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Verbesserung des körperlichen und psychosozialen Wohlbefindens älterer afroamerikanischer Erwachsener

26. Mai 2024 aktualisiert von: Mercy N. Mumba, University of Alabama, Tuscaloosa

Verbesserung des körperlichen und psychosozialen Wohlbefindens älterer afroamerikanischer Erwachsener, die in ländlichen Gebieten leben, durch ein gemeinschaftsbasiertes Trainingsprogramm

Der vorgeschlagene Forschungsaufwand wird:

Der Zweck dieser Studie ist wie folgt:

  1. Testen Sie die Machbarkeit und Akzeptanz eines achtwöchigen gemeinschaftsbasierten Trainingsprogramms bei älteren AA-Erwachsenen, die in ländlichen Gebieten leben.
  2. Bestimmen Sie, ob die Teilnahme an körperlicher Bewegung durch ein gemeinschaftsbasiertes Trainingsprogramm im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe: a) das körperliche Wohlbefinden verbessert, b) das psychosoziale Wohlbefinden verbessert

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der alternden Bevölkerung leiden Afroamerikaner (AA) häufiger an Depressionen und anderen chronischen Krankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Nicht-Minderheiten; Darüber hinaus ist die Wahrscheinlichkeit, dass Menschen in ländlichen Gebieten eine Behandlung in Anspruch nehmen, aufgrund verschiedener Faktoren, darunter mangelnde Zugänglichkeit, Erschwinglichkeit und Akzeptanz von Gesundheitsdiensten, geringer. Glücklicherweise können nicht-pharmakologische und kostengünstige Interventionen wie körperliche Aktivität älteren Erwachsenen körperliche, psychosoziale und kognitive Vorteile bringen. Der Zweck der vorgeschlagenen Forschungsanstrengungen besteht darin, die Machbarkeit und Wirkung eines gemeinschaftsbasierten körperlichen Trainingsprogramms bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen, die in ländlichen Gebieten leben, auf das körperliche und psychosoziale Wohlbefinden zu testen. Der Forschungsaufwand wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein. Fünfzig afroamerikanische ältere Erwachsene werden aus Gemeindezentren rekrutiert. Insgesamt werden 50 Teilnehmer rekrutiert. Diese Erwachsenen werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet, wobei jede Gruppe 25 Teilnehmer umfasst. Der Eingriff erfolgt über einen Zeitraum von acht Wochen. Das Übungsprogramm wird dreimal pro Woche angeboten, wobei jede Sitzung eine Stunde dauert. Studienmaßnahmen werden vor Beginn des Übungsprogramms, nach der vierten Sitzung, nach der letzten Sitzung und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat erfasst. Die primären Ergebnismaße für die Machbarkeitsstudie umfassen die Einschreibungsrate, die Randomisierungsrate, die Aufbewahrungsrate und die Datenvervollständigungsrate. Darüber hinaus werden die Ermittler prüfen, ob sich sowohl körperliche als auch psychosoziale Maßnahmen verbessern. Alle statistischen Analysen werden mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 22 durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Mercy N Mumba, PhD
  • Telefonnummer: 682-521-0423
  • E-Mail: mnmumba@ua.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rebecca S Allen, PhD
  • Telefonnummer: +1 205 348 9891
  • E-Mail: rsallen@ua.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Uniontown, Alabama, Vereinigte Staaten, 36786
        • Uniontown Recreation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 65 Jahre alt
  2. Identifikation als AA
  3. gemeinschaftliches Wohnen und Leben in einer ländlichen Gemeinde.
  4. Sitzender Lebensstil (jede Woche weniger als zwei Stunden strukturierte körperliche Übungen durchführen, unabhängig davon, ob sie in der Gruppe stattfinden)
  5. Stellen Sie fest, dass sich Ihr psychosozialer Gesundheitszustand verändert hat, indem Sie im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) mindestens eine 10 erreichen, was auf mittelschwere depressive Symptome hinweist (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001).

Ausschlusskriterien:

1. kognitive Beeinträchtigung im Sinne des Mental Status Exam der St. Louis University

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Physische Aktivität
Physical Activity for Life (PAL) ist ein 8-wöchiges Trainingsprogramm, bei dem dreimal pro Woche einstündige Sitzungen stattfinden.
Sonstiges: Körperliche Aktivität fürs Leben (PAL)
Das achtwöchige Trainingsprogramm (PAL-Studie) umfasst Gleichgewichts-, Kraft-, Ausdauer- und Flexibilitätstraining. Die Dauer jeder Übungseinheit, die dreimal pro Woche angeboten wird, beträgt eine Stunde. Die betreute Trainingseinheit umfasst 30 Minuten Aerobic-Training mittlerer Intensität, 15 Minuten Krafttraining und 15 Minuten Dehn- und Gleichgewichtstraining
Kein Eingriff: Kontaktkontrolle
Diejenigen in der Aufmerksamkeitskontakt-Kontrollgruppe erhalten dreimal pro Woche einen Anruf vom Forschungspersonal, in dem sie nach ihren körperlichen Trainingsroutinen gefragt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des gemeinschaftsbasierten Übungsprogramms, gemessen an der Einschreibungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anmeldequote, d. h. die Anzahl der Teilnehmer, die die Einverständniserklärung unterzeichnen, dividiert durch die Anzahl der angesprochenen Teilnehmer, sollte ≥ 60 % betragen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
körperliche Aktivität, gemessen mit Fitbit-Trackern
Zeitfenster: 12 Monate
Fitbit zeichnet die täglichen Schritte auf
12 Monate
psychosoziales Wohlbefinden, gemessen mit dem Global Health Measure-10 des Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS).
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre psychosoziale Variablen von Interesse, d. h. Depressionen und Angstzustände, werden mithilfe des PROMIS Global Health Measure-10 gemessen, einem 10-Punkte-Fragebogen, der die körperliche, geistige und soziale Gesundheit untersucht. Die Fragen konzentrieren sich auf die letzten sieben Tage. Dieses Tool wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die interne Konsistenz der Subskalen reicht von Cronbachs Alpha = 0,8–0,92. Die Punktzahlen liegen zwischen 10 und 50. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit auf allen Ebenen hin – auf der körperlichen, geistigen oder sozialen Ebene.
12 Monate
Zufriedenheitsergebnis, gemessen anhand des Kundenzufriedenheitsfragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zufriedenheit mit dem Interventionsprogramm wird anhand des 8-Punkte-Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8; Attkisson, 2012) mit nachgewiesener Zuverlässigkeit, interner Konsistenz und Gültigkeit über Rassen-/ethnische Gruppen hinweg bewertet. Die zusammenfassenden Werte liegen zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen. Studienspezifische Zufriedenheitsaspekte werden ebenfalls anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Höhere Punktzahlen bedeuten eine höhere Teilnehmerzufriedenheit.
12 Monate
Körperliche Funktion, gemessen durch den Fitnesstest für Senioren
Zeitfenster: 12 Monate
Alle sieben Komponenten des Senioren-Fitnesstests werden untersucht. Dies ist ein validiertes Instrument für die körperliche Funktion bei älteren Erwachsenen.
12 Monate
körperliche Aktivität, gemessen mit Fitbit-Trackern
Zeitfenster: 12 Monate
Fitbit zeichnet täglich die Anzahl der aktiven Minuten auf.
12 Monate
Durchführbarkeit des gemeinschaftsbasierten Trainingsprogramms, gemessen an der Randomisierungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Randomisierungsrate, die sich aus der Anzahl der randomisierten Teilnehmer geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer zusammensetzt, deren Einwilligung erteilt wurde und die einem Screening unterzogen wurden. Diese sollte ≥ 60 % betragen.
12 Monate
Durchführbarkeit des gemeinschaftsbasierten Trainingsprogramms, gemessen an der Bindungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Retentionsrate, also die Anzahl der Teilnehmer, die T2 abschließen, dividiert durch die Anzahl der randomisierten Teilnehmer, sollte ≥ 80 % betragen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama, Tuscaloosa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mercy N Mumba, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-010-ME

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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