Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie flexibilní sondy NEUWAVE č. 2

29. května 2020 aktualizováno: Ethicon, Inc.

Multicentrická studie mikrovlnného ablačního systému NEUWAVE Flex při ablaci sekundárních lézí měkkých tkání plic

U pacientů s lékařsky neoperovatelnými a operabilními sekundárními lézemi měkkých tkání plic bude provedena transbronchiální mikrovlnná ablace pomocí CT s kuželovým paprskem pro vedení sondy a potvrzení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospělí pacienti s lékařsky neoperovatelnými a operabilními sekundárními lézemi měkkých tkání v plicích menšími než 2 cm podstoupí transbronchiální mikrovlnnou ablaci provedenou intervenčním pneumologem nebo hrudním chirurgem pomocí CT zobrazení s kuželovým paprskem pro vedení sondy a potvrzení výsledku ablace. Všichni léčení pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku po ablaci z hlediska účinnosti a bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Pacienti starší nebo rovni 18 let
  3. Stav výkonnosti 0–2 (klasifikace východní kooperativní onkologické skupiny [ECOG])
  4. Ochota splnit všechny požadavky na následnou návštěvu
  5. Lékařsky neoperovatelné a operabilní sekundární léze měkkých tkání plic
  6. Maximálně dvě ipsilaterální léze měkkých tkání menší nebo rovné 2 cm ve vnějších dvou třetinách plic a ne blíže než 1 cm k pohrudnici. Velikost léze musí být měřena alespoň 2-rozměrným zobrazením.

Kritéria vyloučení:

  1. Plánovaný souběžný postup pro cílovou lézi měkkých tkání, která se liší od těch, které se týkají plic
  2. Těhotné nebo kojící
  3. Fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast na studiu
  4. Pacienti s nekorigovatelnou koagulopatií v době screeningu
  5. Pacient s implantovatelnými zařízeními, včetně kardiostimulátorů nebo jiných elektronických implantátů
  6. Předchozí pneumonektomie nebo bronchiektázie
  7. Těžké nervosvalové onemocnění
  8. Počet pacientů menší nebo rovný 50 000/mm krychlový
  9. Skóre ASA (Americká společnost anesteziologů) větší nebo rovné 4
  10. Neschopnost tolerovat anestezii
  11. Očekávané přežití méně než 6 měsíců
  12. Klinicky významná hypertenze
  13. Chronická kontinuální podpora ventilátoru, která využívá dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP) ke zlepšení funkce plic u těžkých stavů (nicméně intermitentní PAP u jiných než plicních stavů, jako je spánková apnoe, je povolena)
  14. Endobronchiální léze měkkých tkání proximálně od segmentálních dýchacích cest
  15. Zobrazovací nálezy aktivní plicní infekce
  16. Pacient byl zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Mikrovlnná ablace
Mikrovlnné ablace budou prováděny v celkové anestezii transbronchiálním přístupem prováděným intervenčním pneumologem nebo hrudním chirurgem.
Přístroj: Mikrovlnná ablace
Mikrovlnné ablace budou prováděny v celkové anestezii transbronchiálním přístupem intervenčním pneumologem nebo hrudním chirurgem. Před ablací ošetřující lékař provede endobronchiální ultrazvuk (EBUS), aby potvrdil staging onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum uživatelské zkušenosti zařízení
Časové okno: Den ablace (den 0)
Průzkum uživatelské zkušenosti zařízení je nevalidovaný, sponzorem vygenerovaný dotazník, jehož cílem je zvýšit sponzorovo porozumění použitelnosti mikrovlnného ablačního systému NEUWAVE. Dotazník pokládá přibližně 30 otázek (zahrnuje odpovědi ano/ne, hodnotící škály a doplňte prázdné oddíly) a musí jej vyplnit ošetřující lékař při dokončení každé ablace. Po dokončení studie bude vygenerován souhrn všech odpovědí ošetřujícího lékaře, který shrnuje celkovou uživatelskou zkušenost se zařízením.
Den ablace (den 0)
Technický úspěch (léze zcela odstraněna)
Časové okno: Den ablace (den 0)
Technický úspěch určuje ošetřující lékař a je definován jako ablační zóna zcela překrývající nebo zahrnující cílovou lézi plus ablační okraj, jak bylo hodnoceno pomocí CT zobrazení s kuželovým svazkem, bezprostředně po ablačním postupu.
Den ablace (den 0)
Technika Účinnost (léze zcela odstraněna)
Časové okno: 30 dní po ablaci
Technika Účinnost je stanovena ošetřujícím lékařem a je definována jako ablační zóna zcela překrývající nebo zahrnující cílovou lézi plus ablační okraj, jak bylo hodnoceno pomocí CT zobrazení kuželovým paprskem, při návštěvě 3 (tj. 30 dní po ablaci).
30 dní po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok po ablaci
Jakékoli AE související s ablačním postupem, včetně všech souvisejících se zařízením, souvisejících s postupem a SAE, hodnocených od začátku ablačního postupu v průběhu celé studie (tj. do 1 roku po ablaci).
1 rok po ablaci
Primární míra účinnosti
Časové okno: Den ablace (den 0)
Primární míra účinnosti je procento cílových lézí úspěšně eradikovaných po prvním ablačním postupu, jak bylo hodnoceno pomocí CT zobrazení ošetřujícím lékařem v den ablace.
Den ablace (den 0)
Sekundární míra účinnosti
Časové okno: 1 rok po ablaci
Sekundární míra účinnosti je definována jako procento lézí měkkých tkání, které prošly úspěšnými opakovanými ablacemi po identifikaci progrese lokálních lézí měkkých tkání, jak bylo hodnoceno pomocí CT zobrazení ošetřujícím lékařem v průběhu celé studie (tj. 1 rok po ablaci ).
1 rok po ablaci
Cílová recidiva léze
Časové okno: 1 rok po ablaci
Cílová recidiva léze je definována jako znovuobjevení se léze (lézí) na léčeném místě, jak bylo hodnoceno pomocí CT zobrazení ošetřujícím lékařem v průběhu celé studie (tj. 1 rok po ablaci).
1 rok po ablaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den ablace (den 0)
Délka hospitalizace je definována jako doba hospitalizace od ukončení ablačního výkonu do doby propuštění (až 23 hodin po ablaci).
Den ablace (den 0)
Míra přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní po ablaci
Míra zpětného přijetí do nemocnice je definována jako procento pacientů, kteří byli zpětně přijati do nemocnice do 30 dnů od ablačního výkonu.
30 dní po ablaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EORTC QLQ-C30
Časové okno: 1 rok po ablaci
EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) QLQ-C30 je dotazník kvality života s 30 otázkami zaměřenými speciálně na pacienty s rakovinou. Pacienti vyplní tento dotazník při každé studijní návštěvě.
1 rok po ablaci
EORTC QLQ-LC13
Časové okno: 1 rok po ablaci
EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) QLQ-C30 je dotazník o kvalitě života se 13 otázkami zaměřenými speciálně na pacienty s rakovinou plic. Dotazník žádá pacienty, aby ohodnotili své odpovědi na stupnici od 1 do 4 (1 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi mnoho“). Pacienti vyplní tento dotazník při každé studijní návštěvě.
1 rok po ablaci
Numerická stupnice bolesti
Časové okno: 30 dní po ablaci
Numerická škála bolesti je dotazník, kde pacient uvádí svou bolest na stupnici od 0 do 10 (kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „maximální bolest). Pacienti vyplní tento dotazník při každé návštěvě studie do 30 dnů po ablaci.
30 dní po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ethicon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEU_2018_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení