Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lofexidinu na stres, bažení a užívání opioidů

5. února 2025 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Jedinci s poruchou užívání opioidů, kteří jsou stabilizováni na buprenorfinu nebo metadonu, budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat placebo nebo lofexidin po dobu 5 týdnů. Na konci pěti týdnů dokončí lidskou laboratorní zátěžovou úlohu a naskriptovanou úlohu se snímkováním opioidů. V průběhu studie bude ke sledování stresu, bažení a používání v přirozeném prostředí použita aplikace CREMA (Cue Reactivity Ecological Momentary Assessment).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci absolvují screeningovou návštěvu, aby určili způsobilost ke studiu. Během prvního týdne budou účastníci požádáni, aby se zdrželi užívání jiných opiátů než buprenorfinu. Účastníci budou přicházet na kliniku 2krát týdně na testování moči. Pokud jsou všechny 2 testy negativní, účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby užívali buď lofexidin nebo placebo (neaktivní léky) dvakrát až třikrát denně po dobu 5 týdnů. Během této doby budou účastníci nahrávat videa, na kterých berou léky. Na kliniku budou docházet 3x týdně na vyšetření drog v moči a na měření životních funkcí. Zúčastní se také sezení „CREMA“ (Cue Reactivity Ecologic Momentary Assessment) 3x denně. Tato sezení zahrnují prohlížení stresujících a neutrálních obrázků a hodnocení stresu a bažení. Na konci pěti týdnů se účastníci vrátí na kliniku a následující den se zúčastní stresového úkolu a skriptovaného úkolu s opioidními snímky. Během následujících pěti dnů budou účastníci snižovat dávku léků. Během této doby budou nadále docházet na kliniku, aby si změřili své životní funkce a dokončili následnou návštěvu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Constance Guille, MD
  • Telefonní číslo: 843-792-6489
  • E-mail: guille@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné k tomu, aby umožnila přesné dokončení všech nástrojů hodnocení.
  2. Splňte kritéria DSM-5 pro poruchu užívání opiátů (během posledních tří měsíců). Zatímco jednotlivci mohou také splňovat kritéria pro mírné poruchy užívání jiných látek, musí identifikovat opioidy jako svou primární návykovou látku a nesmí splňovat kritéria pro žádnou jinou středně závažnou nebo závažnou poruchu užívání návykových látek (kromě tabáku, kofeinu nebo marihuany) během posledního 60 dní.
  3. Na stabilní dávce buprenorfinu nebo metadonu denně po dobu nejméně 2 týdnů.
  4. Věk 18-65.
  5. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím účinných prostředků antikoncepce.
  6. Souhlas se zdržením se abstinence od opioidů během 1týdenního základního období hodnocení.
  7. Musí souhlasit s náhodným přiřazením.

Kritéria vyloučení

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají účinný způsob antikoncepce.
  2. Důkazy nebo anamnéza závažných zdravotních onemocnění, včetně onemocnění jater, abnormálního vaginálního krvácení, suspektní nebo známé malignity, tromboflebitida, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, poruchy srážlivosti nebo krvácivosti, srdeční onemocnění, diabetes závislý na inzulínu, mrtvice nebo jiné zdravotní stavy v anamnéze které zkoušející považuje za kontraindikované pro jednotlivce ve studii.
  3. Anamnéza nebo současná psychotická porucha nebo bipolární I afektivní porucha.
  4. Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky/riziko.
  5. Užívání léků, o kterých je známo, že působí na adrenergní systémy (B-blokátory; alfa agonisté nebo antagonisté)
  6. Hypotenzní jedinci s krevním tlakem vsedě < 90/50
  7. QTc interval > 440 u mužů a > 460 u žen, protože kombinace lofexidin plus buprenorfin může prodloužit QTc interval.
  8. Známá alergie na lofexidin
  9. Neschopnost dodržovat studijní postupy nebo ohrožovat studijní personál.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lofexidin muži
Muži budou dostávat lofexidin (Lucemyra) po dobu 5 týdnů. Schéma titrace je následující: 0,36 mg první dva večery, 0,36 mg ráno a večer 3. a 4. den; 0,36 mg ráno, odpoledne a před spaním ve dnech 5 a 6; 0,36 mg ráno a odpoledne a 0,72 mg před spaním ve dnech 7 a 8; 0,36 mg ráno a 0,72 mg odpoledne a před spaním ve dnech 9 a 10 a 0,72 mg ráno, odpoledne a před spaním v den 11 a po zbytek studie.
Lék: Lofexidin
Lofexidin, prodávaný mimo jiné pod značkou Lucemyra, je lék historicky používaný k léčbě vysokého krevního tlaku, ale častěji se používá k pomoci s fyzickými příznaky abstinenčních příznaků opioidů. Užívá se ústy. Je to agonista α2A adrenergního receptoru.
Ostatní jména:
  • Lucemyra
Experimentální: Lofexidin ženy
Ženy budou dostávat lofexidin (Lucemyra) po dobu 5 týdnů. Schéma titrace je následující: 0,36 mg první dva večery, 0,36 mg ráno a večer 3. a 4. den; 0,36 mg ráno, odpoledne a před spaním ve dnech 5 a 6; 0,36 mg ráno a odpoledne a 0,72 mg před spaním ve dnech 7 a 8; 0,36 mg ráno a 0,72 mg odpoledne a před spaním ve dnech 9 a 10 a 0,72 mg ráno, odpoledne a před spaním v den 11 a po zbytek studie.
Lék: Lofexidin
Lofexidin, prodávaný mimo jiné pod značkou Lucemyra, je lék historicky používaný k léčbě vysokého krevního tlaku, ale častěji se používá k pomoci s fyzickými příznaky abstinenčních příznaků opioidů. Užívá se ústy. Je to agonista α2A adrenergního receptoru.
Ostatní jména:
  • Lucemyra
Komparátor placeba: Placebo muži
Muži budou dostávat odpovídající placebo po dobu pěti týdnů.
Lék: Placebo
Srovnávač placeba.
Komparátor placeba: Placebo ženy
Ženy budou dostávat odpovídající placebo po dobu pěti týdnů.
Lék: Placebo
Srovnávač placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha vyvolaná drogami+ stresor
Časové okno: Předvolba a 0, 5, 30 a 60 minut po cue 5 týdnů po základní linii; Před T-TSST a 0, 5, 30 a 60 minutami po 5. týdnech po basylině
Účastníci budou hodnotit touhu na stupnici 0 až 7 Likert s 0, což znamená „silně nesouhlasit“, že touží a 7 naznačují, že „silně souhlasí“, že touží po tom, aby vyšší skóre naznačovala větší touhu.
Předvolba a 0, 5, 30 a 60 minut po cue 5 týdnů po základní linii; Před T-TSST a 0, 5, 30 a 60 minutami po 5. týdnech po basylině
Drug Cue+ stresová reakce vyvolaná stresem
Časové okno: Předvolba a 0, 5, 30 a 60 minut po cue 5 týdnů po základní linii; Před T-TSST a 0, 5, 30 a 60 minutami po 5. týdnech po basylině
Účastníci budou hodnotit stres na stupnici 0 až 4 Likert s 0 označují „ne vůbec“ a 4 označující „extrémně“, takže vyšší skóre naznačuje robustnější napěťovou reakci.
Předvolba a 0, 5, 30 a 60 minut po cue 5 týdnů po základní linii; Před T-TSST a 0, 5, 30 a 60 minutami po 5. týdnech po basylině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00081381
  • 2U54DA016511-16 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení