Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody standardních PND u dospělých Indů

13. ledna 2022 aktualizováno: Abbott Nutrition

Observační, multicentrická studie k vyhodnocení přínosů pravidelného příjmu standardních PND u dospělých Indů

Toto je prospektivní, jednoramenná, základní kontrolovaná multicentrická studie, která sleduje přínosy příjmu perorálních doplňků výživy (ONS) u dospělých se zdravotními stavy spojenými se špatným nutričním stavem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560018
        • Subramanyam's Day Care Center
      • Bangalore, Indie, 560072
        • Sunidhi Health Centre
      • Bangalore, Indie, 560091
        • Dr.Vinay J. Clinic
      • Bangalore, Indie, 560100
        • Sri Sai Health Care Center
      • Chennai, Indie, 600001
        • Chandra Chest and Diabetes Care Center
      • Chennai, Indie, 600001
        • Dr. Srinivasan Clinic
      • Chennai, Indie, 600007
        • Vasavi Clinic
      • Chennai, Indie, 600011
        • Sree Narayana Nursing Home
      • Chennai, Indie, 600018
        • Adhiparasakthi Clinic
      • Chennai, Indie, 600020
        • Sow-Krish Clinic
      • Chennai, Indie, 600028
        • Javantika Clinic
      • Chennai, Indie, 600040
        • Prime Family Medical Centre
      • Chennai, Indie, 600050
        • Dr. U. V. Mohan Clinic
      • Chennai, Indie, 600091
        • Dr. S. Nagrajan Clinic
      • Chennai, Indie, 600100
        • Vcure Clinic
      • Chennai, Indie, 600107
        • Dr. Sriram V. Clinic
      • Delhi, Indie, 110032
        • Goel Clinic
      • Delhi, Indie, 110051
        • Joshi Clinic
      • Delhi, Indie, 110053
        • Sharma Clinic
      • Delhi, Indie, 110091
        • Jain Clinic
      • Delhi, Indie, 110092
        • Sanjeevan Clinic
      • Howrah, Indie, 711101
        • Dr. Asoktaru Sengupta Clinic
      • Howrah, Indie, 711109
        • Dr. Mridul Bera Clinic
      • Hyderabad, Indie, 500016
        • Dr. Jagdish singh Clinic
      • Hyderabad, Indie, 500060
        • Geetha Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500081
        • Maxcure Hospitals
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • City Clinic
      • Kolkata, Indie, 700014
        • Healthy Lifestyle Clinic, Kolkata
      • Kolkata, Indie, 700017
        • Dass Medical Hall
      • Kolkata, Indie, 700063
        • Dr. Arabinda Halder Clinic
      • Kolkata, Indie, 700074
        • Dr. Parinata Roy Clinic
      • Kolkata, Indie, 700091
        • Dr. A. K. Chatterjee Clinic
      • Kolkata, Indie, 743101
        • Dr. O. P. Sharma Clinic
      • Mumbai, Indie, 400016
        • Qureshi Clinic
      • Mumbai, Indie, 400054
        • Contractor Clinic
      • Mumbai, Indie, 400056
        • Dhabolkar Clinic
      • Mumbai, Indie, 400064
        • Bhulchandani Hospital
      • Mumbai, Indie, 400067
        • Dr. S. Vikas Clinic
      • Mumbai, Indie, 400071
        • Ajitkumar Clinic
      • Secunderabad, Indie, 500002
        • Dr. A. Mahadev Clinic
      • Secunderabad, Indie, 500055
        • Gayatri Clinic
      • Thane, Indie, 400601
        • Boricha Clinic
      • Thane, Indie, 400605
        • Devrukhar Clinic
      • Thane, Indie, 400606
        • Pawar Clinic
      • Thane, Indie, 400610
        • Thakkar Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní zdravotnické kliniky po celé Indii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní dospělí pacienti ve věku ≥ 45 let
  • Pacienti s rizikem malnutrice (MST > nebo rovno 2)
  • Pacienti, kteří rozumí povaze studie, jsou ochotni zúčastnit se všech plánovaných návštěv a zkušebních postupů a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt užívající komerčně dostupné makroživinové doplňky stravy nebo jiné PND
  • Anamnéza nebo důkaz přecitlivělosti na kteroukoli složku studijního produktu
  • Anamnéza jakékoli gastrointestinální poruchy/operace, která ovlivňuje trávení a/nebo vstřebávání potravy
  • Důkaz aktivní TBC, hepatitidy B, hepatitidy C nebo infekce HIV, diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, malignita a jakékoli jiné onemocnění ovlivňující chuť k jídlu a hubnutí
  • Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení výsledků studie nebo pacientů s plánovaným chirurgickým zákrokem během trvání studie
  • Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že budou dodržovat protokol studie nebo budou pravidelně sledovat hodnocení studie
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Orální výživový doplněk (ONS)
2 porce denně ONS
Jiný: Orální výživový doplněk (ONS)
Podle standardní péče (SOC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Naměřená hmotnost kg
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Držadlo
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Dynamometr
Výchozí stav do 12 týdnů
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
QOL-BREF dotazník Světové zdravotnické organizace; 4 skóre domény škálováno v pozitivním směru (velmi nespokojen - velmi spokojen)
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Nutrition

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ganesh Kadhe, MD, Abbott Healthcare PVT. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DA18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení