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Bewertung von Zahnimplantaten, die in konservierten und nicht konservierten Graten nach der Extraktion platziert wurden

4. Juni 2022 aktualisiert von: João Vitor dos Santos Canellas, DDS MS, Rio de Janeiro State University

Bewertung von Zahnimplantaten, die in konservierten Postextraktionskämmen mit leukozyten- und plättchenreichem Fibrin eingesetzt wurden: Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie nach 1, 3 und 5 Jahren nach der Belastung

Eine prospektive Studie zur Bewertung und zum Vergleich von Implantaten, die in konservierten mit nicht konservierten Extraktionsalveolen eingesetzt wurden, unter Verwendung von L-PRF (leukozyten- und plättchenreiches Fibrin) nach 1, 3 und 5 Jahren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Rio de Janeiro State University
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Rio de Janeiro State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie präsentiert die 1-, 3- und 5-Jahres-Auswertung einer zuvor durchgeführten randomisierten, klinischen Studie, die 2018 begonnen wurde. Die Studienstichprobe wurde unter Patienten rekrutiert, die zur Behandlung mit Einzelzahnimplantaten an die School of Dentistry der Universität Rio de Janeiro, Brasilien, überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheitspatienten, American Society of Anesthesiologists (ASA) I oder II
  • Patienten, die sich einer Zahnextraktion unterziehen müssen (Prämolaren, Eckzähne und Schneidezähne, die ideale Bedingungen für den Erhalt von Zahnimplantaten nach 3 Monaten darstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen im Zusammenhang mit Heilungsstörungen
  • Schlechte Mundhygiene
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Verwendung der Lappenhebung für die Zahnextraktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leukozyten- und plättchenreiches Fibrin
Zahnimplantat, das in Postextraktionsstellen eingesetzt wird, die mit leukozyten- und plättchenreichem Fibrin konserviert sind
Ein einzelnes Zahnimplantat wurde 3 Monate nach der Zahnextraktion eingesetzt
Kontrolle
Zahnimplantat, das an nicht erhaltenen Stellen nach der Extraktion platziert wurde
Ein einzelnes Zahnimplantat wurde 3 Monate nach der Zahnextraktion eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensraten der Implantate
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Begriff überlebend bezieht sich auf jene Implantate, die sich noch im Kiefer des Patienten befinden, aber entweder die Erfolgskriterien nicht erfüllt haben oder nicht auf Erfolg getestet wurden.
1 Jahr
Überlebensraten der Implantate
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Begriff überlebend bezieht sich auf jene Implantate, die sich noch im Kiefer des Patienten befinden, aber entweder die Erfolgskriterien nicht erfüllt haben oder nicht auf Erfolg getestet wurden.
3 Jahre
Überlebensraten der Implantate
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Begriff überlebend bezieht sich auf jene Implantate, die sich noch im Kiefer des Patienten befinden, aber entweder die Erfolgskriterien nicht erfüllt haben oder nicht auf Erfolg getestet wurden.
5 Jahre
Erfolgsraten der Implantate
Zeitfenster: 1 Jahr

Je nach Umfang und Ergebnis der durchgeführten Prüfungen wird der Erfolg in drei Qualitäten abgestuft.

1. Klasse.

  1. Die Bewegungsfreiheit wird durch eine individuelle Stabilitätsprüfung des unbefestigten Implantats überprüft.
  2. Die röntgenologische Bewertung jedes Implantats zeigt einen marginalen Knochenverlust von nicht mehr als 1,0 mm im ersten Jahr der Belastung, gefolgt von einer Resorption von nicht mehr als 0,2 mm pro Jahr.
  3. Schwere Weichteilinfektionen, anhaltende Schmerzen, Parästhesien, Beschwerden usw.

Note 2.

  1. Röntgenuntersuchung
  2. Schwere Weichteilinfektionen, anhaltende Schmerzen, Parästhesien, Beschwerden usw. fehlen.

3. Klasse.

  1. Röntgenuntersuchung. Eine periimplantäre Pathose, wie etwa eine periimplantäre Strahlendurchlässigkeit, fehlt.
  2. Schwere Weichteilinfektionen, anhaltende Schmerzen, Parästhesien, Beschwerden usw. fehlen.
1 Jahr
Erfolgsraten der Implantate
Zeitfenster: 3 Jahre

Je nach Umfang und Ergebnis der durchgeführten Prüfungen wird der Erfolg in drei Qualitäten abgestuft.

1. Klasse.

  1. Die Bewegungsfreiheit wird durch eine individuelle Stabilitätsprüfung des unbefestigten Implantats überprüft.
  2. Die röntgenologische Bewertung jedes Implantats zeigt einen marginalen Knochenverlust von nicht mehr als 1,0 mm im ersten Jahr der Belastung, gefolgt von einer Resorption von nicht mehr als 0,2 mm pro Jahr.
  3. Schwere Weichteilinfektionen, anhaltende Schmerzen, Parästhesien, Beschwerden usw.

Note 2.

  1. Röntgenuntersuchung
  2. Schwere Weichteilinfektionen, anhaltende Schmerzen, Parästhesien, Beschwerden usw. fehlen.

3. Klasse.

  1. Röntgenuntersuchung. Eine periimplantäre Pathose, wie etwa eine periimplantäre Strahlendurchlässigkeit, fehlt.
  2. Schwere Weichteilinfektionen, anhaltende Schmerzen, Parästhesien, Beschwerden usw. fehlen.
3 Jahre
Erfolgsraten der Implantate
Zeitfenster: 5 Jahre

Je nach Umfang und Ergebnis der durchgeführten Prüfungen wird der Erfolg in drei Qualitäten abgestuft.

1. Klasse.

  1. Die Bewegungsfreiheit wird durch eine individuelle Stabilitätsprüfung des unbefestigten Implantats überprüft.
  2. Die röntgenologische Bewertung jedes Implantats zeigt einen marginalen Knochenverlust von nicht mehr als 1,0 mm im ersten Jahr der Belastung, gefolgt von einer Resorption von nicht mehr als 0,2 mm pro Jahr.
  3. Schwere Weichteilinfektionen, anhaltende Schmerzen, Parästhesien, Beschwerden usw.

Note 2.

  1. Röntgenuntersuchung
  2. Schwere Weichteilinfektionen, anhaltende Schmerzen, Parästhesien, Beschwerden usw. fehlen.

3. Klasse.

  1. Röntgenuntersuchung. Eine periimplantäre Pathose, wie etwa eine periimplantäre Strahlendurchlässigkeit, fehlt.
  2. Schwere Weichteilinfektionen, anhaltende Schmerzen, Parästhesien, Beschwerden usw. fehlen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
Für die Messungen und Auswertungen werden periapikale digitale Röntgenaufnahmen verwendet.
1 Jahr
Marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 3 Jahre
Für die Messungen und Auswertungen werden periapikale digitale Röntgenaufnahmen verwendet.
3 Jahre
Marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 5 Jahre
Für die Messungen und Auswertungen werden periapikale digitale Röntgenaufnahmen verwendet.
5 Jahre
Rosa Ästhetik-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Das PES basiert auf sieben Variablen: mesiale Papille, distale Papille, Weichgewebeniveau, Weichgewebekontur, Alveolarfortsatzdefekt, Weichgewebefarbe und -textur. Jede Variable wurde mit einer Punktzahl von 2-1-0 bewertet, wobei 2 die beste und 0 die schlechteste Punktzahl ist.
1 Jahr
Rosa Ästhetik-Score
Zeitfenster: 3 Jahre
Das PES basiert auf sieben Variablen: mesiale Papille, distale Papille, Weichgewebeniveau, Weichgewebekontur, Alveolarfortsatzdefekt, Weichgewebefarbe und -textur. Jede Variable wurde mit einer Punktzahl von 2-1-0 bewertet, wobei 2 die beste und 0 die schlechteste Punktzahl ist.
3 Jahre
Rosa Ästhetik-Score
Zeitfenster: 5 Jahre
Das PES basiert auf sieben Variablen: mesiale Papille, distale Papille, Weichgewebeniveau, Weichgewebekontur, Alveolarfortsatzdefekt, Weichgewebefarbe und -textur. Jede Variable wurde mit einer Punktzahl von 2-1-0 bewertet, wobei 2 die beste und 0 die schlechteste Punktzahl ist.
5 Jahre
Patientenzufriedenheit – Die Fragen werden auf visuellen 100-mm-Analogskalen bewertet. Die Patienten markierten ihre Reaktion auf einer horizontalen Linie, bei der der negativste Ausdruck 0 und der positivste 100 entsprach.
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragen: Sind Sie mit dem ästhetischen Ergebnis des Zahnfleisches rund um dieses Implantat zufrieden? Sind Sie mit der Funktion Ihres implantatgetragenen Zahnes zufrieden? Würden Sie sich dem gleichen Verfahren noch einmal unterziehen?
1 Jahr
Patientenzufriedenheit – Die Fragen werden auf visuellen 100-mm-Analogskalen bewertet. Die Patienten markierten ihre Reaktion auf einer horizontalen Linie, bei der der negativste Ausdruck 0 und der positivste 100 entsprach.
Zeitfenster: 3 Jahre
Fragen: Sind Sie mit dem ästhetischen Ergebnis des Zahnfleisches rund um dieses Implantat zufrieden? Sind Sie mit der Funktion Ihres implantatgetragenen Zahnes zufrieden? Würden Sie sich dem gleichen Verfahren noch einmal unterziehen?
3 Jahre
Patientenzufriedenheit – Die Fragen werden auf visuellen 100-mm-Analogskalen bewertet. Die Patienten markierten ihre Reaktion auf einer horizontalen Linie, bei der der negativste Ausdruck 0 und der positivste 100 entsprach.
Zeitfenster: 5 Jahre
Fragen: Sind Sie mit dem ästhetischen Ergebnis des Zahnfleisches rund um dieses Implantat zufrieden? Sind Sie mit der Funktion Ihres implantatgetragenen Zahnes zufrieden? Würden Sie sich dem gleichen Verfahren noch einmal unterziehen?
5 Jahre
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung mit Einzelzahnimplantaten, gemessen mit dem Fragebogen „Oral health impact profile-14“.
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Fragebogen war in sieben Bereiche mit jeweils zwei Fragen unterteilt, was insgesamt 14 Fragen ergab. Die Domänen waren funktionelle Einschränkung, körperliche Behinderung, körperlicher Schmerz, psychische Behinderung, psychisches Unbehagen, soziale Behinderung und Handicap. Der OHIP-14-Gesamtwert ist der Mittelwert der 14 Fragen. Die Fragen bezogen sich auf sieben Bereiche und wurden auf einer Skala von 0-4 gemittelt, wobei 0 als „nie“ ein Problem und 4 als „sehr oft“ ein Problem definiert wurde.
1 Jahr
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung mit Einzelzahnimplantaten, gemessen mit dem Fragebogen „Oral health impact profile-14“.
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Fragebogen war in sieben Bereiche mit jeweils zwei Fragen unterteilt, was insgesamt 14 Fragen ergab. Die Domänen waren funktionelle Einschränkung, körperliche Behinderung, körperlicher Schmerz, psychische Behinderung, psychisches Unbehagen, soziale Behinderung und Handicap. Der OHIP-14-Gesamtwert ist der Mittelwert der 14 Fragen. Die Fragen bezogen sich auf sieben Bereiche und wurden auf einer Skala von 0-4 gemittelt, wobei 0 als „nie“ ein Problem und 4 als „sehr oft“ ein Problem definiert wurde.
3 Jahre
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung mit Einzelzahnimplantaten, gemessen mit dem Fragebogen „Oral health impact profile-14“.
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Fragebogen war in sieben Bereiche mit jeweils zwei Fragen unterteilt, was insgesamt 14 Fragen ergab. Die Domänen waren funktionelle Einschränkung, körperliche Behinderung, körperlicher Schmerz, psychische Behinderung, psychisches Unbehagen, soziale Behinderung und Handicap. Der OHIP-14-Gesamtwert ist der Mittelwert der 14 Fragen. Die Fragen bezogen sich auf sieben Bereiche und wurden auf einer Skala von 0-4 gemittelt, wobei 0 als „nie“ ein Problem und 4 als „sehr oft“ ein Problem definiert wurde.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 72596717.3.0000.5259/2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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