Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení risankizumabu u dospělých a dospívajících se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

20. října 2021 aktualizováno: AbbVie

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení risankizumabu u dospělých a dospívajících subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost risankizumabu při léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy (AD) u dospělých a dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zahrnuje screeningové období až 35 dnů, 16týdenní dvojitě zaslepené léčebné období (období A) a 36týdenní dvojitě zaslepené léčebné období (období B).

Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou na začátku randomizováni v poměru 2:2:1 do jedné ze 3 léčebných skupin: (1) risankizumab 150 mg, (2) risankizumab 300 mg nebo (3) odpovídající placebo. Randomizace bude stratifikována podle základní závažnosti onemocnění (škála Validated Investigator Global Assessment scale pro atopickou dermatitidu [vIGA-AD] skóre středního [3] versus těžkého [4]) a geografického regionu (Japonsko versus zbytek světa).

V 16. týdnu budou účastníci ve skupině s placebem znovu randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď risankizumab 150 mg nebo 300 mg po zbytek studie. Účastníci původně randomizovaní do ramene s risankizumabem 150 mg nebo 300 mg zůstanou na své dříve přidělené léčbě až do konce studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
172

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Woden Dermatology /ID# 204778
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital /ID# 204780
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 204786
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Austrálie, 5073
        • North Eastern Health Specialists /ID# 204785
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 204779
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 204784
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 213667
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 203139
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital /ID# 213961
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japonsko, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 214140
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonsko, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 203974
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 203410
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 203270
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8606
        • Teikyo University Hospital /ID# 202884
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 203647
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 204101
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 201046
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 213003
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 213008
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 208849
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 201050
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 211274
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 208189
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 213117
      • Carolina, Portoriko, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 213229
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 213118
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB Department of Dermatology /ID# 211561
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258-4446
        • Cognitive Clinical Trials /ID# 208895
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92807-4780
        • Cosmetic Dermatology of Orange County /ID# 205801
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research /ID# 204950
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815-4500
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 212486
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121-2119
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 210560
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research /ID# 203422
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80111-1724
        • Colorado Center for Dermatology, PLLC /ID# 216260
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA /ID# 203378
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1418
        • MetroDerm ACC Research /ID# 205958
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia /ID# 213188
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Spojené státy, 60561
        • University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 210702
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center /ID# 211618
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2699
        • Tulane University /ID# 203214
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • DermAssociates /ID# 206189
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326-4600
        • Oakland Hills Dermatology /ID# 217453
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48602
        • Duplicate_Great Lakes Research, Inc. /ID# 206447
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Grekin Skin Institute /ID# 210485
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 213041
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 203203
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Darst Dermatology /ID# 215100
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040-4520
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 215104
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Unity Clinical Research /ID# 217461
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Derm & Res. Ctr /ID# 202880
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026-1101
        • Dermatologic SurgiCenter /ID# 208972
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Dermdox Dermatology Centers, PC /ID# 212259
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 203296
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Derm Assoc of Plymouth Meeting /ID# 208925
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02910-4423
        • RI SkinDoc /ID# 203417
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research /ID# 216022
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts /ID# 203205
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072-2301
        • Rivergate Dermatology & Skin Care Center /ID# 203372
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 215899
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 211558
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 203383
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479-2645
        • Acclaim Dermatology /ID# 213026
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502-2233
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center /ID# 210154
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Dominion Medical Associates /ID# 212986
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 202930

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí, kteří jsou ≥ 18 let, a tam, kde je to místně přípustné a schválené, dospívající jedinci, kteří jsou alespoň 12 let
  • diagnóza atopické dermatitidy (AD) s nástupem příznaků alespoň 2 roky před výchozím stavem a subjekt splňuje kritéria Hanifin a Rajka
  • středně těžká až těžká AD při vstupní návštěvě
  • anamnéza nedostatečné odpovědi na předchozí léčbu lokálními kortikosteroidy a/nebo lokálními inhibitory kalcineurinu nebo lékařská neschopnost tuto léčbu podstoupit

Kritéria vyloučení:

  • předchozí expozice jakémukoli biologickému imunomodulačnímu činidlu nebo inhibitoru Janus kinázy (JAK).
  • souběžná léčba se systémovou terapií pro AD (biologickou nebo nebiologickou) nebo topickou a/nebo fototerapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali placebo po dobu 16 týdnů v období A a následně buď risankizumab 150 mg nebo risankizumab 300 mg po dobu 36 týdnů v období B.
Biologický: Placebo
subkutánní (SC) injekce
Biologický: Risankizumab
subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Experimentální: Risankizumab 150 mg
Účastníci randomizovaní do skupiny dostávali risankizumab 150 mg po dobu 16 týdnů v období A a následně risankizumab 150 mg po dobu 36 týdnů v období B.
Biologický: Risankizumab
subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Experimentální: Risankizumab 300 mg
Účastníci randomizovaní do skupiny dostávali risankizumab 300 mg po dobu 16 týdnů v období A a následně risankizumab 300 mg po dobu 36 týdnů v období B.
Biologický: Risankizumab
subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • BI 655066
  • ABBV-066

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% snížení od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI 75) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém).

Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění.
Výchozí stav a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre vIGA-AD „0“ nebo „1“ se snížením od základní linie o ≥ 2 body v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

Validovaná škála Global Assessment Investigator pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD) byla použita k posouzení závažnosti AD na základě vzhledu lézí na následující škále:

  • 0 - Jasný: Žádné známky AD;
  • 1 - Téměř jasné: Sotva znatelný erytém, indurace/papulace a/nebo lichenifikace;
  • 2 - Mírné: Mírný, ale zřetelný erytém, indurace/papulace a/nebo minimální lichenifikace. Žádné vytékání nebo krustování;
  • 3 - Střední: Jasně znatelný erytém, indurace/papulace a/nebo lichenifikace, možný výtok nebo krusta;
  • 4 - Závažné: výrazný erytém, indurace/papulace a/nebo lichenifikace; možné vytékání nebo krustování.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body v nejhorším skóre svědění (NRS) od základního stavu do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili intenzitu svědění (pruritus) jako nejhorší za posledních 24 hodin na 11bodové škále od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre EASI v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém).

Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění; negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre EASI ve 28. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 28 a 52

EASI se používá k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento postižené kůže a skóre závažnosti se vypočítá jako součet skóre intenzity (skóre žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo těžké [3] ) na zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku (indurace, papulace, otok), škrábání a lichenifikaci (lemovaná kůže, prurigo noduly).

Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění; negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.

Střední hodnoty LS byly vypočteny z analýzy modelu kovariance (ANCOVA) s kategoriemi základní linie, léčby a vIGA-AD v modelu.
Výchozí stav a týdny 28 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi EASI 75 ve 28. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 28 a 52

EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém).

Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění.
Výchozí stav a týdny 28 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi EASI 50 v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém).

Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění.

Odezva EASI 50 je definována jako alespoň 50% snížení (zlepšení) od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi EASI 50 ve 28. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 28 a 52

EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém).

Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění.

Odezva EASI 50 je definována jako alespoň 50% snížení (zlepšení) ve skóre EASI oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týdny 28 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi EASI 90 v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém).

Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění.

Odezva EASI 90 je definována jako alespoň 90% snížení (zlepšení) ve skóre EASI oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi EASI 90 ve 28. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 28 a 52

EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém).

Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění.

Odezva EASI 90 je definována jako alespoň 90% snížení (zlepšení) ve skóre EASI oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týdny 28 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre vIGA-AD „0“ nebo „1“ se snížením od základní linie o ≥ 2 body v týdnu 28 a týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 28 a 52

Validovaná škála Global Assessment Investigator pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD) byla použita k posouzení závažnosti AD na základě vzhledu lézí na následující škále:

  • 0 - Jasný: Žádné známky AD;
  • 1 - Téměř jasné: Sotva znatelný erytém, indurace/papulace a/nebo lichenifikace;
  • 2 - Mírné: Mírný, ale zřetelný erytém, indurace/papulace a/nebo minimální lichenifikace. Žádné vytékání nebo krustování;
  • 3 - Střední: Jasně znatelný erytém, indurace/papulace a/nebo lichenifikace, možný výtok nebo krusta;
  • 4 - Závažné: výrazný erytém, indurace/papulace a/nebo lichenifikace; možné vytékání nebo krustování.
Výchozí stav a týdny 28 a 52
Změna procenta plochy tělesného povrchu (BSA) ovlivněné atopickou dermatitidou v 16. týdnu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Plocha tělesného povrchu (BSA) postižená atopickou dermatitidou byla hodnocena lékařem a je vyjádřena jako procento celkového BSA. Pro účely odhadu se předpokládá, že celkový povrch dlaně účastníka plus pět číslic odpovídá přibližně 1 % BSA. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 16
Změna procenta BSA ovlivněného atopickou dermatitidou oproti výchozí hodnotě v týdnech 28 a 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 28 a 52

Plocha tělesného povrchu (BSA) postižená atopickou dermatitidou byla hodnocena lékařem a je vyjádřena jako procento celkového BSA. Pro účely odhadu se předpokládá, že celkový povrch dlaně účastníka plus pět číslic odpovídá přibližně 1 % BSA. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.

Střední hodnoty LS a standardní chyby byly vypočteny z ANCOVA se základní linií, léčbou a stratum (kategorie základní linie vIGA-AD) v modelu.
Výchozí stav a týdny 28 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení ve skórování skóre atopické dermatitidy (SCORAD) (SCORAD 50) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
SCORAD je klinický nástroj používaný k posouzení rozsahu a závažnosti ekzému (SCORing Atopic Dermatitis). Rozsah se hodnotí pomocí pravidla 9 pro výpočet postižené oblasti (A) jako procenta z celého těla (0-100 %). Část intenzity SCORAD (B) se skládá ze 6 položek: erytém, edém/papulace, exkoriace, lichenifikace, mokvání/krusty a suchost, každá hodnocená na stupnici od 0 (žádná) do 3 (závažná), pro celkové skóre od 0 do 18. Subjektivní položky (C) zahrnují denní svědění a nespavost, každý bodovaný na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10 (celkové skóre 0-20). SCORAD se vypočítá jako A/5 + 7B/2 + C a pohybuje se od 0 do 103 (nejhorší).
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi SCORAD 50 ve 28. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 28 a 52
SCORAD je klinický nástroj používaný k posouzení rozsahu a závažnosti ekzému (SCORing Atopic Dermatitis). Rozsah se hodnotí pomocí pravidla 9 pro výpočet postižené oblasti (A) jako procenta z celého těla (0-100 %). Část intenzity SCORAD (B) se skládá ze 6 položek: erytém, edém/papulace, exkoriace, lichenifikace, mokvání/krusty a suchost, každá hodnocená na stupnici od 0 (žádná) do 3 (závažná), pro celkové skóre od 0 do 18. Subjektivní položky (C) zahrnují denní svědění a nespavost, každý bodovaný na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10 (celkové skóre 0-20). SCORAD se vypočítá jako A/5 + 7B/2 + C a pohybuje se od 0 do 103 (nejhorší).
Výchozí stav a týdny 28 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi SCORAD 75 v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

SCORAD je klinický nástroj používaný k posouzení rozsahu a závažnosti ekzému (SCORing Atopic Dermatitis). Rozsah se hodnotí pomocí pravidla 9 pro výpočet postižené oblasti (A) jako procenta z celého těla (0-100 %). Část intenzity SCORAD (B) se skládá ze 6 položek: erytém, edém/papulace, exkoriace, lichenifikace, mokvání/krusty a suchost, každá hodnocená na stupnici od 0 (žádná) do 3 (závažná), pro celkové skóre od 0 do 18. Subjektivní položky (C) zahrnují denní svědění a nespavost, každý bodovaný na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10 (celkové skóre 0-20). SCORAD se vypočítá jako A/5 + 7B/2 + C a pohybuje se od 0 do 103 (nejhorší).

Odpověď SCORAD 75 je definována jako alespoň 75% snížení (zlepšení) od výchozí hodnoty ve skóre SCORAD.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi SCORAD 75 ve 28. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 28 a 52

SCORAD je klinický nástroj používaný k posouzení rozsahu a závažnosti ekzému (SCORing Atopic Dermatitis). Rozsah se hodnotí pomocí pravidla 9 pro výpočet postižené oblasti (A) jako procenta z celého těla (0-100 %). Část intenzity SCORAD (B) se skládá ze 6 položek: erytém, edém/papulace, exkoriace, lichenifikace, mokvání/krusty a suchost, každá hodnocená na stupnici od 0 (žádná) do 3 (závažná), pro celkové skóre od 0 do 18. Subjektivní položky (C) zahrnují denní svědění a nespavost, každý bodovaný na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10 (celkové skóre 0-20). SCORAD se vypočítá jako A/5 + 7B/2 + C a pohybuje se od 0 do 103 (nejhorší).

Odpověď SCORAD 75 je definována jako alespoň 75% snížení (zlepšení) od výchozí hodnoty ve skóre SCORAD.
Výchozí stav a týdny 28 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi SCORAD 90 v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

SCORAD je klinický nástroj používaný k posouzení rozsahu a závažnosti ekzému (SCORing Atopic Dermatitis). Rozsah se hodnotí pomocí pravidla 9 pro výpočet postižené oblasti (A) jako procenta z celého těla (0-100 %). Část intenzity SCORAD (B) se skládá ze 6 položek: erytém, edém/papulace, exkoriace, lichenifikace, mokvání/krusty a suchost, každá hodnocená na stupnici od 0 (žádná) do 3 (závažná), pro celkové skóre od 0 do 18. Subjektivní položky (C) zahrnují denní svědění a nespavost, každý bodovaný na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10 (celkové skóre 0-20). SCORAD se vypočítá jako A/5 + 7B/2 + C a pohybuje se od 0 do 103 (nejhorší).

Odpověď SCORAD 90 je definována jako alespoň 90% snížení (zlepšení) od výchozí hodnoty ve skóre SCORAD.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi SCORAD 90 ve 28. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 28 a 52

SCORAD je klinický nástroj používaný k posouzení rozsahu a závažnosti ekzému (SCORing Atopic Dermatitis). Rozsah se hodnotí pomocí pravidla 9 pro výpočet postižené oblasti (A) jako procenta z celého těla (0-100 %). Část intenzity SCORAD (B) se skládá ze 6 položek: erytém, edém/papulace, exkoriace, lichenifikace, mokvání/krusty a suchost, každá hodnocená na stupnici od 0 (žádná) do 3 (závažná), pro celkové skóre od 0 do 18. Subjektivní položky (C) zahrnují denní svědění a nespavost, každý bodovaný na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10 (celkové skóre 0-20). SCORAD se vypočítá jako A/5 + 7B/2 + C a pohybuje se od 0 do 103 (nejhorší).

Odpověď SCORAD 90 je definována jako alespoň 90% snížení (zlepšení) od výchozí hodnoty ve skóre SCORAD.
Výchozí stav a týdny 28 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) „0“ nebo „1“ v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden

DLQI je 10-položkový validovaný dotazník používaný k posouzení dopadu symptomů a léčby AD na kvalitu života (QoL). Skládá se z 10 otázek hodnotících dopad kožních onemocnění na různé aspekty kvality života účastníka za předchozí týden, včetně symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce nebo školy, osobních vztahů a vedlejších účinků léčby. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0 = vůbec ne/nerelevantní; 1 = málo; 2 = hodně; a 3 = velmi).

Skóre položek se sčítají, aby poskytly celkové skóre v rozsahu od 0 do 30, přičemž vyšší skóre značí větší zhoršení kvality života. Skóre 0 nebo 1 znamená, že onemocnění nemá vůbec žádný účinek.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre DLQI „0“ nebo „1“ ve 28. a 52. týdnu
Časové okno: 28. a 52. týden

DLQI je 10-položkový validovaný dotazník používaný k posouzení dopadu symptomů a léčby AD na kvalitu života (QoL). Skládá se z 10 otázek hodnotících dopad kožních onemocnění na různé aspekty kvality života účastníka za předchozí týden, včetně symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce nebo školy, osobních vztahů a vedlejších účinků léčby. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0 = vůbec ne/nerelevantní; 1 = málo; 2 = hodně; a 3 = velmi).

Skóre položek se sčítají, aby poskytly celkové skóre v rozsahu od 0 do 30, přičemž vyšší skóre značí větší zhoršení kvality života. Skóre 0 nebo 1 znamená, že onemocnění nemá vůbec žádný účinek.
28. a 52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI) skóre „0“ nebo „1“ v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden

CDLQI je 10položkový validovaný dotazník používaný k posouzení dopadu symptomů a léčby AD na kvalitu života. CDLQI byl ověřen pro použití u jedinců ve věku 4-16 let. Skládá se z 10 otázek hodnotících dopad kožních onemocnění na různé aspekty pacientovy QoL za předchozí týden. Položky CDLQI zahrnují symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, školu, vztahy, spánek a léčbu. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0 = vůbec ne; 1 = jen málo; 2 = poměrně hodně; a 3 = velmi). Hodnoty položek (0 až 3) se přičítají, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 30; vyšší skóre ukazuje na větší zhoršení kvality života. Skóre 0 nebo 1 znamená, že onemocnění nemá vůbec žádný účinek.

V této studii byla CDLQI podávána účastníkům, kteří byli ve výchozím stavu < 16 let.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre CDLQI „0“ nebo „1“ v týdnu 28 a v týdnu 52
Časové okno: 28. a 52. týden

CDLQI je 10položkový validovaný dotazník používaný k posouzení dopadu symptomů a léčby AD na kvalitu života. CDLQI byl ověřen pro použití u jedinců ve věku 4-16 let. Skládá se z 10 otázek hodnotících dopad kožních onemocnění na různé aspekty pacientovy QoL za předchozí týden. Položky CDLQI zahrnují symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, školu, vztahy, spánek a léčbu. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0 = vůbec ne; 1 = jen málo; 2 = poměrně hodně; a 3 = velmi). Hodnoty položek (0 až 3) se přičítají, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 30; vyšší skóre ukazuje na větší zhoršení kvality života. Skóre 0 nebo 1 znamená, že onemocnění nemá vůbec žádný účinek.

V této studii byla CDLQI podávána účastníkům, kteří byli ve výchozím stavu < 16 let.
28. a 52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení DLQI o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě v týdnu 16 mezi těmi, kteří měli DLQI ≥ 4 na výchozí úrovni
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

DLQI je 10-položkový validovaný dotazník používaný k posouzení dopadu symptomů a léčby AD na kvalitu života (QoL). Skládá se z 10 otázek hodnotících dopad kožních onemocnění na různé aspekty kvality života účastníka za předchozí týden, včetně symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce nebo školy, osobních vztahů a vedlejších účinků léčby. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0 = vůbec ne/nerelevantní; 1 = málo; 2 = hodně; a 3 = velmi).

Skóre položek se sčítají, aby poskytly celkové skóre v rozsahu od 0 do 30, přičemž vyšší skóre značí větší zhoršení kvality života.

Za minimální klinicky významný rozdíl (MCID) se považuje změna skóre DLQI o alespoň 4 body.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení DLQI o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě v týdnu 28 a v týdnu 52, mezi těmi, kteří měli DLQI ≥ 4 ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 28 a 52

DLQI je 10-položkový validovaný dotazník používaný k posouzení dopadu symptomů a léčby AD na kvalitu života (QoL). Skládá se z 10 otázek hodnotících dopad kožních onemocnění na různé aspekty kvality života účastníka za předchozí týden, včetně symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce nebo školy, osobních vztahů a vedlejších účinků léčby. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0 = vůbec ne/nerelevantní; 1 = málo; 2 = hodně; a 3 = velmi).

Skóre položek se sčítají, aby poskytly celkové skóre v rozsahu od 0 do 30, přičemž vyšší skóre značí větší zhoršení kvality života.

Za minimální klinicky významný rozdíl (MCID) se považuje změna skóre DLQI o alespoň 4 body.
Výchozí stav a týdny 28 a 52
Změna skóre DLQI od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

DLQI je 10-položkový validovaný dotazník používaný k posouzení dopadu symptomů a léčby AD na kvalitu života (QoL). Skládá se z 10 otázek hodnotících dopad kožních onemocnění na různé aspekty kvality života účastníka za předchozí týden, včetně symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce nebo školy, osobních vztahů a vedlejších účinků léčby. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0 = vůbec ne/nerelevantní; 1 = málo; 2 = hodně; a 3 = velmi).

Skóre položek se sčítají, aby poskytly celkové skóre v rozsahu od 0 do 30, přičemž vyšší skóre značí větší zhoršení kvality života. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 16
Změna skóre DLQI od výchozí hodnoty v týdnu 28 a týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 28 a 52

DLQI je 10-položkový validovaný dotazník používaný k posouzení dopadu symptomů a léčby AD na kvalitu života (QoL). Skládá se z 10 otázek hodnotících dopad kožních onemocnění na různé aspekty kvality života účastníka za předchozí týden, včetně symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce nebo školy, osobních vztahů a vedlejších účinků léčby. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0 = vůbec ne/nerelevantní; 1 = málo; 2 = hodně; a 3 = velmi).

Skóre položek se sčítají, aby poskytly celkové skóre v rozsahu od 0 do 30, přičemž vyšší skóre značí větší zhoršení kvality života. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.

Střední hodnoty LS a standardní chyby byly vypočteny z modelu ANCOVA se základní linií, léčbou a stratum (kategorie základní linie vIGA-AD) v modelu.
Výchozí stav a týdny 28 a 52
Změna skóre CDLQI od základní linie v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

CDLQI je 10položkový validovaný dotazník používaný k posouzení dopadu symptomů a léčby AD na kvalitu života. CDLQI byl ověřen pro použití u jedinců ve věku 4-16 let. Skládá se z 10 otázek hodnotících dopad kožních onemocnění na různé aspekty pacientovy QoL za předchozí týden. Položky CDLQI zahrnují symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, školu, vztahy, spánek a léčbu. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0 = vůbec ne; 1 = jen málo; 2 = poměrně hodně; a 3 = velmi). Hodnoty položek (0 až 3) se přičítají, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 30; vyšší skóre ukazuje na větší zhoršení kvality života. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.

V této studii byl CDLQI podáván účastníkům, kterým bylo při vstupní návštěvě < 16 let.
Výchozí stav a týden 16
Změna skóre CDLQI od výchozí hodnoty v týdnu 28 a týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 28 a 52

CDLQI je 10položkový validovaný dotazník používaný k posouzení dopadu symptomů a léčby AD na kvalitu života. CDLQI byl ověřen pro použití u jedinců ve věku 4-16 let. Skládá se z 10 otázek hodnotících dopad kožních onemocnění na různé aspekty pacientovy QoL za předchozí týden. Položky CDLQI zahrnují symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, školu, vztahy, spánek a léčbu. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0 = vůbec ne; 1 = jen málo; 2 = poměrně hodně; a 3 = velmi). Hodnoty položek (0 až 3) se přičítají, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 30; vyšší skóre ukazuje na větší zhoršení kvality života. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.

V této studii byl CDLQI podáván účastníkům, kterým bylo při vstupní návštěvě < 16 let.

Střední hodnoty LS byly vypočteny z ANCOVA se základní linií a léčbou v modelu.
Výchozí stav a týdny 28 a 52
Změna od výchozí hodnoty v číselné stupnici nejhoršího svědění v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili intenzitu svědění (pruritus) jako nejhorší za posledních 24 hodin na 11bodové škále od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění). Změna od základní linie byla vypočítána z klouzavého týdenního průměru. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 16
Změna od výchozí hodnoty v nejhorším skóre svědění NRS v týdnu 28 a týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 28 a 52

Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili intenzitu svědění (pruritus) jako nejhorší za posledních 24 hodin na 11bodové škále od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění). Změna od základní linie byla vypočítána z klouzavého týdenního průměru. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.

Střední hodnoty LS a standardní chyby byly vypočteny z ANCOVA se základní linií, léčbou a stratum (kategorie základní linie vIGA-AD) v modelu.
Výchozí stav a týdny 28 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body od výchozího stavu v nejhorším skóre pruritus NRS v týdnu 28 a týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 28 a 52
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili intenzitu svědění (pruritus) jako nejhorší za posledních 24 hodin na 11bodové škále od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
Výchozí stav a týdny 28 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M16-813
  • 2021-002203-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření smlouvy o používání dat (DUA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení