Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point of Care Ultralydsscreening for unormal fostervækst under rutinemæssige svangerskabsbesøg

2. september 2021 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Point of Care Ultralydsscreening for unormal fostervækst under rutinemæssige svangerskabsbesøg: et randomiseret kontrolleret forsøg. MUNN (Flere ultralyds nye gevinster) Trial

Abdominal omkreds (AC) hos fosteret er den mest nyttige indikator for fostervækst abnormiteter. Måling af AC såvel som DVP kræver ikke omfattende træning. Vores mål er at evaluere, om introduktion af ultralyd ved sengekanten under rutinemæssige fødselsbesøg for at evaluere føtal AC og fostervand DVP ville reducere de falske positive rater af fundal højdemåling ved diagnosticering af intrauterine vækstabnormiteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De tidligere undersøgelser af rutineultralyd hos lavrisikopatienter fokuserede på den sædvanlige ultralydsevaluering, som involverer brug af avanceret udstyr og udbydere, herunder uddannede sonografer og læger til at udføre og gennemgå ultralyden, samt en fuldstændig undersøgelse med flere fostermålinger og billeder . En række nyere analyser viser, at måling af abdominal omkreds (AC) hos fosteret er den mest anvendelige indikator for fostervækst abnormiteter. Måling af AC såvel som DVP kræver ikke omfattende træning, lang tid at anskaffe eller dyre ultralydsmaskiner. De kan nemt udføres på kontoret af udbydere, der er specifikt uddannet i at opnå disse 2 målinger. Derfor havde vi til hensigt at evaluere, om introduktion af ultralyd ved sengekanten under rutinemæssige fødselsbesøg (point of care ultralyd eller POC-US) for at evaluere føtal AC og fostervand DVP ville reducere de falske positive rater af fundal højdemåling ved diagnosticering af intrauterine vækstabnormiteter, og ville forbedre diagnosticeringen af ​​fostervandsvolumen og føtale vækstafvigelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
177

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Moderens alder ≥ 18 år og evne til at give informeret samtykke
  2. Singleton drægtighed
  3. Ultralydsundersøgelse, der bekræfter eller reviderer EDD før 22 0/7 ugers svangerskabsalder (ACOG-udvalgets udtalelse 2017 datering)
  4. Svangerskabsalder ≥ 24 ugers svangerskab

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal aneuploidiscreening (1. trimester screening, 2. trimester screening, integreret screening, NIPT)
  2. Fosterets kromosomale eller genetiske abnormiteter
  3. Fostermisdannelser eller bløde markører identificeret ved føtal anatomiundersøgelse
  4. Den nuværende graviditet er et resultat af in vitro-befrugtning
  5. Dokumenteret livmoderblødning efter 24 ugers graviditet. Uobserveret selvrapporteret blødning med bekræftet intakt graviditet på ultralyd efter blødningsepisoden er ikke et eksklusionskriterie.
  6. Uterine/placenta abnormiteter inklusive uterine misdannelser (dvs. bicornuate uterus, didelpus uterus), abnorm placenta (placenta previa, accreta, percreta), uterine fibromer.
  7. Cerclage i den nuværende graviditet
  8. Anamnese med intrauterin føtal død, lille for svangerskabsalderen, makrosomi eller skulderdystoci eller traumatisk fødsel
  9. Føtal isoimmunisering eller alloimmunisering

  10. Anamnese med medicinske komplikationer såsom:

    • Kræft (inklusive melanom, men undtagen andre hudkræftformer)
    • Endokrin sygdom, herunder skjoldbruskkirtelsygdom (nyligt diagnosticeret, eller hvis medicindosis ikke er stabil), binyresygdom, diabetes mellitus (prægestations- og svangerskabssyge).
    • Nyresygdom med ændret nyrefunktion (kreatinin > 0,9 eller proteinuri)
    • Epilepsi eller anden anfaldssygdom
    • Enhver kollagensygdom (lupus erythematosus, sklerodermi osv.)
    • Aktiv leversygdom (akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, vedvarende unormale leverenzymer)
    • Hæmatologisk lidelse, herunder alloimmun og isoimmun trombocytopeni, men med undtagelse af mild jernmangelanæmi (Hb > 9 gm/dl). Patienter med seglcellesygdom er udelukket.
    • Kronisk lungesygdom, herunder astma, der kræver regelmæssig brug af medicin og aktiv TB. En astmainhalator, der bruges efter behov (PRN) til en forkølelse eller et astmaanfald, betragtes ikke som regelmæssig brug.
    • Hjertesygdomme undtagen mitralværdiprolaps, der ikke kræver medicin
    • Kardiovaskulære lidelser: kronisk hypertension
    • Leversygdomme, der tegner sig for kolestase
    • Infektionssygdomme: HIV, CMV, toxoplasmose, parvovirus B19 Bemærk, at de førnævnte blot er eksempler og enhver klinisk indikation for ultralydsundersøgelse efter 24 uger er en udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Fundal højde
Patienterne vil have rutinemæssig fundal højdemåling
Eksperimentel: Point-of-care USA
Patienter vil modtage POC US for DVP og AC.
Diagnostisk test: Point-of-care USA
Indgrebet omfatter at berolige AC og DVP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst abnormitetsrate
Tidsramme: Op til 2 år
At sammenligne de falske positive rater mellem klinisk evaluering af uterusstørrelse ved SFH versus POC-US evaluering af AC og DVP.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MFM ultralyd
Tidsramme: Op til 2 år
At sammenligne fundalhøjde (cm) versus ultralyd ved sengekanten på den samlede frekvens af formelle MFM-ultralydsanmodninger
Op til 2 år
Klinisk evaluering
Tidsramme: Op til 2 år
For at sammenligne fundalhøjde (cm) versus ultralyd ved sengekanten (abdominal omkreds og dyb lodret lomme) på forudsigelse af fødselsvægt < 10. percentil eller > 90. percentil
Op til 2 år
Maternelle og neonatale resultater
Tidsramme: Op til 2 år
At sammenligne moder (nød-CD for ikke-betryggende FHT, chorioamnionitis/post partum endometritis, sårinfektion/hæmatom/seroma, PRBC-transfusion, indlæggelse på intensivafdelingen, DVT/PE, moderdød) og perinatal (føtal død, neonatal død, Apgar-score >< 4 efter 5 min, neonatale anfald, navlestrengsarterieblod-pH på 7,05 eller mindre med et baseunderskud på 12 mmol pr. liter eller mere, intubation ved fødslen, neonatal encefalopati) resultater mellem strategi for klinisk evaluering af uterusstørrelse versus ultralyd ved sengekanten (abdominal omkreds og dyb lodret lomme)
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Saad Antonio, UTMB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB #: 18-0023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger