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Eine Erweiterungsstudie zu ABBV-8E12 bei früher Alzheimer-Krankheit (AD)

25. August 2022 aktualisiert von: AbbVie

Eine Erweiterungsstudie von ABBV-8E12 bei früher Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von ABBV-8E12 bei Teilnehmern mit früher AD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
364

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Centre for Applied Medical Research /ID# 204903
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Griffith University /ID# 204905
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health /ID# 204906
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 204904
  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 204964
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 204963
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 204965
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 204591
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Ita-Suomen Yliopisto /ID# 204538
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finnland, 20520
        • Clinical Research Services Turku /ID# 205924
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli /ID# 203903
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 203902
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 203901
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41126
        • AOU di Modena /ID# 203904
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 203906
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 203905
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute /ID# 204121
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program /ID# 204120
  • Neuseeland
      • Burwood, Neuseeland, 8083
        • CGM Research Trust /ID# 204907
  • Schweden
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Schweden, 171 77
        • Karolinska University Hospital Huddinge /ID# 203900
    • Vastra Gotalands Lan
      • Molndal, Vastra Gotalands Lan, Schweden, 431 80
        • Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 203899
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundacio ACE /ID# 204520
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 204519
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 204518
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Spanien, 20009
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa /ID# 204521
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 203959
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Irvine Clinical Research /ID# 204000
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Ucsd /Id# 204001
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0633
        • University of California, San /ID# 204011
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research /ID# 203957
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida /ID# 203956
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 203995
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-1044
        • Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 203992
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida /ID# 204009
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162-7116
        • Synexus Clinical Research US, Inc /ID# 204010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329-2206
        • Emory University / Emory Brain Health Center /ID# 203999
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • NeuroStudies.net, LLC /ID# 204004
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital /ID# 203993
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern IL Univ School of Med /ID# 203952
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University /ID# 203989
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Medical Center - Alzheimer's Disease Center /ID# 203960
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 203996
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 203954
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Physicians /ID# 204003
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 213435
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Princeton Medical Institute /ID# 203953
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 203994
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 203958
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 203997
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC /ID# 213183
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 204005
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 203951
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 203998
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 204002
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • McGovern Medical School /ID# 213312
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 203991
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22310
        • Integrated Neurology Services /ID# 203990

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

53 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden mit früher AD, die die Studie M15-566 (NCT02880956) abschließen, alle Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien erfüllen, sind zur Einschreibung berechtigt
  • Der Proband war während der Teilnahme an Studie M15-566 (NCT02880956) konform.
  • Der Proband hat einen identifizierten, zuverlässigen Studienpartner, der häufig Kontakt mit dem Probanden hat und der Informationen über die kognitiven und funktionalen Fähigkeiten des Probanden bereitstellt

Ausschlusskriterien:

  • Seit der Teilnahme an Studie M15-566 (NCT02880956) hat sich der Gesundheitszustand des Probanden erheblich verändert, was die Teilnahme des Probanden an Studie M15-570 beeinträchtigen, den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte
  • Es sind mehr als 8 Wochen vergangen, seit der Patient seine/ihre letzte Dosis des Studienmedikaments in Studie M15-566 (NCT02880956) erhalten hat.
  • Das Subjekt ist gleichzeitig in eine andere interventionelle klinische Studie mit einem Therapeutikum eingeschrieben, mit Ausnahme von Studie M15-566 (NCT02880956).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 300 mg/1000 mg Tilavonemab
Teilnehmer, die in Studie M15-566 300 mg Tilavonemab erhielten, erhalten in Studie M15-570 bis zu 5,5 Jahre lang alle 4 Wochen 1000 mg Tilavonemab als intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: Tilavonemab
Lösung für die IV-Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-8E12
Experimental: 1000 mg/1000 mg Tilavonemab
Teilnehmer, die in Studie M15-566 1000 mg Tilavonemab erhielten, setzen die Behandlung in Studie M15-570 mit derselben Dosis über eine IV-Infusion alle 4 Wochen für bis zu 5,5 Jahre fort.
Arzneimittel: Tilavonemab
Lösung für die IV-Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-8E12
Experimental: 2000 mg/2000 mg Tilavonemab
Teilnehmer, die in Studie M15-566 2000 mg Tilavonemab erhielten, setzten die Behandlung in Studie M15-570 mit derselben Dosis über eine IV-Infusion alle 4 Wochen für bis zu 5,5 Jahre fort.
Arzneimittel: Tilavonemab
Lösung für die IV-Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-8E12
Experimental: PBO/2000 mg Tilavonemab
Teilnehmer, die in Studie M15-566 Placebo (PBO) erhalten haben, erhalten in Studie M15-570 bis zu 5,5 Jahre lang alle 4 Wochen 2000 mg Tilavonemab per IV-Infusion.
Arzneimittel: Tilavonemab
Lösung für die IV-Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-8E12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs, TEAEs, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen, und tödlichen TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 20 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; die gesamte mediane Behandlungsdauer betrug 279 Tage.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind definiert als alle unerwünschten Ereignisse (AE) ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis 20 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments. Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein schwerwiegendes AE (SAE) ist definiert als jedes Ereignis, das: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts führt; ist eine angeborene Anomalie; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; ist ein wichtiges medizinisches Ereignis, das einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um schwerwiegende Folgen zu verhindern. Der Schweregrad der UE wurde als leicht, mäßig oder schwer kategorisiert. Der Zusammenhang zwischen dem UE und der Studienbehandlung wurde als mit begründeter Wahrscheinlichkeit oder nicht mit hinreichender Wahrscheinlichkeit kategorisiert.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 20 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; die gesamte mediane Behandlungsdauer betrug 279 Tage.
Hämatologie: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten (PCS) Werten nach Baseline
Zeitfenster: Baseline bis 20 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; die gesamte mediane Behandlungsdauer betrug 279 Tage.
Die PCS-Kriterien für klinische Labore wurden von den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI) übernommen.
Baseline bis 20 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; die gesamte mediane Behandlungsdauer betrug 279 Tage.
Klinische Chemie: Prozentsatz der Teilnehmer mit Postbaseline-PCS-Werten
Zeitfenster: Baseline bis 20 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; die gesamte mediane Behandlungsdauer betrug 279 Tage.
Klinische Labor-PCS-Kriterien wurden von NCI CTCAE Version 4.03 übernommen
Baseline bis 20 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; die gesamte mediane Behandlungsdauer betrug 279 Tage.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) während der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline bis 20 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; die gesamte mediane Behandlungsdauer betrug 279 Tage.
Das C-SSRS ist ein systematisch verwaltetes Instrument, das entwickelt wurde, um suizidale unerwünschte Ereignisse über eine Behandlungsstudie hinweg zu verfolgen. Das Instrument wurde entwickelt, um Suizidverhalten und -gedanken zu bewerten, alle Suizidereignisse sowie die Tödlichkeit von Versuchen zu verfolgen und zu bewerten. Zu den Kategorien von Suizidgedanken gehören: Wunsch, tot zu sein; unspezifische aktive Selbstmordgedanken; aktive Selbstmordgedanken ohne Handlungsabsicht; aktive Selbstmordgedanken mit einer gewissen Absicht zu handeln, aber ohne Plan; aktive Selbstmordgedanken mit Plan und Absicht. Zu den Kategorien für suizidales Verhalten gehören: tatsächlicher Versuch; abgebrochener Versuch; abgebrochener Versuch; vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen; suizidales Verhalten; vollzogener Suizid.
Baseline bis 20 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; die gesamte mediane Behandlungsdauer betrug 279 Tage.
Ergebnisse der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns: Anzahl der Teilnehmer mit Hirnödemen, neuen Mikroblutungen und schwerer Erkrankung der weißen Substanz
Zeitfenster: Baseline bis 20 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; die gesamte mediane Behandlungsdauer betrug 279 Tage.
Baseline bis 20 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; die gesamte mediane Behandlungsdauer betrug 279 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M15-570
  • 2018-000268-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter dem folgenden Link.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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