Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fekální mikrobiota terapie versus 5-aminosalicyláty pro navození remise u nově diagnostikované mírně až středně aktivní UC

10. února 2019 aktualizováno: Ajit Sood, Dayanand Medical College and Hospital

Fekální mikrobiota terapie versus 5-aminosalicyláty pro navození remise u nově diagnostikované mírně až středně aktivní UC: pilotní studie

Ulcerózní kolitida je chronické idiopatické zánětlivé onemocnění tlustého střeva, které se vyznačuje bolestí břicha a krvavým průjmem. Patogeneze UC zahrnuje komplexní souhru genetických faktorů, imunitní dysregulace a environmentálních spouštěčů. Konvenční terapie UC (včetně 5-aminosalicylátů, kortikosteroidů, azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a biologických látek) se zaměřují na změnu imunitní odpovědi potlačením imunitních buněk. Primárním patogenním mechanismem, který je základem UC, však může být dysbióza střevní mikroflóry a dysfunkční střevní bariéra, která vede k aberantní imunitní reakci hostitele. Několik studií prokázalo sníženou mikrobiální diverzitu u pacientů s UC s nedostatečným zastoupením protizánětlivých kmenů (Bacteroides a Firmicutes) a relativní nárůst prozánětlivých kmenů (Proteobacteria a Actinobacteria). Díky tomu byly u pacientů s UC vyzkoušeny terapie zaměřené na střevní dysbiózu (prebiotika, probiotika, synbiotika a transplantace fekální mikrobioty (FMT)). Ačkoli několik kazuistik a následně čtyři vysoce kvalitní randomizované kontrolované stezky prokázaly účinnost FMT při navození remise u aktivní UC, všechny tyto studie ji používaly jako doplňkovou terapii spolu s dříve probíhajícími konvenčními terapiemi. Cílem výzkumných pracovníků je posoudit bezpečnost a účinnost FMT jako jediné modality pro navození remise u pacientů s nově diagnostikovanou aktivní UC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o prospektivní randomizovanou placebem kontrolovanou studii. Budou zařazeni nově diagnostikovaní pacienti s mírnou až středně těžkou UC dosud neléčení (n=15). Pacienti budou randomizováni do 3 skupin; tj. skupina I (n=5): FMT s placebem, skupina II (n=5): FMT s mesalaminem, skupina III (n=5): Infuze placeba s mesalaminem. Pacienti podstoupí kolonoskopické podávání fekální kaše (skupina I a II) nebo placeba (skupina III) v týdnech 0, 2, 6, 10 a 14. Mesalamin bude podáván v dávce 4g/den. V případě klinického zhoršení během studie bude přidána krátká kúra steroidů. Primárním koncovým bodem bude klinická remise (Mayo skóre ≤ 2, všechna dílčí skóre ≤ 1) ve 14. týdnu. Sekundárními cílovými body bude dosažení endoskopické remise (endoskopické Mayo skóre 0) a histologické remise (Nancy stupeň 0, 1) na konci 14. týdne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Nábor
        • Dayanand Medical College and Hospital
        • Kontakt:
          • Ajit Sood, DM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní UC:

    1. UC diagnostikovaná na základě anamnézy chronického (>4 týdny), zánětlivého (s krví a sliznicí) průjmu
    2. Celkové Mayo skóre 4-10, Mayo endoskopické dílčí skóre >1
    3. Histopatologie svědčící pro UC

Kritéria vyloučení:

  • Těžká UC (celkové Mayo 11-12, Endoskopické Mayo skóre 3)
  • Nejistota ohledně diagnózy UC: infekční kolitida / neurčitá kolitida / Crohnova kolitida
  • Přidružený syndrom dráždivého tračníku (IBS)
  • Minulá historie operace nebo kolorektální chirurgie
  • Expozice antibiotikům nebo probiotikům v posledních 4 týdnech
  • Pacienti s prokázanými infekcemi, jako je C. difficile, cytomegalovirus, HIV, parazitární infekce nebo extraintestinální infekce vyžadující antibiotika.
  • Významné kardiopulmonální komorbidity (vysoké riziko opakované kolonoskopie)
  • Těhotenství
  • Odmítnutí souhlasu s opakovanými kolonoskopiemi.

Dárce

  • Jediný dárce (dobrovolný zdravý jedinec) po informovaném souhlasu

  • Kritéria pro zařazení dárce

    • Žádná osobní nebo rodinná anamnéza UC nebo jakékoli jiné autoimunitní onemocnění nebo malignita
    • Testováno mikroskopií stolice a kultivací na běžné detekovatelné střevní patogeny (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Vibrio cholera, E. coli, Clostridium difficile, Giardia lamblia a Cryptosporidium) na začátku studie a poté každé 4 týdny.
    • Negativní na protilátky proti hepatitidě A, C a E, povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg), syfilis a viru lidské imunodeficience (HIV).

  • Kritéria vyloučení dárce

    • Vysoce rizikové sexuální chování
    • Přenosné nemoci
    • Antibiotická léčba během posledních 3 měsíců
    • Vnitřní gastrointestinální onemocnění, jako je syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev, gastrointestinální malignity nebo velké gastrointestinální chirurgické zákroky
    • Pokračující imunomodulační terapie pro jakékoli souběžné onemocnění
    • Chronické bolestivé syndromy
    • Neurologické/neurovývojové poruchy
    • Metabolický syndrom
    • Obezita (BMI >30 kg/m2)
    • Zhoubná onemocnění
  • Dieta dárce bude sledována dietním deníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: FMT versus placebo
Transplantace fekální mikroflóry (čerstvý vzorek, kolonoskopické podání v týdnech 0, 2, 6, 10, 14) plus placebo granule (4 g/den)
Biologický: Transplantace fekální mikrobioty
Čerstvě vyloučená stolice (80 g) se zředí normálním fyziologickým roztokem (200 ml) a homogenizuje pomocí mixéru, zfiltruje, naplní do 4 injekčních stříkaček (každá po 50 ml) a použije do 1 hodiny od přípravy nebo 6 hodin po průchodu stolice. Pro přípravu střeva bude provedena polyethylenglykolová laváž a suspenze bude podána do ilea a/nebo slepého střeva pomocí kolonoskopie. Po FMT budou příjemci vyzváni, aby uchovali kaši po dobu 4-6 hodin. FMT zasedání budou naplánována v týdnech 0,2,6,10,14.
Jiný: Placebo granule
Granule připomínající mesalaminové granule, 4 gramy denně
ACTIVE_COMPARATOR: FMT versus mesalamin
Transplantace fekální mikroflóry (čerstvý vzorek, kolonoskopické podání v týdnech 0,2,6,10,14) plus mesalaminové granule (4g/den)
Biologický: Transplantace fekální mikrobioty
Čerstvě vyloučená stolice (80 g) se zředí normálním fyziologickým roztokem (200 ml) a homogenizuje pomocí mixéru, zfiltruje, naplní do 4 injekčních stříkaček (každá po 50 ml) a použije do 1 hodiny od přípravy nebo 6 hodin po průchodu stolice. Pro přípravu střeva bude provedena polyethylenglykolová laváž a suspenze bude podána do ilea a/nebo slepého střeva pomocí kolonoskopie. Po FMT budou příjemci vyzváni, aby uchovali kaši po dobu 4-6 hodin. FMT zasedání budou naplánována v týdnech 0,2,6,10,14.
Lék: Mesalaminové granule
Mesalamin granule 4 gramy denně
Ostatní jména:
  • Rowasa
ACTIVE_COMPARATOR: Infuze placeba versus mesalamin
Placebo infuze (kolonoskopické podávání v týdnech 0, 2, 6, 10, 14) plus mesalaminové granule (4 g/den)
Lék: Mesalaminové granule
Mesalamin granule 4 gramy denně
Ostatní jména:
  • Rowasa
Jiný: Infuze placeba
Voda s potravinářskou barvou připomínající fekální kaši

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise
Časové okno: 14. týden
Mayo skóre ≤2, každé dílčí skóre ≤1
14. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: Týdny 0,2,6,10,14
Snížení skóre Mayo ≥ 30 % a ≥ 3 body ve srovnání s výchozí hodnotou
Týdny 0,2,6,10,14
Endoskopická remise
Časové okno: 14. týden
Endoskopické Mayo dílčí skóre 0
14. týden
Histologická remise
Časové okno: 14. týden
Nancy stupeň 0 nebo 1
14. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dayanand Medical College and Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Colitis & Crohn's Foundation (India)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ajit Sood, DM, Professor and Head Gastroenterology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-362

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení