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Terapia del microbiota fecale vs 5-aminosalicilati per l'induzione della remissione nella CU lieve-moderatamente attiva di nuova diagnosi

10 febbraio 2019 aggiornato da: Ajit Sood, Dayanand Medical College and Hospital

Terapia del microbiota fecale vs 5-aminosalicilati per l'induzione della remissione nella CU lievemente moderatamente attiva di nuova diagnosi: uno studio pilota

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica idiopatica del colon caratterizzata da dolore addominale e diarrea sanguinolenta. La patogenesi della CU comporta una complessa interazione di fattori genetici, disregolazione immunitaria e fattori scatenanti ambientali. Le terapie convenzionali per la CU (inclusi 5-aminosalicilati, corticosteroidi, azatioprina o 6-mercaptopurina e farmaci biologici) si concentrano sull'alterazione della risposta immunitaria attraverso la soppressione delle cellule immunitarie. Tuttavia, il meccanismo patogeno primario alla base dell'UC potrebbe essere la disbiosi del microbiota intestinale e una barriera intestinale disfunzionale con conseguente risposta immunitaria aberrante dell'ospite. Diversi studi hanno mostrato una ridotta diversità microbica nei pazienti con CU con sottorappresentazione di phyla anti-infiammatori (Bacteroides e Firmicutes) e un relativo aumento di phyla pro-infiammatori (Proteobacteria e Actinobacteria). Motivati ​​da ciò, le terapie mirate alla disbiosi intestinale (prebiotici, probiotici, simbiotici e trapianto di microbiota fecale (FMT)) sono state quindi sperimentate nei pazienti con CU. Sebbene diverse serie di casi e successivamente quattro percorsi controllati randomizzati di alta qualità abbiano stabilito l'efficacia della FMT nell'induzione della remissione nella CU attiva, tutti questi studi l'hanno utilizzata come terapia aggiuntiva, insieme alle terapie convenzionali precedentemente in corso. Gli investigatori mirano a valutare la sicurezza e l'efficacia della FMT come unica modalità per l'induzione della remissione nei pazienti con UC attiva di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico randomizzato controllato con placebo. Saranno reclutati pazienti naive al trattamento di nuova diagnosi con CU da lieve a moderatamente grave (n = 15). I pazienti saranno randomizzati in 3 gruppi; cioè gruppo I (n=5): FMT con placebo, gruppo II (n=5): FMT con mesalamina, gruppo III (n=5): infusione di placebo con mesalamina. I pazienti saranno sottoposti a somministrazione colonscopica di liquame fecale (gruppi I e II) o placebo (gruppo III) alle settimane 0,2,6,10 e 14. La mesalamina verrà somministrata in una dose di 4 g/giorno. In caso di peggioramento clinico durante lo studio, verrà aggiunto un breve ciclo di steroidi. L'endpoint primario sarà la remissione clinica (punteggio Mayo ≤2, tutti i sottopunteggi ≤ 1) alla settimana 14. Gli endpoint secondari saranno il raggiungimento della remissione endoscopica (punteggio Mayo endoscopico 0) e la remissione istologica (grado Nancy 0, 1) alla fine delle 14 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • India
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Reclutamento
        • Dayanand Medical College and Hospital
        • Contatto:
          • Ajit Sood, DM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • UC attivo:

    1. UC diagnosticato sulla base di una storia di diarrea cronica (> 4 settimane), infiammatoria (con sangue e muco).
    2. Punteggio Mayo totale 4-10, sottopunteggio endoscopico Mayo >1
    3. Istopatologia suggestiva di CU

Criteri di esclusione:

  • CU grave (Mayo totale 11-12, Punteggio Mayo endoscopico 3)
  • Incertezza sulla diagnosi di CU: colite infettiva/ colite indeterminata/ colite di Crohn
  • Sindrome dell'intestino irritabile associata (IBS)
  • Storia passata di chirurgia o chirurgia del colon-retto
  • Esposizione ad antibiotici o probiotici nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con evidenza di infezioni come C. difficile, citomegalovirus, HIV, infezioni parassitarie o infezioni extraintestinali che richiedono antibiotici.
  • Comorbilità cardiopolmonari significative (alto rischio di colonscopia ripetuta)
  • Gravidanza
  • Rifiuto del consenso per colonscopie ripetute.

Donatore

  • Singolo donatore (individuo sano volontario) previo consenso informato

  • Criteri di inclusione per il donatore

    • Nessuna storia personale o familiare di CU o qualsiasi altra malattia autoimmune o neoplasia
    • Screening mediante microscopia fecale e coltura per i comuni patogeni enterici rilevabili (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Vibrio cholera, E. coli, Clostridium difficile, Giardia lamblia e Cryptosporidium) all'inizio dello studio e successivamente ogni 4 settimane.
    • Negativo per gli anticorpi contro l'epatite A, C ed E, l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), la sifilide e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

  • Criteri di esclusione per il donatore

    • Comportamenti sessuali ad alto rischio
    • Malattie trasmissibili
    • Trattamento antibiotico negli ultimi 3 mesi
    • Malattie gastrointestinali intrinseche come sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale, neoplasie gastrointestinali o procedure chirurgiche gastrointestinali maggiori
    • Terapia immunomodulatrice in corso per qualsiasi malattia concomitante
    • Sindromi dolorose croniche
    • Disturbi neurologici/del neurosviluppo
    • Sindrome metabolica
    • Obesità (IMC >30 kg/m2)
    • Malattie maligne
  • La dieta del donatore sarà monitorata con un diario dietetico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: FMT Vs Placebo
Trapianto di microbiota fecale (campione fresco, somministrazione colonscopica alle settimane 0,2,6,10,14) più granuli di placebo (4 g/giorno)
Biologico: Trapianto di microbiota fecale
Le feci appena espulse (80 g) saranno diluite con soluzione fisiologica (200 ml) e omogeneizzate utilizzando un frullatore, filtrate, riempite in 4 siringhe (50 ml ciascuna) e utilizzate entro 1 ora dalla preparazione o 6 ore dal passaggio delle feci. Verrà eseguito il lavaggio con polietilenglicole per la preparazione dell'intestino e il liquame somministrato nell'ileo e/o nel cieco mediante colonscopia. Post FMT, i destinatari saranno incoraggiati a conservare il liquame per 4-6 ore. Le sessioni FMT saranno programmate alle settimane 0,2,6,10,14.
Altro: Granuli placebo
Granuli simili a granuli di mesalamina, 4 grammi al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: FMT Vs Mesalamina
Trapianto di microbiota fecale (campione fresco, somministrazione colonscopica alle settimane 0,2,6,10,14) più granuli di mesalamina (4 g/die)
Biologico: Trapianto di microbiota fecale
Le feci appena espulse (80 g) saranno diluite con soluzione fisiologica (200 ml) e omogeneizzate utilizzando un frullatore, filtrate, riempite in 4 siringhe (50 ml ciascuna) e utilizzate entro 1 ora dalla preparazione o 6 ore dal passaggio delle feci. Verrà eseguito il lavaggio con polietilenglicole per la preparazione dell'intestino e il liquame somministrato nell'ileo e/o nel cieco mediante colonscopia. Post FMT, i destinatari saranno incoraggiati a conservare il liquame per 4-6 ore. Le sessioni FMT saranno programmate alle settimane 0,2,6,10,14.
Droga: Granuli di mesalamina
Granuli di mesalamina 4 grammi al giorno
Altri nomi:
  • Rowas
ACTIVE_COMPARATORE: Infusione di placebo contro mesalamina
Infusione di placebo (somministrazione colonscopica alle settimane 0,2,6,10,14) più granuli di mesalamina (4 g/die)
Droga: Granuli di mesalamina
Granuli di mesalamina 4 grammi al giorno
Altri nomi:
  • Rowas
Altro: Infusione di placebo
Acqua con colore alimentare per assomigliare al liquame fecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 14
Punteggio Mayo ≤2, ogni sottopunteggio ≤1
Settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: Settimane 0,2,6,10,14
Riduzione del punteggio Mayo ≥30% e ≥3 punti rispetto al basale
Settimane 0,2,6,10,14
Remissione endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 14
Sottopunteggio Mayo endoscopico 0
Settimana 14
Remissione istologica
Lasso di tempo: Settimana 14
Nancy grado 0 o 1
Settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dayanand Medical College and Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Colitis & Crohn's Foundation (India)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ajit Sood, DM, Professor and Head Gastroenterology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-362

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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