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Vantaggi dell'ONS standard negli adulti indiani

13 gennaio 2022 aggiornato da: Abbott Nutrition

Uno studio osservazionale multicentrico per valutare i vantaggi dell'assunzione regolare di ONS standard negli adulti indiani

Questo è uno studio multicentrico prospettico, a braccio singolo, controllato al basale per osservare i benefici sull'assunzione di supplementi nutrizionali orali (ONS) negli adulti con condizioni mediche associate a uno stato nutrizionale scadente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India, 560018
        • Subramanyam's Day Care Center
      • Bangalore, India, 560072
        • Sunidhi Health Centre
      • Bangalore, India, 560091
        • Dr.Vinay J. Clinic
      • Bangalore, India, 560100
        • Sri Sai Health Care Center
      • Chennai, India, 600001
        • Chandra Chest and Diabetes Care Center
      • Chennai, India, 600001
        • Dr. Srinivasan Clinic
      • Chennai, India, 600007
        • Vasavi Clinic
      • Chennai, India, 600011
        • Sree Narayana Nursing Home
      • Chennai, India, 600018
        • Adhiparasakthi Clinic
      • Chennai, India, 600020
        • Sow-Krish Clinic
      • Chennai, India, 600028
        • Javantika Clinic
      • Chennai, India, 600040
        • Prime Family Medical Centre
      • Chennai, India, 600050
        • Dr. U. V. Mohan Clinic
      • Chennai, India, 600091
        • Dr. S. Nagrajan Clinic
      • Chennai, India, 600100
        • Vcure Clinic
      • Chennai, India, 600107
        • Dr. Sriram V. Clinic
      • Delhi, India, 110032
        • Goel Clinic
      • Delhi, India, 110051
        • Joshi Clinic
      • Delhi, India, 110053
        • Sharma Clinic
      • Delhi, India, 110091
        • Jain Clinic
      • Delhi, India, 110092
        • Sanjeevan Clinic
      • Howrah, India, 711101
        • Dr. Asoktaru Sengupta Clinic
      • Howrah, India, 711109
        • Dr. Mridul Bera Clinic
      • Hyderabad, India, 500016
        • Dr. Jagdish singh Clinic
      • Hyderabad, India, 500060
        • Geetha Hospital
      • Hyderabad, India, 500081
        • Maxcure Hospitals
      • Hyderabad, India, 500082
        • City Clinic
      • Kolkata, India, 700014
        • Healthy Lifestyle Clinic, Kolkata
      • Kolkata, India, 700017
        • Dass Medical Hall
      • Kolkata, India, 700063
        • Dr. Arabinda Halder Clinic
      • Kolkata, India, 700074
        • Dr. Parinata Roy Clinic
      • Kolkata, India, 700091
        • Dr. A. K. Chatterjee Clinic
      • Kolkata, India, 743101
        • Dr. O. P. Sharma Clinic
      • Mumbai, India, 400016
        • Qureshi Clinic
      • Mumbai, India, 400054
        • Contractor Clinic
      • Mumbai, India, 400056
        • Dhabolkar Clinic
      • Mumbai, India, 400064
        • Bhulchandani Hospital
      • Mumbai, India, 400067
        • Dr. S. Vikas Clinic
      • Mumbai, India, 400071
        • Ajitkumar Clinic
      • Secunderabad, India, 500002
        • Dr. A. Mahadev Clinic
      • Secunderabad, India, 500055
        • Gayatri Clinic
      • Thane, India, 400601
        • Boricha Clinic
      • Thane, India, 400605
        • Devrukhar Clinic
      • Thane, India, 400606
        • Pawar Clinic
      • Thane, India, 400610
        • Thakkar Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cliniche sanitarie ambulatoriali in tutta l'India

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ambulatoriali >o pari a 45 anni di età
  • Pazienti a rischio di malnutrizione (MST > o uguale a 2)
  • Pazienti che comprendono la natura dello studio, disposti a partecipare a tutte le visite programmate e alle procedure dello studio e forniscono un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che utilizza integratori alimentari di macronutrienti disponibili in commercio o un altro ONS
  • Storia o evidenza di ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto in studio
  • Anamnesi di qualsiasi disturbo gastrointestinale/chirurgia che influenzi la digestione e/o l'assorbimento del cibo
  • Evidenza di tubercolosi attiva, epatite B, epatite C o infezione da HIV, diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, tumori maligni e qualsiasi altra malattia che influenzi l'appetito e la perdita di peso
  • Anamnesi o evidenza di qualsiasi condizione medica che secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con la valutazione dell'esito dello studio o Pazienti con intervento chirurgico programmato durante la durata dello studio
  • - Soggetti che difficilmente rispetteranno il protocollo dello studio o seguiranno regolarmente le valutazioni dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Supplemento nutrizionale orale (ONS)
2 porzioni al giorno ONS
Altro: Supplemento nutrizionale orale (ONS)
Per standard di cura (SOC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Peso misurato kg
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impugnatura
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Dinamometro
Basale a 12 settimane
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Questionario QOL-BREF dell'Organizzazione Mondiale della Sanità; 4 Punteggi di dominio scalati in direzione positiva (molto insoddisfatto - molto soddisfatto)
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Nutrition

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ganesh Kadhe, MD, Abbott Healthcare PVT. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DA18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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