Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení fyzické a psychosociální pohody afroamerických starších dospělých

26. května 2024 aktualizováno: Mercy N. Mumba, University of Alabama, Tuscaloosa

Zlepšení fyzické a psychosociální pohody afroamerických starších dospělých žijících ve venkovských oblastech prostřednictvím programu komunitního cvičení

Navrhované výzkumné úsilí bude:

Účel této studie je následující:

  1. Otestujte proveditelnost a přijatelnost osmitýdenního komunitního cvičebního programu mezi staršími AA žijícími ve venkovských oblastech.
  2. Zjistěte, zda účast na fyzickém cvičení prostřednictvím komunitního cvičebního programu ve srovnání se skupinou kontrolující pozornost: a) zlepšuje fyzickou pohodu b) zlepšuje psychosociální pohodu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U stárnoucí populace trpí Afroameričané (AA) častěji depresemi a dalšími chronickými chorobami, jako je diabetes, hypertenze a kardiovaskulární onemocnění, ve srovnání s nemenšinami; navíc lidé žijící ve venkovských oblastech s menší pravděpodobností vyhledávají léčbu kvůli různým faktorům, včetně nedostatečné dostupnosti, cenové dostupnosti a přijatelnosti služeb zdravotní péče. Naštěstí nefarmakologické a nákladově efektivní intervence, jako je fyzická aktivita, mohou starším dospělým přinést fyzické, psychosociální a kognitivní výhody. Účelem navrhovaného výzkumného úsilí je otestovat proveditelnost a účinek komunitního programu tělesného cvičení mezi staršími lidmi žijícími v komunitě žijícími ve venkovských oblastech na fyzickou a psychosociální pohodu. Výzkumným úsilím bude randomizovaná kontrolovaná studie. Padesát afroamerických starších dospělých se bude rekrutovat z komunitních center. Celkem bude vybráno 50 účastníků. Tito dospělí budou náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny, přičemž každá skupina bude obsahovat 25 účastníků. Intervence bude probíhat po dobu osmi týdnů. Cvičební program bude nabízen třikrát týdně, přičemž každé sezení bude trvat jednu hodinu. Studijní měření budou shromážděna před zahájením cvičebního programu, po čtvrtém sezení, po posledním sezení a po měsíčním sledování. Primární výsledná měřítka pro studii proveditelnosti budou zahrnovat míru zapsání, míru randomizace, míru uchovávání a míru dokončení dat. Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají, zda došlo ke zlepšení fyzických i psychosociálních opatření. Všechny statistické analýzy budou prováděny pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) verze 22.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mercy N Mumba, PhD
  • Telefonní číslo: 682-521-0423
  • E-mail: mnmumba@ua.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rebecca S Allen, PhD
  • Telefonní číslo: +1 205 348 9891
  • E-mail: rsallen@ua.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Uniontown, Alabama, Spojené státy, 36786
        • Uniontown Recreation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 100 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 65 let věku
  2. Identifikuje se jako AA
  3. komunitní bydlení a život ve venkovské komunitě.
  4. Sedavý způsob života (každý týden méně než dvě hodiny strukturovaných fyzických cvičení, ať už samostatně nebo ve skupině)
  5. Identifikujte osoby se změněným psychosociálním zdravím skórem alespoň 10 v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9), což svědčí o středně těžkých symptomech deprese (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).

Kritéria vyloučení:

1. kognitivní porucha definovaná zkouškou duševního stavu na univerzitě v St. Louis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fyzická aktivita
Fyzická aktivita pro život (PAL) je 8týdenní cvičební program, který se schází třikrát týdně po jedné hodině.
Jiný: Fyzická aktivita pro život (PAL)
Osmitýdenní cvičební program (The PAL Study) bude zahrnovat trénink rovnováhy, síly, vytrvalosti a flexibility. Délka každého cvičení, které bude nabízeno třikrát týdně, bude jedna hodina. Cvičení pod dohledem bude zahrnovat 30 minut středně intenzivního aerobního cvičení, 15 minut silového tréninku a 15 minut protahovacího a balančního tréninku.
Žádný zásah: Kontrola kontaktu
ti, kteří jsou ve skupině pro kontrolu kontaktního kontaktu, obdrží telefonát od výzkumného personálu třikrát týdně s dotazem na jejich rutiny fyzického cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost komunitního cvičebního programu měřená mírou zápisu
Časové okno: 12 měsíců
míra zápisu, což je počet účastníků, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu, vydělený počtem oslovených, by měl být ≥ 60 %
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fyzická aktivita měřená sledovači Fitbit
Časové okno: 12 měsíců
Fitbit bude sledovat denní kroky
12 měsíců
psychosociální pohoda měřená informačními systémy pro měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Global Health Measure-10
Časové okno: 12 měsíců
Primární psychosociální proměnné, které nás zajímají, tedy deprese a úzkost, budou měřeny pomocí PROMIS Global Health Measure-10, dotazníku o 10 položkách, který zkoumá fyzické, duševní a sociální zdraví. Otázky se zaměřují na předchozích sedm dní. Tento nástroj je hodnocen na 5bodové Likertově stupnici. Vnitřní konzistence subškál se pohybuje od Cronbachova alfa = 0,8-0,92. Skóre se pohybuje od 10 do 50. Vyšší hodnoty znamenají vyšší funkčnost pro všechny škály – fyzické, mentální nebo sociální škály.
12 měsíců
Výsledek spokojenosti měřený dotazníkem spokojenosti klienta
Časové okno: 12 měsíců
Spokojenost s intervenčním programem bude hodnocena pomocí 8položkového dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8; Attkisson, 2012), se stanovenou spolehlivostí, vnitřní konzistencí a validitou napříč rasovými/etnickými skupinami. Souhrnné skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost. Položky spokojenosti specifické pro studii budou hodnoceny také pomocí 4bodové Likertovy škály. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost účastníků.
12 měsíců
Fyzické funkce měřené testem zdatnosti seniorů
Časové okno: 12 měsíců
bude prozkoumáno všech sedm součástí testu seniorské zdatnosti. Jedná se o ověřený nástroj pro fyzické funkce u starších dospělých.
12 měsíců
fyzická aktivita měřená sledovači Fitbit
Časové okno: 12 měsíců
Fitbit bude každý den sledovat počet aktivních minut.
12 měsíců
Proveditelnost komunitního cvičebního programu měřená mírou randomizace
Časové okno: 12 měsíců
míra randomizace, což je počet randomizovaných účastníků vydělený počtem schválených a prověřených účastníků, který by měl být ≥ 60 %
12 měsíců
Proveditelnost komunitního cvičebního programu měřená mírou udržení
Časové okno: 12 měsíců
míra retence, což je počet účastníků, kteří dokončili T2, dělený počtem, kteří byli randomizováni, by měla být ≥ 80 %.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama, Tuscaloosa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mercy N Mumba, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-010-ME

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení