Imunogenicita a bezpečnost bivalentní meningokokové séroskupiny A a C konjugované vakcíny proti tetanovému toxoidu v čínštině
18. října 2018 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Imunogenicita a bezpečnost bivalentní meningokokové séroskupiny A a C konjugované vakcíny proti tetanovému toxoidu u čínských zdravých dětí ve věku od 3 měsíců do 5 let.: Randomizovaná, zaslepená, pozitivně kontrolovaná klinická studie fáze III
Invazivní meningokoková onemocnění a meningokoková meningitida způsobená Neisseria meningitidis mají nejvyšší výskyt u dětí, s druhým vrcholem u dospívajících a mladých dospělých.
Nejdůležitější séroskupiny způsobující onemocnění jsou meningokokové séroskupiny A (MenA) a MenC v Asii, jako je Čína.
Konkrétní použití vakcíny v každé zemi závisí na převládajících séroskupinách, ceně a dostupnosti.
konjugované vakcíny jsou preferovány před polysacharidovými vakcínami kvůli jejich vlivu na snížení nosohltanového nosičství N. meningitidis a jejich celkově zvýšené imunogenicitě u dětí.
Tato klinická studie plánuje vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost bivalentní meningokokové séroskupiny A a C konjugované vakcíny proti tetanovému toxoidu u zdravých čínských dětí ve věku od 3 měsíců do 5 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Invazivní meningokoková onemocnění a meningokoková meningitida způsobená Neisseria meningitidis mají nejvyšší výskyt u dětí, s druhým vrcholem u dospívajících a mladých dospělých.
Nejvýznamnějšími séroskupinami způsobujícími onemocnění jsou meningokokové séroskupiny A (MenA), MenB, MenC, MenW a MenY.
Jejich prevalence se geograficky liší, MenA a MenC jsou výraznější v Asii.
Neisseria meningitidis je celosvětově jednou z hlavních příčin bakteriální meningitidy.
Roční počet případů souvisejících s invazivním meningokokovým onemocněním (IMD) se odhaduje na nejméně 1,2 milionu se 135 000 úmrtími.1 V boji proti IMD stále větší počet zemí zařazuje vakcíny proti N. meningitidis do svých rutinních imunizačních programů.
Konkrétní použití vakcíny v každé zemi závisí na převládajících séroskupinách, ceně a dostupnosti.
Polysacharidové vakcíny byly použity u vysoce rizikových lidí v Saúdské Arábii a Sýrii a při běžné imunizaci v Číně a Egyptě.
Obecně jsou konjugované vakcíny preferovány před polysacharidovými vakcínami kvůli jejich vlivu na snížení nasofaryngeálního přenosu N. meningitidis a jejich celkové zvýšené imunogenicitě u dětí.
Tato klinická studie plánuje vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost bivalentní meningokokové séroskupiny A a C konjugované vakcíny proti tetanovému toxoidu u zdravých čínských dětí ve věku od 3 měsíců do 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1950
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 5 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina 3-5 měsíců
- Zdravé děti ve věku 3-5 měsíců podle anamnézy a klinického vyšetření
- Subjekty, kterým nebyla nikdy podána meningokoková vakcína.
- Opatrovníci subjektů jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Subjekty, které mohou a budou splňovat požadavky protokolu
- Subjekty s teplotou ≤ 37,0 °C na axilárním nastavení skupina ve věku 6-23 měsíců
- Zdravé kojence ve věku 6-23 měsíců podle anamnézy a klinického vyšetření
- Subjekty, kterým nikdy nebyla podána meningokoková konjugovaná vakcína nebo kterým byla po dobu 3 měsíců podávána meningokoková polysacharidová vakcína.
- Opatrovníci subjektů jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Subjekty, které mohou a budou splňovat požadavky protokolu
- Subjekty s teplotou ≤ 37,0 °C na axilárním nastavení skupina 2-5 let
- Zdravé děti ve věku 2-5 let podle anamnézy a klinického vyšetření
- Subjekty, kterým nikdy nebyla podána meningokoková konjugovaná vakcína nebo kterým byla po dobu 12 měsíců podávána meningokoková polysacharidová vakcína.
- Opatrovníci subjektů jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Subjekty, které mohou a budou splňovat požadavky protokolu
- Subjekty s teplotou ≤37,0 °C v axilární poloze
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají v anamnéze invazivní meningokokové onemocnění a meningokokovou meningitidu.
- Subjekt, který má v anamnéze některý z následujících stavů: alergická anamnéza nebo alergický na jakoukoli složku vakcíny
- Těžká podvýživa nebo dysgenopatie
- Záchvaty nebo progresivní neurologické onemocnění v rodinné anamnéze
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
- Porucha krvácení diagnostikovaná lékařem nebo výrazné modřiny nebo potíže s krvácením při injekcích nebo odběrech krve
- Jakákoli akutní infekce za poslední 3 dny
- Jakékoli předchozí podání imunodepresiv nebo kortikosteroidů v posledních 14 dnech
- Jakékoli předchozí podání oslabené živé vakcíny v posledních 14 dnech
- Jakékoli předchozí podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny za posledních 7 dní
- Měli horečku před vakcinací, Subjekty s teplotou >37,0 °C v axilárním nastavení
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie
Kritéria vyloučení pro druhou a třetí dávku:
Pokud Subjekty, které mají jeden stav, jak je uvedeno dále, zakazující pokračovat v očkování, a budou nadále sledováni podle názoru zkoušejícího. Všichni účastníci s nežádoucími příhodami, jak je uvedeno dále, musí být vypořádáni v návaznosti na ukončení událostí.
- Jakékoli závažné nežádoucí účinky způsobené očkováním.
- Jakékoli potvrzené nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo poruchy imunitní nedostatečnosti, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Máte akutní nebo nové chronické onemocnění během očkování
- Další reakce, které podle názoru zkoušejícího (zahrnují: vážně závažné příznaky bolesti, otok, omezení pohybu, trvalou vysokou horečku, bolest hlavy a jiné systémové nebo místní reakce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální 1
Experimentální vakcína 0,5 ml u 300 dětí ve věku 2-5 let v den 0.
|
bivalentní meningokoková séroskupina A a C konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu (OLYMVAX Biological Co., LTD)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pozitivní kontrola 1
Pozitivní kontrolní vakcína 1 o objemu 0,5 ml u 300 dětí ve věku 2-5 let v den 0.
|
bivalentní meningokoková séroskupina A a C konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu (WALVAX Biological Co., LTD)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální 2
Experimentální vakcína 0,5 ml u 150 dětí ve věku 12-23 měsíců v den 0 a 28.
|
bivalentní meningokoková séroskupina A a C konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu (OLYMVAX Biological Co., LTD)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální 3
Pozitivní kontrolní vakcína 2 o objemu 0,5 ml u 150 dětí ve věku 12-23 měsíců v den 0.
|
bivalentní meningokoková séroskupina A a C konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu (OLYMVAX Biological Co., LTD)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pozitivní kontrola 2
Pozitivní kontrolní vakcína 2 o objemu 0,5 ml u 150 dětí ve věku 12-23 měsíců v den 0 a 28.
|
bivalentní meningokoková séroskupina A a C konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu (Royal (Wuxi) Biological Co., LTD)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální 4
Experimentální vakcína 0,5 ml u 150 dětí ve věku 2-5 let v den 0 a 28 a boost v 18 měsících.
|
bivalentní meningokoková séroskupina A a C konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu (OLYMVAX Biological Co., LTD)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pozitivní kontrola 3
Pozitivní kontrolní vakcína 2 o objemu 0,5 ml u 150 dětí ve věku 6-11 měsíců v den 0 a 28.
|
bivalentní meningokoková séroskupina A a C konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu (Royal (Wuxi) Biological Co., LTD)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální 5
Experimentální vakcína 0,5 ml u 300 dětí ve věku 3-5 měsíců v den 0, 28, 56 a boost v 18 měsících.
|
bivalentní meningokoková séroskupina A a C konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu (OLYMVAX Biological Co., LTD)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pozitivní kontrola 4
Pozitivní kontrolní vakcína 1 o objemu 0,5 ml u 300 dětí ve věku 3-5 měsíců den 0, 28, 56.
|
bivalentní meningokoková séroskupina A a C konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu (WALVAX Biological Co., LTD)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra sérokonverze protilátek po očkování
Časové okno: 28 dní po očkování
|
míra sérokonverze protilátek proti meningokokovým séroskupinám A a C
|
28 dní po očkování
|
|
Podíl subjektů hlásících vyžádané reakce v místě vpichu, vyžádané systémové reakce
Časové okno: Den 7 po každé dávce
|
Podíl subjektů hlásících vyžádané reakce v místě vpichu, vyžádané systémové reakce do 7 dnů po každé dávce
|
Den 7 po každé dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento titrů rSBA ≥1:128 a ≥1:8 a GMT pro meningokokové séroskupiny A a C po očkování u dětí ve věku 2-5 let.
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Procento titrů rSBA ≥1:128 a ≥1:8 a GMT pro meningokokové séroskupiny A a C v den 28 po očkování u dětí ve věku 2-5 let.
|
28 dní po očkování
|
|
Procento titrů rSBA ≥1:128 a ≥1:8 a GMT pro meningokokové séroskupiny A a C po očkování u dětí ve věku 12-23 měsíců.
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Procento titrů rSBA ≥1:128 a ≥1:8 a GMT pro meningokokové séroskupiny A a C po očkování u dětí ve věku 12-23 měsíců se dvěma očkovacími schématy.
|
28 dní po očkování
|
|
Procento titrů rSBA ≥1:128 a ≥1:8 a GMT pro meningokokové séroskupiny A a C po očkování u dětí ve věku 6-11 měsíců.
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Procento titrů rSBA ≥1:128 a ≥1:8 a GMT pro meningokokové séroskupiny A a C po očkování u dětí ve věku 6-11 měsíců.
|
28 dní po očkování
|
|
Procento titrů rSBA ≥1:128 a ≥1:8 a GMT pro meningokokové séroskupiny A a C po očkování u dětí ve věku 3-5 měsíců.
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Procento titrů rSBA ≥1:128 a ≥1:8 a GMT pro meningokokové séroskupiny A a C po očkování u dětí ve věku 3-5 měsíců.
|
28 dní po očkování
|
|
Podíl subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Podíl subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody
|
28 dní po očkování
|
|
Podíl subjektů se závažnými nežádoucími příhodami vyskytujícími se v průběhu studie
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Podíl subjektů se závažnými nežádoucími příhodami vyskytujícími se v průběhu studie
|
28 dní po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. května 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. září 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JSVCT028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na experimentální vakcína
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
University of BurgundyDokončeno
-
Reistone Biopharma Company LimitedDokončeno
-
Taisy Cinthia Ferro CavalcanteNáborKardiovaskulární choroby | Polyfenoly | Autonomní nervový systémBrazílie
-
PfizerDokončeno
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
PfizerDokončeno