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Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung auf abnormales fötales Wachstum während routinemäßiger vorgeburtlicher Besuche

2. September 2021 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Point-of-Care-Ultraschallscreening auf abnormales fötales Wachstum während routinemäßiger vorgeburtlicher Besuche: eine randomisierte kontrollierte Studie. MUNN (More Ultrasounds New GaiNs) Versuch

Der Bauchumfang (AC) des Fötus ist der aussagekräftigste Indikator für fötale Wachstumsanomalien. Die Messung von AC sowie DVP erfordert keine umfangreiche Schulung. Unser Ziel ist es zu bewerten, ob die Einführung von Ultraschall am Krankenbett während routinemäßiger vorgeburtlicher Besuche zur Beurteilung von fetalem AC und Fruchtwasser-DVP die falsch positiven Raten der Messung der Fundushöhe bei der Diagnose von intrauterinen Wachstumsanomalien verringern würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die früheren Studien zum routinemäßigen Ultraschall bei Patienten mit geringem Risiko konzentrierten sich auf die übliche Ultraschalluntersuchung, die den Einsatz fortschrittlicher Geräte und Anbieter, einschließlich geschulter Sonographen und Ärzte, zur Durchführung und Überprüfung des Ultraschalls sowie eine vollständige Untersuchung mit mehreren fötalen Messungen und Bildern beinhaltet . Eine Reihe neuerer Analysen zeigt, dass die Messung des Bauchumfangs (AC) beim Fötus der aussagekräftigste Indikator für fötale Wachstumsanomalien ist. Sowohl die AC- als auch die DVP-Messung erfordern kein umfangreiches Training, keine lange Anschaffungszeit oder teure Ultraschallgeräte. Sie können problemlos in der Praxis von Anbietern durchgeführt werden, die speziell für die Durchführung dieser beiden Messungen geschult sind. Daher beabsichtigten wir zu prüfen, ob die Einführung von Ultraschall am Krankenbett während routinemäßiger vorgeburtlicher Besuche (Point-of-Care-Ultraschall oder POC-US) zur Beurteilung von fetalem AC und Fruchtwasser-DVP die falsch positiven Raten der Messung der Fundushöhe bei der Diagnose von intrauterinen Wachstumsanomalien verringern würde, und würde die Diagnose von Fruchtwasservolumen und fötalen Wachstumsabweichungen verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
177

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter der Mutter ≥ 18 Jahre und Fähigkeit zur Einverständniserklärung
  2. Einlingsschwangerschaft
  3. Ultraschalluntersuchung, die die EDD vor 22 0/7 Wochen des Gestationsalters bestätigt oder revidiert (ACOG Committee Opinion 2017 Datierung)
  4. Gestationsalter ≥ 24. Schwangerschaftswoche

Ausschlusskriterien:

  1. Screening auf auffällige Aneuploidien (1. Trimester-Screening, 2. Trimester-Screening, integriertes Screening, NIPT)
  2. Fötale chromosomale oder genetische Anomalien
  3. Fetale Fehlbildungen oder weiche Marker, die bei einer fetalen Anatomieuntersuchung identifiziert wurden
  4. Die aktuelle Schwangerschaft ist das Ergebnis einer In-vitro-Fertilisation
  5. Dokumentierte Uterusblutung nach 24 Wochen Schwangerschaft. Eine unbeobachtete selbstberichtete Blutung mit bestätigter intakter Schwangerschaft im Ultraschall nach der Blutungsepisode ist kein Ausschlusskriterium.
  6. Uterus-/Plazentaanomalien einschließlich Uterusmissbildungen (z. B. Uterus bicornis, Uterus didelpus), abnorme Plazentation (Plazenta praevia, accreta, percreta), Uterusmyome.
  7. Cerclage in der aktuellen Schwangerschaft
  8. Geschichte des intrauterinen fetalen Todes, klein für das Gestationsalter, Makrosomie oder Schulterdystokie oder traumatische Geburt
  9. Fetale Isoimmunisierung oder Alloimmunisierung

  10. Vorgeschichte medizinischer Komplikationen wie:

    • Krebs (einschließlich Melanom, aber ohne andere Hautkrebsarten)
    • Endokrine Erkrankung, einschließlich Schilddrüsenerkrankung (kürzlich diagnostiziert oder deren Medikamentendosis nicht stabil ist), Nebennierenerkrankung, Diabetes mellitus (vor der Schwangerschaft und während der Schwangerschaft).
    • Nierenerkrankung mit veränderter Nierenfunktion (Kreatinin > 0,9 oder Proteinurie)
    • Epilepsie oder andere Anfallsleiden
    • Jede Kollagenkrankheit (Lupus erythematodes, Sklerodermie usw.)
    • Aktive Lebererkrankung (akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, anhaltend anormale Leberenzyme)
    • Hämatologische Erkrankung, einschließlich Alloimmun- und Isoimmun-Thrombozytopenie, aber ausschließlich leichter Eisenmangelanämie (Hb > 9 g/dl). Patienten mit Sichelzellanämie sind ausgeschlossen.
    • Chronische Lungenerkrankung, einschließlich Asthma, die eine regelmäßige Einnahme von Medikamenten erfordert, und aktive Tuberkulose. Ein Asthma-Inhalator, der bei einer Erkältung oder einem Asthmaanfall nach Bedarf (PRN) verwendet wird, gilt nicht als regelmäßiger Gebrauch.
    • Herzerkrankungen außer Mitralklappeninsuffizienz, die keine Medikation erfordern
    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen: chronischer Bluthochdruck
    • Lebererkrankungen, die für Cholestase verantwortlich sind
    • Infektionskrankheiten: HIV, CMV, Toxoplasmose, Parvovirus B19 Beachten Sie, dass die oben genannten nur Beispiele sind und jede klinische Indikation für eine Ultraschalluntersuchung nach 24 Wochen ein Ausschluss ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Grundhöhe
Bei den Patienten wird eine routinemäßige Messung der Fundushöhe durchgeführt
Experimental: Point-of-Care-USA
Die Patienten erhalten POC US für DVP und AC.
Diagnosetest: Point-of-Care-USA
Die Intervention umfasst die Beruhigung des AC und des DVP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von Wachstumsanomalien
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Um die falsch-positiven Raten zwischen der klinischen Bewertung der Uterusgröße durch SFH und der POC-US-Bewertung von AC und DVP zu vergleichen.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MFM-Ultraschall
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vergleich der Fundushöhe (cm) mit Ultraschall am Krankenbett in Bezug auf die Gesamtrate der formellen MFM-Ultraschallanfragen
Bis zu 2 Jahre
Klinische Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vergleich der Fundushöhe (cm) mit Ultraschall am Krankenbett (Bauchumfang und tiefe vertikale Tasche) zur Vorhersage eines Geburtsgewichts < 10. Perzentil oder > 90. Perzentil
Bis zu 2 Jahre
Mütterliche und neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zum Vergleich mütterlicher (Notfall-CD für nicht beruhigende FHT, Chorioamnionitis/postpartale Endometritis, Wundinfektion/Hämatom/Serom, PRBC-Transfusion, Aufnahme auf der Intensivstation, DVT/LE, Tod der Mutter) und perinatal (fötaler Tod, neonataler Tod, Apgar-Score). >< 4 nach 5 min, neonatale Krampfanfälle, Nabelarterien-Blut-pH-Wert von 7,05 oder weniger mit einem Basendefizit von 12 mmol pro Liter oder mehr, Intubation bei der Entbindung, neonatale Enzephalopathie) Ergebnisse zwischen der Strategie der klinischen Bewertung der Uterusgröße im Vergleich zu Ultraschall am Krankenbett (Bauchumfang und tiefe vertikale Tasche)
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Saad Antonio, UTMB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB #: 18-0023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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