Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Point of Care ultrazvukový screening na abnormální růst plodu během rutinních prenatálních návštěv

2. září 2021 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ultrazvukový screening Point of Care na abnormální růst plodu během rutinních prenatálních návštěv: Randomizovaná kontrolovaná studie. Zkouška MUNN (Více ultrazvuků Nové zisky).

Obvod břicha (AC) u plodu je jediným nejužitečnějším ukazatelem abnormalit růstu plodu. Měření AC i DVP nevyžadují rozsáhlé školení. Naším cílem je zhodnotit, zda by zavedení ultrazvukového vyšetření u lůžka během rutinních prenatálních návštěv ke zhodnocení AC plodu a DVP plodové vody snížilo falešně pozitivní četnost měření výšky fundu při diagnostice abnormalit intrauterinního růstu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí studie rutinního ultrazvuku u pacientů s nízkým rizikem se zaměřovaly na obvyklé ultrazvukové hodnocení, které zahrnuje použití pokročilého vybavení a poskytovatelů, včetně vyškolených sonografů a lékařů k provádění a kontrole ultrazvuku, stejně jako úplné vyšetření s více měřeními a snímky plodu. . Řada nedávných analýz ukazuje, že měření abdominálního obvodu (AC) u plodu je jediným nejužitečnějším indikátorem abnormalit růstu plodu. Měření AC i DVP nevyžaduje rozsáhlé školení, dlouhé pořízení ani drahé ultrazvukové přístroje. Mohou je snadno provádět v kanceláři poskytovatelé, kteří jsou speciálně vyškoleni v získávání těchto 2 měření. Proto jsme měli v úmyslu vyhodnotit, zda by zavedení ultrazvuku u lůžka během rutinních prenatálních návštěv (ultrazvuk v místě péče nebo POC-US) ke zhodnocení fetálního AC a DVP plodové vody snížilo falešně pozitivní četnost měření výšky fundu při diagnostice abnormalit intrauterinního růstu a by zlepšila diagnostiku objemu plodové vody a odchylek růstu plodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
177

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk matky ≥ 18 let a schopnost dát informovaný souhlas
  2. Singletonové těhotenství
  3. Ultrazvukové vyšetření, které potvrzuje nebo reviduje EDD před 22 0/7 týdnem gestačního věku (stanovisko výboru ACOG z roku 2017 datování)
  4. Gestační věk ≥ 24 týdnů gestace

Kritéria vyloučení:

  1. Abnormální aneuploidní screening (screening v 1. trimestru, screening ve 2. trimestru, integrovaný screening, NIPT)
  2. Chromozomální nebo genetické abnormality plodu
  3. Fetální malformace nebo měkké markery identifikované při průzkumu anatomie plodu
  4. Současné těhotenství je výsledkem oplodnění in vitro
  5. Dokumentované děložní krvácení po 24 týdnech těhotenství. Nepozorované samovolně hlášené krvácení s potvrzeným neporušeným těhotenstvím na ultrazvuku po epizodě krvácení není vylučovacím kritériem.
  6. Abnormality dělohy/placenty včetně malformací dělohy (tj. dvourohá děloha, didelpus uterus), abnormální placentace (placenta previa, accreta, percreta), děložní myomy.
  7. Cerkláž v současném těhotenství
  8. Anamnéza intrauterinního úmrtí plodu, malého vzhledem ke gestačnímu věku, makrosomie nebo dystokie ramene nebo traumatického porodu
  9. Fetální izoimunizace nebo aloimunizace

  10. Historie zdravotních komplikací, jako jsou:

    • Rakovina (včetně melanomu, ale s výjimkou jiných rakovin kůže)
    • Endokrinní onemocnění včetně onemocnění štítné žlázy (nedávno diagnostikované nebo jehož dávka léků není stabilní), onemocnění nadledvin, diabetes mellitus (pregestační a gestační).
    • Onemocnění ledvin se změněnou funkcí ledvin (kreatinin > 0,9 nebo proteinurie)
    • Epilepsie nebo jiné záchvatové onemocnění
    • Jakékoli onemocnění kolagenu (lupus erythematodes, sklerodermie atd.)
    • Aktivní onemocnění jater (akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, trvale abnormální jaterní enzymy)
    • Hematologická porucha včetně aloimunní a izoimunní trombocytopenie, ale s výjimkou mírné anémie z nedostatku železa (Hb > 9 g/dl). Pacienti se srpkovitou anémií jsou vyloučeni.
    • Chronické plicní onemocnění včetně astmatu vyžadující pravidelné užívání léků a aktivní TBC. Inhalátor astmatu používaný podle potřeby (PRN) při nachlazení nebo astmatickém záchvatu se nepovažuje za pravidelné používání.
    • Srdeční onemocnění kromě prolapsu mitrální hodnoty nevyžadující medikaci
    • Kardiovaskulární poruchy: chronická hypertenze
    • Poruchy jater odpovědné za cholestázu
    • Infekční onemocnění: HIV, CMV, toxoplazmóza, parvovirus B19 Upozorňujeme, že výše uvedené jsou pouze příklady a jakákoli klinická indikace k ultrazvukovému vyšetření po 24 týdnech je vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Základní výška
Pacienti budou mít rutinní měření výšky fundu
Experimentální: Point-of-care USA
Pacienti obdrží POC US pro DVP a AC.
Diagnostický test: Point-of-care USA
Intervence zahrnuje uklidnění AC a DVP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra abnormalit růstu
Časové okno: Až 2 roky
Porovnat četnost falešně pozitivních výsledků mezi klinickým hodnocením velikosti dělohy pomocí SFH a POC-US hodnocením AC a DVP.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MFM ultrazvuky
Časové okno: Až 2 roky
Porovnat výšku pozadí (cm) oproti ultrazvuku u lůžka na celkovém počtu formálních žádostí o ultrazvuk MFM
Až 2 roky
Klinické hodnocení
Časové okno: Až 2 roky
Porovnat výšku pozadí (cm) versus ultrazvuk u lůžka (obvod břicha a hluboká vertikální kapsa) na predikci porodní hmotnosti < 10. percentil nebo > 90. percentil
Až 2 roky
Mateřské a neonatální výsledky
Časové okno: Až 2 roky
Porovnat mateřskou (nouzová CD pro neuklidňující FHT, chorioamnionitida/poporodní endometritida, infekce rány/hematom/serom, transfuze PRBC, přijetí na JIP, DVT/PE, smrt matky) a perinatální (úmrtí plodu, neonatální úmrtí, Apgar skóre < 4 za 5 minut, novorozenecké záchvaty, pH krve z pupeční tepny 7,05 nebo méně s deficitem bazí 12 mmol na litr nebo více, intubace při porodu, neonatální encefalopatie) výsledky mezi strategií klinického hodnocení velikosti dělohy a ultrazvukem u lůžka (obvod břicha a hluboká vertikální kapsa)
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Saad Antonio, UTMB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB #: 18-0023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení