Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie ABBV-8E12 we wczesnej chorobie Alzheimera (AD)

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: AbbVie

Rozszerzone badanie ABBV-8E12 we wczesnej chorobie Alzheimera

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ABBV-8E12 u uczestników z wczesną AD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
364

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Centre for Applied Medical Research /ID# 204903
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University /ID# 204905
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health /ID# 204906
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 204904
  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 204964
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 204963
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 204965
  • Dania
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Dania, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 204591
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Ita-Suomen Yliopisto /ID# 204538
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
        • Clinical Research Services Turku /ID# 205924
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Fundacio ACE /ID# 204520
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 204519
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 204518
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Hiszpania, 20009
        • Fundacion CITA Alzheimer Fundazioa /ID# 204521
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute /ID# 204121
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program /ID# 204120
  • Nowa Zelandia
      • Burwood, Nowa Zelandia, 8083
        • CGM Research Trust /ID# 204907
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 203959
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Irvine Clinical Research /ID# 204000
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Ucsd /Id# 204001
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0633
        • University of California, San /ID# 204011
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research /ID# 203957
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida /ID# 203956
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 203995
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-1044
        • Synexus Clinical Research US, Inc. /ID# 203992
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida /ID# 204009
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162-7116
        • Synexus Clinical Research US, Inc /ID# 204010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329-2206
        • Emory University / Emory Brain Health Center /ID# 203999
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • NeuroStudies.net, LLC /ID# 204004
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital /ID# 203993
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern IL Univ School of Med /ID# 203952
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University /ID# 203989
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Medical Center - Alzheimer's Disease Center /ID# 203960
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 203996
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 203954
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Physicians /ID# 204003
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 213435
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Princeton Medical Institute /ID# 203953
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 203994
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 203958
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 203997
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC /ID# 213183
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 204005
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 203951
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 203998
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 204002
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • McGovern Medical School /ID# 213312
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 203991
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22310
        • Integrated Neurology Services /ID# 203990
  • Szwecja
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Szwecja, 171 77
        • Karolinska University Hospital Huddinge /ID# 203900
    • Vastra Gotalands Lan
      • Molndal, Vastra Gotalands Lan, Szwecja, 431 80
        • Sahlgrenska University Hospital Molndal /ID# 203899
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli /ID# 203903
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 203902
      • Milano, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 203901
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41126
        • AOU di Modena /ID# 203904
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 203906
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 203905

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

53 lata do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z wczesną AD, którzy ukończyli badanie M15-566 (NCT02880956), spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia, kwalifikują się do włączenia
  • Pacjent był zgodny podczas udziału w badaniu M15-566 (NCT02880956)
  • Badany ma zidentyfikowanego, wiarygodnego partnera do badań, który ma częsty kontakt z badanym i który dostarczy informacji na temat zdolności poznawczych i funkcjonalnych badanego

Kryteria wyłączenia:

  • Od czasu udziału w badaniu M15-566 (NCT02880956) stan zdrowia uczestnika uległ jakiejkolwiek istotnej zmianie, która mogłaby zakłócić udział uczestnika w badaniu M15-570, narazić go na zwiększone ryzyko lub zakłócić interpretację wyników badania
  • Upłynęło więcej niż 8 tygodni od przyjęcia przez uczestnika ostatniej dawki badanego leku w badaniu M15-566 (NCT02880956)
  • Uczestnik jest jednocześnie włączony do innego interwencyjnego badania klinicznego z udziałem środka terapeutycznego, z wyjątkiem badania M15-566 (NCT02880956)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 300 mg/1000 mg Tilawonemab
Uczestnicy, którzy otrzymali 300 mg tilawonemabu w badaniu M15-566 otrzymują 1000 mg tilawonemabu w badaniu M15-570 we wlewie dożylnym (iv.) co 4 tygodnie przez okres do 5,5 roku.
Lek: Tilawonemab
roztwór do infuzji IV
Inne nazwy:
  • ABBV-8E12
Eksperymentalny: 1000 mg/1000 mg Tilawonemab
Uczestnicy, którzy otrzymali 1000 mg tilawonemabu w badaniu M15-566, nadal przyjmowali tę samą dawkę w badaniu M15-570 we wlewie dożylnym co 4 tygodnie przez okres do 5,5 roku.
Lek: Tilawonemab
roztwór do infuzji IV
Inne nazwy:
  • ABBV-8E12
Eksperymentalny: 2000 mg/2000 mg Tilawonemab
Uczestnicy, którzy otrzymali 2000 mg tilawonemabu w badaniu M15-566, nadal przyjmowali tę samą dawkę w badaniu M15-570 we wlewie dożylnym co 4 tygodnie przez okres do 5,5 roku.
Lek: Tilawonemab
roztwór do infuzji IV
Inne nazwy:
  • ABBV-8E12
Eksperymentalny: PBO/2000 mg Tilawonemab
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo (PBO) w badaniu M15-566, otrzymywali 2000 mg tilawonemabu w badaniu M15-570 we wlewie dożylnym co 4 tygodnie przez okres do 5,5 roku.
Lek: Tilawonemab
roztwór do infuzji IV
Inne nazwy:
  • ABBV-8E12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników leczonych nagłych zdarzeń niepożądanych (TEAE), poważnych TEAE, TEAE prowadzących do przerwania leczenia badanego leku i TEAE prowadzących do zgonu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 20 tygodni po ostatniej dawce badanego leku; całkowita mediana czasu leczenia wyniosła 279 dni.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane (AE) od momentu podania badanego leku do 20 tygodni po odstawieniu badanego leku. AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Poważne AE (SAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które: powoduje śmierć; zagraża życiu; skutkuje hospitalizacją lub przedłużeniem hospitalizacji; jest wrodzoną anomalią; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest ważnym zdarzeniem medycznym wymagającym interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia poważnym skutkom. Nasilenie AE zostało sklasyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Związek zdarzenia niepożądanego z badanym leczeniem został sklasyfikowany jako mający uzasadnioną możliwość lub brak rozsądnej możliwości.
Od pierwszej dawki badanego leku do 20 tygodni po ostatniej dawce badanego leku; całkowita mediana czasu leczenia wyniosła 279 dni.
Hematologia: liczba uczestników z wartościami potencjalnie istotnymi klinicznie (PCS) po rozpoczęciu badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 20 tygodni po ostatniej dawce badanego leku; całkowita mediana czasu leczenia wyniosła 279 dni.
Kliniczne laboratoryjne kryteria PCS zostały zaadaptowane z National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03.
Wartość wyjściowa do 20 tygodni po ostatniej dawce badanego leku; całkowita mediana czasu leczenia wyniosła 279 dni.
Chemia kliniczna: odsetek uczestników z wartościami PCS po rozpoczęciu badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 20 tygodni po ostatniej dawce badanego leku; całkowita mediana czasu leczenia wyniosła 279 dni.
Kliniczne laboratoryjne kryteria PCS zostały zaadaptowane z wersji 4.03 NCI CTCAE
Wartość wyjściowa do 20 tygodni po ostatniej dawce badanego leku; całkowita mediana czasu leczenia wyniosła 279 dni.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 20 tygodni po ostatniej dawce badanego leku; całkowita mediana czasu leczenia wyniosła 279 dni.
C-SSRS to systematycznie podawane narzędzie opracowane w celu śledzenia samobójczych zdarzeń niepożądanych w badaniu dotyczącym leczenia. Narzędzie przeznaczone jest do oceny zachowań i myśli samobójczych, śledzenia i oceny wszystkich zdarzeń samobójczych, a także śmiertelności prób. Kategorie myśli samobójczych obejmują: pragnienie śmierci; niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; aktywne myśli samobójcze bez zamiaru działania; aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, ale bez planu; aktywne myśli samobójcze z planem i zamiarem. Kategorie zachowań samobójczych obejmują: faktyczną próbę; przerwana próba; przerwana próba; czynności lub zachowanie przygotowawcze; zachowanie samobójcze; dokonane samobójstwo.
Wartość wyjściowa do 20 tygodni po ostatniej dawce badanego leku; całkowita mediana czasu leczenia wyniosła 279 dni.
Wyniki rezonansu magnetycznego mózgu (MRI): liczba uczestników z obrzękami mózgu, nowymi mikrokrwotokami i ciężką chorobą istoty białej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 20 tygodni po ostatniej dawce badanego leku; całkowita mediana czasu leczenia wyniosła 279 dni.
Wartość wyjściowa do 20 tygodni po ostatniej dawce badanego leku; całkowita mediana czasu leczenia wyniosła 279 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M15-570
  • 2018-000268-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami