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Immunogenität und Sicherheit von bivalentem Tetanustoxoid-Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppen A und C auf Chinesisch

18. Oktober 2018 aktualisiert von: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Immunogenität und Sicherheit von bivalenten Meningokokken-Serogruppen A und C Tetanustoxoid-Konjugat-Impfstoff bei gesunden chinesischen Kindern im Alter von 3 Monaten bis 5 Jahren.: Eine randomisierte, verblindete, positiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie

Invasive Meningokokken-Erkrankungen und Meningokokken-Meningitis, die durch Neisseria meningitidis verursacht werden, haben ihre höchste Inzidenz bei Kindern, mit einem zweiten Höhepunkt bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Die wichtigsten krankheitsverursachenden Serogruppen sind die Meningokokken-Serogruppen A (MenA) und MenC in Asien wie China. Die spezifische Verwendung des Impfstoffs in jedem Land hängt von den vorherrschenden Serogruppen, Kosten und Verfügbarkeit ab. Konjugatimpfstoffe werden gegenüber Polysaccharidimpfstoffen aufgrund ihrer Wirkung auf die Verringerung der nasopharyngealen Übertragung von N. meningitidis und ihrer insgesamt erhöhten Immunogenität bei Kindern bevorzugt. In dieser klinischen Studie soll die Immunogenität und Sicherheit von bivalenten Tetanustoxoid-Konjugatimpfstoffen gegen Meningokokken der Serogruppen A und C bei gesunden chinesischen Kindern im Alter von 3 Monaten bis 5 Jahren untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Invasive Meningokokken-Erkrankungen und Meningokokken-Meningitis, die durch Neisseria meningitidis verursacht werden, haben ihre höchste Inzidenz bei Kindern, mit einem zweiten Höhepunkt bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Die wichtigsten krankheitsverursachenden Serogruppen sind die Meningokokken-Serogruppen A (MenA), MenB, MenC, MenW und MenY. Ihre Prävalenz ist geografisch unterschiedlich, wobei MenA und MenC in Asien stärker vertreten sind. Neisseria meningitidis ist weltweit eine der Hauptursachen für bakterielle Meningitis. Die jährliche Zahl der Fälle im Zusammenhang mit invasiver Meningokokkenerkrankung (IMD) wird auf mindestens 1,2 Millionen mit 135.000 Todesfällen geschätzt.1 Um IMD zu bekämpfen, haben immer mehr Länder Impfstoffe gegen N. meningitidis in ihre routinemäßigen Impfprogramme aufgenommen. Die spezifische Verwendung des Impfstoffs in jedem Land hängt von den vorherrschenden Serogruppen, Kosten und Verfügbarkeit ab. Polysaccharid-Impfstoffe wurden bei Personen mit hohem Risiko in Saudi-Arabien und Syrien und bei routinemäßigen Immunisierungen in China und Ägypten eingesetzt. Im Allgemeinen werden Konjugatimpfstoffe gegenüber Polysaccharidimpfstoffen aufgrund ihrer Wirkung auf die Verringerung der nasopharyngealen Übertragung von N. meningitidis und ihrer insgesamt erhöhten Immunogenität bei Kindern bevorzugt. In dieser klinischen Studie soll die Immunogenität und Sicherheit von bivalenten Tetanustoxoid-Konjugatimpfstoffen gegen Meningokokken der Serogruppen A und C bei gesunden chinesischen Kindern im Alter von 3 Monaten bis 5 Jahren untersucht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1950

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3-5 Monate alte Gruppe
  • Gesunde Säuglinge im Alter von 3-5 Monaten gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung
  • Probanden, denen nie ein Meningokokken-Impfstoff verabreicht wurde.
  • Die Erziehungsberechtigten der Versuchspersonen können die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Probanden, die die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
  • Probanden mit einer Temperatur von ≤ 37,0 °C in der Achselhöhlengruppe, 6–23 Monate alt
  • Gesunde Säuglinge im Alter von 6 bis 23 Monaten gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung
  • Probanden, denen nie ein Meningokokken-Konjugatimpfstoff verabreicht wurde oder denen über 3 Monate ein Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff verabreicht wurde.
  • Die Erziehungsberechtigten der Versuchspersonen können die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Probanden, die die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
  • Probanden mit einer Temperatur von ≤ 37,0 °C in der Achselhöhlengruppe, Gruppe 2–5 Jahre
  • Gesunde Säuglinge im Alter von 2-5 Jahren gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung
  • Probanden, denen nie ein Meningokokken-Konjugatimpfstoff oder über 12 Monate ein Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff verabreicht wurde.
  • Die Erziehungsberechtigten der Versuchspersonen können die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Probanden, die die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
  • Probanden mit einer Temperatur von ≤ 37,0 °C in der Achselhöhle

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Krankengeschichte von invasiver Meningokokken-Erkrankung und Meningokokken-Meningitis.
  • Subjekt mit einer der folgenden medizinischen Vorgeschichten: allergische Vorgeschichte oder allergisch gegen einen Inhaltsstoff des Impfstoffs
  • Schwere Unterernährung oder Dysgenopathie
  • Familiengeschichte von Krampfanfällen oder fortschreitender neurologischer Erkrankung
  • Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche
  • Von einem Arzt diagnostizierte Blutgerinnungsstörung oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei Injektionen oder Blutabnahmen
  • Alle akuten Infektionen in den letzten 3 Tagen
  • Jede vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden in den letzten 14 Tagen
  • Jede vorherige Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs in den letzten 14 Tagen
  • Jede vorherige Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen in den letzten 7 Tagen
  • Hatten Fieber vor der Impfung, Probanden mit einer Temperatur von > 37,0 °C in der Achselhöhle
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte

Ausschlusskriterien für die zweite und dritte Dosis:

Wenn Probanden, die eine Bedingung wie folgt haben, die Fortsetzung der Impfung verbieten, werden sie nach Ansicht des Prüfarztes weiterhin beobachtet. Alle Teilnehmer mit den folgenden unerwünschten Ereignissen müssen im Anschluss an das Ende der Ereignisse abgerechnet werden.

  • Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die durch die Impfung verursacht werden.
  • Alle bestätigten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheiten, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Haben Sie während der Impfung eine akute oder neue chronische Erkrankung
  • Andere Reaktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes auftreten (einschließlich: schwerwiegende Symptome wie Schmerzen, Schwellungen, Bewegungseinschränkungen, anhaltendes hohes Fieber, Kopfschmerzen und andere systemische oder lokale Reaktionen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Versuch 1
Experimenteller Impfstoff von 0,5 ml bei 300 Kindern im Alter von 2-5 Jahren am Tag 0.
Biologisch: experimenteller Impfstoff
bivalenter Tetanustoxoid-Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Serogruppen A und C (OLYMVAX Biological Co., LTD)
ACTIVE_COMPARATOR: Positivkontrolle 1
Positivkontrollimpfstoff 1 von 0,5 ml bei 300 Kindern im Alter von 2-5 Jahren am Tag 0.
Biologisch: Positivkontrollimpfstoff 1
bivalenter Tetanustoxoid-Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Serogruppen A und C (WALVAX Biological Co., LTD)
EXPERIMENTAL: Versuch 2
Experimenteller Impfstoff von 0,5 ml bei 150 Kindern im Alter von 12-23 Monaten am Tag 0 und 28.
Biologisch: experimenteller Impfstoff
bivalenter Tetanustoxoid-Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Serogruppen A und C (OLYMVAX Biological Co., LTD)
EXPERIMENTAL: Versuch 3
Positivkontrollimpfstoff 2 von 0,5 ml bei 150 Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten am Tag 0.
Biologisch: experimenteller Impfstoff
bivalenter Tetanustoxoid-Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Serogruppen A und C (OLYMVAX Biological Co., LTD)
ACTIVE_COMPARATOR: Positivkontrolle 2
Positivkontrollimpfstoff 2 von 0,5 ml bei 150 Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten am Tag 0 und 28.
Biologisch: Positivkontrollimpfstoff 2
bivalenter Tetanustoxoid-Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Serogruppen A und C (Royal (Wuxi) Biological Co., LTD)
EXPERIMENTAL: Versuch 4
Experimenteller Impfstoff von 0,5 ml bei 150 Kindern im Alter von 2-5 Jahren am Tag 0 und 28 und Auffrischimpfung nach 18 Monaten.
Biologisch: experimenteller Impfstoff
bivalenter Tetanustoxoid-Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Serogruppen A und C (OLYMVAX Biological Co., LTD)
ACTIVE_COMPARATOR: Positivkontrolle 3
Positivkontrollimpfstoff 2 von 0,5 ml bei 150 Kindern im Alter von 6-11 Monaten am Tag 0 und 28.
Biologisch: Positivkontrollimpfstoff 2
bivalenter Tetanustoxoid-Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Serogruppen A und C (Royal (Wuxi) Biological Co., LTD)
EXPERIMENTAL: Versuch 5
Experimenteller Impfstoff von 0,5 ml bei 300 Kindern im Alter von 3-5 Monaten am Tag 0, 28, 56 und Auffrischimpfung nach 18 Monaten.
Biologisch: experimenteller Impfstoff
bivalenter Tetanustoxoid-Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Serogruppen A und C (OLYMVAX Biological Co., LTD)
ACTIVE_COMPARATOR: Positivkontrolle 4
Positivkontrollimpfstoff 1 von 0,5 ml bei 300 Kindern im Alter von 3-5 Monaten Tag 0, 28, 56.
Biologisch: Positivkontrollimpfstoff 1
bivalenter Tetanustoxoid-Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Serogruppen A und C (WALVAX Biological Co., LTD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsraten von Antikörpern nach Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Serokonversionsraten von Antikörpern gegen Meningokokken der Serogruppen A und C
28 Tage nach der Impfung
Anteil der Probanden, die über erbetene Reaktionen an der Injektionsstelle, erbetene systemische Reaktionen berichteten
Zeitfenster: Tag 7 nach jeder Dosis
Anteil der Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis über erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle, erwünschte systemische Reaktionen berichteten
Tag 7 nach jeder Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der rSBA-Titer ≥1:128 und ≥1:8 und GMT für Meningokokken der Serogruppen A und C nach der Impfung bei Kindern im Alter von 2-5 Jahren.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der rSBA-Titer ≥1:128 und ≥1:8 und GMT für Meningokokken der Serogruppen A und C am Tag 28 nach der Impfung bei Kindern im Alter von 2-5 Jahren.
28 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der rSBA-Titer ≥1:128 und ≥1:8 und GMT für Meningokokken der Serogruppen A und C nach der Impfung bei Kindern im Alter von 12-23 Monaten.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der rSBA-Titer ≥1:128 und ≥1:8 und GMT für Meningokokken der Serogruppen A und C nach der Impfung bei Kindern im Alter von 12-23 Monaten mit zwei Impfschemata.
28 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der rSBA-Titer ≥1:128 und ≥1:8 und GMT für Meningokokken der Serogruppen A und C nach der Impfung bei Kindern im Alter von 6-11 Monaten.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der rSBA-Titer ≥1:128 und ≥1:8 und GMT für Meningokokken der Serogruppen A und C nach der Impfung bei Kindern im Alter von 6-11 Monaten.
28 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der rSBA-Titer ≥1:128 und ≥1:8 und GMT für Meningokokken der Serogruppen A und C nach der Impfung bei Kindern im Alter von 3-5 Monaten.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der rSBA-Titer ≥1:128 und ≥1:8 und GMT für Meningokokken der Serogruppen A und C nach der Impfung bei Kindern im Alter von 3-5 Monaten.
28 Tage nach der Impfung
Anteil der Probanden, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Anteil der Probanden, die unerwünschte Ereignisse melden
28 Tage nach der Impfung
Anteil der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die während der gesamten Studie auftraten
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Anteil der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die während der gesamten Studie auftraten
28 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JSVCT028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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