Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost bivalentní meningokokové séroskupiny A a C konjugované vakcíny proti tetanovému toxoidu v čínštině

18. října 2018 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Imunogenicita a bezpečnost bivalentní meningokokové séroskupiny A a C konjugované vakcíny proti tetanovému toxoidu u čínských zdravých dětí ve věku od 3 měsíců do 5 let.: Randomizovaná, zaslepená, pozitivně kontrolovaná klinická studie fáze III

Invazivní meningokoková onemocnění a meningokoková meningitida způsobená Neisseria meningitidis mají nejvyšší výskyt u dětí, s druhým vrcholem u dospívajících a mladých dospělých. Nejdůležitější séroskupiny způsobující onemocnění jsou meningokokové séroskupiny A (MenA) a MenC v Asii, jako je Čína. Konkrétní použití vakcíny v každé zemi závisí na převládajících séroskupinách, ceně a dostupnosti. konjugované vakcíny jsou preferovány před polysacharidovými vakcínami kvůli jejich vlivu na snížení nosohltanového nosičství N. meningitidis a jejich celkově zvýšené imunogenicitě u dětí. Tato klinická studie plánuje vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost bivalentní meningokokové séroskupiny A a C konjugované vakcíny proti tetanovému toxoidu u zdravých čínských dětí ve věku od 3 měsíců do 5 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Invazivní meningokoková onemocnění a meningokoková meningitida způsobená Neisseria meningitidis mají nejvyšší výskyt u dětí, s druhým vrcholem u dospívajících a mladých dospělých. Nejvýznamnějšími séroskupinami způsobujícími onemocnění jsou meningokokové séroskupiny A (MenA), MenB, MenC, MenW a MenY. Jejich prevalence se geograficky liší, MenA a MenC jsou výraznější v Asii. Neisseria meningitidis je celosvětově jednou z hlavních příčin bakteriální meningitidy. Roční počet případů souvisejících s invazivním meningokokovým onemocněním (IMD) se odhaduje na nejméně 1,2 milionu se 135 000 úmrtími.1 V boji proti IMD stále větší počet zemí zařazuje vakcíny proti N. meningitidis do svých rutinních imunizačních programů. Konkrétní použití vakcíny v každé zemi závisí na převládajících séroskupinách, ceně a dostupnosti. Polysacharidové vakcíny byly použity u vysoce rizikových lidí v Saúdské Arábii a Sýrii a při běžné imunizaci v Číně a Egyptě. Obecně jsou konjugované vakcíny preferovány před polysacharidovými vakcínami kvůli jejich vlivu na snížení nasofaryngeálního přenosu N. meningitidis a jejich celkové zvýšené imunogenicitě u dětí. Tato klinická studie plánuje vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost bivalentní meningokokové séroskupiny A a C konjugované vakcíny proti tetanovému toxoidu u zdravých čínských dětí ve věku od 3 měsíců do 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1950

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina 3-5 měsíců
  • Zdravé děti ve věku 3-5 měsíců podle anamnézy a klinického vyšetření
  • Subjekty, kterým nebyla nikdy podána meningokoková vakcína.
  • Opatrovníci subjektů jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Subjekty, které mohou a budou splňovat požadavky protokolu
  • Subjekty s teplotou ≤ 37,0 °C na axilárním nastavení skupina ve věku 6-23 měsíců
  • Zdravé kojence ve věku 6-23 měsíců podle anamnézy a klinického vyšetření
  • Subjekty, kterým nikdy nebyla podána meningokoková konjugovaná vakcína nebo kterým byla po dobu 3 měsíců podávána meningokoková polysacharidová vakcína.
  • Opatrovníci subjektů jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Subjekty, které mohou a budou splňovat požadavky protokolu
  • Subjekty s teplotou ≤ 37,0 °C na axilárním nastavení skupina 2-5 let
  • Zdravé děti ve věku 2-5 let podle anamnézy a klinického vyšetření
  • Subjekty, kterým nikdy nebyla podána meningokoková konjugovaná vakcína nebo kterým byla po dobu 12 měsíců podávána meningokoková polysacharidová vakcína.
  • Opatrovníci subjektů jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Subjekty, které mohou a budou splňovat požadavky protokolu
  • Subjekty s teplotou ≤37,0 °C v axilární poloze

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají v anamnéze invazivní meningokokové onemocnění a meningokokovou meningitidu.
  • Subjekt, který má v anamnéze některý z následujících stavů: alergická anamnéza nebo alergický na jakoukoli složku vakcíny
  • Těžká podvýživa nebo dysgenopatie
  • Záchvaty nebo progresivní neurologické onemocnění v rodinné anamnéze
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
  • Porucha krvácení diagnostikovaná lékařem nebo výrazné modřiny nebo potíže s krvácením při injekcích nebo odběrech krve
  • Jakákoli akutní infekce za poslední 3 dny
  • Jakékoli předchozí podání imunodepresiv nebo kortikosteroidů v posledních 14 dnech
  • Jakékoli předchozí podání oslabené živé vakcíny v posledních 14 dnech
  • Jakékoli předchozí podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny za posledních 7 dní
  • Měli horečku před vakcinací, Subjekty s teplotou >37,0 °C v axilárním nastavení
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie

Kritéria vyloučení pro druhou a třetí dávku:

Pokud Subjekty, které mají jeden stav, jak je uvedeno dále, zakazující pokračovat v očkování, a budou nadále sledováni podle názoru zkoušejícího. Všichni účastníci s nežádoucími příhodami, jak je uvedeno dále, musí být vypořádáni v návaznosti na ukončení událostí.

  • Jakékoli závažné nežádoucí účinky způsobené očkováním.
  • Jakékoli potvrzené nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo poruchy imunitní nedostatečnosti, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Máte akutní nebo nové chronické onemocnění během očkování
  • Další reakce, které podle názoru zkoušejícího (zahrnují: vážně závažné příznaky bolesti, otok, omezení pohybu, trvalou vysokou horečku, bolest hlavy a jiné systémové nebo místní reakce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální 1
Experimentální vakcína 0,5 ml u 300 dětí ve věku 2-5 let v den 0.
Biologický: experimentální vakcína
bivalentní meningokoková séroskupina A a C konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu (OLYMVAX Biological Co., LTD)
ACTIVE_COMPARATOR: Pozitivní kontrola 1
Pozitivní kontrolní vakcína 1 o objemu 0,5 ml u 300 dětí ve věku 2-5 let v den 0.
Biologický: Pozitivní kontrolní vakcína 1
bivalentní meningokoková séroskupina A a C konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu (WALVAX Biological Co., LTD)
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální 2
Experimentální vakcína 0,5 ml u 150 dětí ve věku 12-23 měsíců v den 0 a 28.
Biologický: experimentální vakcína
bivalentní meningokoková séroskupina A a C konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu (OLYMVAX Biological Co., LTD)
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální 3
Pozitivní kontrolní vakcína 2 o objemu 0,5 ml u 150 dětí ve věku 12-23 měsíců v den 0.
Biologický: experimentální vakcína
bivalentní meningokoková séroskupina A a C konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu (OLYMVAX Biological Co., LTD)
ACTIVE_COMPARATOR: Pozitivní kontrola 2
Pozitivní kontrolní vakcína 2 o objemu 0,5 ml u 150 dětí ve věku 12-23 měsíců v den 0 a 28.
Biologický: Pozitivní kontrolní vakcína 2
bivalentní meningokoková séroskupina A a C konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu (Royal (Wuxi) Biological Co., LTD)
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální 4
Experimentální vakcína 0,5 ml u 150 dětí ve věku 2-5 let v den 0 a 28 a boost v 18 měsících.
Biologický: experimentální vakcína
bivalentní meningokoková séroskupina A a C konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu (OLYMVAX Biological Co., LTD)
ACTIVE_COMPARATOR: Pozitivní kontrola 3
Pozitivní kontrolní vakcína 2 o objemu 0,5 ml u 150 dětí ve věku 6-11 měsíců v den 0 a 28.
Biologický: Pozitivní kontrolní vakcína 2
bivalentní meningokoková séroskupina A a C konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu (Royal (Wuxi) Biological Co., LTD)
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální 5
Experimentální vakcína 0,5 ml u 300 dětí ve věku 3-5 měsíců v den 0, 28, 56 a boost v 18 měsících.
Biologický: experimentální vakcína
bivalentní meningokoková séroskupina A a C konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu (OLYMVAX Biological Co., LTD)
ACTIVE_COMPARATOR: Pozitivní kontrola 4
Pozitivní kontrolní vakcína 1 o objemu 0,5 ml u 300 dětí ve věku 3-5 měsíců den 0, 28, 56.
Biologický: Pozitivní kontrolní vakcína 1
bivalentní meningokoková séroskupina A a C konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu (WALVAX Biological Co., LTD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra sérokonverze protilátek po očkování
Časové okno: 28 dní po očkování
míra sérokonverze protilátek proti meningokokovým séroskupinám A a C
28 dní po očkování
Podíl subjektů hlásících vyžádané reakce v místě vpichu, vyžádané systémové reakce
Časové okno: Den 7 po každé dávce
Podíl subjektů hlásících vyžádané reakce v místě vpichu, vyžádané systémové reakce do 7 dnů po každé dávce
Den 7 po každé dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento titrů rSBA ≥1:128 a ≥1:8 a GMT pro meningokokové séroskupiny A a C po očkování u dětí ve věku 2-5 let.
Časové okno: 28 dní po očkování
Procento titrů rSBA ≥1:128 a ≥1:8 a GMT pro meningokokové séroskupiny A a C v den 28 po očkování u dětí ve věku 2-5 let.
28 dní po očkování
Procento titrů rSBA ≥1:128 a ≥1:8 a GMT pro meningokokové séroskupiny A a C po očkování u dětí ve věku 12-23 měsíců.
Časové okno: 28 dní po očkování
Procento titrů rSBA ≥1:128 a ≥1:8 a GMT pro meningokokové séroskupiny A a C po očkování u dětí ve věku 12-23 měsíců se dvěma očkovacími schématy.
28 dní po očkování
Procento titrů rSBA ≥1:128 a ≥1:8 a GMT pro meningokokové séroskupiny A a C po očkování u dětí ve věku 6-11 měsíců.
Časové okno: 28 dní po očkování
Procento titrů rSBA ≥1:128 a ≥1:8 a GMT pro meningokokové séroskupiny A a C po očkování u dětí ve věku 6-11 měsíců.
28 dní po očkování
Procento titrů rSBA ≥1:128 a ≥1:8 a GMT pro meningokokové séroskupiny A a C po očkování u dětí ve věku 3-5 měsíců.
Časové okno: 28 dní po očkování
Procento titrů rSBA ≥1:128 a ≥1:8 a GMT pro meningokokové séroskupiny A a C po očkování u dětí ve věku 3-5 měsíců.
28 dní po očkování
Podíl subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní po očkování
Podíl subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody
28 dní po očkování
Podíl subjektů se závažnými nežádoucími příhodami vyskytujícími se v průběhu studie
Časové okno: 28 dní po očkování
Podíl subjektů se závažnými nežádoucími příhodami vyskytujícími se v průběhu studie
28 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JSVCT028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení