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Eine Studie zur Bewertung von Risankizumab bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

20. Oktober 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2 zur Bewertung von Risankizumab bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Risankizumab zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) bei Erwachsenen und Jugendlichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 35 Tagen, einen 16-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum (Zeitraum A) und einen 36-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum (Zeitraum B).

Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen, werden zu Studienbeginn in einem Verhältnis von 2:2:1 in eine von 3 Behandlungsgruppen randomisiert: (1) Risankizumab 150 mg, (2) Risankizumab 300 mg oder (3) passendes Placebo. Die Randomisierung wird nach dem Schweregrad der Erkrankung zu Studienbeginn (Validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis [vIGA-AD]-Score von moderat [3] versus schwer [4]) und der geografischen Region (Japan versus Rest der Welt) stratifiziert.

In Woche 16 werden die Teilnehmer der Placebogruppe erneut im Verhältnis 1:1 randomisiert, um für den Rest der Studie entweder 150 mg oder 300 mg Risankizumab zu erhalten. Teilnehmer, die ursprünglich in die Arme mit 150 mg oder 300 mg Risankizumab randomisiert wurden, bleiben bis zum Ende der Studie auf ihrer zuvor zugewiesenen Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
172

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Woden Dermatology /ID# 204778
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital /ID# 204780
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 204786
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australien, 5073
        • North Eastern Health Specialists /ID# 204785
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 204779
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 204784
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 213667
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 203139
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital /ID# 213961
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 214140
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 203974
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 203410
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 203270
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital /ID# 202884
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 203647
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 204101
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 201046
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 213003
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 213008
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 208849
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 201050
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 211274
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 208189
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 213117
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 213229
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 213118
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB Department of Dermatology /ID# 211561
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258-4446
        • Cognitive Clinical Trials /ID# 208895
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92807-4780
        • Cosmetic Dermatology of Orange County /ID# 205801
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research /ID# 204950
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815-4500
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 212486
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121-2119
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 210560
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research /ID# 203422
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111-1724
        • Colorado Center for Dermatology, PLLC /ID# 216260
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA /ID# 203378
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1418
        • MetroDerm ACC Research /ID# 205958
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia /ID# 213188
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Vereinigte Staaten, 60561
        • University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 210702
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center /ID# 211618
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-2699
        • Tulane University /ID# 203214
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • DermAssociates /ID# 206189
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326-4600
        • Oakland Hills Dermatology /ID# 217453
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Duplicate_Great Lakes Research, Inc. /ID# 206447
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Grekin Skin Institute /ID# 210485
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 213041
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 203203
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Darst Dermatology /ID# 215100
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040-4520
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 215104
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Unity Clinical Research /ID# 217461
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Derm & Res. Ctr /ID# 202880
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026-1101
        • Dermatologic SurgiCenter /ID# 208972
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Dermdox Dermatology Centers, PC /ID# 212259
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 203296
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Derm Assoc of Plymouth Meeting /ID# 208925
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02910-4423
        • RI SkinDoc /ID# 203417
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research /ID# 216022
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts /ID# 203205
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072-2301
        • Rivergate Dermatology & Skin Care Center /ID# 203372
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 215899
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 211558
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 203383
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479-2645
        • Acclaim Dermatology /ID# 213026
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502-2233
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center /ID# 210154
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Dominion Medical Associates /ID# 212986
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 202930

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die ≥ 18 Jahre alt sind, und, sofern lokal zulässig und genehmigt, jugendliche Probanden, die mindestens 12 Jahre alt sind
  • eine Diagnose von atopischer Dermatitis (AD) mit Beginn der Symptome mindestens 2 Jahre vor Studienbeginn und der Proband erfüllt die Hanifin- und Rajka-Kriterien
  • mittelschwere bis schwere AD beim Baseline-Besuch
  • unzureichendes Ansprechen auf frühere topische Behandlungen mit Kortikosteroiden und/oder topischen Calcineurin-Inhibitoren in der Vorgeschichte oder eine medizinische Unfähigkeit, diese Behandlungen zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Exposition gegenüber einem biologischen immunmodulatorischen Mittel oder Januskinase (JAK)-Inhibitor
  • gleichzeitige Behandlung mit systemischer Therapie für AD (biologisch oder nicht-biologisch) oder topischen und/oder phototherapeutischen Behandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten randomisiert Placebo für 16 Wochen in Periode A, gefolgt von entweder Risankizumab 150 mg oder Risankizumab 300 mg für 36 Wochen in Periode B.
Biologisch: Placebo
subkutane (SC) Injektion
Biologisch: Risankizumab
subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Experimental: Risankizumab 150 mg
Die Teilnehmer erhielten randomisiert Risankizumab 150 mg für 16 Wochen in Periode A, gefolgt von Risankizumab 150 mg für 36 Wochen in Periode B.
Biologisch: Risankizumab
subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Experimental: Risankizumab 300 mg
Die Teilnehmer erhielten randomisiert Risankizumab 300 mg für 16 Wochen in Periode A, gefolgt von Risankizumab 300 mg für 36 Wochen in Periode B.
Biologisch: Risankizumab
subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verringerung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI 75) gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 75 % erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregradwert als Summe der Intensitätswerte (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder stark [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.
Baseline und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen vIGA-AD-Score von „0“ oder „1“ mit einer Reduktion von ≥ 2 Punkten vom Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Die Validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) wurde verwendet, um den Schweregrad der AD basierend auf dem Auftreten der Läsionen auf der folgenden Skala zu beurteilen:

  • 0 – klar: keine Anzeichen von AD;
  • 1 - Fast klar: Kaum wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Lichenifikation;
  • 2 - Mild: Leichtes, aber deutliches Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder minimale Flechtenbildung. Kein Nässen oder Verkrusten;
  • 3 - Mäßig: Deutlich wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Lichenifikation, mögliches Nässen oder Verkrusten;
  • 4 – Schwer: Ausgeprägtes Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Lichenifikation; mögliche Nässen oder Verkrusten.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion von ≥ 4 Punkten im Wert der schlechtesten Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) von der Baseline bis Woche 16 erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) am schlimmsten zu bewerten.
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des EASI-Scores in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregradwert als Summe der Intensitätswerte (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder stark [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen; eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 28 und 52

EASI wird verwendet, um das Ausmaß (Fläche) und die Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen zu messen. Für jede Region wird die Flächenbewertung als Prozentsatz der betroffenen Haut aufgezeichnet und die Schwerebewertung wird als Summe der Intensitätsbewertungen berechnet (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder stark [3]). ) für Rötung (Erythem, Entzündung), Verdickung (Verhärtung, Papulation, Schwellung), Kratzen und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen; eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

LS-Mittelwerte wurden anhand eines Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) mit Baseline-, Behandlungs- und vIGA-AD-Kategorien im Modell berechnet.
Baseline und Woche 28 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 28 und Woche 52 ein EASI-75-Ansprechen erzielten
Zeitfenster: Baseline und Woche 28 und 52

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregradwert als Summe der Intensitätswerte (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder stark [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.
Baseline und Woche 28 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine EASI-50-Reaktion erreicht haben
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregradwert als Summe der Intensitätswerte (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder stark [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.

Das EASI-50-Ansprechen ist definiert als eine mindestens 50 %ige Reduktion (Verbesserung) des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 28 und Woche 52 ein EASI-50-Ansprechen erzielten
Zeitfenster: Baseline und Woche 28 und 52

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregradwert als Summe der Intensitätswerte (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder stark [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.

Eine EASI-50-Reaktion ist definiert als eine mindestens 50-prozentige Reduktion (Verbesserung) des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 28 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein EASI-90-Ansprechen erzielten
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregradwert als Summe der Intensitätswerte (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder stark [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.

Ein EASI 90-Ansprechen ist definiert als eine mindestens 90 %ige Reduktion (Verbesserung) des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 28 und Woche 52 ein EASI 90-Ansprechen erzielten
Zeitfenster: Baseline und Woche 28 und 52

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregradwert als Summe der Intensitätswerte (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder stark [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.

Ein EASI 90-Ansprechen ist definiert als eine mindestens 90 %ige Reduktion (Verbesserung) des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 28 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 28 und Woche 52 einen vIGA-AD-Score von „0“ oder „1“ mit einer Reduktion von ≥ 2 Punkten vom Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 28 und 52

Die Validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) wurde verwendet, um den Schweregrad der AD basierend auf dem Auftreten der Läsionen auf der folgenden Skala zu beurteilen:

  • 0 – klar: keine Anzeichen von AD;
  • 1 - Fast klar: Kaum wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Lichenifikation;
  • 2 - Mild: Leichtes, aber deutliches Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder minimale Flechtenbildung. Kein Nässen oder Verkrusten;
  • 3 - Mäßig: Deutlich wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Lichenifikation, mögliches Nässen oder Verkrusten;
  • 4 – Schwer: Ausgeprägtes Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Lichenifikation; mögliche Nässen oder Verkrusten.
Baseline und Woche 28 und 52
Veränderung des Prozentsatzes der von atopischer Dermatitis betroffenen Körperoberfläche (KOF) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die von atopischer Dermatitis betroffene Körperoberfläche (BSA) wurde vom Arzt beurteilt und wird als Prozentsatz der gesamten BSA ausgedrückt. Für die Zwecke der Schätzung wurde angenommen, dass die Gesamtfläche der Handfläche des Teilnehmers plus fünf Ziffern ungefähr 1 % BSA entspricht. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 16
Veränderung des von atopischer Dermatitis betroffenen BSA-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 28 und 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 28 und 52

Die von atopischer Dermatitis betroffene Körperoberfläche (BSA) wurde vom Arzt beurteilt und wird als Prozentsatz der gesamten BSA ausgedrückt. Für die Zwecke der Schätzung wurde angenommen, dass die Gesamtfläche der Handfläche des Teilnehmers plus fünf Ziffern ungefähr 1 % BSA entspricht. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.

LS-Mittelwerte und Standardfehler wurden aus ANCOVA mit Baseline, Behandlung und Schicht (Baseline-vIGA-AD-Kategorien) im Modell berechnet.
Baseline und Woche 28 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine 50 %ige Verbesserung des SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) Score (SCORAD 50) erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
SCORAD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von Ekzemen (SCORing Atopic Dermatitis). Das Ausmaß wird anhand der 9er-Regel bewertet, um die betroffene Fläche (A) als Prozentsatz des gesamten Körpers (0-100%) zu berechnen. Der Intensitätsteil des SCORAD (B) besteht aus 6 Items: Erythem, Ödem/Papulation, Abschürfungen, Flechtenbildung, Nässen/Krusten und Trockenheit, jeweils bewertet auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer), um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten von 0 bis 18. Subjektive Items (C) beinhalten täglichen Juckreiz und Schlaflosigkeit, jeweils bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (Gesamtpunktzahl 0–20). SCORAD wird als A/5 + 7B/2 + C berechnet und reicht von 0 bis 103 (am schlechtesten).
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 28 und Woche 52 ein SCORAD 50-Ansprechen erzielten
Zeitfenster: Baseline und Woche 28 und 52
SCORAD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von Ekzemen (SCORing Atopic Dermatitis). Das Ausmaß wird anhand der 9er-Regel bewertet, um die betroffene Fläche (A) als Prozentsatz des gesamten Körpers (0-100%) zu berechnen. Der Intensitätsteil des SCORAD (B) besteht aus 6 Items: Erythem, Ödem/Papulation, Abschürfungen, Flechtenbildung, Nässen/Krusten und Trockenheit, jeweils bewertet auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer), um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten von 0 bis 18. Subjektive Items (C) beinhalten täglichen Juckreiz und Schlaflosigkeit, jeweils bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (Gesamtpunktzahl 0–20). SCORAD wird als A/5 + 7B/2 + C berechnet und reicht von 0 bis 103 (am schlechtesten).
Baseline und Woche 28 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein SCORAD 75-Ansprechen erzielten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

SCORAD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von Ekzemen (SCORing Atopic Dermatitis). Das Ausmaß wird anhand der 9er-Regel bewertet, um die betroffene Fläche (A) als Prozentsatz des gesamten Körpers (0-100%) zu berechnen. Der Intensitätsteil des SCORAD (B) besteht aus 6 Items: Erythem, Ödem/Papulation, Abschürfungen, Flechtenbildung, Nässen/Krusten und Trockenheit, jeweils bewertet auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer), um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten von 0 bis 18. Subjektive Items (C) beinhalten täglichen Juckreiz und Schlaflosigkeit, jeweils bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (Gesamtpunktzahl 0–20). SCORAD wird als A/5 + 7B/2 + C berechnet und reicht von 0 bis 103 (am schlechtesten).

Ein SCORAD 75-Ansprechen ist definiert als eine mindestens 75 %ige Reduktion (Verbesserung) des SCORAD-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 28 und Woche 52 ein SCORAD 75-Ansprechen erzielten
Zeitfenster: Baseline und Woche 28 und 52

SCORAD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von Ekzemen (SCORing Atopic Dermatitis). Das Ausmaß wird anhand der 9er-Regel bewertet, um die betroffene Fläche (A) als Prozentsatz des gesamten Körpers (0-100%) zu berechnen. Der Intensitätsteil des SCORAD (B) besteht aus 6 Items: Erythem, Ödem/Papulation, Abschürfungen, Flechtenbildung, Nässen/Krusten und Trockenheit, jeweils bewertet auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer), um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten von 0 bis 18. Subjektive Items (C) beinhalten täglichen Juckreiz und Schlaflosigkeit, jeweils bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (Gesamtpunktzahl 0–20). SCORAD wird als A/5 + 7B/2 + C berechnet und reicht von 0 bis 103 (am schlechtesten).

Ein SCORAD 75-Ansprechen ist definiert als eine mindestens 75 %ige Reduktion (Verbesserung) des SCORAD-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 28 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein SCORAD 90-Ansprechen erzielten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

SCORAD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von Ekzemen (SCORing Atopic Dermatitis). Das Ausmaß wird anhand der 9er-Regel bewertet, um die betroffene Fläche (A) als Prozentsatz des gesamten Körpers (0-100%) zu berechnen. Der Intensitätsteil des SCORAD (B) besteht aus 6 Items: Erythem, Ödem/Papulation, Abschürfungen, Flechtenbildung, Nässen/Krusten und Trockenheit, jeweils bewertet auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer), um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten von 0 bis 18. Subjektive Items (C) beinhalten täglichen Juckreiz und Schlaflosigkeit, jeweils bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (Gesamtpunktzahl 0–20). SCORAD wird als A/5 + 7B/2 + C berechnet und reicht von 0 bis 103 (am schlechtesten).

Ein SCORAD 90-Ansprechen ist definiert als eine mindestens 90 %ige Reduktion (Verbesserung) des SCORAD-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 28 und Woche 52 ein SCORAD 90-Ansprechen erzielten
Zeitfenster: Baseline und Woche 28 und 52

SCORAD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von Ekzemen (SCORing Atopic Dermatitis). Das Ausmaß wird anhand der 9er-Regel bewertet, um die betroffene Fläche (A) als Prozentsatz des gesamten Körpers (0-100%) zu berechnen. Der Intensitätsteil des SCORAD (B) besteht aus 6 Items: Erythem, Ödem/Papulation, Abschürfungen, Flechtenbildung, Nässen/Krusten und Trockenheit, jeweils bewertet auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer), um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten von 0 bis 18. Subjektive Items (C) beinhalten täglichen Juckreiz und Schlaflosigkeit, jeweils bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (Gesamtpunktzahl 0–20). SCORAD wird als A/5 + 7B/2 + C berechnet und reicht von 0 bis 103 (am schlechtesten).

Ein SCORAD 90-Ansprechen ist definiert als eine mindestens 90 %ige Reduktion (Verbesserung) des SCORAD-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 28 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score von „0“ oder „1“ erreichten
Zeitfenster: Woche 16

Der DLQI ist ein 10-Punkte-validierter Fragebogen, der verwendet wird, um die Auswirkungen der AD-Krankheitssymptome und der Behandlung auf die Lebensqualität (QoL) zu bewerten. Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität eines Teilnehmers in der vergangenen Woche bewerten, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und die Nebenwirkungen der Behandlung. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = sehr; und 3 = sehr viel).

Item-Scores werden addiert, um einen Gesamtscore zu erhalten, der von 0 bis 30 reicht, wobei höhere Scores eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen. Ein Wert von 0 oder 1 bedeutet, dass die Krankheit überhaupt keine Auswirkungen hat.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 28 und Woche 52 einen DLQI-Wert von „0“ oder „1“ erreicht haben
Zeitfenster: Woche 28 und 52

Der DLQI ist ein 10-Punkte-validierter Fragebogen, der verwendet wird, um die Auswirkungen der AD-Krankheitssymptome und der Behandlung auf die Lebensqualität (QoL) zu bewerten. Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität eines Teilnehmers in der vergangenen Woche bewerten, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und die Nebenwirkungen der Behandlung. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = sehr; und 3 = sehr viel).

Item-Scores werden addiert, um einen Gesamtscore zu erhalten, der von 0 bis 30 reicht, wobei höhere Scores eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen. Ein Wert von 0 oder 1 bedeutet, dass die Krankheit überhaupt keine Auswirkungen hat.
Woche 28 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen Kinderdermatologie-Lebensqualitätsindex (CDLQI) von „0“ oder „1“ erreichten
Zeitfenster: Woche 16

Der CDLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der verwendet wird, um die Auswirkungen von AD-Krankheitssymptomen und -Behandlung auf die Lebensqualität zu bewerten. Der CDLQI wurde für die Anwendung bei Personen im Alter von 4 bis 16 Jahren validiert. Er besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität eines Patienten in der vorangegangenen Woche bewerten. Die CDLQI-Items umfassen Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Schule, Beziehungen, Schlaf und Behandlung. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = gar nicht; 1 = wenig; 2 = ziemlich viel; 3 = sehr viel). Item-Scores (0 bis 3) werden addiert, um einen Gesamtscore-Bereich von 0 bis 30 bereitzustellen; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin. Ein Wert von 0 oder 1 bedeutet, dass die Krankheit überhaupt keine Auswirkungen hat.

In dieser Studie wurde der CDLQI Teilnehmern verabreicht, die zu Studienbeginn < 16 Jahre alt waren.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 28 und Woche 52 einen CDLQI-Wert von „0“ oder „1“ erreicht haben
Zeitfenster: Woche 28 und 52

Der CDLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der verwendet wird, um die Auswirkungen von AD-Krankheitssymptomen und -Behandlung auf die Lebensqualität zu bewerten. Der CDLQI wurde für die Anwendung bei Personen im Alter von 4 bis 16 Jahren validiert. Er besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität eines Patienten in der vorangegangenen Woche bewerten. Die CDLQI-Items umfassen Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Schule, Beziehungen, Schlaf und Behandlung. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = gar nicht; 1 = wenig; 2 = ziemlich viel; 3 = sehr viel). Item-Scores (0 bis 3) werden addiert, um einen Gesamtscore-Bereich von 0 bis 30 bereitzustellen; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin. Ein Wert von 0 oder 1 bedeutet, dass die Krankheit überhaupt keine Auswirkungen hat.

In dieser Studie wurde der CDLQI Teilnehmern verabreicht, die zu Studienbeginn < 16 Jahre alt waren.
Woche 28 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verringerung des DLQI von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichten, unter den Teilnehmern mit einem DLQI ≥ 4 zu Ausgangsbeginn
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Der DLQI ist ein 10-Punkte-validierter Fragebogen, der verwendet wird, um die Auswirkungen der AD-Krankheitssymptome und der Behandlung auf die Lebensqualität (QoL) zu bewerten. Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität eines Teilnehmers in der vergangenen Woche bewerten, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und die Nebenwirkungen der Behandlung. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = sehr; und 3 = sehr viel).

Item-Scores werden addiert, um einen Gesamtscore zu erhalten, der von 0 bis 30 reicht, wobei höhere Scores eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen.

Eine Veränderung des DLQI-Scores um mindestens 4 Punkte gilt als minimale klinisch relevante Differenz (MCID).
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion des DLQI von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28 und Woche 52 erreichten, unter denjenigen mit einem DLQI ≥ 4 bei Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 28 und 52

Der DLQI ist ein 10-Punkte-validierter Fragebogen, der verwendet wird, um die Auswirkungen der AD-Krankheitssymptome und der Behandlung auf die Lebensqualität (QoL) zu bewerten. Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität eines Teilnehmers in der vergangenen Woche bewerten, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und die Nebenwirkungen der Behandlung. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = sehr; und 3 = sehr viel).

Item-Scores werden addiert, um einen Gesamtscore zu erhalten, der von 0 bis 30 reicht, wobei höhere Scores eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen.

Eine Veränderung des DLQI-Scores um mindestens 4 Punkte gilt als minimale klinisch relevante Differenz (MCID).
Baseline und Woche 28 und 52
Änderung des DLQI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Der DLQI ist ein 10-Punkte-validierter Fragebogen, der verwendet wird, um die Auswirkungen der AD-Krankheitssymptome und der Behandlung auf die Lebensqualität (QoL) zu bewerten. Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität eines Teilnehmers in der vergangenen Woche bewerten, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und die Nebenwirkungen der Behandlung. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = sehr; und 3 = sehr viel).

Item-Scores werden addiert, um einen Gesamtscore zu erhalten, der von 0 bis 30 reicht, wobei höhere Scores eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 16
Änderung des DLQI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 28 und 52

Der DLQI ist ein 10-Punkte-validierter Fragebogen, der verwendet wird, um die Auswirkungen der AD-Krankheitssymptome und der Behandlung auf die Lebensqualität (QoL) zu bewerten. Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität eines Teilnehmers in der vergangenen Woche bewerten, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und die Nebenwirkungen der Behandlung. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = sehr; und 3 = sehr viel).

Item-Scores werden addiert, um einen Gesamtscore zu erhalten, der von 0 bis 30 reicht, wobei höhere Scores eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.

LS-Mittelwerte und Standardfehler wurden aus einem ANCOVA-Modell mit Baseline, Behandlung und Schicht (Baseline-vIGA-AD-Kategorien) im Modell berechnet.
Baseline und Woche 28 und 52
Veränderung des CDLQI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Der CDLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der verwendet wird, um die Auswirkungen von AD-Krankheitssymptomen und -Behandlung auf die Lebensqualität zu bewerten. Der CDLQI wurde für die Anwendung bei Personen im Alter von 4 bis 16 Jahren validiert. Er besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität eines Patienten in der vorangegangenen Woche bewerten. Die CDLQI-Items umfassen Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Schule, Beziehungen, Schlaf und Behandlung. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = gar nicht; 1 = wenig; 2 = ziemlich viel; 3 = sehr viel). Item-Scores (0 bis 3) werden addiert, um einen Gesamtscore-Bereich von 0 bis 30 bereitzustellen; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.

In dieser Studie wurde der CDLQI Teilnehmern verabreicht, die beim Baseline-Besuch < 16 Jahre alt waren.
Baseline und Woche 16
Änderung des CDLQI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 28 und 52

Der CDLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der verwendet wird, um die Auswirkungen von AD-Krankheitssymptomen und -Behandlung auf die Lebensqualität zu bewerten. Der CDLQI wurde für die Anwendung bei Personen im Alter von 4 bis 16 Jahren validiert. Er besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität eines Patienten in der vorangegangenen Woche bewerten. Die CDLQI-Items umfassen Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Schule, Beziehungen, Schlaf und Behandlung. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = gar nicht; 1 = wenig; 2 = ziemlich viel; 3 = sehr viel). Item-Scores (0 bis 3) werden addiert, um einen Gesamtscore-Bereich von 0 bis 30 bereitzustellen; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.

In dieser Studie wurde der CDLQI Teilnehmern verabreicht, die beim Baseline-Besuch < 16 Jahre alt waren.

LS-Mittelwerte wurden aus ANCOVA mit Baseline und Behandlung im Modell berechnet.
Baseline und Woche 28 und 52
Änderung der numerischen Bewertungsskala für den schlimmsten Juckreiz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) am schlimmsten zu bewerten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde aus einem gleitenden Wochendurchschnitt berechnet. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 16
Änderung des schlechtesten Juckreiz-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 28 und 52

Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) am schlimmsten zu bewerten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde aus einem gleitenden Wochendurchschnitt berechnet. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.

LS-Mittelwerte und Standardfehler wurden aus einer ANCOVA mit Baseline, Behandlung und Stratum (Baseline-vIGA-AD-Kategorien) im Modell berechnet.
Baseline und Woche 28 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 28 und Woche 52 eine Verringerung des schlechtesten Pruritus-NRS-Scores um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 28 und 52
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) am schlimmsten zu bewerten.
Baseline und Woche 28 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M16-813
  • 2021-002203-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen zur Verfügung stehen, finden Sie unter dem folgenden Link.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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