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Miglioramento del benessere fisico e psicosociale degli anziani afroamericani

26 maggio 2024 aggiornato da: Mercy N. Mumba, University of Alabama, Tuscaloosa

Migliorare il benessere fisico e psicosociale degli anziani afroamericani che vivono nelle aree rurali attraverso un programma di esercizi basato sulla comunità

Lo sforzo di ricerca proposto:

Lo scopo di questo studio è il seguente:

  1. Testare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di esercizi di comunità di otto settimane tra gli anziani AA che vivono nelle zone rurali.
  2. Determinare se la partecipazione all'esercizio fisico attraverso un programma di esercizi basato sulla comunità rispetto a un gruppo di controllo attento: a) migliora il benessere fisico b) migliora il benessere psicosociale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tra la popolazione che invecchia, gli afroamericani (AA) soffrono di depressione e altre malattie croniche come diabete, ipertensione e malattie cardiovascolari a un tasso più elevato rispetto alle non minoranze; inoltre, coloro che vivono nelle zone rurali hanno meno probabilità di cercare cure a causa di vari fattori tra cui la mancanza di accessibilità, convenienza e accettabilità dei servizi sanitari. Fortunatamente, interventi non farmacologici ed economici come l'attività fisica possono produrre benefici fisici, psicosociali e cognitivi per gli anziani. Lo scopo dello sforzo di ricerca proposto è testare la fattibilità e l'effetto di un programma di esercizio fisico basato sulla comunità tra gli anziani residenti in comunità che vivono nelle aree rurali sul benessere fisico e psicosociale. Lo sforzo di ricerca sarà uno studio controllato randomizzato. Cinquanta anziani afroamericani saranno reclutati dai centri comunitari. Saranno reclutati un totale di 50 partecipanti. Questi adulti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo, con ciascun gruppo contenente 25 partecipanti. L'intervento avverrà per un periodo di otto settimane. Il programma di esercizi sarà offerto tre volte a settimana, con ogni sessione della durata di un'ora. Le misure dello studio saranno raccolte prima dell'inizio del programma di esercizi, dopo la quarta sessione, dopo l'ultima sessione e al follow-up di un mese. Le misure di esito primarie per lo studio di fattibilità includeranno il tasso di iscrizione, il tasso di randomizzazione, il tasso di conservazione e il tasso di completamento dei dati. Inoltre, gli investigatori esamineranno se vi è un miglioramento delle misure sia fisiche che psicosociali. Tutte le analisi statistiche saranno condotte utilizzando Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versione 22.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mercy N Mumba, PhD
  • Numero di telefono: 682-521-0423
  • Email: mnmumba@ua.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rebecca S Allen, PhD
  • Numero di telefono: +1 205 348 9891
  • Email: rsallen@ua.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Uniontown, Alabama, Stati Uniti, 36786
        • Uniontown Recreation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 65 anni di età
  2. Identificarsi come AA
  3. abitare in comunità e vivere in una comunità rurale.
  4. Stile di vita sedentario (impegnarsi in meno di due ore di esercizi fisici strutturati indipendentemente o in gruppo ogni settimana)
  5. Identificare come aver alterato la salute psicosociale assegnando almeno un punteggio di 10 al questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), che è indicativo di sintomi depressivi moderati (Kroenke, Spitzer e Williams, 2001).

Criteri di esclusione:

1. deterioramento cognitivo come definito dall'esame sullo stato mentale della St. Louis University

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attività fisica
L'attività fisica per la vita (PAL) è un programma di esercizi di 8 settimane, che si riunisce tre volte a settimana per sessioni di un'ora.
Altro: Attività fisica per la vita (PAL)
Il programma di esercizi di otto settimane (The PAL Study) incorporerà esercizi di equilibrio, forza, resistenza e flessibilità. La durata di ogni sessione di esercizi, che verrà proposta tre volte alla settimana, sarà di un'ora. La sessione di allenamento supervisionata includerà 30 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata, 15 minuti di allenamento di resistenza e 15 minuti di stretching e allenamento dell'equilibrio
Nessun intervento: Controllo dei contatti
quelli nel gruppo di controllo del contatto attenzionale riceveranno una telefonata dal personale di ricerca tre volte alla settimana che chiede loro informazioni sulla loro routine di esercizio fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del programma di esercizi basato sulla comunità misurata dal tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 12 mesi
il tasso di iscrizione che è il numero di partecipanti che firmano il modulo di consenso informato diviso per il numero che viene avvicinato dovrebbe essere ≥ 60%
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività fisica misurata dai tracker Fitbit
Lasso di tempo: 12 mesi
Fitbit monitorerà i passi giornalieri
12 mesi
Benessere psicosociale misurato dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Global Health Measure-10
Lasso di tempo: 12 mesi
Le variabili psicosociali primarie di interesse, ovvero depressione e ansia, saranno misurate utilizzando il PROMIS Global Health Measure-10, un questionario di 10 voci che esamina la salute fisica, mentale e sociale. Le domande si concentrano sui sette giorni precedenti. Questo strumento è valutato su una scala Likert a 5 punti. La coerenza interna delle sottoscale varia da alfa di Cronbach = 0,8-0,92. I punteggi vanno da 10 a 50. Valori più alti indicano un funzionamento più elevato per tutte le scale: scale fisiche, mentali o sociali.
12 mesi
Risultato di soddisfazione misurato dal questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 12 mesi
La soddisfazione per il programma di intervento sarà valutata con il questionario sulla soddisfazione del cliente a 8 voci (CSQ-8; Attkisson, 2012), con comprovata affidabilità, coerenza interna e validità tra i gruppi razziali/etnici. I punteggi di riepilogo vanno da 8 a 32 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione. Gli elementi di soddisfazione specifici dello studio saranno valutati anche utilizzando una scala Likert a 4 punti. Punteggi più alti significano maggiore soddisfazione dei partecipanti.
12 mesi
Funzione fisica misurata dal test di fitness senior
Lasso di tempo: 12 mesi
verranno esaminate tutte e sette le componenti del test di idoneità senior. Questo è uno strumento convalidato per la funzione fisica negli anziani.
12 mesi
attività fisica misurata dai tracker Fitbit
Lasso di tempo: 12 mesi
Fitbit terrà traccia del numero di minuti attivi ogni giorno.
12 mesi
Fattibilità del programma di esercizi basato sulla comunità misurata dal tasso di randomizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
tasso di randomizzazione che è il numero di partecipanti randomizzati diviso per il numero di partecipanti acconsentiti e sottoposti a screening che dovrebbe essere ≥ 60%
12 mesi
Fattibilità del programma di esercizi basato sulla comunità misurata dal tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 12 mesi
il tasso di ritenzione, che è il numero di partecipanti che hanno completato il T2 diviso per il numero che è stato randomizzato, dovrebbe essere ≥ 80%.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama, Tuscaloosa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mercy N Mumba, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-010-ME

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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