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Immunogenicità e sicurezza del vaccino meningococcico bivalente sierogruppi A e C coniugato con tossoide del tetano in cinese

18 ottobre 2018 aggiornato da: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Immunogenicità e sicurezza del vaccino coniugato con tossoide del tetano di sierogruppo A e C del meningococco bivalente nei bambini cinesi sani di età compresa tra 3 mesi e 5 anni: uno studio clinico di fase III randomizzato, in cieco, controllato positivamente

La malattia meningococcica invasiva e la meningite meningococcica causate da Neisseria meningitidis hanno la massima incidenza nei bambini, con un secondo picco negli adolescenti e nei giovani adulti. I più importanti sierogruppi patogeni sono i sierogruppi meningococcici A (MenA) e MenC in Asia, come la Cina. L'uso specifico del vaccino in ciascun paese dipende dai sierogruppi predominanti, dal costo e dalla disponibilità. i vaccini coniugati sono preferiti ai vaccini polisaccaridici a causa del loro impatto sulla riduzione del trasporto nasofaringeo di N. meningitidis e della loro maggiore immunogenicità nei bambini. Questo studio clinico ha in programma di valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino coniugato tossoide del tetano di sierogruppo A e C del meningococco bivalente nei bambini cinesi sani di età compresa tra 3 mesi e 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia meningococcica invasiva e la meningite meningococcica causate da Neisseria meningitidis hanno la massima incidenza nei bambini, con un secondo picco negli adolescenti e nei giovani adulti. I più importanti sierogruppi patogeni sono i sierogruppi meningococcici A (MenA), MenB, MenC, MenW e MenY. La loro prevalenza varia geograficamente, MenA e MenC sono più importanti in Asia. Neisseria meningitidis è una delle principali cause di meningite batterica a livello globale. Si stima che il numero annuo di casi correlati alla malattia meningococcica invasiva (IMD) sia di almeno 1,2 milioni con 135.000 decessi.1 Per combattere l'IMD, un numero crescente di paesi ha incluso i vaccini contro N. meningitidis nei propri programmi di immunizzazione di routine. L'uso specifico del vaccino in ciascun paese dipende dai sierogruppi predominanti, dal costo e dalla disponibilità. I vaccini polisaccaridici sono stati utilizzati nelle persone ad alto rischio in Arabia Saudita e Siria e nell'immunizzazione di routine in Cina ed Egitto. In generale, i vaccini coniugati sono preferiti ai vaccini polisaccaridici a causa del loro impatto sulla riduzione del trasporto nasofaringeo di N. meningitidis e della loro maggiore immunogenicità nei bambini. Questo studio clinico ha in programma di valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino coniugato tossoide del tetano di sierogruppo A e C del meningococco bivalente nei bambini cinesi sani di età compresa tra 3 mesi e 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1950

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo di 3-5 mesi
  • Bambini sani di età compresa tra 3 e 5 mesi come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico
  • Soggetti a cui non è mai stato somministrato il vaccino meningococcico.
  • I tutori dei soggetti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • Soggetti che possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo
  • Soggetti con temperatura ≤37,0°C in ambiente ascellare Gruppo di età compresa tra 6 e 23 mesi
  • Bambini sani di età compresa tra 6 e 23 mesi come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico
  • Soggetti a cui non è mai stato somministrato il vaccino meningococcico coniugato o il vaccino meningococcico polisaccaridico nell'arco di 3 mesi.
  • I tutori dei soggetti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • Soggetti che possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo
  • Soggetti con temperatura ≤37,0°C in posizione ascellare Gruppo di 2-5 anni
  • Bambini sani di età compresa tra 2 e 5 anni come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico
  • Soggetti a cui non è mai stato somministrato il vaccino meningococcico coniugato o il vaccino meningococcico polisaccaridico nell'arco di 12 mesi.
  • I tutori dei soggetti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • Soggetti che possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo
  • Soggetti con temperatura ≤37,0°C in posizione ascellare

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con anamnesi di malattia meningococcica invasiva e meningite meningococcica.
  • Soggetto che ha una storia medica di uno dei seguenti: storia allergica o allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino
  • Grave malnutrizione o disgenopatia
  • Storia familiare di convulsioni o malattia neurologica progressiva
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria
  • Disturbo emorragico diagnosticato da un medico o significative difficoltà di ecchimosi o sanguinamento con iniezioni o prelievi di sangue
  • Qualsiasi infezione acuta negli ultimi 3 giorni
  • Qualsiasi precedente somministrazione di immunodepressivi o corticosteroidi negli ultimi 14 giorni
  • Qualsiasi precedente somministrazione di vaccino vivo attenuato negli ultimi 14 giorni
  • Qualsiasi precedente somministrazione di subunità o vaccini inattivati ​​negli ultimi 7 giorni
  • Aveva la febbre prima della vaccinazione, Soggetti con temperatura >37,0°C in posizione ascellare
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio

Criteri di esclusione per la seconda e terza dose:

Se i soggetti che hanno una condizione come seguita, vietando di continuare la vaccinazione, continueranno a essere osservati secondo il parere dello sperimentatore. Tutti i partecipanti con eventi avversi seguiti, devono essere sistemati in follow-up fino alla fine degli eventi.

  • Eventuali eventi avversi gravi causati dalla vaccinazione.
  • Qualsiasi malattia autoimmune confermata o sospetta o disturbo da immunodeficienza, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Avere malattie croniche acute o nuove durante la vaccinazione
  • Altre reazioni che secondo l'opinione dello sperimentatore (includono: sintomo gravemente grave di dolore, gonfiore, limitazione del movimento, febbre alta continua, mal di testa e altre reazioni sistemiche o locali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sperimentale 1
Vaccino sperimentale da 0,5 ml in 300 bambini di 2-5 anni al giorno 0.
Biologico: vaccino sperimentale
vaccino meningococcico bivalente sierogruppi A e C tossoide tetanico coniugato (OLYMVAX Biological Co., LTD)
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo positivo 1
Vaccino di controllo positivo 1 da 0,5 ml in 300 bambini di età compresa tra 2 e 5 anni al giorno 0.
Biologico: Vaccino di controllo positivo 1
vaccino meningococcico bivalente sierogruppi A e C tossoide tetanico coniugato (WALVAX Biological Co., LTD)
SPERIMENTALE: Sperimentale 2
Vaccino sperimentale da 0,5 ml in 150 bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi al giorno 0 e 28.
Biologico: vaccino sperimentale
vaccino meningococcico bivalente sierogruppi A e C tossoide tetanico coniugato (OLYMVAX Biological Co., LTD)
SPERIMENTALE: Sperimentale 3
Vaccino di controllo positivo 2 da 0,5 ml in 150 bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi al giorno 0.
Biologico: vaccino sperimentale
vaccino meningococcico bivalente sierogruppi A e C tossoide tetanico coniugato (OLYMVAX Biological Co., LTD)
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo positivo 2
Vaccino di controllo positivo 2 da 0,5 ml in 150 bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi al giorno 0 e 28.
Biologico: Vaccino di controllo positivo 2
vaccino meningococcico bivalente sierogruppi A e C tossoide tetanico coniugato (Royal (Wuxi) Biological Co., LTD)
SPERIMENTALE: Sperimentale 4
Vaccino sperimentale da 0,5 ml in 150 bambini di età compresa tra 2 e 5 anni al giorno 0 e 28 e boost a 18 mesi.
Biologico: vaccino sperimentale
vaccino meningococcico bivalente sierogruppi A e C tossoide tetanico coniugato (OLYMVAX Biological Co., LTD)
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo positivo 3
Vaccino di controllo positivo 2 da 0,5 ml in 150 bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi al giorno 0 e 28.
Biologico: Vaccino di controllo positivo 2
vaccino meningococcico bivalente sierogruppi A e C tossoide tetanico coniugato (Royal (Wuxi) Biological Co., LTD)
SPERIMENTALE: Sperimentale 5
Vaccino sperimentale da 0,5 ml su 300 bambini di 3-5 mesi al giorno 0, 28, 56 e boost a 18 mesi.
Biologico: vaccino sperimentale
vaccino meningococcico bivalente sierogruppi A e C tossoide tetanico coniugato (OLYMVAX Biological Co., LTD)
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo positivo 4
Vaccino di controllo positivo 1 da 0,5 ml in 300 bambini di età compresa tra 3 e 5 mesi giorno 0, 28, 56.
Biologico: Vaccino di controllo positivo 1
vaccino meningococcico bivalente sierogruppi A e C tossoide tetanico coniugato (WALVAX Biological Co., LTD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di sieroconversione degli anticorpi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
tassi di sieroconversione degli anticorpi contro i sierogruppi meningococcici A e C
28 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di soggetti che riportano reazioni al sito di iniezione sollecitate, reazioni sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo ogni dose
Percentuale di soggetti che hanno riportato reazioni sollecitate al sito di iniezione, reazioni sistemiche sollecitate entro 7 giorni dopo ciascuna dose
Giorno 7 dopo ogni dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di titoli rSBA ≥1:128 e ≥1:8 e GMT per i sierogruppi meningococcici A e C dopo la vaccinazione nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di titoli rSBA ≥1:128 e ≥1:8 e GMT per i sierogruppi meningococcici A e C al giorno 28 dopo la vaccinazione nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.
28 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di titoli rSBA ≥1:128 e ≥1:8 e GMT per i sierogruppi meningococcici A e C dopo la vaccinazione in bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di titoli rSBA ≥1:128 e ≥1:8 e GMT per i sierogruppi meningococcici A e C dopo la vaccinazione in bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi con due programmi di vaccinazione.
28 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di titoli rSBA ≥1:128 e ≥1:8 e GMT per i sierogruppi meningococcici A e C dopo la vaccinazione in bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di titoli rSBA ≥1:128 e ≥1:8 e GMT per i sierogruppi meningococcici A e C dopo la vaccinazione in bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi.
28 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di titoli rSBA ≥1:128 e ≥1:8 e GMT per i sierogruppi meningococcici A e C dopo la vaccinazione nei bambini di età compresa tra 3 e 5 mesi.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di titoli rSBA ≥1:128 e ≥1:8 e GMT per i sierogruppi meningococcici A e C dopo la vaccinazione nei bambini di età compresa tra 3 e 5 mesi.
28 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di soggetti che segnalano eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di soggetti che segnalano eventi avversi non richiesti
28 giorni dopo la vaccinazione
Proporzione di soggetti con eventi avversi gravi che si sono verificati durante lo studio
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Proporzione di soggetti con eventi avversi gravi che si sono verificati durante lo studio
28 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JSVCT028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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