Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zubních implantátů umístěných v konzervovaných a nekonzervovaných poextrakčních hřebenech

4. června 2022 aktualizováno: João Vitor dos Santos Canellas, DDS MS, Rio de Janeiro State University

Hodnocení zubních implantátů umístěných v konzervovaných poextrakčních hřebenech s fibrinem bohatým na leukocyty a krevní destičky: 1, 3 a 5 let po naložení výsledek randomizované kontrolované studie

Prospektivní studie k vyhodnocení a porovnání implantátů umístěných do konzervovaných a nekonzervovaných extrakčních jamek pomocí L-PRF (fibrin bohatý na leukocyty a destičky) po 1, 3 a 5 letech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20551-030
        • Rio de Janeiro State University
      • Rio De Janeiro, Brazílie
        • Rio de Janeiro State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie představuje 1,3 a 5leté hodnocení dříve provedené randomizované klinické studie zahájené v roce 2018. Vzorek studie byl vybrán mezi pacienty doporučenými na Fakultě zubního lékařství Univerzity v Rio de Janeiru v Brazílii pro léčbu pomocí implantátů s jedním zubem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotní pacienti, Americká společnost anesteziologů (ASA) I nebo II
  • Pacienti, kteří potřebují podrobit extrakci zubu (pre-moláry, špičáky a řezáky, které představují ideální podmínky pro zavedení zubních implantátů po 3 měsících).

Kritéria vyloučení:

  • Systémová onemocnění související s poruchami hojení
  • Špatná ústní hygiena
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Použití elevace klapky pro extrakci zubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Fibrin bohatý na leukocyty a krevní destičky
Zubní implantát umístěný do míst po extrakci chráněných fibrinem bohatým na leukocyty a krevní destičky
Přístroj: Zubní implantát
Jeden zubní implantát byl vložen 3 měsíce po extrakci zubu
Řízení
Zubní implantát umístěn do nekonzervovaných míst po extrakci
Přístroj: Zubní implantát
Jeden zubní implantát byl vložen 3 měsíce po extrakci zubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití implantátů
Časové okno: 1 rok
Termín přežívající se týká těch implantátů, které jsou stále v čelisti pacienta, ale buď nesplnily kritéria úspěšnosti, nebo nebyly úspěšně testovány.
1 rok
míra přežití implantátů
Časové okno: 3 roky
Termín přežívající se týká těch implantátů, které jsou stále v čelisti pacienta, ale buď nesplnily kritéria úspěšnosti, nebo nebyly úspěšně testovány.
3 roky
míra přežití implantátů
Časové okno: 5 let
Termín přežívající se týká těch implantátů, které jsou stále v čelisti pacienta, ale buď nesplnily kritéria úspěšnosti, nebo nebyly úspěšně testovány.
5 let
úspěšnost implantátů
Časové okno: 1 rok

Úspěšnost je hodnocena třemi kvalitami v závislosti na rozsahu a výsledcích provedených vyšetření.

1. třída

  1. Absence pohyblivosti se kontroluje individuálním testováním stability nepřipojeného implantátu.
  2. Radiografické vyšetření každého implantátu odhalí ne více než 1,0 mm okrajového úbytku kostní hmoty během prvního roku zatížení, po kterém následuje resorpce ne více než 0,2 mm za rok.
  3. Závažné infekce měkkých tkání, přetrvávající bolest, parestézie, nepohodlí atd.

2. třída

  1. Rentgenové hodnocení
  2. Chybí těžké infekce měkkých tkání, přetrvávající bolest, parestézie, nepohodlí atd.

3. třída

  1. Rentgenové hodnocení. Periimplantační patóza, jako je periimplantační radiolucence, chybí.
  2. Chybí těžké infekce měkkých tkání, přetrvávající bolest, parestézie, nepohodlí atd.
1 rok
úspěšnost implantátů
Časové okno: 3 roky

Úspěšnost je hodnocena třemi kvalitami v závislosti na rozsahu a výsledcích provedených vyšetření.

1. třída

  1. Absence pohyblivosti se kontroluje individuálním testováním stability nepřipojeného implantátu.
  2. Radiografické vyšetření každého implantátu odhalí ne více než 1,0 mm okrajového úbytku kostní hmoty během prvního roku zatížení, po kterém následuje resorpce ne více než 0,2 mm za rok.
  3. Závažné infekce měkkých tkání, přetrvávající bolest, parestézie, nepohodlí atd.

2. třída

  1. Rentgenové hodnocení
  2. Chybí těžké infekce měkkých tkání, přetrvávající bolest, parestézie, nepohodlí atd.

3. třída

  1. Rentgenové hodnocení. Periimplantační patóza, jako je periimplantační radiolucence, chybí.
  2. Chybí těžké infekce měkkých tkání, přetrvávající bolest, parestézie, nepohodlí atd.
3 roky
úspěšnost implantátů
Časové okno: 5 let

Úspěšnost je hodnocena třemi kvalitami v závislosti na rozsahu a výsledcích provedených vyšetření.

1. třída

  1. Absence pohyblivosti se kontroluje individuálním testováním stability nepřipojeného implantátu.
  2. Radiografické vyšetření každého implantátu odhalí ne více než 1,0 mm okrajového úbytku kostní hmoty během prvního roku zatížení, po kterém následuje resorpce ne více než 0,2 mm za rok.
  3. Závažné infekce měkkých tkání, přetrvávající bolest, parestézie, nepohodlí atd.

2. třída

  1. Rentgenové hodnocení
  2. Chybí těžké infekce měkkých tkání, přetrvávající bolest, parestézie, nepohodlí atd.

3. třída

  1. Rentgenové hodnocení. Periimplantační patóza, jako je periimplantační radiolucence, chybí.
  2. Chybí těžké infekce měkkých tkání, přetrvávající bolest, parestézie, nepohodlí atd.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezní ztráta kostí
Časové okno: 1 rok
K měření a vyhodnocení budou použity periapické digitální rentgenové snímky.
1 rok
Mezní ztráta kostí
Časové okno: 3 roky
K měření a vyhodnocení budou použity periapické digitální rentgenové snímky.
3 roky
Mezní ztráta kostí
Časové okno: 5 let
K měření a vyhodnocení budou použity periapické digitální rentgenové snímky.
5 let
Růžové estetické skóre
Časové okno: 1 rok
PES je založen na sedmi proměnných: meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, deficit alveolárního výběžku, barva a textura měkkých tkání. Každá proměnná byla hodnocena se skóre 2-1-0, přičemž 2 bylo nejlepší a 0 bylo nejhorší skóre.
1 rok
Růžové estetické skóre
Časové okno: 3 roky
PES je založen na sedmi proměnných: meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, deficit alveolárního výběžku, barva a textura měkkých tkání. Každá proměnná byla hodnocena se skóre 2-1-0, přičemž 2 bylo nejlepší a 0 bylo nejhorší skóre.
3 roky
Růžové estetické skóre
Časové okno: 5 let
PES je založen na sedmi proměnných: meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, deficit alveolárního výběžku, barva a textura měkkých tkání. Každá proměnná byla hodnocena se skóre 2-1-0, přičemž 2 bylo nejlepší a 0 bylo nejhorší skóre.
5 let
Spokojenost pacientů - Otázky budou hodnoceny na 100mm vizuálních analogových škálách. Pacienti označili svou odpověď na vodorovnou čáru, pro kterou nejvíce negativní vyjádření odpovídalo 0 a nejpozitivnější 100.
Časové okno: 1 rok
Otázky: Jste spokojeni s estetickým výsledkem dásní obklopujících tento implantát? Jste spokojeni s funkcí svého zubu s implantátem? Podstoupili byste stejný zákrok znovu?
1 rok
Spokojenost pacientů - Otázky budou hodnoceny na 100mm vizuálních analogových škálách. Pacienti označili svou odpověď na vodorovnou čáru, pro kterou nejvíce negativní vyjádření odpovídalo 0 a nejpozitivnější 100.
Časové okno: 3 roky
Otázky: Jste spokojeni s estetickým výsledkem dásní obklopujících tento implantát? Jste spokojeni s funkcí svého zubu s implantátem? Podstoupili byste stejný zákrok znovu?
3 roky
Spokojenost pacientů - Otázky budou hodnoceny na 100mm vizuálních analogových škálách. Pacienti označili svou odpověď na vodorovnou čáru, pro kterou nejvíce negativní vyjádření odpovídalo 0 a nejpozitivnější 100.
Časové okno: 5 let
Otázky: Jste spokojeni s estetickým výsledkem dásní obklopujících tento implantát? Jste spokojeni s funkcí svého zubu s implantátem? Podstoupili byste stejný zákrok znovu?
5 let
Spokojenost pacientů s ošetřením jednozubým implantátem měřená dotazníkem Oral health impact profile-14
Časové okno: 1 rok
Dotazník byl rozdělen do sedmi oblastí, z nichž každá obsahovala dvě otázky, takže celkem bylo 14 otázek. Doménami byly funkční omezení tělesné postižení, fyzická bolest, psychické postižení, psychická nepohoda, sociální postižení a handicap. Celkové skóre OHIP-14 je průměrem ze 14 otázek. Otázky se týkaly sedmi domén a byly zprůměrovány na stupnici 0-4, přičemž 0 byla definována jako problém „nikdy“ a 4 jako problém „velmi často“.
1 rok
Spokojenost pacientů s ošetřením jednozubým implantátem měřená dotazníkem Oral health impact profile-14
Časové okno: 3 roky
Dotazník byl rozdělen do sedmi oblastí, z nichž každá obsahovala dvě otázky, takže celkem bylo 14 otázek. Doménami byly funkční omezení tělesné postižení, fyzická bolest, psychické postižení, psychická nepohoda, sociální postižení a handicap. Celkové skóre OHIP-14 je průměrem ze 14 otázek. Otázky se týkaly sedmi domén a byly zprůměrovány na stupnici 0-4, přičemž 0 byla definována jako problém „nikdy“ a 4 jako problém „velmi často“.
3 roky
Spokojenost pacientů s ošetřením jednozubým implantátem měřená dotazníkem Oral health impact profile-14
Časové okno: 5 let
Dotazník byl rozdělen do sedmi oblastí, z nichž každá obsahovala dvě otázky, takže celkem bylo 14 otázek. Doménami byly funkční omezení tělesné postižení, fyzická bolest, psychické postižení, psychická nepohoda, sociální postižení a handicap. Celkové skóre OHIP-14 je průměrem ze 14 otázek. Otázky se týkaly sedmi domén a byly zprůměrovány na stupnici 0-4, přičemž 0 byla definována jako problém „nikdy“ a 4 jako problém „velmi často“.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rio de Janeiro State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 72596717.3.0000.5259/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení