Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af bivalent meningokok serogruppe A og C Tetanustoxoid konjugatvaccine på kinesisk

18. oktober 2018 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Immunogenicitet og sikkerhed af bivalent meningokok serogruppe A og C Tetanustoxoid konjugatvaccine hos kinesiske raske børn i alderen 3 måneder til 5 år.: Et randomiseret, blindet, positivt kontrolleret fase III klinisk forsøg

Invasiv meningokoksygdom og meningokokmeningitis forårsaget af Neisseria meningitidis har deres højeste forekomst hos børn, med et andet toppunkt hos unge og unge voksne. De vigtigste sygdomsfremkaldende serogrupper er meningokokserogrupper A (MenA) og MenC i Asien, såsom Kina. Den specifikke vaccineanvendelse i hvert land afhænger af de fremherskende serogrupper, omkostninger og tilgængelighed. konjugerede vacciner foretrækkes frem for polysaccharidvacciner på grund af deres indvirkning på faldende nasopharyngeal transport af N. meningitidis og deres samlede øgede immunogenicitet hos børn. Dette kliniske forsøg planlægger at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​bivalent meningokok serogruppe A og C tetanustoxoid konjugatvaccine hos raske kinesiske børn i alderen 3 måneder til 5 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Invasiv meningokoksygdom og meningokokmeningitis forårsaget af Neisseria meningitidis har deres højeste forekomst hos børn, med et andet toppunkt hos unge og unge voksne. De vigtigste sygdomsfremkaldende serogrupper er meningokokserogrupper A (MenA), MenB, MenC, MenW og MenY. Deres udbredelse varierer geografisk, og MenA og MenC er mere fremtrædende i Asien. Neisseria meningitidis er en af ​​de førende årsager til bakteriel meningitis globalt. Det årlige antal tilfælde relateret til invasiv meningokoksygdom (IMD) anslås til at være mindst 1,2 millioner med 135 000 dødsfald.1 For at bekæmpe IMD har et stigende antal lande inkluderet vacciner mod N. meningitidis i deres rutinemæssige immuniseringsprogrammer. Den specifikke vaccineanvendelse i hvert land afhænger af de fremherskende serogrupper, omkostninger og tilgængelighed. Polysaccharidvacciner blev brugt til højrisikopersoner i Saudi-Arabien og Syrien og til rutinemæssig immunisering i Kina og Egypten. Generelt foretrækkes konjugerede vacciner frem for polysaccharidvacciner på grund af deres indvirkning på formindskelse af nasopharyngeal transport af N. meningitidis og deres samlede øgede immunogenicitet hos børn. Dette kliniske forsøg planlægger at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​bivalent meningokok serogruppe A og C tetanustoxoid konjugatvaccine hos raske kinesiske børn i alderen 3 måneder til 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1950

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3-5 måneders gruppe
  • Raske spædbørn i alderen 3-5 måneder gamle som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der aldrig fik meningokokvaccine.
  • Forsøgspersonernes værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Emner, der kan og vil overholde kravene i protokollen
  • Forsøgspersoner med temperatur ≤37,0°C på aksillær indstilling 6-23 måneder gammel gruppe
  • Raske spædbørn i alderen 6-23 måneder som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der aldrig har fået meningokokkonjugatvaccine eller administreret meningokokpolysaccharidvaccine over 3 måneder.
  • Forsøgspersonernes værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Emner, der kan og vil overholde kravene i protokollen
  • Forsøgspersoner med temperatur ≤37,0°C på aksillær indstilling 2-5 år gammel gruppe
  • Raske spædbørn i alderen 2-5 år som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der aldrig har fået meningokokkonjugatvaccine eller administreret meningokokpolysaccharidvaccine over 12 måneder.
  • Forsøgspersonernes værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Emner, der kan og vil overholde kravene i protokollen
  • Emner med temperatur ≤37,0°C på aksillær indstilling

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en sygehistorie med invasiv meningokoksygdom og meningokokmeningitis.
  • Emne, der har en sygehistorie med et af følgende: allergisk historie eller allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen
  • Alvorlig underernæring eller dysgenopati
  • Familiehistorie med anfald eller progressiv neurologisk sygdom
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
  • Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med injektioner eller blodprøver
  • Eventuelle akutte infektioner inden for de sidste 3 dage
  • Enhver tidligere administration af immundepressiva eller kortikosteroider inden for de sidste 14 dage
  • Enhver tidligere administration af svækket levende vaccine inden for de sidste 14 dage
  • Enhver tidligere administration af underenheder eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 7 dage
  • Havde feber før vaccination, forsøgspersoner med temperatur >37,0°C på aksillær indstilling
  • Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål

Eksklusionskriterier for anden og tredje dosis:

Hvis forsøgspersoner, der har en tilstand som følger, forbud mod at fortsætte vaccinationen, og de vil blive fortsat observeret efter investigatorens mening. Alle deltagere med uønskede hændelser som følger, skal afgøres i opfølgning til slutningen af ​​hændelser.

  • Eventuelle alvorlige bivirkninger forårsaget af vaccination.
  • Alle bekræftede eller formodede autoimmune sygdomme eller immundefektsygdomme, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har akut eller ny kronisk sygdom under vaccination
  • Andre reaktioner, som efter investigatoren mener (omfatter: alvorligt alvorligt symptom på smerte, hævelse, bevægelsesbegrænsning, vedvarende høj feber, hovedpine og andre systemiske eller lokale reaktioner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel 1
Eksperimentel vaccine på 0,5 ml til 300 børn i alderen 2-5 år på dag 0.
Biologisk: eksperimentel vaccine
bivalent meningokok serogruppe A og C tetanustoxoid konjugatvaccine (OLYMVAX Biological Co., LTD)
ACTIVE_COMPARATOR: Positiv kontrol 1
Positiv kontrolvaccine 1 på 0,5 ml hos 300 børn i alderen 2-5 år på dag 0.
Biologisk: Positiv kontrolvaccine 1
bivalent meningokok serogruppe A og C tetanustoxoid konjugatvaccine (WALVAX Biological Co., LTD)
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel 2
Eksperimentel vaccine på 0,5 ml til 150 børn i alderen 12-23 måneder på dag 0 og 28.
Biologisk: eksperimentel vaccine
bivalent meningokok serogruppe A og C tetanustoxoid konjugatvaccine (OLYMVAX Biological Co., LTD)
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel 3
Positiv kontrolvaccine 2 på 0,5 ml til 150 børn i alderen 12-23 måneder på dag 0.
Biologisk: eksperimentel vaccine
bivalent meningokok serogruppe A og C tetanustoxoid konjugatvaccine (OLYMVAX Biological Co., LTD)
ACTIVE_COMPARATOR: Positiv kontrol 2
Positiv kontrolvaccine 2 på 0,5 ml til 150 børn i alderen 12-23 måneder på dag 0 og 28.
Biologisk: Positiv kontrolvaccine 2
bivalent meningokok serogruppe A og C tetanustoxoid konjugatvaccine (Royal (Wuxi) Biological Co., LTD)
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel 4
Eksperimentel vaccine på 0,5 ml til 150 børn i alderen 2-5 år på dag 0 og 28, og boost ved 18 måneder.
Biologisk: eksperimentel vaccine
bivalent meningokok serogruppe A og C tetanustoxoid konjugatvaccine (OLYMVAX Biological Co., LTD)
ACTIVE_COMPARATOR: Positiv kontrol 3
Positiv kontrolvaccine 2 på 0,5 ml til 150 børn i alderen 6-11 måneder på dag 0 og 28.
Biologisk: Positiv kontrolvaccine 2
bivalent meningokok serogruppe A og C tetanustoxoid konjugatvaccine (Royal (Wuxi) Biological Co., LTD)
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel 5
Eksperimentel vaccine på 0,5 ml til 300 børn i alderen 3-5 måneder på dag 0, 28, 56 og boost ved 18 måneder.
Biologisk: eksperimentel vaccine
bivalent meningokok serogruppe A og C tetanustoxoid konjugatvaccine (OLYMVAX Biological Co., LTD)
ACTIVE_COMPARATOR: Positiv kontrol 4
Positiv kontrolvaccine 1 på 0,5 ml hos 300 børn i alderen 3-5 måneder dag 0, 28, 56.
Biologisk: Positiv kontrolvaccine 1
bivalent meningokok serogruppe A og C tetanustoxoid konjugatvaccine (WALVAX Biological Co., LTD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serokonverteringsrater af antistoffer efter vaccination
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
serokonverteringsrater af antistoffer mod meningokok serogruppe A og C
28 dage efter vaccination
Andel af forsøgspersoner, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet, anmodede systemiske reaktioner
Tidsramme: Dag 7 efter hver dosis
Andel af forsøgspersoner, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet, anmodede systemiske reaktioner inden for 7 dage efter hver dosis
Dag 7 efter hver dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af rSBA-titre ≥1:128 og ≥1:8 og GMT for meningokokserogruppe A og C efter vaccination hos børn i alderen 2-5 år.
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Procentdel af rSBA-titre ≥1:128 og ≥1:8 og GMT for meningokokserogruppe A og C på dag 28 efter vaccination hos børn i alderen 2-5 år.
28 dage efter vaccination
Procentdel af rSBA-titre ≥1:128 og ≥1:8 og GMT for meningokokserogruppe A og C efter vaccination hos børn i alderen 12-23 måneder.
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Procentdel af rSBA-titre ≥1:128 og ≥1:8 og GMT for meningokokserogruppe A og C efter vaccination hos børn i alderen 12-23 måneder med to vaccinationsskemaer.
28 dage efter vaccination
Procentdel af rSBA-titre ≥1:128 og ≥1:8 og GMT for meningokokserogruppe A og C efter vaccination hos børn i alderen 6-11 måneder.
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Procentdel af rSBA-titre ≥1:128 og ≥1:8 og GMT for meningokokserogruppe A og C efter vaccination hos børn i alderen 6-11 måneder.
28 dage efter vaccination
Procentdel af rSBA-titre ≥1:128 og ≥1:8 og GMT for meningokokserogruppe A og C efter vaccination hos børn i alderen 3-5 måneder.
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Procentdel af rSBA-titre ≥1:128 og ≥1:8 og GMT for meningokokserogruppe A og C efter vaccination hos børn i alderen 3-5 måneder.
28 dage efter vaccination
Andel af forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Andel af forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede uønskede hændelser
28 dage efter vaccination
Andel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger, der forekommer under hele forsøget
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Andel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger, der forekommer under hele forsøget
28 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JSVCT028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger