Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele ved standard ONS hos indiske voksne

13. januar 2022 opdateret af: Abbott Nutrition

En observationel, multicenter undersøgelse for at evaluere fordelene ved regelmæssigt indtag af standard ONS hos indiske voksne

Dette er en prospektiv, enkeltarm, baseline-kontrolleret multicenterundersøgelse for at observere fordele ved oralt ernæringstilskud (ONS) indtag hos voksne med medicinske tilstande forbundet med dårlig ernæringsstatus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560018
        • Subramanyam's Day Care Center
      • Bangalore, Indien, 560072
        • Sunidhi Health Centre
      • Bangalore, Indien, 560091
        • Dr.Vinay J. Clinic
      • Bangalore, Indien, 560100
        • Sri Sai Health Care Center
      • Chennai, Indien, 600001
        • Chandra Chest and Diabetes Care Center
      • Chennai, Indien, 600001
        • Dr. Srinivasan Clinic
      • Chennai, Indien, 600007
        • Vasavi Clinic
      • Chennai, Indien, 600011
        • Sree Narayana Nursing Home
      • Chennai, Indien, 600018
        • Adhiparasakthi Clinic
      • Chennai, Indien, 600020
        • Sow-Krish Clinic
      • Chennai, Indien, 600028
        • Javantika Clinic
      • Chennai, Indien, 600040
        • Prime Family Medical Centre
      • Chennai, Indien, 600050
        • Dr. U. V. Mohan Clinic
      • Chennai, Indien, 600091
        • Dr. S. Nagrajan Clinic
      • Chennai, Indien, 600100
        • Vcure Clinic
      • Chennai, Indien, 600107
        • Dr. Sriram V. Clinic
      • Delhi, Indien, 110032
        • Goel Clinic
      • Delhi, Indien, 110051
        • Joshi Clinic
      • Delhi, Indien, 110053
        • Sharma Clinic
      • Delhi, Indien, 110091
        • Jain Clinic
      • Delhi, Indien, 110092
        • Sanjeevan Clinic
      • Howrah, Indien, 711101
        • Dr. Asoktaru Sengupta Clinic
      • Howrah, Indien, 711109
        • Dr. Mridul Bera Clinic
      • Hyderabad, Indien, 500016
        • Dr. Jagdish singh Clinic
      • Hyderabad, Indien, 500060
        • Geetha Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500081
        • Maxcure Hospitals
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • City Clinic
      • Kolkata, Indien, 700014
        • Healthy Lifestyle Clinic, Kolkata
      • Kolkata, Indien, 700017
        • Dass Medical Hall
      • Kolkata, Indien, 700063
        • Dr. Arabinda Halder Clinic
      • Kolkata, Indien, 700074
        • Dr. Parinata Roy Clinic
      • Kolkata, Indien, 700091
        • Dr. A. K. Chatterjee Clinic
      • Kolkata, Indien, 743101
        • Dr. O. P. Sharma Clinic
      • Mumbai, Indien, 400016
        • Qureshi Clinic
      • Mumbai, Indien, 400054
        • Contractor Clinic
      • Mumbai, Indien, 400056
        • Dhabolkar Clinic
      • Mumbai, Indien, 400064
        • Bhulchandani Hospital
      • Mumbai, Indien, 400067
        • Dr. S. Vikas Clinic
      • Mumbai, Indien, 400071
        • Ajitkumar Clinic
      • Secunderabad, Indien, 500002
        • Dr. A. Mahadev Clinic
      • Secunderabad, Indien, 500055
        • Gayatri Clinic
      • Thane, Indien, 400601
        • Boricha Clinic
      • Thane, Indien, 400605
        • Devrukhar Clinic
      • Thane, Indien, 400606
        • Pawar Clinic
      • Thane, Indien, 400610
        • Thakkar Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante sundhedsklinikker i hele Indien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante voksne patienter > eller lig med 45 år
  • Patienter med risiko for underernæring (MST > eller lig med 2)
  • Patienter, der forstår arten af ​​undersøgelsen, villige til at deltage i alle planlagte besøg og forsøgsprocedurer og give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der bruger kommercielt tilgængelige makronæringsstof kosttilskud eller en anden ONS
  • Anamnese eller tegn på overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesproduktet
  • Anamnese med enhver mave-tarmlidelse/-kirurgi, der påvirker fordøjelsen og/eller optagelsen af ​​mad
  • Tegn på aktiv TB, Hepatitis B, Hepatitis C eller HIV-infektion, type 1 eller type 2 diabetes mellitus, malignitet og enhver anden sygdom, der påvirker appetit og vægttab
  • Anamnese eller bevis for enhver medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens vurdering af resultatet eller patienter med planlagt operation under undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprotokollen eller følge op regelmæssigt for undersøgelsesvurderinger
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Oralt ernæringstilskud (ONS)
2 portioner om dagen ONS
Andet: Oralt ernæringstilskud (ONS)
Pr. standardbehandling (SOC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Målt vægt kg
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndtag
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Dynamometer
Baseline til 12 uger
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Verdenssundhedsorganisationen QOL-BREF spørgeskema; 4 domænescores skaleret i en positiv retning (meget utilfreds - meget tilfreds)
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Nutrition

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ganesh Kadhe, MD, Abbott Healthcare PVT. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DA18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger