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Uno studio di estensione di ABBV-8E12 nella malattia di Alzheimer precoce (AD)

25 agosto 2022 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di estensione di ABBV-8E12 nella malattia di Alzheimer precoce

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ABBV-8E12 nei partecipanti con AD precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
364

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Centre for Applied Medical Research /ID# 204903
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University /ID# 204905
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health /ID# 204906
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 204904
  • Belgio
      • Liege, Belgio, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 204964
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 204963
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 204965
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute /ID# 204121
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program /ID# 204120
  • Danimarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 204591
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Ita-Suomen Yliopisto /ID# 204538
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
        • Clinical Research Services Turku /ID# 205924
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli /ID# 203903
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 203902
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 203901
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41126
        • AOU di Modena /ID# 203904
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 203906
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 203905
  • Nuova Zelanda
      • Burwood, Nuova Zelanda, 8083
        • CGM Research Trust /ID# 204907
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Fundacio ACE /ID# 204520
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 204519
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 204518
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Spagna, 20009
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa /ID# 204521
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 203959
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Irvine Clinical Research /ID# 204000
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Ucsd /Id# 204001
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0633
        • University of California, San /ID# 204011
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research /ID# 203957
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida /ID# 203956
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 203995
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-1044
        • Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 203992
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida /ID# 204009
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162-7116
        • Synexus Clinical Research US, Inc /ID# 204010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329-2206
        • Emory University / Emory Brain Health Center /ID# 203999
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • NeuroStudies.net, LLC /ID# 204004
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital /ID# 203993
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern IL Univ School of Med /ID# 203952
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University /ID# 203989
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Medical Center - Alzheimer's Disease Center /ID# 203960
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 203996
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 203954
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Physicians /ID# 204003
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 213435
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Princeton Medical Institute /ID# 203953
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 203994
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 203958
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 203997
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC /ID# 213183
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 204005
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 203951
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 203998
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 204002
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • McGovern Medical School /ID# 213312
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 203991
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22310
        • Integrated Neurology Services /ID# 203990
  • Svezia
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Svezia, 171 77
        • Karolinska University Hospital Huddinge /ID# 203900
    • Vastra Gotalands Lan
      • Molndal, Vastra Gotalands Lan, Svezia, 431 80
        • Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 203899

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 53 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti con AD precoce che completano lo studio M15-566 (NCT02880956), soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano alcun criterio di esclusione sono idonei per l'arruolamento
  • Il soggetto era conforme durante la partecipazione allo Studio M15-566 (NCT02880956)
  • Il soggetto ha un partner di studio identificato e affidabile che ha frequenti contatti con il soggetto e che fornirà informazioni sulle capacità cognitive e funzionali del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha qualsiasi cambiamento significativo nelle sue condizioni mediche dalla partecipazione allo Studio M15-566 (NCT02880956) che potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto allo Studio M15-570, potrebbe esporre il soggetto a un rischio maggiore o potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Sono trascorse più di 8 settimane da quando il soggetto ha ricevuto la sua ultima dose del farmaco in studio nello Studio M15-566 (NCT02880956)
  • Il soggetto è contemporaneamente arruolato in un altro studio clinico interventistico che coinvolge un agente terapeutico ad eccezione dello Studio M15-566 (NCT02880956)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tilavonemab 300 mg/1000 mg
I partecipanti che hanno ricevuto 300 mg di tilavonemab nello Studio M15-566 ricevono 1000 mg di tilavonemab nello Studio M15-570 tramite infusione endovenosa (IV) ogni 4 settimane fino a 5,5 anni.
Droga: Tilavonemab
soluzione per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ABBV-8E12
Sperimentale: Tilavonemab 1000 mg/1000 mg
I partecipanti che hanno ricevuto 1000 mg di tilavonemab nello Studio M15-566 continuano con la stessa dose nello Studio M15-570 tramite infusione endovenosa ogni 4 settimane fino a 5,5 anni.
Droga: Tilavonemab
soluzione per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ABBV-8E12
Sperimentale: Tilavonemab 2000 mg/2000 mg
I partecipanti che hanno ricevuto 2000 mg di tilavonemab nello Studio M15-566 continuano con la stessa dose nello Studio M15-570 tramite infusione endovenosa ogni 4 settimane fino a 5,5 anni.
Droga: Tilavonemab
soluzione per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ABBV-8E12
Sperimentale: PBO/2000 mg Tilavonemab
I partecipanti che hanno ricevuto il placebo (PBO) nello Studio M15-566 ricevono 2000 mg di tilavonemab nello Studio M15-570 tramite infusione endovenosa ogni 4 settimane fino a 5,5 anni.
Droga: Tilavonemab
soluzione per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ABBV-8E12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi, TEAE che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio e TEAE fatali
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 20 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio; il tempo medio complessivo di trattamento è stato di 279 giorni.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come qualsiasi evento avverso (AE) dal momento della somministrazione del farmaco in studio fino a 20 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio. Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento che: provochi la morte; è in pericolo di vita; comporta il ricovero o il prolungamento del ricovero; è un'anomalia congenita; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un evento medico importante che richiede un intervento medico o chirurgico per prevenire un esito grave. La gravità degli eventi avversi è stata classificata come lieve, moderata o grave. La relazione dell'EA con il trattamento in studio è stata classificata come avente una possibilità ragionevole o nessuna possibilità ragionevole.
Dalla prima dose del farmaco in studio a 20 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio; il tempo medio complessivo di trattamento è stato di 279 giorni.
Ematologia: numero di partecipanti con valori post-basale potenzialmente significativi dal punto di vista clinico (PCS).
Lasso di tempo: Dal basale a 20 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; il tempo medio complessivo di trattamento è stato di 279 giorni.
I criteri PCS del laboratorio clinico sono stati adattati dalla versione 4.03 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI).
Dal basale a 20 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; il tempo medio complessivo di trattamento è stato di 279 giorni.
Chimica clinica: percentuale di partecipanti con valori PCS post-basale
Lasso di tempo: Dal basale a 20 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; il tempo medio complessivo di trattamento è stato di 279 giorni.
I criteri PCS del laboratorio clinico sono stati adattati da NCI CTCAE versione 4.03
Dal basale a 20 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; il tempo medio complessivo di trattamento è stato di 279 giorni.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal basale a 20 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; il tempo medio complessivo di trattamento è stato di 279 giorni.
Il C-SSRS è uno strumento somministrato sistematicamente sviluppato per tenere traccia degli eventi avversi suicidari in uno studio di trattamento. Lo strumento è progettato per valutare il comportamento e l'ideazione suicidaria, tracciare e valutare tutti gli eventi suicidari, nonché la letalità dei tentativi. Le categorie di ideazione suicidaria includono quanto segue: desiderio di essere morto; pensieri suicidari attivi non specifici; ideazione suicidaria attiva senza intenzione di agire; ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire ma nessun piano; ideazione suicidaria attiva con piano e intento. Le categorie di comportamento suicidario includono quanto segue: tentativo effettivo; tentativo interrotto; tentativo fallito; atti o comportamenti preparatori; comportamento suicida; suicidio compiuto.
Dal basale a 20 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; il tempo medio complessivo di trattamento è stato di 279 giorni.
Risultati della risonanza magnetica cerebrale (MRI): numero di partecipanti con edemi cerebrali, nuove microemorragie e grave malattia della sostanza bianca
Lasso di tempo: Dal basale a 20 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; il tempo medio complessivo di trattamento è stato di 279 giorni.
Dal basale a 20 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; il tempo medio complessivo di trattamento è stato di 279 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M15-570
  • 2018-000268-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, fare riferimento al collegamento sottostante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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