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Valutazione di impianti dentali inseriti in creste post-estrattive conservate e non conservate

4 giugno 2022 aggiornato da: João Vitor dos Santos Canellas, DDS MS, Rio de Janeiro State University

Valutazione di impianti dentali inseriti in creste post-estrattive conservate con fibrina ricca di leucociti e piastrine: esito post-carico a 1, 3 e 5 anni di uno studio controllato randomizzato

Uno studio prospettico per valutare e confrontare gli impianti inseriti in alveoli estrattivi conservati rispetto a quelli non conservati utilizzando L-PRF (fibrina ricca di leucociti e piastrine) dopo 1, 3 e 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20551-030
        • Rio de Janeiro State University
      • Rio De Janeiro, Brasile
        • Rio de Janeiro State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio presenta la valutazione a 1, 3 e 5 anni di uno studio clinico randomizzato precedentemente completato, avviato nel 2018. Il campione dello studio è stato reclutato tra i pazienti indirizzati alla Facoltà di Odontoiatria, Università di Rio de Janeiro, Brasile, per il trattamento con impianti a dente singolo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sani, American Society of Anesthesiologists (ASA) I o II
  • Pazienti che devono sottoporsi all'estrazione di denti (premolari, canini e incisivi che presentano le condizioni ideali per ricevere impianti dentali dopo 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche correlate con disturbi della guarigione
  • Scarsa igiene orale
  • Paziente in gravidanza o in allattamento
  • Uso dell'elevazione del lembo per l'estrazione dentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Fibrina ricca di leucociti e piastrine
Impianto dentale inserito in siti post-estrattivi conservati con fibrina ricca di leucociti e piastrine
Dispositivo: Impianto dentale
Un singolo impianto dentale è stato inserito 3 mesi dopo l'estrazione del dente
Controllo
Impianto dentale inserito in siti post-estrattivi non conservati
Dispositivo: Impianto dentale
Un singolo impianto dentale è stato inserito 3 mesi dopo l'estrazione del dente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di sopravvivenza degli impianti
Lasso di tempo: 1 anno
Il termine sopravvivere si riferisce a quegli impianti che sono ancora nella mascella del paziente ma non hanno soddisfatto i criteri di successo o non sono stati testati per il successo.
1 anno
tassi di sopravvivenza degli impianti
Lasso di tempo: 3 anni
Il termine sopravvivere si riferisce a quegli impianti che sono ancora nella mascella del paziente ma non hanno soddisfatto i criteri di successo o non sono stati testati per il successo.
3 anni
tassi di sopravvivenza degli impianti
Lasso di tempo: 5 anni
Il termine sopravvivere si riferisce a quegli impianti che sono ancora nella mascella del paziente ma non hanno soddisfatto i criteri di successo o non sono stati testati per il successo.
5 anni
percentuali di successo degli impianti
Lasso di tempo: 1 anno

Il successo è classificato in tre qualità, a seconda dell'entità e dei risultati degli esami eseguiti.

Grado 1.

  1. L'assenza di mobilità viene verificata mediante test di stabilità individuale dell'impianto non attaccato.
  2. La valutazione radiografica di ciascun impianto rivela non più di 1,0 mm di perdita ossea marginale durante il primo anno di carico, seguita da non più di 0,2 mm di riassorbimento all'anno.
  3. Gravi infezioni dei tessuti molli, dolore persistente, parestesia, disagio, ecc.

Grado 2.

  1. Valutazione radiografica
  2. Sono assenti gravi infezioni dei tessuti molli, dolore persistente, parestesia, disagio, ecc.

Livello 3.

  1. Valutazione radiografica. La patologia perimplantare, come la radiotrasparenza perimplantare, è assente.
  2. Sono assenti gravi infezioni dei tessuti molli, dolore persistente, parestesia, disagio, ecc.
1 anno
percentuali di successo degli impianti
Lasso di tempo: 3 anni

Il successo è classificato in tre qualità, a seconda dell'entità e dei risultati degli esami eseguiti.

Grado 1.

  1. L'assenza di mobilità viene verificata mediante test di stabilità individuale dell'impianto non attaccato.
  2. La valutazione radiografica di ciascun impianto rivela non più di 1,0 mm di perdita ossea marginale durante il primo anno di carico, seguita da non più di 0,2 mm di riassorbimento all'anno.
  3. Gravi infezioni dei tessuti molli, dolore persistente, parestesia, disagio, ecc.

Grado 2.

  1. Valutazione radiografica
  2. Sono assenti gravi infezioni dei tessuti molli, dolore persistente, parestesia, disagio, ecc.

Livello 3.

  1. Valutazione radiografica. La patologia perimplantare, come la radiotrasparenza perimplantare, è assente.
  2. Sono assenti gravi infezioni dei tessuti molli, dolore persistente, parestesia, disagio, ecc.
3 anni
percentuali di successo degli impianti
Lasso di tempo: 5 anni

Il successo è classificato in tre qualità, a seconda dell'entità e dei risultati degli esami eseguiti.

Grado 1.

  1. L'assenza di mobilità viene verificata mediante test di stabilità individuale dell'impianto non attaccato.
  2. La valutazione radiografica di ciascun impianto rivela non più di 1,0 mm di perdita ossea marginale durante il primo anno di carico, seguita da non più di 0,2 mm di riassorbimento all'anno.
  3. Gravi infezioni dei tessuti molli, dolore persistente, parestesia, disagio, ecc.

Grado 2.

  1. Valutazione radiografica
  2. Sono assenti gravi infezioni dei tessuti molli, dolore persistente, parestesia, disagio, ecc.

Livello 3.

  1. Valutazione radiografica. La patologia perimplantare, come la radiotrasparenza perimplantare, è assente.
  2. Sono assenti gravi infezioni dei tessuti molli, dolore persistente, parestesia, disagio, ecc.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 1 anno
Le radiografie digitali periapicali saranno utilizzate per effettuare le misurazioni e le valutazioni.
1 anno
Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 3 anni
Le radiografie digitali periapicali saranno utilizzate per effettuare le misurazioni e le valutazioni.
3 anni
Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 5 anni
Le radiografie digitali periapicali saranno utilizzate per effettuare le misurazioni e le valutazioni.
5 anni
Punteggio estetico rosa
Lasso di tempo: 1 anno
Il PES si basa su sette variabili: papilla mesiale, papilla distale, livello dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, deficit del processo alveolare, colore e consistenza dei tessuti molli. Ogni variabile è stata valutata con un punteggio di 2-1-0, dove 2 è il punteggio migliore e 0 il punteggio più scarso.
1 anno
Punteggio estetico rosa
Lasso di tempo: 3 anni
Il PES si basa su sette variabili: papilla mesiale, papilla distale, livello dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, deficit del processo alveolare, colore e consistenza dei tessuti molli. Ogni variabile è stata valutata con un punteggio di 2-1-0, dove 2 è il punteggio migliore e 0 il punteggio più scarso.
3 anni
Punteggio estetico rosa
Lasso di tempo: 5 anni
Il PES si basa su sette variabili: papilla mesiale, papilla distale, livello dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, deficit del processo alveolare, colore e consistenza dei tessuti molli. Ogni variabile è stata valutata con un punteggio di 2-1-0, dove 2 è il punteggio migliore e 0 il punteggio più scarso.
5 anni
Soddisfazione del paziente - Le domande verranno valutate su scale analogiche visive da 100 mm. I pazienti hanno segnato la loro risposta su una linea orizzontale per la quale l'espressione più negativa corrispondeva a 0 e la più positiva a 100.
Lasso di tempo: 1 anno
Domande: Sei soddisfatto del risultato estetico delle gengive che circondano questo impianto? Sei soddisfatto della funzione del tuo dente supportato da impianto? Ti sottoporresti di nuovo alla stessa procedura?
1 anno
Soddisfazione del paziente - Le domande verranno valutate su scale analogiche visive da 100 mm. I pazienti hanno segnato la loro risposta su una linea orizzontale per la quale l'espressione più negativa corrispondeva a 0 e la più positiva a 100.
Lasso di tempo: 3 anni
Domande: Sei soddisfatto del risultato estetico delle gengive che circondano questo impianto? Sei soddisfatto della funzione del tuo dente supportato da impianto? Ti sottoporresti di nuovo alla stessa procedura?
3 anni
Soddisfazione del paziente - Le domande verranno valutate su scale analogiche visive da 100 mm. I pazienti hanno segnato la loro risposta su una linea orizzontale per la quale l'espressione più negativa corrispondeva a 0 e la più positiva a 100.
Lasso di tempo: 5 anni
Domande: Sei soddisfatto del risultato estetico delle gengive che circondano questo impianto? Sei soddisfatto della funzione del tuo dente supportato da impianto? Ti sottoporresti di nuovo alla stessa procedura?
5 anni
Soddisfazione del paziente per il trattamento implantare di un dente singolo misurata con il questionario Oral health impact profile-14
Lasso di tempo: 1 anno
Il questionario è stato suddiviso in sette domini, contenenti due domande ciascuno, per un totale di 14 domande. I domini erano limitazione funzionale disabilità fisica, dolore fisico, disabilità psicologica, disagio psicologico, disabilità sociale e handicap. Il punteggio complessivo OHIP-14 è la media delle 14 domande. Le domande riguardavano sette domini ed erano mediate su una scala da 0 a 4, con 0 definito come "mai" un problema e 4 definito come "molto spesso" un problema.
1 anno
Soddisfazione del paziente per il trattamento implantare di un dente singolo misurata con il questionario Oral health impact profile-14
Lasso di tempo: 3 anni
Il questionario è stato suddiviso in sette domini, contenenti due domande ciascuno, per un totale di 14 domande. I domini erano limitazione funzionale disabilità fisica, dolore fisico, disabilità psicologica, disagio psicologico, disabilità sociale e handicap. Il punteggio complessivo OHIP-14 è la media delle 14 domande. Le domande riguardavano sette domini ed erano mediate su una scala da 0 a 4, con 0 definito come "mai" un problema e 4 definito come "molto spesso" un problema.
3 anni
Soddisfazione del paziente per il trattamento implantare di un dente singolo misurata con il questionario Oral health impact profile-14
Lasso di tempo: 5 anni
Il questionario è stato suddiviso in sette domini, contenenti due domande ciascuno, per un totale di 14 domande. I domini erano limitazione funzionale disabilità fisica, dolore fisico, disabilità psicologica, disagio psicologico, disabilità sociale e handicap. Il punteggio complessivo OHIP-14 è la media delle 14 domande. Le domande riguardavano sette domini ed erano mediate su una scala da 0 a 4, con 0 definito come "mai" un problema e 4 definito come "molto spesso" un problema.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rio de Janeiro State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 72596717.3.0000.5259/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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