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Il partenariato regionale dell'Africa subsahariana per lo sviluppo delle capacità di salute mentale (SHARP)

30 gennaio 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Il partenariato regionale dell'Africa subsahariana (SHARP) per lo sviluppo delle capacità di salute mentale

Si tratta di una sperimentazione scientifica di implementazione randomizzata in cluster di 10 siti che confronta due strategie di implementazione a livello clinico per facilitare gli sforzi in corso del Ministero della Salute per aumentare il trattamento della depressione all'interno delle cliniche per malattie non trasmissibili in Malawi. Gli esiti primari sono indicatori di assistenza clinica misurati a livello della visita (paziente sottoposto a screening sì/no; trattamento della depressione avviato se indicato sì/no; algoritmo di trattamento della depressione seguito al follow-up sì/no). Gli esiti secondari sono gli esiti di salute del paziente misurati a livello del partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione scientifica di implementazione randomizzata in cluster di 10 siti confronta il successo di due strategie a livello clinico nel raggiungere un'integrazione di alta qualità del trattamento della depressione in 10 cliniche per malattie non trasmissibili (NCD) in Malawi. Le cliniche sono randomizzate 1:1 a una delle due strategie di implementazione a livello clinico: una strategia di base che coinvolge un coordinatore interno e una strategia potenziata che combina il coordinatore interno con un team esterno di monitoraggio e supervisione della qualità. Durante un periodo di rodaggio pre-randomizzazione (mesi 1-5), tutte le cliniche ricevono la strategia di base. Durante un periodo di intervento post-randomizzazione (mesi 6-38), metà delle cliniche continuano a ricevere la strategia di base e l'altra metà riceve la strategia potenziata. I dati a livello di visita (per gli esiti primari) e l'arruolamento e il follow-up dei partecipanti (per gli esiti secondari) vengono raccolti da tutte le 10 cliniche durante i periodi di rodaggio e di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
946

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Karonga, Malawi
        • Karonga District Hospital
      • Karonga, Malawi
        • MEIRU
      • Kasungu, Malawi
        • Kasungu District Hospital
      • Lilongwe, Malawi
        • Bwaila Hospital
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project Malawi
      • Machinga, Malawi
        • Machinga District Hospital
      • Mchinji, Malawi
        • Mchinji District Hospital
      • Mulanje, Malawi
        • Mulanje District Hospital
      • Phalombe, Malawi
        • Phalombe Rural Health Center
      • Salima, Malawi
        • Salima District Hospital
      • Zomba, Malawi
        • Zomba Central Hospital
    • Karonga
      • Chilumba, Karonga, Malawi
        • Chilumba Rural Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno invitati a partecipare i pazienti che soddisfano i seguenti criteri di ammissibilità:

  • Età 18-65 anni (le considerazioni sul trattamento antidepressivo differiscono per coloro <18 o > 65 anni e si prevede che questi gruppi di età siano molto rari nelle cliniche target),
  • Paziente attuale o nuovo che riceve cure per ipertensione o diabete da una clinica NCD partecipante
  • Sintomi depressivi elevati (punteggio PHQ-9 ≥5)

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi se lo hanno

  • una storia di disturbo bipolare o psicotico, o mostrare una minaccia emergente di autolesionismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pacchetto di implementazione di base
Dieci cliniche per malattie non trasmissibili del Malawi saranno randomizzate 1:1 a una delle due strategie di implementazione da utilizzare per due anni seguiti da un periodo di follow-up di 12 mesi.
Altro: Pacchetto di implementazione di base
Il pacchetto di implementazione di base comporterà l'identificazione di un coordinatore interno che è uno dei fornitori in loco a tempo pieno presso la clinica. Il coordinatore interno fornisce tutoraggio ai colleghi e supporto alla leadership nell'attuazione del programma di trattamento e nell'allineamento con le priorità cliniche.
Sperimentale: Pacchetto di implementazione migliorato
Dieci cliniche per malattie non trasmissibili del Malawi saranno randomizzate 1:1 a una delle due strategie di implementazione da utilizzare per due anni seguiti da un periodo di follow-up di 12 mesi.
Altro: Pacchetto di implementazione migliorato
Il pacchetto di attuazione rafforzata unirà il coordinatore interno a un comitato esterno per la garanzia della qualità. Questo comitato completerà audit trimestrali presso la struttura per valutare la conformità con il protocollo di trattamento della depressione, oltre a fornire supporto di alto livello nell'attuazione del programma di trattamento attraverso competenze cliniche e una presenza limitata in loco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà nello screening della depressione: numero di visite idonee allo screening in cui lo screening della depressione viene completato
Lasso di tempo: Misurato sulla base dei dati delle visite cliniche in ogni giorno della clinica per tutto il periodo di studio
Questo risultato primario è misurato a livello della visita medico-paziente su tutte le visite cliniche durante il periodo di intervento, comprese le visite con pazienti consenzienti e non consenzienti. Il risultato si basa sui dati aggregati del processo clinico, compreso il numero di visite per le quali il paziente non è già impegnato nel trattamento della depressione (denominatore) e il numero di visite per le quali il paziente viene sottoposto a screening per la depressione (numeratore) in ogni giornata clinica presso ciascuna struttura. Il completamento dello screening della depressione (esito positivo) è definito come il medico che completa il questionario sulla salute del paziente-2 (PHQ-2) e, se il punteggio PHQ-2 è >0, completa anche il PHQ-9 con il paziente.
Misurato sulla base dei dati delle visite cliniche in ogni giorno della clinica per tutto il periodo di studio
Fedeltà all'inizio del trattamento della depressione: numero di visite idonee al trattamento per le quali il trattamento della depressione inizia effettivamente entro 30 giorni dall'identificazione
Lasso di tempo: Misurato sulla base dei dati delle visite cliniche in ogni giorno della clinica per tutto il periodo di studio
Questo risultato primario è misurato a livello della visita medico-paziente su tutte le visite idonee al trattamento durante il periodo di intervento, comprese le visite con pazienti consenzienti e non consenzienti. Il risultato si basa sui dati aggregati del processo clinico, compreso il numero di visite per le quali il paziente è idoneo al trattamento della depressione (denominatore) e il numero di visite per le quali il paziente inizia il trattamento della depressione (numeratore) in ogni giornata clinica presso ciascuna struttura. Idoneo per il trattamento della depressione è definito come punteggio totale PHQ-9 di 5 o superiore. L'inizio del trattamento della depressione è definito come prescrizione di farmaci antidepressivi o rinvio a consulenti psicosociali di Friendship Bench entro 30 giorni dallo screening positivo.
Misurato sulla base dei dati delle visite cliniche in ogni giorno della clinica per tutto il periodo di studio
Fedeltà nel seguire l'algoritmo del trattamento della depressione: numero di appuntamenti di follow-up del trattamento nei primi tre mesi di trattamento della depressione per i quali la decisione clinica sul trattamento segue le linee guida per il trattamento della depressione
Lasso di tempo: Entro i primi tre mesi di follow-up dopo l'inizio del trattamento della depressione
Questo risultato primario è misurato a livello della visita medico-paziente su tutte le visite ammissibili durante il periodo di intervento. Le visite idonee sono visite cliniche effettuate da partecipanti consenzienti entro i primi 90 giorni dall'inizio del trattamento per la depressione. Il risultato si basa sui dati del processo clinico, compreso il numero di visite cliniche per le quali il partecipante è già impegnato nel trattamento della depressione (denominatore) e il numero di visite in cui la decisione terapeutica segue l'algoritmo di trattamento (numeratore) in ogni giornata clinica presso ciascuna struttura. Seguendo l'algoritmo (esito positivo) è definito come: (1) se il partecipante ha completato 6 sessioni di consulenza, qualsiasi azione è accettabile; (2) altrimenti, se il partecipante ha iniziato la consulenza, continuando la consulenza o iniziando il trattamento; (3) se il partecipante ha iniziato il trattamento e il punteggio PHQ-9 <10, continuare il trattamento; (4) se il partecipante ha iniziato il trattamento e il punteggio PHQ-9 >=10, continuando il trattamento e aumentando la dose.
Entro i primi tre mesi di follow-up dopo l'inizio del trattamento della depressione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ottengono la remissione della depressione a 3 mesi
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'iscrizione
Questo risultato secondario è misurato a livello del partecipante consenziente. La gravità della depressione è determinata utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; range 0-27). Il PHQ-9 è un questionario auto-segnalato che misura i sintomi depressivi. Si tratta di una misura di nove elementi con un punteggio di risposta per ciascun elemento su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Pertanto, il punteggio totale varia da 0 a 27, con 0-4 che indica assenza di sintomi depressivi, 5-9 depressione lieve, 10-14 depressione moderata, 15-19 depressione moderatamente grave e 20-27 depressione grave. La remissione della depressione è definita come un punteggio <5.
Tre mesi dopo l'iscrizione
Numero di partecipanti con NCD ben controllato a 3 mesi
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'iscrizione
Questo risultato secondario è misurato a livello del partecipante consenziente. L'ipertensione viene misurata dagli assistenti di ricerca ad ogni visita di studio, mentre la glicemia a digiuno viene misurata come parte delle cure cliniche di routine e sarà astratta. La malattia non trasmissibile (NCD) ben controllata sarà definita per i pazienti ipertesi come pressione arteriosa sistolica (PA) <140 mmHg E pressione arteriosa diastolica <90 mmHg, e per i pazienti diabetici come glicemia a digiuno <130 mg/dl, seguendo il Linee guida cliniche del Malawi per la gestione delle malattie non trasmissibili.
Tre mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Kamuzu University of Health Sciences
Ministry of Health, Malawi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-2211
  • 1U19MH113202-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi tramite il National Institute of Mental Health Data Archive. Ciò includerà dati a livello individuale resi anonimi. Altri ricercatori possono rivolgersi al National Institute of Mental Health Data Archive per accedere a questi dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno caricati ogni 6 mesi. Il primo caricamento previsto è il 15 luglio 2019.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'archivio dati dell'Istituto Nazionale di Salute Mentale è disciplinato dall'Istituto Nazionale di Salute Mentale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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