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Screening ecografico presso il punto di cura per una crescita fetale anomala durante le visite prenatali di routine

2 settembre 2021 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Screening ecografico del punto di cura per la crescita fetale anormale durante le visite prenatali di routine: uno studio controllato randomizzato. MUNN (More Ultrasounds New gaiNs) Prova

La circonferenza addominale (AC) nel feto è il singolo indicatore più utile delle anomalie della crescita fetale. La misurazione di AC e DVP non richiede un addestramento approfondito. Il nostro obiettivo è valutare se l'introduzione dell'ecografia al letto del paziente durante le visite prenatali di routine per valutare l'AC fetale e la DVP del liquido amniotico diminuirebbe i tassi di falsi positivi della misurazione dell'altezza del fondo nella diagnosi di anomalie della crescita intrauterina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli studi precedenti sull'ecografia di routine nei pazienti a basso rischio si sono concentrati sulla consueta valutazione ecografica che prevede l'uso di attrezzature e fornitori avanzati, inclusi ecografisti e medici qualificati per eseguire e rivedere l'ecografia, nonché un esame completo con misurazioni e immagini fetali multiple . Numerose analisi recenti mostrano che la misurazione della circonferenza addominale (AC) nel feto è l'unico indicatore più utile delle anomalie della crescita fetale. La misurazione di AC e DVP non richiede una formazione approfondita, lunghi tempi di acquisizione o costose macchine a ultrasuoni. Possono essere facilmente eseguiti in ufficio da operatori specializzati nell'ottenere queste 2 misurazioni. Pertanto, intendevamo valutare se l'introduzione dell'ecografia al letto del paziente durante le visite prenatali di routine (ecografia presso il punto di cura o POC-US) per valutare l'AC fetale e la DVP del liquido amniotico riducesse i tassi di falsi positivi della misurazione dell'altezza del fondo nella diagnosi di anomalie della crescita intrauterina e migliorerebbe la diagnosi del volume del liquido amniotico e delle deviazioni della crescita fetale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
177

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età materna ≥ 18 anni e capacità di dare il consenso informato
  2. Gestazione singola
  3. Esame ecografico che conferma o rivede l'EDD prima delle 22 0/7 settimane di età gestazionale (parere ACOG Committee 2017 datazione)
  4. Età gestazionale ≥ 24 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  1. Screening delle aneuploidie anormali (screening del 1° trimestre, screening del 2° trimestre, screening integrato, NIPT)
  2. Anomalie cromosomiche o genetiche fetali
  3. Malformazioni fetali o marcatori morbidi identificati nell'indagine sull'anatomia fetale
  4. La gravidanza attuale è il risultato della fecondazione in vitro
  5. Sanguinamento uterino documentato dopo 24 settimane di gestazione. Il sanguinamento auto-riferito non osservato con gravidanza intatta confermata all'ecografia dopo l'episodio di sanguinamento non è un criterio di esclusione.
  6. Anomalie uterine/placentari incluse malformazioni uterine (es. utero bicorne, didelpus uterus), placentazione anomala (placenta previa, accreta, percreta), fibromi uterini.
  7. Cerchiaggio nella gravidanza in corso
  8. Anamnesi di morte fetale intrauterina, piccola per l'età gestazionale, macrosomia o distocia di spalla o di parto traumatico
  9. Isoimmunizzazione fetale o alloimmunizzazione

  10. Storia di complicazioni mediche come:

    • Cancro (incluso il melanoma ma esclusi altri tumori della pelle)
    • Malattie endocrine incluse malattie della tiroide (diagnosticate di recente o la cui dose di farmaco non è stabile), malattie surrenali, diabete mellito (pregestazionale e gestazionale).
    • Malattia renale con funzionalità renale alterata (creatinina > 0,9 o proteinuria)
    • Epilessia o altri disturbi convulsivi
    • Qualsiasi malattia del collagene (lupus eritematoso, sclerodermia, ecc.)
    • Malattia epatica attiva (epatite acuta, epatite cronica attiva, enzimi epatici persistentemente anormali)
    • Disturbo ematologico inclusa trombocitopenia alloimmune e isoimmune ma esclusa lieve anemia sideropenica (Hb > 9 gm/dl). Sono esclusi i pazienti con anemia falciforme.
    • Malattia polmonare cronica inclusa l'asma che richiede l'uso regolare di farmaci e tubercolosi attiva. Un inalatore per l'asma utilizzato al bisogno (PRN) per un raffreddore o un attacco d'asma non è considerato un uso regolare.
    • Malattie cardiache ad eccezione del prolasso del valore mitralico che non richiedono farmaci
    • Patologie cardiovascolari: ipertensione cronica
    • Disturbi del fegato responsabili della colestasi
    • Malattie infettive: HIV, CMV, toxoplasmosi, parvovirus B19 Si noti che quanto sopra è solo un esempio e qualsiasi indicazione clinica per l'esame ecografico dopo 24 settimane è esclusa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Altezza fondo
I pazienti verranno sottoposti a misurazione di routine dell'altezza del fondo
Sperimentale: Point-of-care negli Stati Uniti
I pazienti riceveranno POC US per DVP e AC.
Test diagnostico: Point-of-care negli Stati Uniti
L'intervento prevede la rassicurazione dell'AC e del DVP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di anomalie della crescita
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Confrontare i tassi di falsi positivi tra la valutazione clinica della dimensione uterina mediante SFH rispetto alla valutazione POC-US di AC e DVP.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ultrasuoni MFM
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per confrontare l'altezza del fondo (cm) rispetto all'ecografia al letto sul tasso complessivo di richieste formali di ecografia MFM
Fino a 2 anni
Valutazione clinica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per confrontare l'altezza del fondo (cm) rispetto all'ecografia al letto del paziente (circonferenza addominale e tasca verticale profonda) sulla previsione del peso alla nascita < 10° percentile o > 90° percentile
Fino a 2 anni
Esiti materni e neonatali
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Confrontare materna (CD di emergenza per FHT non rassicurante, corioamnionite/endometrite post partum, infezione della ferita/ematoma/sieroma, trasfusione di PRBC, ricovero in terapia intensiva, TVP/EP, morte materna) e perinatale (morte fetale, morte neonatale, punteggio di Apgar >< 4 a 5 min, convulsioni neonatali, pH del sangue dell'arteria ombelicale di 7,05 o meno con un deficit di base di 12 mmol per litro o più, intubazione al parto, encefalopatia neonatale) tra strategia di valutazione clinica delle dimensioni dell'utero rispetto all'ecografia al letto del paziente (circonferenza addominale e profonda tasca verticale)
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Saad Antonio, UTMB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB #: 18-0023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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