Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie elastycznej sondy NEUWAVE nr 2

29 maja 2020 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.

Wieloośrodkowe badanie systemu ablacji mikrofalowej NEUWAVE Flex w ablacji wtórnych zmian tkanki miękkiej płuc

Pacjenci z medycznie nieoperacyjnymi i operacyjnymi wtórnymi zmianami tkanki miękkiej w płucach zostaną poddani przezoskrzelowej ablacji mikrofalowej za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową w celu naprowadzenia sondy i potwierdzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci z medycznie nieoperacyjnymi i operacyjnymi wtórnymi zmianami w tkance miękkiej płuc o średnicy mniejszej niż 2 cm zostaną poddani przezoskrzelowej ablacji mikrofalowej wykonywanej przez interwencyjnego pulmonologa lub torakochirurga przy użyciu obrazowania TK z wiązką stożkową w celu ukierunkowania sondy i potwierdzenia wyniku ablacji. Wszyscy leczeni pacjenci będą obserwowani przez rok po zabiegu ablacji pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  3. Stan sprawności 0-2 (klasyfikacja Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
  4. Gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących wizyt kontrolnych
  5. Medycznie nieoperacyjne i operacyjne wtórne zmiany tkanki miękkiej płuca
  6. Maksymalnie dwie zmiany tkanki miękkiej po tej samej stronie, mniejsze lub równe 2 cm, w zewnętrznych dwóch trzecich płuca i nie bliżej niż 1 cm od opłucnej. Rozmiar zmiany należy mierzyć za pomocą co najmniej dwuwymiarowego obrazowania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaplanowana jednoczesna procedura dla docelowych zmian tkanki miękkiej innych niż te, które są związane z płucami
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby utrudnić udział w badaniu
  4. Pacjenci z nieuleczalną koagulopatią w czasie badania przesiewowego
  5. Pacjent z wszczepionymi urządzeniami, w tym rozrusznikami serca lub innymi implantami elektronicznymi
  6. Wcześniejsza pneumonektomia lub rozstrzenie oskrzeli
  7. Ciężka choroba nerwowo-mięśniowa
  8. Liczba pacjentów mniejsza lub równa 50 000/mm sześcienny
  9. Wynik ASA (American Society of Anesthesiologists) większy lub równy 4
  10. Niezdolność do tolerowania znieczulenia
  11. Oczekiwane przeżycie poniżej 6 miesięcy
  12. Klinicznie istotne nadciśnienie
  13. Przewlekłe, ciągłe wspomaganie respiratora, które wykorzystuje dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP) w celu poprawy czynności płuc w ciężkich warunkach (jednak przerywane PAP w przypadku chorób innych niż płucne, takich jak bezdech senny, jest dozwolone)
  14. Uszkodzenia tkanki miękkiej wewnątrzoskrzelowej proksymalnie do segmentowych dróg oddechowych
  15. Wyniki badań obrazowych aktywnego zakażenia płuc
  16. Badacz uznał, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ablacja mikrofalowa
Ablacje mikrofalowe będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym z dostępu przezoskrzelowego wykonywanego przez interwencyjnego pulmonologa lub torakochirurga.
Urządzenie: Ablacja mikrofalowa
Ablacje mikrofalowe będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym z dostępu przezoskrzelowego przez interwencyjnego pulmonologa lub torakochirurga. Przed ablacją lekarz prowadzący wykona badanie ultrasonograficzne wewnątrzoskrzelowe (EBUS) w celu potwierdzenia stopnia zaawansowania choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta dotycząca wrażeń użytkownika urządzenia
Ramy czasowe: Dzień ablacji (dzień 0)
Ankieta dotycząca doświadczenia użytkownika urządzenia to niezweryfikowany kwestionariusz generowany przez sponsora, którego celem jest zwiększenie wiedzy sponsora na temat użyteczności systemu ablacji mikrofalowej NEUWAVE. Kwestionariusz składa się z około 30 pytań (zawiera odpowiedzi tak/nie, skale ocen i puste pola) i jest wypełniany przez lekarza prowadzącego po zakończeniu każdej ablacji. Podsumowanie wszystkich odpowiedzi lekarzy prowadzących zostanie wygenerowane po zakończeniu badania, aby podsumować ogólne wrażenia użytkownika z urządzenia.
Dzień ablacji (dzień 0)
Sukces techniczny (zmiana całkowicie usunięta)
Ramy czasowe: Dzień ablacji (dzień 0)
Sukces techniczny jest określany przez lekarza prowadzącego i jest definiowany jako strefa ablacji całkowicie zachodząca na lub obejmująca docelową zmianę chorobową plus margines ablacyjny, co ocenia się za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową, bezpośrednio po procedurze ablacji.
Dzień ablacji (dzień 0)
Technika Skuteczność (zmiana całkowicie usunięta)
Ramy czasowe: 30 dni po ablacji
Technika Skuteczność jest określana przez lekarza prowadzącego i jest definiowana jako strefa ablacji całkowicie pokrywająca się lub obejmująca docelową zmianę chorobową plus margines ablacyjny, jak oceniono za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową podczas wizyty 3 (tj. 30 dni po ablacji).
30 dni po ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok po ablacji
Wszelkie AE związane z procedurą ablacji, w tym wszystkie związane z urządzeniem, procedurą i SAE, oceniane od początku procedury ablacji przez całe badanie (tj. przez 1 rok po ablacji).
1 rok po ablacji
Podstawowy wskaźnik skuteczności
Ramy czasowe: Dzień ablacji (dzień 0)
Pierwotny wskaźnik skuteczności to odsetek docelowych zmian skutecznie usuniętych po pierwszej procedurze ablacji, oceniony przez lekarza prowadzącego za pomocą tomografii komputerowej w dniu ablacji.
Dzień ablacji (dzień 0)
Wtórny wskaźnik skuteczności
Ramy czasowe: 1 rok po ablacji
Współczynnik skuteczności drugorzędowej definiuje się jako odsetek zmian w tkankach miękkich, które przeszły udane powtórne ablacje po stwierdzeniu progresji miejscowych zmian w tkankach miękkich, co oceniono za pomocą tomografii komputerowej przez lekarza prowadzącego przez cały okres badania (tj. 1 rok po ablacji) ).
1 rok po ablacji
Nawrót docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 1 rok po ablacji
Nawrót zmiany docelowej definiuje się jako ponowne pojawienie się zmiany w leczonym miejscu, co oceniono za pomocą obrazowania CT przez lekarza prowadzącego przez cały okres badania (tj. przez 1 rok po ablacji).
1 rok po ablacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień ablacji (dzień 0)
Długość pobytu w szpitalu definiowana jest jako czas hospitalizacji od zakończenia zabiegu ablacji do wypisu ze szpitala (do 23 godzin po ablacji).
Dzień ablacji (dzień 0)
Wskaźnik przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po ablacji
Wskaźnik hospitalizacji definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala w ciągu 30 dni od zabiegu ablacji.
30 dni po ablacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 1 rok po ablacji
EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) QLQ-C30 to kwestionariusz jakości życia składający się z 30 pytań skierowanych specjalnie do pacjentów z rakiem. Pacjenci będą wypełniać ten kwestionariusz podczas każdej wizyty w ramach badania.
1 rok po ablacji
EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: 1 rok po ablacji
EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) QLQ-C30 to kwestionariusz jakości życia składający się z 13 pytań skierowanych specjalnie do pacjentów z rakiem płuc. Kwestionariusz prosi pacjentów o ocenę swoich odpowiedzi w skali od 1 do 4 (gdzie 1 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”). Pacjenci będą wypełniać ten kwestionariusz podczas każdej wizyty w ramach badania.
1 rok po ablacji
Numeryczna Skala Bólu
Ramy czasowe: 30 dni po ablacji
Numeryczna Skala Bólu to kwestionariusz, w którym pacjent zgłasza swój ból w skali od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „maksymalny ból”). Pacjenci będą wypełniać ten kwestionariusz podczas każdej wizyty badawczej przez 30 dni po ablacji.
30 dni po ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ethicon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEU_2018_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami