Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det regionale partnerskab for Afrika syd for Sahara for opbygning af mental sundhed (SHARP)

30. januar 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Det regionale partnerskab for Afrika syd for Sahara (SHARP) for mental sundhed kapacitetsopbygning

Dette er et 10-sites klynge-randomiseret implementeringsstudie, der sammenligner to implementeringsstrategier på klinikniveau for at lette den igangværende sundhedsministeriums indsats for at opskalere depressionsbehandling inden for klinikker for ikke-smitsomme sygdomme i Malawi. Primære resultater er kliniske plejeindikatorer målt på besøgsniveau (patient screenet ja/nej; depressionsbehandling påbegyndt, hvis indiceret ja/nej; depressionsbehandlingsalgoritme fulgt ved opfølgning ja/nej). Sekundære resultater er patienters helbredsresultater målt på deltagerniveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette 10-sites klynge-randomiserede implementeringsvidenskabelige forsøg sammenligner succesen med to strategier på klinikniveau for at opnå højkvalitets integration af depressionsbehandling i 10 ikke-smitsomme sygdomme (NCD) klinikker i Malawi. Klinikker er randomiseret 1:1 til en af ​​to implementeringsstrategier på klinikniveau: en grundlæggende strategi, der involverer en intern koordinator, og en forbedret strategi, der kombinerer den interne koordinator med et eksternt kvalitetssikringsovervågnings- og supervisionsteam. I løbet af en indkøringsperiode før randomisering (måned 1-5) modtager alle klinikker den grundlæggende strategi. I en interventionsperiode efter randomisering (måneder 6-38) modtager halvdelen af ​​klinikkerne fortsat den grundlæggende strategi, og halvdelen modtager den forbedrede strategi. Data på besøgsniveau (for primære resultater) og deltagertilmelding og opfølgning (for sekundære resultater) indsamles fra alle 10 klinikker i løbet af indkørings- og interventionsperioderne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
946

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Karonga, Malawi
        • Karonga District Hospital
      • Karonga, Malawi
        • MEIRU
      • Kasungu, Malawi
        • Kasungu District Hospital
      • Lilongwe, Malawi
        • Bwaila Hospital
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project Malawi
      • Machinga, Malawi
        • Machinga District Hospital
      • Mchinji, Malawi
        • Mchinji District Hospital
      • Mulanje, Malawi
        • Mulanje District Hospital
      • Phalombe, Malawi
        • Phalombe Rural Health Center
      • Salima, Malawi
        • Salima District Hospital
      • Zomba, Malawi
        • Zomba Central Hospital
    • Karonga
      • Chilumba, Karonga, Malawi
        • Chilumba Rural Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil blive inviteret til at deltage:

  • Alder 18-65 år (antidepressive behandlingsovervejelser er forskellige for dem <18 eller >65 år, og disse aldersgrupper forventes at være meget sjældne i målklinikkerne),
  • Nuværende eller ny patient, der modtager behandling for enten hypertension eller diabetes fra en deltagende NCD-klinik
  • Forhøjede depressive symptomer (PHQ-9 score ≥5)

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis de har

  • en historie med bipolar eller psykotisk lidelse, eller viser en ny trussel om selvskade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Grundlæggende implementeringspakke
Ti klinikker for ikke-smitsomme sygdomme i Malawi vil blive randomiseret 1:1 til en af ​​to implementeringsstrategier, der skal bruges i to år efterfulgt af en 12-måneders opfølgningsperiode.
Andet: Grundlæggende implementeringspakke
Den grundlæggende implementeringspakke vil involvere at identificere en intern koordinator, som er en af ​​de fuldtidsansatte on-site udbydere på klinikken. Den interne koordinator yder mentorordninger til kammerater og støtte til ledelse i implementering af behandlingsprogrammet og afstemning af det med klinikkens prioriteter.
Eksperimentel: Forbedret implementeringspakke
Ti klinikker for ikke-smitsomme sygdomme i Malawi vil blive randomiseret 1:1 til en af ​​to implementeringsstrategier, der skal bruges i to år efterfulgt af en 12-måneders opfølgningsperiode.
Andet: Forbedret implementeringspakke
Den forbedrede implementeringspakke vil kombinere den interne koordinator med et eksternt kvalitetssikringsudvalg. Denne komité vil gennemføre kvartalsvise audits på anlægget for at evaluere overholdelse af depressionsbehandlingsprotokollen samt yde støtte på højt niveau til implementering af behandlingsprogrammet gennem klinisk ekspertise og begrænset tilstedeværelse på stedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fidelity in Depression Screening: Antal screeningberettigede besøg, hvor depressionsscreening er afsluttet
Tidsramme: Målt ud fra data fra klinikbesøg på hver klinikdag i hele undersøgelsesperioden
Dette primære resultat måles på niveau med kliniker-patientbesøget ud af alle klinikbesøg i interventionsperioden, herunder besøg med både samtykkede og ikke-samtykkede patienter. Resultatet er baseret på aggregerede klinikprocesdata, herunder antal besøg, hvor patienten ikke allerede er i gang med depressionsbehandling (nævner) og antal besøg, som patienten screenes for depression (tæller) på hver klinikdag på hver facilitet. Gennemførelse af depressionsscreening (vellykket resultat) defineres som, at klinikeren udfylder Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2), og, hvis PHQ-2-score er >0, også udfylder PHQ-9 med patienten.
Målt ud fra data fra klinikbesøg på hver klinikdag i hele undersøgelsesperioden
Fidelity in Depression Treatment Starting: Antal behandlingsberettigede besøg, som depressionsbehandling faktisk starter inden for 30 dage efter identifikation
Tidsramme: Målt ud fra data fra klinikbesøg på hver klinikdag i hele undersøgelsesperioden
Dette primære resultat måles på niveauet af kliniker-patientbesøget ud af alle behandlingsberettigede besøg i interventionsperioden, herunder besøg med både samtykkede og ikke-samtykkede patienter. Resultatet er baseret på aggregerede klinikprocesdata, herunder antal besøg, som patienten er berettiget til depressionsbehandling (nævner) og antal besøg, som patienten påbegynder depressionsbehandling (tæller) for på hver klinikdag på hver facilitet. Berettiget til depressionsbehandling er defineret som PHQ-9 totalscore på 5 eller derover. Påbegyndelse af depressionsbehandling er defineret som ordination af antidepressiv medicin eller henvisning til Friendship Bench psykosociale rådgivere inden for 30 dage efter positiv screening.
Målt ud fra data fra klinikbesøg på hver klinikdag i hele undersøgelsesperioden
Troskab i at følge depressionsbehandlingsalgoritmen: Antal behandlingsopfølgningsaftaler i de første tre måneder af depressionsbehandling, for hvilke den kliniske behandlingsbeslutning følger retningslinjerne for depressionsbehandling
Tidsramme: Inden for de første tre måneder efter opfølgning efter påbegyndelse af depressionsbehandling
Dette primære resultat måles på niveauet for kliniker-patientbesøget ud af alle kvalificerede besøg i interventionsperioden. Kvalificerede besøg er kliniske besøg af samtykkede deltagere inden for de første 90 dage efter påbegyndelse af depressionsbehandling. Resultatet er baseret på klinikprocesdata, herunder antal klinikbesøg, hvor deltageren allerede er i gang med depressionsbehandling (nævner) og antal besøg, hvor behandlingsbeslutningen følger behandlingsalgoritmen (tæller) på hver klinikdag på hver facilitet. At følge algoritmen (positivt resultat) er defineret som: (1) hvis deltageren har gennemført 6 rådgivningssessioner, er enhver handling acceptabel; (2) ellers, hvis deltageren startede rådgivning, enten fortsætte rådgivning eller påbegyndelse af medicinering; (3) hvis deltageren startede medicinering og PHQ-9-score <10, fortsætter medicineringen; (4) hvis deltageren startede medicinering og PHQ-9-score >=10, fortsat medicinering og stigende dosis.
Inden for de første tre måneder efter opfølgning efter påbegyndelse af depressionsbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår depressionsremission efter 3 måneder
Tidsramme: Tre måneder efter tilmelding
Dette sekundære resultat måles på niveauet af den samtykkede deltager. Depressiv sværhedsgrad bestemmes ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; interval 0-27). PHQ-9 er et selvrapporteret spørgeskema, der måler depressive symptomer. Dette er et mål på ni punkter med en responsscore for hvert emne på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den samlede score spænder således fra 0 til 27, hvor 0-4 indikerer ingen depressive symptomer, 5-9 mild depression, 10-14 moderat depression, 15-19 moderat svær depression og 20-27 svær depression. Depressionsremission er defineret som en score <5.
Tre måneder efter tilmelding
Antal deltagere med velkontrolleret NCD efter 3 måneder
Tidsramme: Tre måneder efter tilmelding
Dette sekundære resultat måles på niveauet af den samtykkede deltager. Hypertension måles af forskningsassistenter ved hvert studiebesøg, mens fastende blodsukker måles som en del af rutinemæssig klinisk pleje og vil blive abstraheret. Velkontrolleret ikke-smitsom sygdom (NCD) vil blive defineret for patienter med hypertension som systolisk blodtryk (BP) <140 mmHg OG diastolisk blodtryk <90 mmHg, og for diabetespatienter som fastende blodsukker <130 mg/dl, efter Malawi kliniske retningslinjer for behandling af NCD'er.
Tre måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Kamuzu University of Health Sciences
Ministry of Health, Malawi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-2211
  • 1U19MH113202-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt via Statens Institut for Mental Health Data Archive. Dette vil omfatte afidentificerede data på individniveau. Andre forskere kan ansøge National Institute of Mental Health Data Archive for at få adgang til disse data.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive uploadet hver 6. måned. Den første forventede upload er den 15. juli 2019.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangen til Statens Institut for Mental Health Data Arkiv styres af Statens Institut for Mental Sundhed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger