Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální partnerství subsaharské Afriky pro budování kapacit v oblasti duševního zdraví (SHARP)

30. ledna 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Regionální partnerství subsaharské Afriky (SHARP) pro budování kapacit v oblasti duševního zdraví

Jedná se o 10místnou klastrově randomizovanou implementační vědeckou studii, která porovnává dvě implementační strategie na úrovni kliniky, aby usnadnila pokračující úsilí ministerstva zdravotnictví o rozšíření léčby deprese na klinikách s nepřenosnými nemocemi v Malawi. Primárními výsledky jsou indikátory klinické péče měřené na úrovni návštěvy (pacient vyšetřen ano/ne; léčba deprese zahájena, pokud je indikována ano/ne; algoritmus léčby deprese sledovaný při kontrole ano/ne). Sekundární výsledky jsou zdravotní výsledky pacientů měřené na úrovni účastníka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato implementační vědecká studie na 10 místech porovnává úspěšnost dvou strategií na klinické úrovni při dosahování vysoce kvalitní integrace léčby deprese na 10 klinikách s nepřenosnými nemocemi (NCD) v Malawi. Kliniky jsou randomizovány v poměru 1:1 k jedné ze dvou implementačních strategií na úrovni kliniky: základní strategie zahrnující interního koordinátora a vylepšená strategie kombinující interního koordinátora s externím týmem pro monitorování a dohled nad zajištěním kvality. Během předrandomizačního zaváděcího období (měsíce 1-5) obdrží všechny kliniky základní strategii. Během postrandomizačního intervenčního období (měsíce 6–38) polovina klinik nadále dostává základní strategii a polovina rozšířenou strategii. Data na úrovni návštěv (pro primární výsledky) a počet účastníků a sledování (pro sekundární výsledky) se shromažďují ze všech 10 klinik během období zavádění a intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
946

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Karonga, Malawi
        • Karonga District Hospital
      • Karonga, Malawi
        • MEIRU
      • Kasungu, Malawi
        • Kasungu District Hospital
      • Lilongwe, Malawi
        • Bwaila Hospital
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project Malawi
      • Machinga, Malawi
        • Machinga District Hospital
      • Mchinji, Malawi
        • Mchinji District Hospital
      • Mulanje, Malawi
        • Mulanje District Hospital
      • Phalombe, Malawi
        • Phalombe Rural Health Center
      • Salima, Malawi
        • Salima District Hospital
      • Zomba, Malawi
        • Zomba Central Hospital
    • Karonga
      • Chilumba, Karonga, Malawi
        • Chilumba Rural Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

K účasti budou pozváni pacienti, kteří splňují následující kritéria způsobilosti:

  • Věk 18-65 let (úvahy o léčbě antidepresivy se liší pro osoby <18 nebo >65 let a očekává se, že tyto věkové skupiny budou v cílových klinikách velmi vzácné),
  • Současný nebo nový pacient, který dostává péči buď pro hypertenzi nebo diabetes ze zúčastněné kliniky NCD
  • Zvýšené příznaky deprese (PHQ-9 skóre ≥5)

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni, pokud ano

  • bipolární nebo psychotickou poruchu v anamnéze nebo projevují naléhavou hrozbu sebepoškozování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Základní implementační balíček
Deset klinik s nepřenosnými nemocemi v Malawi bude randomizováno v poměru 1:1 k jedné ze dvou implementačních strategií, které se budou používat po dobu dvou let, po nichž bude následovat 12měsíční období sledování.
Jiný: Základní implementační balíček
Základní implementační balíček bude zahrnovat identifikaci interního koordinátora, který je jedním z prezenčních poskytovatelů na klinice na plný úvazek. Interní koordinátor poskytuje mentoring pro kolegy a podporu vedení při implementaci léčebného programu a jeho sladění s prioritami kliniky.
Experimentální: Rozšířený implementační balíček
Deset klinik s nepřenosnými nemocemi v Malawi bude randomizováno v poměru 1:1 k jedné ze dvou implementačních strategií, které se budou používat po dobu dvou let, po nichž bude následovat 12měsíční období sledování.
Jiný: Rozšířený implementační balíček
Balíček rozšířeného provádění bude spojovat interního koordinátora s externím výborem pro zajišťování kvality. Tento výbor dokončí čtvrtletní audity v zařízení, aby vyhodnotil soulad s léčebným protokolem deprese a také poskytl vysokou úroveň podpory při zavádění léčebného programu prostřednictvím klinických odborných znalostí a omezené přítomnosti na místě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost screeningu deprese: Počet návštěv způsobilých pro screening, při kterých je screening deprese dokončen
Časové okno: Měřeno na základě údajů z návštěv kliniky v každý klinický den během období studie
Tento primární výsledek je měřen na úrovni návštěvy lékaře-pacienta ze všech návštěv kliniky během období intervence, včetně návštěv jak u souhlasných, tak u nesouhlasných pacientů. Výsledek je založen na souhrnných údajích o klinickém procesu, včetně počtu návštěv, pro které pacient ještě není zapojen do léčby deprese (jmenovatel) a počtu návštěv, u kterých je pacient vyšetřen na depresi (čitatel) v každý klinický den v každém zařízení. Dokončení screeningu deprese (úspěšný výsledek) je definováno jako klinický pracovník, který vyplní dotazník o zdravotním stavu pacienta-2 (PHQ-2), a pokud je skóre PHQ-2 >0, také vyplní s pacientem PHQ-9.
Měřeno na základě údajů z návštěv kliniky v každý klinický den během období studie
Věrnost při zahájení léčby deprese: Počet návštěv způsobilých k léčbě, u kterých léčba deprese skutečně začíná do 30 dnů od identifikace
Časové okno: Měřeno na základě údajů z návštěv kliniky v každý klinický den během období studie
Tento primární výsledek je měřen na úrovni návštěvy mezi lékařem a pacientem ze všech návštěv způsobilých pro léčbu během období intervence, včetně návštěv jak u souhlasných, tak u nesouhlasných pacientů. Výsledek je založen na souhrnných údajích o klinickém procesu, včetně počtu návštěv, pro které má pacient nárok na léčbu deprese (jmenovatel) a počtu návštěv, u kterých pacient zahájí léčbu deprese (čitatel) v každý klinický den v každém zařízení. Způsobilost pro léčbu deprese je definována jako celkové skóre PHQ-9 5 nebo vyšší. Zahájení léčby deprese je definováno jako předepsání antidepresiv nebo doporučení psychosociálním poradcům Friendship Bench do 30 dnů od pozitivního screeningu.
Měřeno na základě údajů z návštěv kliniky v každý klinický den během období studie
Věrnost při dodržování algoritmu léčby deprese: Počet následných léčebných schůzek v prvních třech měsících léčby deprese, pro které rozhodnutí o klinické léčbě odpovídá pokynům pro léčbu deprese
Časové okno: Během prvních tří měsíců sledování po zahájení léčby deprese
Tento primární výsledek se měří na úrovni návštěvy lékaře a pacienta ze všech vhodných návštěv během období intervence. Způsobilé návštěvy jsou klinické návštěvy schválených účastníků během prvních 90 dnů po zahájení léčby deprese. Výsledek je založen na údajích z klinického procesu, včetně počtu návštěv kliniky, pro které je účastník již zapojen do léčby deprese (jmenovatel) a počtu návštěv, kdy rozhodnutí o léčbě následuje podle léčebného algoritmu (čitatel) za každý klinický den v každém zařízení. Dodržování algoritmu (pozitivní výsledek) je definováno jako: (1) pokud účastník absolvoval 6 poradenských sezení, je přijatelná jakákoli akce; (2) v opačném případě, pokud účastník začal s poradenstvím, buď pokračovat v poradenství, nebo zahájit léčbu; (3) pokud účastník začal s medikací a skóre PHQ-9 <10, pokračuje v léčbě; (4) pokud účastník začal s medikací a skóre PHQ-9 >=10, pokračování v medikaci a zvyšování dávky.
Během prvních tří měsíců sledování po zahájení léčby deprese

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli remise deprese za 3 měsíce
Časové okno: Tři měsíce po zápisu
Tento sekundární výsledek se měří na úrovni souhlasného účastníka. Závažnost deprese se určuje pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9; rozsah 0-27). PHQ-9 je dotazník s vlastními údaji, který měří depresivní symptomy. Jedná se o devítipoložkové měření se skóre odpovědi pro každou položku na 4bodové škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se tedy pohybuje od 0 do 27, přičemž 0-4 značí žádné depresivní příznaky, 5-9 mírnou depresi, 10-14 středně těžkou depresi, 15-19 středně těžkou depresi a 20-27 těžkou depresi. Remise deprese je definována jako skóre <5.
Tři měsíce po zápisu
Počet účastníků s dobře kontrolovaným NCD za 3 měsíce
Časové okno: Tři měsíce po zápisu
Tento sekundární výsledek se měří na úrovni souhlasného účastníka. Hypertenze je měřena výzkumnými asistenty při každé studijní návštěvě, zatímco glykémie nalačno je měřena jako součást rutinní klinické péče a bude odebrána. Dobře kontrolované nepřenosné onemocnění (NCD) bude pro pacienty s hypertenzí definováno jako systolický krevní tlak (BP) <140 mmHg A diastolický krevní tlak <90 mmHg a pro pacienty s diabetem jako glykémie nalačno <130 mg/dl po Malawi klinické směrnice pro léčbu NCD.
Tři měsíce po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Kamuzu University of Health Sciences
Ministry of Health, Malawi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-2211
  • 1U19MH113202-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena prostřednictvím datového archivu Národního ústavu duševního zdraví. To bude zahrnovat neidentifikované údaje na úrovni jednotlivců. Ostatní výzkumníci mohou požádat Národní ústav duševního zdraví Data Archive o přístup k těmto datům.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou nahrána každých 6 měsíců. První očekávané nahrání je 15. července 2019.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup do datového archivu Národního ústavu duševního zdraví řídí Národní ústav duševního zdraví.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení