Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotaterapi vs 5-aminosalicylater til induktion af remission i nyligt diagnosticeret mild-moderat aktiv UC

10. februar 2019 opdateret af: Ajit Sood, Dayanand Medical College and Hospital

Fækal mikrobiotaterapi vs 5-aminosalicylater til induktion af remission i nyligt diagnosticeret let-moderat aktiv UC: en pilotundersøgelse

Colitis ulcerosa er en kronisk idiopatisk inflammatorisk sygdom i tyktarmen, der er karakteriseret ved mavesmerter og blodig diarré. Patogenesen af ​​UC involverer et komplekst samspil af genetiske faktorer, immun dysregulering og miljømæssige triggere. Konventionelle behandlinger for UC (herunder 5-aminosalicylater, kortikosteroider, azathioprin eller 6-mercaptopurin og biologiske midler) fokuserer på at ændre immunresponset ved at undertrykke immunceller. Imidlertid kan den primære patogene mekanisme, der ligger til grund for UC, være tarmmikrobiota dysbiose og en dysfunktionel tarmbarriere, der resulterer i et afvigende værtsimmunrespons. Adskillige undersøgelser har vist reduceret mikrobiel diversitet hos UC-patienter med underrepræsentation af antiinflammatoriske phyla (Bacteroides og Firmicutes) og en relativ stigning af pro-inflammatoriske phyla (Proteobacteria og Actinobacteria). Motiveret af dette er behandlinger rettet mod intestinal dysbiose (præbiotika, probiotika, synbiotika og fækal mikrobiotatransplantation (FMT)) således blevet forsøgt hos patienter med UC. Selvom flere caseserier og efterfølgende fire randomiserede kontrollerede spor af høj kvalitet har fastslået effektiviteten af ​​FMT i induktion af remission i aktiv UC, har alle disse undersøgelser brugt det som en tilføjelsesterapi sammen med de tidligere igangværende konventionelle terapier. Efterforskerne sigter mod at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​FMT som den eneste modalitet til induktion af remission hos patienter med nyligt diagnosticeret aktiv UC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt randomiseret placebokontrolleret forsøg. Nydiagnosticerede behandlingsnaive patienter med mild til moderat svær UC vil blive rekrutteret (n=15). Patienterne vil blive randomiseret i 3 grupper; dvs. gruppe I (n=5): FMT med placebo, gruppe II (n=5): FMT med mesalamin, gruppe III (n=5): Placebo-infusion med mesalamin. Patienterne vil gennemgå koloskopisk administration af fækal opslæmning (gruppe I og II) eller placebo (gruppe III) i uge 0, 2, 6, 10 og 14. Mesalamin vil blive indgivet i en dosis på 4 g/dag. I tilfælde af klinisk forværring under undersøgelsen, vil en kort kur med steroider blive tilføjet. Det primære endepunkt vil være klinisk remission (Mayo score ≤2, alle subscores ≤ 1) i uge 14. Sekundære endepunkter vil være opnåelse af endoskopisk remission (endoskopisk Mayo-score 0) og histologisk remission (Nancy-grad 0, 1) ved udgangen af ​​14 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Rekruttering
        • Dayanand Medical College and Hospital
        • Kontakt:
          • Ajit Sood, DM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv UC:

    1. UC diagnosticeret på baggrund af kronisk (>4 uger), inflammatorisk (med blod og slim) diarré
    2. Samlet Mayo Score 4-10, Mayo endoskopisk sub-score på >1
    3. Histopatologi, der tyder på UC

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig UC (Total Mayo 11-12, Endoscopic Mayo Score 3)
  • Usikkerhed om diagnose af UC: Infektiv colitis/ Indeterminate Colitis/ Crohns Colitis
  • Associeret irritabel tyktarm (IBS)
  • Tidligere operationshistorie eller kolorektal kirurgi
  • Eksponering for antibiotika eller probiotika inden for de sidste 4 uger
  • Patienter med tegn på infektioner som C. difficile, cytomegalovirus, HIV, parasitinfektioner eller ekstratarminfektioner, der kræver antibiotika.
  • Signifikante hjerte-lunge-komorbiditeter (høj risiko for gentagen koloskopi)
  • Graviditet
  • Afslag på samtykke til gentagne koloskopier.

Donor

  • Enkeltdonor (frivillig rask person) efter informeret samtykke

  • Inklusionskriterier for donor

    • Ingen personlig eller familiehistorie med UC eller nogen anden autoimmun sygdom eller malignitet
    • Screenet ved afføringsmikroskopi og kultur for almindelige påviselige enteriske patogener (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Vibrio cholera, E. coli, Clostridium difficile, Giardia lamblia og Cryptosporidium) ved starten af ​​undersøgelsen og hver 4. uge derefter.
    • Negativ for antistoffer mod hepatitis A, C og E, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), syfilis og human immundefektvirus (HIV).

  • Eksklusionskriterier for donor

    • Højrisiko seksuel adfærd
    • Overførbare sygdomme
    • Antibiotisk behandling inden for de seneste 3 måneder
    • Iboende gastrointestinale sygdomme såsom irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom, mave-tarmsygdomme eller større gastrointestinale kirurgiske indgreb
    • Løbende immunmodulerende behandling for enhver samtidig sygdom
    • Kroniske smertesyndromer
    • Neurologiske/neurologiske udviklingsforstyrrelser
    • Metabolisk syndrom
    • Fedme (BMI >30 kg/m2)
    • Ondartede sygdomme
  • Donors kost vil blive overvåget med en kostdagbog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: FMT vs placebo
Fækal mikrobiotatransplantation (frisk prøve, koloskopisk administration i ugerne 0,2,6,10,14) plus placebogranulat (4g/dag)
Biologisk: Transplantation af fækal mikrobiota
Frisk passeret afføring (80 g) fortyndes med normalt saltvand (200 ml) og homogeniseres med en blender, filtreres, fyldes i 4 sprøjter (50 ml hver) og bruges inden for 1 time efter tilberedning eller 6 timer efter passage af afføring. Polyethylenglycolskylning vil blive udført til tarmforberedelse, og gyllen indgivet i ileum og/eller blindtarm ved koloskopi. Efter FMT vil modtagerne blive opfordret til at beholde gyllen i 4-6 timer. FMT-sessioner vil blive planlagt i uge 0,2,6,10,14.
Andet: Placebo granulat
Granulat, der ligner mesalamingranulat, 4 gram om dagen
ACTIVE_COMPARATOR: FMT vs Mesalamin
Fækal mikrobiotatransplantation (frisk prøve, koloskopisk administration i uge 0,2,6,10,14) plus mesalamingranulat (4g/dag)
Biologisk: Transplantation af fækal mikrobiota
Frisk passeret afføring (80 g) fortyndes med normalt saltvand (200 ml) og homogeniseres med en blender, filtreres, fyldes i 4 sprøjter (50 ml hver) og bruges inden for 1 time efter tilberedning eller 6 timer efter passage af afføring. Polyethylenglycolskylning vil blive udført til tarmforberedelse, og gyllen indgivet i ileum og/eller blindtarm ved koloskopi. Efter FMT vil modtagerne blive opfordret til at beholde gyllen i 4-6 timer. FMT-sessioner vil blive planlagt i uge 0,2,6,10,14.
Medicin: Mesalamin granulat
Mesalamin granulat 4 gram om dagen
Andre navne:
  • Rowasa
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo infusion vs mesalamin
Placebo-infusion (koloskopisk administration i uge 0,2,6,10,14) plus mesalamingranulat (4g/dag)
Medicin: Mesalamin granulat
Mesalamin granulat 4 gram om dagen
Andre navne:
  • Rowasa
Andet: Placebo infusion
Vand med fødevarekvalitetsfarve, der ligner fækal opslæmning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission
Tidsramme: Uge 14
Mayo score ≤2, hver subscore ≤1
Uge 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Uge 0,2,6,10,14
Reduktion af Mayo-score ≥30 % og ≥3 point sammenlignet med baseline
Uge 0,2,6,10,14
Endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 14
Endoskopisk Mayo subscore 0
Uge 14
Histologisk remission
Tidsramme: Uge 14
Nancy klasse 0 eller 1
Uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dayanand Medical College and Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Colitis & Crohn's Foundation (India)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ajit Sood, DM, Professor and Head Gastroenterology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-362

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger