Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie ABBV-8E12 u časné Alzheimerovy choroby (AD)

25. srpna 2022 aktualizováno: AbbVie

Rozšířená studie ABBV-8E12 u časné Alzheimerovy choroby

Účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost ABBV-8E12 u účastníků s časnou AD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
364

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Centre for Applied Medical Research /ID# 204903
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4222
        • Griffith University /ID# 204905
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health /ID# 204906
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 204904
  • Belgie
      • Liege, Belgie, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 204964
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 204963
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 204965
  • Dánsko
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 204591
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Ita-Suomen Yliopisto /ID# 204538
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finsko, 20520
        • Clinical Research Services Turku /ID# 205924
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli /ID# 203903
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 203902
      • Milano, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 203901
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41126
        • AOU di Modena /ID# 203904
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 203906
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 203905
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute /ID# 204121
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program /ID# 204120
  • Nový Zéland
      • Burwood, Nový Zéland, 8083
        • CGM Research Trust /ID# 204907
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 203959
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Irvine Clinical Research /ID# 204000
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Ucsd /Id# 204001
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0633
        • University of California, San /ID# 204011
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Brain Matters Research /ID# 203957
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida /ID# 203956
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 203995
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-1044
        • Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 203992
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida /ID# 204009
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162-7116
        • Synexus Clinical Research US, Inc /ID# 204010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329-2206
        • Emory University / Emory Brain Health Center /ID# 203999
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • NeuroStudies.net, LLC /ID# 204004
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital /ID# 203993
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern IL Univ School of Med /ID# 203952
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University /ID# 203989
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Medical Center - Alzheimer's Disease Center /ID# 203960
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 203996
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 203954
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Physicians /ID# 204003
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 213435
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Princeton Medical Institute /ID# 203953
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 203994
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 203958
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 203997
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC /ID# 213183
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 204005
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 203951
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 203998
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 204002
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • McGovern Medical School /ID# 213312
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 203991
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22310
        • Integrated Neurology Services /ID# 203990
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Fundacio ACE /ID# 204520
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 204519
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 204518
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Španělsko, 20009
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa /ID# 204521
  • Švédsko
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Švédsko, 171 77
        • Karolinska University Hospital Huddinge /ID# 203900
    • Vastra Gotalands Lan
      • Molndal, Vastra Gotalands Lan, Švédsko, 431 80
        • Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 203899

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

53 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni jedinci s časnou AD, kteří dokončí studii M15-566 (NCT02880956), splňují všechna kritéria pro zařazení a nesplňují žádná kritéria vyloučení, jsou způsobilí k zápisu.
  • Subjekt vyhověl během účasti ve studii M15-566 (NCT02880956)
  • Subjekt má identifikovaného spolehlivého studijního partnera, který je s ním často v kontaktu a který mu poskytne informace o jeho kognitivních a funkčních schopnostech.

Kritéria vyloučení:

  • U subjektu došlo od účasti ve studii M15-566 (NCT02880956) k jakékoli významné změně ve svém zdravotním stavu, která by mohla narušit účast subjektu ve studii M15-570, mohla by u subjektu vystavit zvýšené riziko nebo by mohla zmást interpretaci výsledků studie.
  • Uplynulo více než 8 týdnů od doby, kdy subjekt dostal svou poslední dávku studovaného léku ve studii M15-566 (NCT02880956)
  • Subjekt je současně zařazen do jiné intervenční klinické studie zahrnující terapeutické činidlo s výjimkou studie M15-566 (NCT02880956)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 300 mg/1000 mg tilavonemabu
Účastníci, kteří dostávali 300 mg tilavonemabu ve studii M15-566, dostávali 1000 mg tilavonemabu ve studii M15-570 formou intravenózní (IV) infuze každé 4 týdny po dobu až 5,5 roku.
Lék: Tilavonemab
roztok pro IV infuzi
Ostatní jména:
  • ABBV-8E12
Experimentální: 1000 mg/1000 mg tilavonemabu
Účastníci, kteří dostávali 1000 mg tilavonemabu ve studii M15-566, pokračovali ve stejné dávce ve studii M15-570 prostřednictvím IV infuze každé 4 týdny po dobu až 5,5 roku.
Lék: Tilavonemab
roztok pro IV infuzi
Ostatní jména:
  • ABBV-8E12
Experimentální: 2000 mg/2000 mg tilavonemabu
Účastníci, kteří dostávali 2000 mg tilavonemabu ve studii M15-566, pokračovali ve stejné dávce ve studii M15-570 prostřednictvím IV infuze každé 4 týdny po dobu až 5,5 roku.
Lék: Tilavonemab
roztok pro IV infuzi
Ostatní jména:
  • ABBV-8E12
Experimentální: PBO/2000 mg tilavonemabu
Účastníci, kteří dostávali placebo (PBO) ve studii M15-566, dostávají 2000 mg tilavonemabu ve studii M15-570 prostřednictvím IV infuze každé 4 týdny po dobu až 5,5 roku.
Lék: Tilavonemab
roztok pro IV infuzi
Ostatní jména:
  • ABBV-8E12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE, TEAE vedoucími k přerušení studie léku a fatálními TEAE
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 20 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva; celkový medián doby léčby byl 279 dní.
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) jsou definovány jako jakákoli nežádoucí příhoda (AE) od doby podání studovaného léčiva do 20 týdnů po přerušení studovaného léčiva. AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Závažná AE (SAE) je definována jako jakákoli událost, která: má za následek smrt; je život ohrožující; má za následek hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace; je vrozená anomálie; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je důležitá lékařská událost vyžadující lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo vážným následkům. Závažnost AE byla kategorizována jako mírná, střední nebo závažná. Vztah AE ke studijní léčbě byl kategorizován jako s rozumnou možností nebo bez rozumné možnosti.
Od první dávky studovaného léčiva do 20 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva; celkový medián doby léčby byl 279 dní.
Hematologie: Počet účastníků s postbaseline potenciálně klinicky významnými (PCS) hodnotami
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů po poslední dávce studovaného léku; celkový medián doby léčby byl 279 dní.
Kritéria PCS pro klinické laboratoře byla upravena z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute (NCI).
Výchozí stav do 20 týdnů po poslední dávce studovaného léku; celkový medián doby léčby byl 279 dní.
Klinická chemie: Procento účastníků s postbaseline PCS hodnotami
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů po poslední dávce studovaného léku; celkový medián doby léčby byl 279 dní.
Kritéria PCS klinické laboratoře byla upravena z NCI CTCAE verze 4.03
Výchozí stav do 20 týdnů po poslední dávce studovaného léku; celkový medián doby léčby byl 279 dní.
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS) během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů po poslední dávce studovaného léku; celkový medián doby léčby byl 279 dní.
C-SSRS je systematicky podávaný nástroj vyvinutý pro sledování sebevražedných nežádoucích příhod v rámci léčebné studie. Nástroj je navržen tak, aby zjišťoval sebevražedné chování a myšlenky, sledoval a posuzoval všechny sebevražedné události, stejně jako letalitu pokusů. Kategorie sebevražedných myšlenek zahrnují následující: přání být mrtvý; nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; aktivní sebevražedné myšlenky bez úmyslu jednat; aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, ale bez plánu; aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem. Kategorie sebevražedného chování zahrnují následující: skutečný pokus; přerušený pokus; přerušený pokus; přípravné činy nebo chování; sebevražedné chování; dokonaná sebevražda.
Výchozí stav do 20 týdnů po poslední dávce studovaného léku; celkový medián doby léčby byl 279 dní.
Výsledky magnetické rezonance mozku (MRI): Počet účastníků s mozkovými edémy, novým mikrohemoragiem a těžkým onemocněním bílé hmoty
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů po poslední dávce studovaného léku; celkový medián doby léčby byl 279 dní.
Výchozí stav do 20 týdnů po poslední dávce studovaného léku; celkový medián doby léčby byl 279 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M15-570
  • 2018-000268-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení