Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tandimplantater anbragt i konserverede og ikke-konserverede post-ekstraktionsrygge

4. juni 2022 opdateret af: João Vitor dos Santos Canellas, DDS MS, Rio de Janeiro State University

Evaluering af tandimplantater anbragt i konserverede post-ekstraktionskanter med leukocyt- og blodpladerigt fibrin: 1, 3 og 5-års post-loading resultat af et randomiseret kontrolleret forsøg

En prospektiv undersøgelse til at evaluere og sammenligne implantater placeret i konserverede versus ikke-konserverede ekstraktionsfatninger ved brug af L-PRF (leukocyt- og blodpladerigt fibrin) efter 1, 3 og 5 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Rio de Janeiro State University
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Rio de Janeiro State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse præsenterer den 1,3 og 5-årige evaluering af et tidligere gennemført randomiseret, klinisk studie påbegyndt i 2018. Undersøgelsesprøven blev rekrutteret blandt patienter henvist til School of Dentistry, University of Rio de Janeiro, Brasilien til behandling med enkelttandsimplantater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedspatienter, American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II
  • Patienter, der skal indsende tandudtrækning (præ-molar, hjørnetænder og fortænder, som giver ideelle betingelser for at modtage tandimplantater efter 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske sygdomme relateret til helbredende lidelser
  • Dårlig mundhygiejne
  • Gravid eller ammende patient
  • Brug af klaphøjde til tandudtrækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Leukocyt- og blodpladerigt fibrin
Tandimplantat anbragt på post-ekstraktionssteder konserveret med leukocyt- og blodpladerigt fibrin
Enhed: Tandimplantat
Et enkelt tandimplantat blev indsat 3 måneder efter tandudtrækning
Styring
Tandimplantat placeret på ikke-konserverede post-ekstraktionssteder
Enhed: Tandimplantat
Et enkelt tandimplantat blev indsat 3 måneder efter tandudtrækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesrater for implantaterne
Tidsramme: 1 år
Udtrykket overlevende refererer til de implantater, der stadig er i patientens kæbe, men som enten ikke har opfyldt succeskriterierne eller ikke er blevet testet for succes.
1 år
overlevelsesrater for implantaterne
Tidsramme: 3 år
Udtrykket overlevende refererer til de implantater, der stadig er i patientens kæbe, men som enten ikke har opfyldt succeskriterierne eller ikke er blevet testet for succes.
3 år
overlevelsesrater for implantaterne
Tidsramme: 5 år
Udtrykket overlevende refererer til de implantater, der stadig er i patientens kæbe, men som enten ikke har opfyldt succeskriterierne eller ikke er blevet testet for succes.
5 år
succesrater for implantaterne
Tidsramme: 1 år

Succes bedømmes i tre kvaliteter afhængig af omfang og resultater af udførte undersøgelser.

1. klasse.

  1. Fravær af mobilitet kontrolleres ved individuel stabilitetstest af det umonterede implantat.
  2. Radiografisk evaluering af hvert implantat afslører ikke mere end 1,0 mm marginalt knogletab i løbet af det første belastningsår, efterfulgt af ikke mere end 0,2 mm resorption pr. år.
  3. Alvorlige bløddelsinfektioner, vedvarende smerter, paræstesier, ubehag mv.

2. klasse.

  1. Radiografisk vurdering
  2. Alvorlige bløddelsinfektioner, vedvarende smerter, paræstesi, ubehag osv. er fraværende.

3. klasse.

  1. Radiografisk vurdering. Peri-implantat patose, såsom en peri-implantat radiolucens er fraværende.
  2. Alvorlige bløddelsinfektioner, vedvarende smerter, paræstesi, ubehag osv. er fraværende.
1 år
succesrater for implantaterne
Tidsramme: 3 år

Succes bedømmes i tre kvaliteter afhængig af omfang og resultater af udførte undersøgelser.

1. klasse.

  1. Fravær af mobilitet kontrolleres ved individuel stabilitetstest af det umonterede implantat.
  2. Radiografisk evaluering af hvert implantat afslører ikke mere end 1,0 mm marginalt knogletab i løbet af det første belastningsår, efterfulgt af ikke mere end 0,2 mm resorption pr. år.
  3. Alvorlige bløddelsinfektioner, vedvarende smerter, paræstesier, ubehag mv.

2. klasse.

  1. Radiografisk vurdering
  2. Alvorlige bløddelsinfektioner, vedvarende smerter, paræstesi, ubehag osv. er fraværende.

3. klasse.

  1. Radiografisk vurdering. Peri-implantat patose, såsom en peri-implantat radiolucens er fraværende.
  2. Alvorlige bløddelsinfektioner, vedvarende smerter, paræstesi, ubehag osv. er fraværende.
3 år
succesrater for implantaterne
Tidsramme: 5 år

Succes bedømmes i tre kvaliteter afhængig af omfang og resultater af udførte undersøgelser.

1. klasse.

  1. Fravær af mobilitet kontrolleres ved individuel stabilitetstest af det umonterede implantat.
  2. Radiografisk evaluering af hvert implantat afslører ikke mere end 1,0 mm marginalt knogletab i løbet af det første belastningsår, efterfulgt af ikke mere end 0,2 mm resorption pr. år.
  3. Alvorlige bløddelsinfektioner, vedvarende smerter, paræstesier, ubehag mv.

2. klasse.

  1. Radiografisk vurdering
  2. Alvorlige bløddelsinfektioner, vedvarende smerter, paræstesi, ubehag osv. er fraværende.

3. klasse.

  1. Radiografisk vurdering. Peri-implantat patose, såsom en peri-implantat radiolucens er fraværende.
  2. Alvorlige bløddelsinfektioner, vedvarende smerter, paræstesi, ubehag osv. er fraværende.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginalt knogletab
Tidsramme: 1 år
Periapikale digitale røntgenbilleder vil blive brugt til at foretage målingerne og evalueringerne.
1 år
Marginalt knogletab
Tidsramme: 3 år
Periapikale digitale røntgenbilleder vil blive brugt til at foretage målingerne og evalueringerne.
3 år
Marginalt knogletab
Tidsramme: 5 år
Periapikale digitale røntgenbilleder vil blive brugt til at foretage målingerne og evalueringerne.
5 år
Pink æstetisk partitur
Tidsramme: 1 år
PES er baseret på syv variabler: mesial papilla, distal papilla, blødt vævsniveau, bløddelskontur, alveolær procesmangel, blødt vævs farve og tekstur. Hver variabel blev vurderet med en 2-1-0 score, hvor 2 var den bedste og 0 er den dårligste score.
1 år
Pink æstetisk partitur
Tidsramme: 3 år
PES er baseret på syv variabler: mesial papilla, distal papilla, blødt vævsniveau, bløddelskontur, alveolær procesmangel, blødt vævs farve og tekstur. Hver variabel blev vurderet med en 2-1-0 score, hvor 2 var den bedste og 0 er den dårligste score.
3 år
Pink æstetisk partitur
Tidsramme: 5 år
PES er baseret på syv variabler: mesial papilla, distal papilla, blødt vævsniveau, bløddelskontur, alveolær procesmangel, blødt vævs farve og tekstur. Hver variabel blev vurderet med en 2-1-0 score, hvor 2 var den bedste og 0 er den dårligste score.
5 år
Patienttilfredshed - Spørgsmålene vil blive bedømt på 100 mm visuelle analoge skalaer. Patienterne markerede deres svar på en vandret linje, hvor det mest negative udtryk svarede til 0 og det mest positive til 100.
Tidsramme: 1 år
Spørgsmål: Er du tilfreds med det æstetiske resultat af tandkødet omkring dette implantat? Er du tilfreds med funktionen af ​​din implantatstøttede tand? Ville du gennemgå den samme procedure igen?
1 år
Patienttilfredshed - Spørgsmålene vil blive bedømt på 100 mm visuelle analoge skalaer. Patienterne markerede deres svar på en vandret linje, hvor det mest negative udtryk svarede til 0 og det mest positive til 100.
Tidsramme: 3 år
Spørgsmål: Er du tilfreds med det æstetiske resultat af tandkødet omkring dette implantat? Er du tilfreds med funktionen af ​​din implantatstøttede tand? Ville du gennemgå den samme procedure igen?
3 år
Patienttilfredshed - Spørgsmålene vil blive bedømt på 100 mm visuelle analoge skalaer. Patienterne markerede deres svar på en vandret linje, hvor det mest negative udtryk svarede til 0 og det mest positive til 100.
Tidsramme: 5 år
Spørgsmål: Er du tilfreds med det æstetiske resultat af tandkødet omkring dette implantat? Er du tilfreds med funktionen af ​​din implantatstøttede tand? Ville du gennemgå den samme procedure igen?
5 år
Patienttilfredshed med enkelttandsimplantatbehandling målt med spørgeskemaet Oral health impact profile-14
Tidsramme: 1 år
Spørgeskemaet var opdelt i syv domæner, der hver indeholdt to spørgsmål, hvilket resulterede i i alt 14 spørgsmål. Domænerne var funktionsbegrænsning fysisk handicap, fysisk smerte, psykisk funktionsnedsættelse, psykisk ubehag, socialt handicap og handicap. Den samlede OHIP-14-score er gennemsnittet af de 14 spørgsmål. Spørgsmålene vedrørte syv domæner og blev beregnet som gennemsnit på en skala fra 0-4, hvor 0 defineret som "aldrig" et problem og 4 defineret som "meget ofte" et problem.
1 år
Patienttilfredshed med enkelttandsimplantatbehandling målt med spørgeskemaet Oral health impact profile-14
Tidsramme: 3 år
Spørgeskemaet var opdelt i syv domæner, der hver indeholdt to spørgsmål, hvilket resulterede i i alt 14 spørgsmål. Domænerne var funktionsbegrænsning fysisk handicap, fysisk smerte, psykisk funktionsnedsættelse, psykisk ubehag, socialt handicap og handicap. Den samlede OHIP-14-score er gennemsnittet af de 14 spørgsmål. Spørgsmålene vedrørte syv domæner og blev beregnet som gennemsnit på en skala fra 0-4, hvor 0 defineret som "aldrig" et problem og 4 defineret som "meget ofte" et problem.
3 år
Patienttilfredshed med enkelttandsimplantatbehandling målt med spørgeskemaet Oral health impact profile-14
Tidsramme: 5 år
Spørgeskemaet var opdelt i syv domæner, der hver indeholdt to spørgsmål, hvilket resulterede i i alt 14 spørgsmål. Domænerne var funktionsbegrænsning fysisk handicap, fysisk smerte, psykisk funktionsnedsættelse, psykisk ubehag, socialt handicap og handicap. Den samlede OHIP-14-score er gennemsnittet af de 14 spørgsmål. Spørgsmålene vedrørte syv domæner og blev beregnet som gennemsnit på en skala fra 0-4, hvor 0 defineret som "aldrig" et problem og 4 defineret som "meget ofte" et problem.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rio de Janeiro State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 72596717.3.0000.5259/2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger