Partnerstwo regionalne Afryki Subsaharyjskiej na rzecz budowania zdolności w zakresie zdrowia psychicznego (SHARP)
Regionalne Partnerstwo Afryki Subsaharyjskiej (SHARP) na rzecz budowania potencjału w zakresie zdrowia psychicznego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karonga, Malawi
- Karonga District Hospital
-
Karonga, Malawi
- MEIRU
-
Kasungu, Malawi
- Kasungu District Hospital
-
Lilongwe, Malawi
- Bwaila Hospital
-
Lilongwe, Malawi
- UNC Project Malawi
-
Machinga, Malawi
- Machinga District Hospital
-
Mchinji, Malawi
- Mchinji District Hospital
-
Mulanje, Malawi
- Mulanje District Hospital
-
Phalombe, Malawi
- Phalombe Rural Health Center
-
Salima, Malawi
- Salima District Hospital
-
Zomba, Malawi
- Zomba Central Hospital
-
-
Karonga
-
Chilumba, Karonga, Malawi
- Chilumba Rural Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria kwalifikacyjne, zostaną zaproszeni do udziału:
- Wiek 18-65 lat (względy dotyczące leczenia przeciwdepresyjnego różnią się w przypadku osób <18 lub >65 lat i oczekuje się, że te grupy wiekowe będą bardzo rzadkie w docelowych klinikach),
- Obecny lub nowy pacjent otrzymujący opiekę nad nadciśnieniem lub cukrzycą w uczestniczącej klinice NCD
- Nasilenie objawów depresyjnych (wynik PHQ-9 ≥5)
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają
- historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychotycznej lub pojawiające się zagrożenie samookaleczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podstawowy pakiet wdrożeniowy
Dziesięć klinik chorób niezakaźnych w Malawi zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednej z dwóch strategii wdrożeniowych, które będą stosowane przez dwa lata, po których nastąpi 12-miesięczny okres obserwacji.
|
Podstawowy pakiet wdrożeniowy będzie polegał na wyznaczeniu wewnętrznego koordynatora, który będzie jednym z pełnoetatowych świadczeniodawców na miejscu w klinice.
Koordynator wewnętrzny zapewnia mentoring rówieśnikom i wsparcie kierownictwa we wdrażaniu programu leczenia i dostosowywaniu go do priorytetów kliniki.
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzony pakiet wdrożeniowy
Dziesięć klinik chorób niezakaźnych w Malawi zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednej z dwóch strategii wdrożeniowych, które będą stosowane przez dwa lata, po których nastąpi 12-miesięczny okres obserwacji.
|
Rozszerzony pakiet wdrożeniowy połączy koordynatora wewnętrznego z zewnętrznym komitetem ds. zapewniania jakości.
Ta komisja będzie przeprowadzać kwartalne audyty w placówce w celu oceny zgodności z protokołem leczenia depresji, a także zapewniać wsparcie na wysokim poziomie we wdrażaniu programu leczenia poprzez wiedzę kliniczną i ograniczoną obecność na miejscu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wierność w badaniach przesiewowych depresji: liczba wizyt kwalifikujących się do badań przesiewowych, podczas których badania przesiewowe w kierunku depresji są zakończone
Ramy czasowe: Mierzone na podstawie danych z wizyt w klinice każdego dnia w okresie badania
|
Ten główny wynik jest mierzony na poziomie wizyty klinicysty-pacjenta spośród wszystkich wizyt w klinice w okresie interwencji, w tym wizyt zarówno z pacjentami, którzy wyrazili na to zgodę, jak i tymi, którzy nie wyrazili na to zgody.
Wynik opiera się na zagregowanych danych procesu klinicznego, w tym liczbie wizyt, podczas których pacjent nie jest jeszcze zaangażowany w leczenie depresji (mianownik) oraz liczbie wizyt, podczas których pacjent jest badany pod kątem depresji (licznik) każdego dnia kliniki w każdej placówce.
Zakończenie badania przesiewowego depresji (pozytywny wynik) definiuje się jako wypełnienie przez klinicystę Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2) oraz, jeśli wynik PHQ-2 jest > 0, również wypełnienie przez pacjenta PHQ-9.
|
Mierzone na podstawie danych z wizyt w klinice każdego dnia w okresie badania
|
|
Wierność w rozpoczęciu leczenia depresji: liczba wizyt kwalifikujących się do leczenia, podczas których faktycznie rozpoczyna się leczenie depresji w ciągu 30 dni od identyfikacji
Ramy czasowe: Mierzone na podstawie danych z wizyt w klinice każdego dnia w okresie badania
|
Ten główny wynik jest mierzony na poziomie wizyty klinicysty-pacjenta spośród wszystkich wizyt kwalifikujących się do leczenia w okresie interwencji, w tym wizyt zarówno z pacjentami, którzy wyrazili na to zgodę, jak i tymi, którzy nie wyrazili na to zgody.
Wynik opiera się na zagregowanych danych procesu klinicznego, w tym liczbie wizyt, na które pacjent kwalifikuje się do leczenia depresji (mianownik) oraz liczbie wizyt, podczas których pacjent rozpoczyna leczenie depresji (licznik) każdego dnia kliniki w każdej placówce.
Kwalifikujący się do leczenia depresji jest definiowany jako całkowity wynik PHQ-9 wynoszący 5 lub więcej.
Rozpoczęcie leczenia depresji definiuje się jako przepisanie leków przeciwdepresyjnych lub skierowanie do doradcy psychospołecznego Friendship Bench w ciągu 30 dni od pozytywnego wyniku badania.
|
Mierzone na podstawie danych z wizyt w klinice każdego dnia w okresie badania
|
|
Wierność w przestrzeganiu algorytmu leczenia depresji: liczba wizyt kontrolnych w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia depresji, w przypadku których decyzja o leczeniu klinicznym jest zgodna z wytycznymi leczenia depresji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych trzech miesięcy obserwacji po rozpoczęciu leczenia depresji
|
Ten główny wynik jest mierzony na poziomie wizyty klinicysty-pacjenta spośród wszystkich kwalifikujących się wizyt w okresie interwencji.
Kwalifikujące się wizyty to wizyty kliniczne uczestników, którzy wyrazili na to zgodę, w ciągu pierwszych 90 dni po rozpoczęciu leczenia depresji.
Wynik opiera się na danych procesu klinicznego, w tym liczbie wizyt w klinice, podczas których uczestnik jest już zaangażowany w leczenie depresji (mianownik) oraz liczbie wizyt, podczas których decyzja o leczeniu jest zgodna z algorytmem leczenia (licznik) każdego dnia kliniki w każdej placówce.
Postępowanie zgodnie z algorytmem (wynik pozytywny) definiuje się jako: (1) jeśli uczestnik odbył 6 sesji doradczych, każde działanie jest dopuszczalne; (2) w przeciwnym razie, jeżeli uczestnik rozpoczął poradnictwo, albo kontynuację poradnictwa, albo rozpoczęcie leczenia; (3) jeśli uczestnik rozpoczął leczenie i wynik PHQ-9 <10, kontynuacja leczenia; (4) jeśli uczestnik rozpoczął leczenie i wynik PHQ-9 >=10, kontynuacja leczenia i zwiększenie dawki.
|
W ciągu pierwszych trzech miesięcy obserwacji po rozpoczęciu leczenia depresji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników osiągających remisję depresji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rejestracji
|
Ten drugorzędny wynik jest mierzony na poziomie wyrażonej zgody uczestnika.
Nasilenie depresji określa się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; zakres 0-27).
PHQ-9 to samoopisowy kwestionariusz mierzący objawy depresyjne. Jest to dziewięciopunktowa miara z wynikiem odpowiedzi dla każdej pozycji w 4-punktowej skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Zatem całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, gdzie 0-4 oznacza brak objawów depresyjnych, 5-9 łagodną depresję, 10-14 umiarkowaną depresję, 15-19 umiarkowanie ciężką depresję i 20-27 ciężką depresję.
Remisję depresji definiuje się jako wynik <5.
|
Trzy miesiące po rejestracji
|
|
Liczba uczestników z dobrze kontrolowanymi NCD po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rejestracji
|
Ten drugorzędny wynik jest mierzony na poziomie wyrażonej zgody uczestnika.
Nadciśnienie jest mierzone przez asystentów badawczych podczas każdej wizyty badawczej, podczas gdy stężenie glukozy we krwi na czczo jest mierzone w ramach rutynowej opieki klinicznej i będzie pobierane.
Dobrze kontrolowana choroba niezakaźna (NCD) zostanie zdefiniowana dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym jako skurczowe ciśnienie krwi (BP) <140 mmHg ORAZ rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg, a dla pacjentów z cukrzycą jako stężenie glukozy we krwi na czczo <130 mg/dl, po Wytyczne kliniczne Malawi dotyczące postępowania w chorobach niezakaźnych.
|
Trzy miesiące po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zimba CC, Akiba CF, Matewere M, Thom A, Udedi M, Masiye JK, Kulisewa K, Go VF, Hosseinipour MC, Gaynes BN, Pence BW. Facilitators, barriers and potential solutions to the integration of depression and non-communicable diseases (NCDs) care in Malawi: a qualitative study with service providers. Int J Ment Health Syst. 2021 Jun 11;15(1):59. doi: 10.1186/s13033-021-00480-0.
- Gaynes BN, Akiba CF, Hosseinipour MC, Kulisewa K, Amberbir A, Udedi M, Zimba CC, Masiye JK, Crampin M, Amarreh I, Pence BW. The Sub-Saharan Africa Regional Partnership (SHARP) for Mental Health Capacity-Building Scale-Up Trial: Study Design and Protocol. Psychiatr Serv. 2021 Jul 1;72(7):812-821. doi: 10.1176/appi.ps.202000003. Epub 2020 Dec 9.
- Akiba CF, Zimba CC, Thom A, Matewere M, Go V, Pence B, Gaynes BN, Masiye J. The role of patient-provider communication: a qualitative study of patient attitudes regarding co-occurring depression and chronic diseases in Malawi. BMC Psychiatry. 2020 May 19;20(1):243. doi: 10.1186/s12888-020-02657-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-2211
- 1U19MH113202-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .