Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Regionale Partnerschaft Afrikas südlich der Sahara für den Aufbau von Kapazitäten für psychische Gesundheit (SHARP)

30. Januar 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Die Regionale Partnerschaft Subsahara-Afrika (SHARP) für den Aufbau von Kapazitäten für psychische Gesundheit

Dies ist eine Cluster-randomisierte wissenschaftliche Implementierungsstudie mit 10 Standorten, die zwei Implementierungsstrategien auf Klinikebene vergleicht, um die laufenden Bemühungen des Gesundheitsministeriums zu erleichtern, die Behandlung von Depressionen in Kliniken für nicht übertragbare Krankheiten in Malawi auszuweiten. Primäre Endpunkte sind klinische Versorgungsindikatoren, die auf der Ebene des Besuchs gemessen werden (gescreenter Patient ja/nein; Depressionsbehandlung eingeleitet, falls angezeigt ja/nein; Depressionsbehandlungsalgorithmus bei der Nachsorge verfolgt ja/nein). Sekundäre Endpunkte sind die Gesundheitsergebnisse des Patienten, die auf Teilnehmerebene gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Cluster-randomisierte wissenschaftliche Implementierungsstudie mit 10 Standorten vergleicht den Erfolg von zwei Strategien auf Klinikebene bei der Erreichung einer qualitativ hochwertigen Integration der Depressionsbehandlung in 10 Kliniken für nicht übertragbare Krankheiten (NCD) in Malawi. Die Kliniken werden 1:1 randomisiert einer von zwei Implementierungsstrategien auf Klinikebene zugeteilt: einer grundlegenden Strategie mit einem internen Koordinator und einer erweiterten Strategie, bei der der interne Koordinator mit einem externen Überwachungs- und Supervisionsteam für die Qualitätssicherung kombiniert wird. Während einer Einlaufphase vor der Randomisierung (Monate 1-5) erhalten alle Kliniken die Basisstrategie. Während einer Interventionsphase nach der Randomisierung (Monate 6–38) erhält die Hälfte der Kliniken weiterhin die Basisstrategie und die andere Hälfte die erweiterte Strategie. Daten auf Besuchsebene (für primäre Ergebnisse) und Teilnehmerregistrierung und Follow-up (für sekundäre Ergebnisse) werden von allen 10 Kliniken während der Anlauf- und Interventionsphasen gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
946

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Karonga, Malawi
        • Karonga District Hospital
      • Karonga, Malawi
        • MEIRU
      • Kasungu, Malawi
        • Kasungu District Hospital
      • Lilongwe, Malawi
        • Bwaila Hospital
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project Malawi
      • Machinga, Malawi
        • Machinga District Hospital
      • Mchinji, Malawi
        • Mchinji District Hospital
      • Mulanje, Malawi
        • Mulanje District Hospital
      • Phalombe, Malawi
        • Phalombe Rural Health Center
      • Salima, Malawi
        • Salima District Hospital
      • Zomba, Malawi
        • Zomba Central Hospital
    • Karonga
      • Chilumba, Karonga, Malawi
        • Chilumba Rural Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die die folgenden Zulassungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen:

  • Alter 18-65 Jahre (Überlegungen zur Behandlung mit Antidepressiva unterscheiden sich für Personen unter 18 oder > 65 Jahren, und diese Altersgruppen werden in den Zielkliniken voraussichtlich sehr selten sein),
  • Aktueller oder neuer Patient, der entweder wegen Bluthochdruck oder Diabetes von einer teilnehmenden NCD-Klinik behandelt wird
  • Erhöhte depressive Symptome (PHQ-9-Score ≥5)

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn dies der Fall ist

  • eine Vorgeschichte einer bipolaren oder psychotischen Störung oder eine aufkommende Bedrohung durch Selbstverletzung zeigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Grundlegendes Implementierungspaket
Zehn Kliniken für nicht übertragbare Krankheiten in Malawi werden 1:1 randomisiert einer von zwei Implementierungsstrategien zugeteilt, die zwei Jahre lang angewendet werden, gefolgt von einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit.
Sonstiges: Grundlegendes Implementierungspaket
Das grundlegende Implementierungspaket beinhaltet die Identifizierung eines internen Koordinators, der einer der Vollzeit-Vor-Ort-Anbieter in der Klinik ist. Der interne Koordinator bietet Kollegen Mentoring und unterstützt die Führung bei der Umsetzung des Behandlungsprogramms und der Ausrichtung an den Prioritäten der Klinik.
Experimental: Erweitertes Implementierungspaket
Zehn Kliniken für nicht übertragbare Krankheiten in Malawi werden 1:1 randomisiert einer von zwei Implementierungsstrategien zugeteilt, die zwei Jahre lang angewendet werden, gefolgt von einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit.
Sonstiges: Erweitertes Implementierungspaket
Das erweiterte Implementierungspaket wird den internen Koordinator mit einem externen Qualitätssicherungsausschuss kombinieren. Dieses Komitee wird vierteljährliche Audits in der Einrichtung durchführen, um die Einhaltung des Depressionsbehandlungsprotokolls zu bewerten und durch klinisches Fachwissen und begrenzte Präsenz vor Ort hochrangige Unterstützung bei der Umsetzung des Behandlungsprogramms zu leisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treue beim Depressions-Screening: Anzahl der Screening-berechtigten Besuche, bei denen das Depressions-Screening abgeschlossen ist
Zeitfenster: Gemessen basierend auf Daten von Klinikbesuchen an jedem Kliniktag während des gesamten Studienzeitraums
Dieses primäre Ergebnis wird auf der Ebene des Arzt-Patienten-Besuchs von allen Klinikbesuchen während des Interventionszeitraums gemessen, einschließlich der Besuche bei Patienten mit und ohne Einwilligung. Das Ergebnis basiert auf aggregierten klinischen Prozessdaten, einschließlich der Anzahl der Besuche, bei denen der Patient nicht bereits an einer Depressionsbehandlung beteiligt ist (Nenner), und der Anzahl der Besuche, bei denen der Patient an jedem Kliniktag in jeder Einrichtung auf Depressionen untersucht wird (Zähler). Der Abschluss des Depressions-Screenings (erfolgreiches Ergebnis) ist definiert als das Ausfüllen des Patienten-Gesundheitsfragebogens 2 (PHQ-2) durch den Kliniker und, wenn der PHQ-2-Score > 0 ist, auch das Ausfüllen des PHQ-9 mit dem Patienten.
Gemessen basierend auf Daten von Klinikbesuchen an jedem Kliniktag während des gesamten Studienzeitraums
Treue bei der Einleitung einer Depressionsbehandlung: Anzahl der für eine Behandlung in Frage kommenden Besuche, bei denen die Depressionsbehandlung tatsächlich innerhalb von 30 Tagen nach der Identifizierung beginnt
Zeitfenster: Gemessen basierend auf Daten von Klinikbesuchen an jedem Kliniktag während des gesamten Studienzeitraums
Dieses primäre Ergebnis wird auf der Ebene des Arzt-Patienten-Besuchs von allen behandlungsfähigen Besuchen während des Interventionszeitraums gemessen, einschließlich der Besuche bei Patienten mit Einwilligung und ohne Einwilligung. Das Ergebnis basiert auf aggregierten klinischen Prozessdaten, einschließlich der Anzahl der Besuche, für die der Patient für eine Depressionsbehandlung in Frage kommt (Nenner), und der Anzahl der Besuche, für die der Patient eine Depressionsbehandlung einleitet (Zähler) an jedem Kliniktag in jeder Einrichtung. Für eine Depressionsbehandlung geeignet ist definiert als ein PHQ-9-Gesamtwert von 5 oder höher. Der Beginn einer Depressionsbehandlung ist definiert als die Verschreibung von Antidepressiva oder die Überweisung an psychosoziale Berater von Friendship Bench innerhalb von 30 Tagen nach positivem Screening.
Gemessen basierend auf Daten von Klinikbesuchen an jedem Kliniktag während des gesamten Studienzeitraums
Zuverlässigkeit bei der Befolgung des Depressionsbehandlungsalgorithmus: Anzahl der Behandlungsfolgetermine in den ersten drei Monaten der Depressionsbehandlung, für die die klinische Behandlungsentscheidung den Depressionsbehandlungsrichtlinien folgt
Zeitfenster: Innerhalb der ersten drei Monate der Nachsorge nach Beginn der Depressionsbehandlung
Dieses primäre Ergebnis wird auf der Ebene des Arzt-Patienten-Besuchs von allen berechtigten Besuchen während des Interventionszeitraums gemessen. Berechtigte Besuche sind klinische Besuche durch eingewilligte Teilnehmer innerhalb der ersten 90 Tage nach Beginn der Depressionsbehandlung. Das Ergebnis basiert auf Klinikprozessdaten, einschließlich der Anzahl der Klinikbesuche, bei denen der Teilnehmer bereits an einer Depressionsbehandlung beteiligt ist (Nenner), und der Anzahl der Besuche, bei denen die Behandlungsentscheidung dem Behandlungsalgorithmus folgt (Zähler) an jedem Kliniktag in jeder Einrichtung. Das Befolgen des Algorithmus (positives Ergebnis) ist definiert als: (1) wenn der Teilnehmer 6 Beratungssitzungen abgeschlossen hat, ist jede Aktion akzeptabel; (2) andernfalls, wenn der Teilnehmer mit der Beratung begonnen hat, entweder die Beratung fortzusetzen oder mit der Medikation zu beginnen; (3) wenn der Teilnehmer mit der Medikation begonnen hat und der PHQ-9-Score < 10 ist, Fortsetzung der Medikation; (4) wenn der Teilnehmer mit der Medikation begonnen hat und der PHQ-9-Score >= 10 ist, die Medikation fortgesetzt und die Dosis erhöht wird.
Innerhalb der ersten drei Monate der Nachsorge nach Beginn der Depressionsbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 3 Monaten eine Depressionsremission erreichten
Zeitfenster: Drei Monate nach Immatrikulation
Dieses sekundäre Ergebnis wird auf der Ebene des eingewilligten Teilnehmers gemessen. Der Schweregrad der Depression wird anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Bereich 0-27) bestimmt. Der PHQ-9 ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Messung depressiver Symptome. Dies ist eine Messung mit neun Items mit einem Antwortwert für jedes Item auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Somit reicht die Gesamtpunktzahl von 0 bis 27, wobei 0–4 keine depressiven Symptome, 5–9 leichte Depression, 10–14 mäßige Depression, 15–19 mittelschwere Depression und 20–27 schwere Depression anzeigen. Eine Depressionsremission ist definiert als ein Score <5.
Drei Monate nach Immatrikulation
Anzahl der Teilnehmer mit gut kontrollierter NCD nach 3 Monaten
Zeitfenster: Drei Monate nach Immatrikulation
Dieses sekundäre Ergebnis wird auf der Ebene des eingewilligten Teilnehmers gemessen. Bluthochdruck wird von Forschungsassistenten bei jedem Studienbesuch gemessen, während Nüchternblutzucker im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung gemessen und abstrahiert wird. Eine gut kontrollierte nichtübertragbare Krankheit (NCD) wird für Bluthochdruckpatienten als systolischer Blutdruck (BP) < 140 mmHg UND diastolischer Blutdruck < 90 mmHg und für Diabetespatienten als Nüchternblutzucker < 130 mg/dl definiert Malawi Clinical Guidelines for the Management of NCDs.
Drei Monate nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Kamuzu University of Health Sciences
Ministry of Health, Malawi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-2211
  • 1U19MH113202-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden über das National Institute of Mental Health Data Archive geteilt. Dazu gehören anonymisierte Daten auf individueller Ebene. Andere Forscher können beim National Institute of Mental Health Data Archive beantragen, auf diese Daten zuzugreifen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden alle 6 Monate hochgeladen. Der erste erwartete Upload ist am 15. Juli 2019.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf das Datenarchiv des National Institute of Mental Health wird vom National Institute of Mental Health geregelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten