Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEUWAVE fleksibel sondeundersøgelse #2

29. maj 2020 opdateret af: Ethicon, Inc.

En multicenterundersøgelse af NEUWAVE Flex-mikrobølgeablationssystemet i ablationen af ​​sekundære bløddelslæsioner i lungen

Patienter med medicinsk inoperable og operable sekundære bløddelslæsioner i lungen vil få udført transbronchial mikrobølgeablation ved hjælp af keglestråle-CT til probevejledning og bekræftelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter med medicinsk inoperable og operable sekundære bløddelslæsioner i lungen mindre end 2 cm vil gennemgå transbronchial mikrobølgeablation udført af en interventionel lungelæge eller thoraxkirurg ved hjælp af keglestråle-CT-billeddannelse til sondevejledning og bekræftelse af ablationsresultatet. Alle behandlede patienter vil blive fulgt i et år efter ablationsproceduren for effektivitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Patienter over eller lig med 18 år
  3. Præstationsstatus 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group-klassifikation [ECOG])
  4. Villig til at opfylde alle opfølgende besøgskrav
  5. Medicinsk inoperable og opererbare sekundære bløddelslæsioner i lungen
  6. Maksimalt to ipsilaterale bløddelslæsioner mindre end eller lig med 2 cm i de yderste to tredjedele af lungen og ikke tættere end 1 cm på lungehinden. Læsionsstørrelse skal måles med mindst 2-dimensionel billeddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt samtidig procedure for de(n) målbløde vævslæsioner, andre end dem, der er lungerelateret
  2. Gravid eller ammende
  3. Fysisk eller psykisk tilstand, der ville hæmme studiedeltagelsen
  4. Patienter med ukorrigerbar koagulopati på screeningstidspunktet
  5. Patient med implanterbare enheder, herunder pacemakere eller andre elektroniske implantater
  6. Tidligere pneumonektomi eller bronkiektasi
  7. Alvorlig neuromuskulær sygdom
  8. Patientantal mindre end eller lig med 50.000/mm i terninger
  9. ASA (American Society of Anesthesiologists) score større end eller lig med 4
  10. Manglende evne til at tolerere anæstesi
  11. Forventet overlevelse mindre end 6 måneder
  12. Klinisk signifikant hypertension
  13. Kronisk, kontinuerlig respiratorstøtte, som bruger bi-level positivt luftvejstryk (PAP) til at forbedre lungefunktionen ved svære tilstande (dog er intermitterende PAP, for ikke-pulmonale tilstande, såsom søvnapnø, tilladt)
  14. Endobronchiale bløddelslæsioner proksimalt i forhold til de segmentale luftveje
  15. Billeddiagnostiske fund af aktiv lungeinfektion
  16. Patienten blev vurderet uegnet til undersøgelsesdeltagelse af investigator af en hvilken som helst anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Mikrobølge-ablation
Mikrobølgeablationer vil blive udført under generel anæstesi via en transbronchial tilgang udført af en interventionel lungelæge eller thoraxkirurg.
Enhed: Mikrobølgeablation
Mikrobølgeablationer vil blive udført under generel anæstesi via en transbronchial tilgang af en interventionel lungelæge eller thoraxkirurg. Før ablationen vil den behandlende læge udføre en endobronchial ultralyd (EBUS) for at bekræfte sygdomsstadieinddelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsbrugeroplevelsesundersøgelse
Tidsramme: Dag for ablation (dag 0)
Enhedsbrugeroplevelsesundersøgelsen er et uvalideret, sponsorgenereret spørgeskema, der har til formål at øge sponsorens forståelse af anvendeligheden af ​​NEUWAVE-mikrobølgeablationssystemet. Spørgeskemaet stiller cirka 30 spørgsmål (inkluderer ja/nej-svar, vurderingsskalaer og udfyldningssektioner) og skal udfyldes af den behandlende læge ved afslutningen af ​​hver ablation. En oversigt over alle svar fra behandlende læge vil blive genereret ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at opsummere den overordnede brugeroplevelse med enheden.
Dag for ablation (dag 0)
Teknisk succes (læsion fuldstændig fjernet)
Tidsramme: Dag for ablation (dag 0)
Teknisk succes bestemmes af den behandlende læge og defineres som ablationszonen, der fuldstændig overlapper eller omfatter mållæsionen plus en ablativ margin, vurderet ved keglestråle-CT-billeddannelse umiddelbart efter ablationsproceduren.
Dag for ablation (dag 0)
Teknikkens effektivitet (læsion fuldstændig fjernet)
Tidsramme: 30 dage efter ablation
Teknik Effektiviteten bestemmes af den behandlende læge og defineres som ablationszonen, der fuldstændigt overlapper eller omfatter mållæsionen plus en ablativ margin, som vurderet ved keglestråle-CT-billeddannelse, ved besøg 3 (dvs. 30 dage efter ablation).
30 dage efter ablation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år efter ablation
Eventuelle AE'er, der kan tilskrives ablationsproceduren, inklusive alle enhedsrelaterede, procedurerelaterede og SAE'er, evalueret fra starten af ​​ablationsproceduren gennem hele undersøgelsen (dvs. gennem 1 år efter ablation).
1 år efter ablation
Primær effektivitetsrate
Tidsramme: Dag for ablation (dag 0)
Den primære effektivitetsrate er procentdelen af ​​mållæsioner, der med succes er udryddet efter den første ablationsprocedure, vurderet ved hjælp af CT-billeddannelse af den behandlende læge på ablationsdagen.
Dag for ablation (dag 0)
Sekundær effektivitetsrate
Tidsramme: 1 år efter ablation
Den sekundære effektivitetsrate er defineret som procentdelen af ​​bløddelslæsioner, der har gennemgået vellykkede gentagne ablationer efter identifikation af lokal progression af bløddelslæsioner, som vurderet ved hjælp af CT-billeddannelse af den behandlende læge gennem hele undersøgelsen (dvs. 1 år efter ablation) ).
1 år efter ablation
Target læsion recidiv
Tidsramme: 1 år efter ablation
Tilbagefald af mållæsion er defineret som tilbagevenden af ​​læsion(erne) på det behandlede sted, som vurderet ved hjælp af CT-billeddannelse af den behandlende læge gennem hele undersøgelsen (dvs. gennem 1 år efter ablation).
1 år efter ablation
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Dag for ablation (dag 0)
Længden af ​​hospitalsophold er defineret som varigheden af ​​indlæggelsen fra afslutningen af ​​ablationsproceduren til tidspunktet for udskrivelsen (op til 23 timer efter ablationen).
Dag for ablation (dag 0)
Hospitalsgenindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter ablation
Hospitalsgenindlæggelsesraten er defineret som procentdelen af ​​patienter, der blev genindlagt på hospitalet inden for 30 dage efter ablationsproceduren.
30 dage efter ablation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 1 år efter ablation
EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 er et livskvalitetsspørgeskema med 30 spørgsmål rettet specifikt til kræftpatienter. Patienterne vil udfylde dette spørgeskema ved hvert studiebesøg.
1 år efter ablation
EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: 1 år efter ablation
EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 er et livskvalitetsspørgeskema med 13 spørgsmål rettet specifikt til lungekræftpatienter. Spørgeskemaet beder patienterne om at vurdere deres svar på en skala fra 1-4 (1 er "slet ikke" og 4 er "meget meget"). Patienterne vil udfylde dette spørgeskema ved hvert studiebesøg.
1 år efter ablation
Numerisk smerteskala
Tidsramme: 30 dage efter ablation
Den numeriske smerteskala er et spørgeskema, hvor patienten rapporterer sin smerte på en skala fra 0-10 (hvor 0 er 'ingen smerte' og 10 er 'maksimal smerte). Patienterne vil udfylde dette spørgeskema ved hvert studiebesøg gennem 30 dage efter ablation.
30 dage efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ethicon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEU_2018_01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger