Hodnocení zubních implantátů umístěných v konzervovaných a nekonzervovaných poextrakčních hřebenech
4. června 2022 aktualizováno: João Vitor dos Santos Canellas, DDS MS, Rio de Janeiro State University
Hodnocení zubních implantátů umístěných v konzervovaných poextrakčních hřebenech s fibrinem bohatým na leukocyty a krevní destičky: 1, 3 a 5 let po naložení výsledek randomizované kontrolované studie
Prospektivní studie k vyhodnocení a porovnání implantátů umístěných do konzervovaných a nekonzervovaných extrakčních jamek pomocí L-PRF (fibrin bohatý na leukocyty a destičky) po 1, 3 a 5 letech.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazílie, 20551-030
- Rio de Janeiro State University
-
Rio De Janeiro, Brazílie
- Rio de Janeiro State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie představuje 1,3 a 5leté hodnocení dříve provedené randomizované klinické studie zahájené v roce 2018.
Vzorek studie byl vybrán mezi pacienty doporučenými na Fakultě zubního lékařství Univerzity v Rio de Janeiru v Brazílii pro léčbu pomocí implantátů s jedním zubem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotní pacienti, Americká společnost anesteziologů (ASA) I nebo II
- Pacienti, kteří potřebují podrobit extrakci zubu (pre-moláry, špičáky a řezáky, které představují ideální podmínky pro zavedení zubních implantátů po 3 měsících).
Kritéria vyloučení:
- Systémová onemocnění související s poruchami hojení
- Špatná ústní hygiena
- Těhotná nebo kojící pacientka
- Použití elevace klapky pro extrakci zubů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fibrin bohatý na leukocyty a krevní destičky
Zubní implantát umístěný do míst po extrakci chráněných fibrinem bohatým na leukocyty a krevní destičky
|
Jeden zubní implantát byl vložen 3 měsíce po extrakci zubu
|
|
Řízení
Zubní implantát umístěn do nekonzervovaných míst po extrakci
|
Jeden zubní implantát byl vložen 3 měsíce po extrakci zubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra přežití implantátů
Časové okno: 1 rok
|
Termín přežívající se týká těch implantátů, které jsou stále v čelisti pacienta, ale buď nesplnily kritéria úspěšnosti, nebo nebyly úspěšně testovány.
|
1 rok
|
|
míra přežití implantátů
Časové okno: 3 roky
|
Termín přežívající se týká těch implantátů, které jsou stále v čelisti pacienta, ale buď nesplnily kritéria úspěšnosti, nebo nebyly úspěšně testovány.
|
3 roky
|
|
míra přežití implantátů
Časové okno: 5 let
|
Termín přežívající se týká těch implantátů, které jsou stále v čelisti pacienta, ale buď nesplnily kritéria úspěšnosti, nebo nebyly úspěšně testovány.
|
5 let
|
|
úspěšnost implantátů
Časové okno: 1 rok
|
Úspěšnost je hodnocena třemi kvalitami v závislosti na rozsahu a výsledcích provedených vyšetření. 1. třída
2. třída
3. třída
|
1 rok
|
|
úspěšnost implantátů
Časové okno: 3 roky
|
Úspěšnost je hodnocena třemi kvalitami v závislosti na rozsahu a výsledcích provedených vyšetření. 1. třída
2. třída
3. třída
|
3 roky
|
|
úspěšnost implantátů
Časové okno: 5 let
|
Úspěšnost je hodnocena třemi kvalitami v závislosti na rozsahu a výsledcích provedených vyšetření. 1. třída
2. třída
3. třída
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezní ztráta kostí
Časové okno: 1 rok
|
K měření a vyhodnocení budou použity periapické digitální rentgenové snímky.
|
1 rok
|
|
Mezní ztráta kostí
Časové okno: 3 roky
|
K měření a vyhodnocení budou použity periapické digitální rentgenové snímky.
|
3 roky
|
|
Mezní ztráta kostí
Časové okno: 5 let
|
K měření a vyhodnocení budou použity periapické digitální rentgenové snímky.
|
5 let
|
|
Růžové estetické skóre
Časové okno: 1 rok
|
PES je založen na sedmi proměnných: meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, deficit alveolárního výběžku, barva a textura měkkých tkání.
Každá proměnná byla hodnocena se skóre 2-1-0, přičemž 2 bylo nejlepší a 0 bylo nejhorší skóre.
|
1 rok
|
|
Růžové estetické skóre
Časové okno: 3 roky
|
PES je založen na sedmi proměnných: meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, deficit alveolárního výběžku, barva a textura měkkých tkání.
Každá proměnná byla hodnocena se skóre 2-1-0, přičemž 2 bylo nejlepší a 0 bylo nejhorší skóre.
|
3 roky
|
|
Růžové estetické skóre
Časové okno: 5 let
|
PES je založen na sedmi proměnných: meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, deficit alveolárního výběžku, barva a textura měkkých tkání.
Každá proměnná byla hodnocena se skóre 2-1-0, přičemž 2 bylo nejlepší a 0 bylo nejhorší skóre.
|
5 let
|
|
Spokojenost pacientů - Otázky budou hodnoceny na 100mm vizuálních analogových škálách. Pacienti označili svou odpověď na vodorovnou čáru, pro kterou nejvíce negativní vyjádření odpovídalo 0 a nejpozitivnější 100.
Časové okno: 1 rok
|
Otázky: Jste spokojeni s estetickým výsledkem dásní obklopujících tento implantát?
Jste spokojeni s funkcí svého zubu s implantátem?
Podstoupili byste stejný zákrok znovu?
|
1 rok
|
|
Spokojenost pacientů - Otázky budou hodnoceny na 100mm vizuálních analogových škálách. Pacienti označili svou odpověď na vodorovnou čáru, pro kterou nejvíce negativní vyjádření odpovídalo 0 a nejpozitivnější 100.
Časové okno: 3 roky
|
Otázky: Jste spokojeni s estetickým výsledkem dásní obklopujících tento implantát?
Jste spokojeni s funkcí svého zubu s implantátem?
Podstoupili byste stejný zákrok znovu?
|
3 roky
|
|
Spokojenost pacientů - Otázky budou hodnoceny na 100mm vizuálních analogových škálách. Pacienti označili svou odpověď na vodorovnou čáru, pro kterou nejvíce negativní vyjádření odpovídalo 0 a nejpozitivnější 100.
Časové okno: 5 let
|
Otázky: Jste spokojeni s estetickým výsledkem dásní obklopujících tento implantát?
Jste spokojeni s funkcí svého zubu s implantátem?
Podstoupili byste stejný zákrok znovu?
|
5 let
|
|
Spokojenost pacientů s ošetřením jednozubým implantátem měřená dotazníkem Oral health impact profile-14
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník byl rozdělen do sedmi oblastí, z nichž každá obsahovala dvě otázky, takže celkem bylo 14 otázek.
Doménami byly funkční omezení tělesné postižení, fyzická bolest, psychické postižení, psychická nepohoda, sociální postižení a handicap.
Celkové skóre OHIP-14 je průměrem ze 14 otázek.
Otázky se týkaly sedmi domén a byly zprůměrovány na stupnici 0-4, přičemž 0 byla definována jako problém „nikdy“ a 4 jako problém „velmi často“.
|
1 rok
|
|
Spokojenost pacientů s ošetřením jednozubým implantátem měřená dotazníkem Oral health impact profile-14
Časové okno: 3 roky
|
Dotazník byl rozdělen do sedmi oblastí, z nichž každá obsahovala dvě otázky, takže celkem bylo 14 otázek.
Doménami byly funkční omezení tělesné postižení, fyzická bolest, psychické postižení, psychická nepohoda, sociální postižení a handicap.
Celkové skóre OHIP-14 je průměrem ze 14 otázek.
Otázky se týkaly sedmi domén a byly zprůměrovány na stupnici 0-4, přičemž 0 byla definována jako problém „nikdy“ a 4 jako problém „velmi často“.
|
3 roky
|
|
Spokojenost pacientů s ošetřením jednozubým implantátem měřená dotazníkem Oral health impact profile-14
Časové okno: 5 let
|
Dotazník byl rozdělen do sedmi oblastí, z nichž každá obsahovala dvě otázky, takže celkem bylo 14 otázek.
Doménami byly funkční omezení tělesné postižení, fyzická bolest, psychické postižení, psychická nepohoda, sociální postižení a handicap.
Celkové skóre OHIP-14 je průměrem ze 14 otázek.
Otázky se týkaly sedmi domén a byly zprůměrovány na stupnici 0-4, přičemž 0 byla definována jako problém „nikdy“ a 4 jako problém „velmi často“.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 72596717.3.0000.5259/2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .