Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af fysisk og psykosocialt velvære hos ældre afroamerikanske voksne

26. maj 2024 opdateret af: Mercy N. Mumba, University of Alabama, Tuscaloosa

Forbedring af fysisk og psykosocialt velvære for ældre afroamerikanske voksne, der bor i landdistrikter gennem et fællesskabsbaseret træningsprogram

Den foreslåede forskningsindsats vil:

Formålet med denne undersøgelse er som følger:

  1. Test gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et otte ugers fællesskabsbaseret træningsprogram blandt AA ældre voksne, der bor i landdistrikter.
  2. Bestem, om deltagelse i fysisk træning gennem et fællesskabsbaseret træningsprogram i sammenligning med en opmærksomhedskontrolgruppe: a) forbedrer fysisk velvære b) forbedrer psykosocialt velvære

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Blandt den aldrende befolkning oplever afroamerikanere (AA) depression og andre kroniske sygdomme som diabetes, hypertension og hjerte-kar-sygdomme i højere grad sammenlignet med ikke-minoriteter; desuden er de, der bor i landdistrikterne, mindre tilbøjelige til at søge behandling på grund af forskellige faktorer, herunder manglende tilgængelighed, overkommelige priser og accept af sundhedsydelser. Heldigvis kan ikke-farmakologiske og omkostningseffektive interventioner såsom fysisk aktivitet give fysiske, psykosociale og kognitive fordele for ældre voksne. Formålet med den foreslåede forskningsindsats er at teste gennemførligheden af ​​og effekten af ​​et lokalt baseret fysisk træningsprogram blandt samfundsboende ældre, der bor i landdistrikter, på det fysiske og psykosociale velvære. Forskningsindsatsen vil være et randomiseret kontrolleret forsøg. Halvtreds afroamerikanske ældre voksne vil blive rekrutteret fra samfundscentre. Der rekrutteres i alt 50 deltagere. Disse voksne vil blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen, hvor hver gruppe indeholder 25 deltagere. Indgrebet vil ske over en periode på otte uger. Træningsprogrammet vil blive tilbudt tre gange om ugen, hvor hver session varer en time. Studiemål vil blive indsamlet før træningsprogrammets start, efter den fjerde session, efter den sidste session og ved en måneds opfølgning. De primære resultatmål for feasibility-undersøgelsen vil omfatte tilmeldingsrate, randomiseringsrate, retentionsrate og datafuldførelsesrate. Derudover vil efterforskerne undersøge, om der er forbedring I både fysiske og psykosociale tiltag. Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 22.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mercy N Mumba, PhD
  • Telefonnummer: 682-521-0423
  • E-mail: mnmumba@ua.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rebecca S Allen, PhD
  • Telefonnummer: +1 205 348 9891
  • E-mail: rsallen@ua.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Uniontown, Alabama, Forenede Stater, 36786
        • Uniontown Recreation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 100 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 65 år
  2. Identifikation som AA
  3. samfund, der bor og bor i et landsamfund.
  4. Stillesiddende livsstil (deltager i mindre end to timers strukturerede fysiske øvelser, uanset om du er selvstændig eller i gruppe hver uge)
  5. Identificer som havende ændret psykosocial sundhed ved at score mindst 10 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9), som er tegn på moderate depressive symptomer (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).

Ekskluderingskriterier:

1. kognitiv svækkelse som defineret af St. Louis University Mental Status Exam

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fysisk aktivitet
Physical Activity for Life (PAL) er et 8-ugers træningsprogram, der mødes tre gange om ugen i en times sessioner.
Andet: Fysisk aktivitet for livet (PAL)
Det otte uger lange træningsprogram (The PAL Study) vil inkorporere balance-, styrke-, udholdenheds- og smidighedstræning. Varigheden af ​​hver træningssession, som vil blive tilbudt tre gange om ugen, vil være en time. Den overvågede træningssession vil omfatte 30 minutters aerob træning med moderat intensitet, 15 minutters styrketræning og 15 minutters stræk- og balancetræning
Ingen indgriben: Kontakt kontrol
dem i kontrolgruppen for opmærksomhedskontakt vil modtage et telefonopkald fra forskningspersonale tre gange om ugen, der spørger dem om deres fysiske træningsrutiner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​det samfundsbaserede træningsprogram målt ved tilmeldingsraten
Tidsramme: 12 måneder
tilmeldingsprocenten, som er antallet af deltagere, der underskriver den informerede samtykkeerklæring divideret med antallet, der henvendes, bør være ≥ 60 %
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fysisk aktivitet målt af Fitbit-trackere
Tidsramme: 12 måneder
Fitbit vil spore de daglige trin
12 måneder
psykosocial velvære målt ved Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Global Health Measure-10
Tidsramme: 12 måneder
Primære psykosociale variabler af interesse, det vil sige depression og angst, vil blive målt ved hjælp af PROMIS Global Health Measure-10, et spørgeskema med 10 punkter, der undersøger fysisk, mental og social sundhed. Spørgsmålene fokuserer på de foregående syv dage. Dette værktøj er scoret på en 5-punkts Likert-skala. Intern konsistens af underskalaerne går fra Cronbachs alfa = 0,8-0,92. Score spænder fra 10-50. Højere værdier indikerer højere funktionsevne for alle skalaer - fysiske, mentale eller sociale skalaer.
12 måneder
Tilfredshedsresultat målt ved kundetilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
Tilfredshed med interventionsprogrammet vil blive vurderet med 8-element Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; Attkisson, 2012), med etableret reliabilitet, intern konsistens og validitet på tværs af race/etniske grupper. Opsummerende score spænder fra 8-32 med højere score, der indikerer større tilfredshed. Studiespecifikke tilfredshedspunkter vil også blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala. Højere score betyder øget deltagertilfredshed.
12 måneder
Fysisk funktion målt ved seniorkonditionstesten
Tidsramme: 12 måneder
alle syv komponenter i seniorkonditionstesten vil blive undersøgt. Dette er et valideret værktøj til fysisk funktion hos ældre voksne.
12 måneder
fysisk aktivitet målt af Fitbit-trackere
Tidsramme: 12 måneder
Fitbit vil spore antallet af aktive minutter hver dag.
12 måneder
Gennemførligheden af ​​det samfundsbaserede træningsprogram målt ved randomiseringsrate
Tidsramme: 12 måneder
randomiseringsrate, som er antallet af randomiserede deltagere divideret med antallet af deltagere, der har givet samtykke og screenet, hvilket skal være ≥ 60 %
12 måneder
Gennemførligheden af ​​det fællesskabsbaserede træningsprogram målt ved fastholdelsesgrad
Tidsramme: 12 måneder
fastholdelsesrate, som er antallet af deltagere, der gennemfører T2 divideret med antallet, der blev randomiseret, bør være ≥ 80 %.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama, Tuscaloosa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mercy N Mumba, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-010-ME

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger