Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von Lofexidin auf Stress, Verlangen und Opioidkonsum

5. Februar 2025 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Personen mit Opioidkonsumstörung, die auf Buprenorphin oder Methadon stabilisiert sind, werden nach dem Zufallsprinzip 5 Wochen lang Placebo oder Lofexidin verabreicht. Am Ende von fünf Wochen werden sie eine Belastungsaufgabe im menschlichen Labor und eine geskriptete Opioid-Bildgebungsaufgabe abschließen. Während der gesamten Studie wird eine CREMA-App (Cue Reactivity Ecological Momentary Assessment) verwendet, um Stress, Verlangen und Nutzung in der natürlichen Umgebung zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer absolvieren einen Screening-Besuch, um die Eignung für die Studie festzustellen. Während der ersten Woche werden die Teilnehmer gebeten, auf die Verwendung anderer Opioide als Buprenorphin zu verzichten. Die Teilnehmer kommen 2 Mal in dieser Woche für einen Urin-Drogentest in die Klinik. Wenn alle 2 Tests negativ sind, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zwei- bis dreimal täglich für 5 Wochen entweder Lofexidin oder Placebo (inaktive Medikamente) einnehmen. Während dieser Zeit laden die Teilnehmer Videos hoch, in denen sie ihre Medikamente einnehmen. Sie kommen 3 Mal pro Woche in die Klinik, um Urin-Drogen-Screenings durchzuführen und ihre Vitalfunktionen messen zu lassen. Sie werden auch dreimal täglich an „CREMA“-Sitzungen (Cue Reactivity Ecologic Momentary Assessment) teilnehmen. Diese Sitzungen beinhalten das Betrachten von stressigen und neutralen Bildern und die Bewertung von Stress und Verlangen. Am Ende der fünf Wochen kehren die Teilnehmer in die Klinik zurück und nehmen am nächsten Tag an einer Stressaufgabe und einer geskripteten Opioidbildaufgabe teil. In den nächsten fünf Tagen reduzieren die Teilnehmer ihre Medikamentendosis. Während dieser Zeit werden sie weiterhin in die Klinik kommen, um ihre Vitalfunktionen messen zu lassen und einen Nachsorgebesuch durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Constance Guille, MD
  • Telefonnummer: 843-792-6489
  • E-Mail: guille@musc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und auf einem intellektuellen Niveau zu funktionieren, das ausreicht, um eine genaue Durchführung aller Bewertungsinstrumente zu ermöglichen.
  2. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine Opioidkonsumstörung (innerhalb der letzten drei Monate). Während Einzelpersonen auch die Kriterien für leichte Konsumstörungen anderer Substanzen erfüllen können, müssen sie Opioide als ihre primäre Missbrauchssubstanz identifizieren und dürfen im letzten Fall keine Kriterien für eine andere mittelschwere oder schwere Substanzmissbrauchsstörung (außer Tabak, Koffein oder Marihuana) erfüllen 60 Tage.
  3. Auf einer stabilen Dosis von Buprenorphin oder Methadon täglich für mindestens 2 Wochen.
  4. Alter 18-65.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen.
  6. Zustimmung zur Abstinenz von Opioiden während des 1-wöchigen Baseline-Bewertungszeitraums.
  7. Muss einer zufälligen Zuordnung zustimmen.

Ausschlusskriterien

  1. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  2. Nachweis oder Vorgeschichte schwerer medizinischer Erkrankungen, einschließlich Lebererkrankungen, abnorme vaginale Blutungen, vermutete oder bekannte bösartige Erkrankungen, Thrombophlebitis, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Gerinnungs- oder Blutungsstörungen, Herzerkrankungen, insulinabhängiger Diabetes, Schlaganfall in der Vorgeschichte oder andere Erkrankungen die der Prüfarzt als kontraindiziert für die Teilnahme an der Studie erachtet.
  3. Vorgeschichte oder aktuelle psychotische Störung oder Bipolar-I-affektive Störung.
  4. Aktuelle Suizid- oder Mordgedanken/Risiko.
  5. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie auf adrenerge Systeme wirken (B-Blocker; Alpha-Agonisten oder -Antagonisten)
  6. Hypotensive Personen mit einem Blutdruck im Sitzen von < 90/50
  7. QTc-Intervall > 440 bei Männern und > 460 bei Frauen, da die Kombination von Lofexidin plus Buprenorphin das QTc-Intervall verlängern kann.
  8. Bekannte Allergie gegen Lofexidin
  9. Studienverfahren nicht einhalten oder das Studienpersonal gefährden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lofexidin Männer
Männer erhalten 5 Wochen lang Lofexidin (Lucemyra). Das Titrationsschema ist wie folgt: 0,36 mg an den ersten beiden Abenden, 0,36 mg morgens und abends an den Tagen 3 und 4; 0,36 mg morgens, nachmittags und vor dem Schlafengehen an den Tagen 5 und 6; 0,36 mg morgens und nachmittags und 0,72 mg vor dem Schlafengehen an den Tagen 7 und 8; 0,36 mg morgens und 0,72 mg nachmittags und vor dem Schlafengehen an den Tagen 9 und 10 und 0,72 mg morgens, nachmittags und vor dem Schlafengehen an Tag 11 und während der restlichen Studie.
Arzneimittel: Lofexidin
Lofexidin, das unter anderem unter dem Markennamen Lucemyra verkauft wird, ist ein Medikament, das historisch zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt wurde, aber häufiger zur Linderung der körperlichen Symptome eines Opioid-Entzugs eingesetzt wird. Es wird oral eingenommen. Es ist ein α2A-adrenerger Rezeptoragonist.
Andere Namen:
  • Lucemira
Experimental: Lofexidin Frauen
Frauen erhalten 5 Wochen lang Lofexidin (Lucemyra). Das Titrationsschema ist wie folgt: 0,36 mg an den ersten beiden Abenden, 0,36 mg morgens und abends an den Tagen 3 und 4; 0,36 mg morgens, nachmittags und vor dem Schlafengehen an den Tagen 5 und 6; 0,36 mg morgens und nachmittags und 0,72 mg vor dem Schlafengehen an den Tagen 7 und 8; 0,36 mg morgens und 0,72 mg nachmittags und vor dem Schlafengehen an den Tagen 9 und 10 und 0,72 mg morgens, nachmittags und vor dem Schlafengehen an Tag 11 und während der restlichen Studie.
Arzneimittel: Lofexidin
Lofexidin, das unter anderem unter dem Markennamen Lucemyra verkauft wird, ist ein Medikament, das historisch zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt wurde, aber häufiger zur Linderung der körperlichen Symptome eines Opioid-Entzugs eingesetzt wird. Es wird oral eingenommen. Es ist ein α2A-adrenerger Rezeptoragonist.
Andere Namen:
  • Lucemira
Placebo-Komparator: Placebo-Männer
Männer erhalten fünf Wochen lang ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator.
Placebo-Komparator: Placebo-Frauen
Frauen erhalten fünf Wochen lang ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittel Cue+ Stressor induziertes Verlangen
Zeitfenster: Vorab und 0, 5, 30 und 60 Minuten nach dem Kue 5 Wochen nach dem Grundlinienbeginn; Pre-TSST und 0, 5, 30 und 60 Minuten nach dem TSST 5 Wochen nach der Baseline
Die Teilnehmer bewerten das Verlangen auf einer Likert -Skala von 0 bis 7 mit 0, dass "stark nicht zustimmt", dass sie sich sehnen und 7 anzeigen "stark zustimmen", dass sie sich sehnen, sodass höhere Werte mehr Verlangen hinweisen.
Vorab und 0, 5, 30 und 60 Minuten nach dem Kue 5 Wochen nach dem Grundlinienbeginn; Pre-TSST und 0, 5, 30 und 60 Minuten nach dem TSST 5 Wochen nach der Baseline
Arzneimittel Cue+ Stressor induzierte Stressreaktion
Zeitfenster: Vorab und 0, 5, 30 und 60 Minuten nach dem Kue 5 Wochen nach dem Grundlinienbeginn; Pre-TSST und 0, 5, 30 und 60 Minuten nach dem TSST 5 Wochen nach der Baseline
Die Teilnehmer bewerten die Stress auf einer 0 bis 4 Likert -Skala mit 0, die "überhaupt nicht" angeben, und 4 geben "extrem" an, so dass höhere Punktzahlen eine robustere Stressreaktion anzeigen.
Vorab und 0, 5, 30 und 60 Minuten nach dem Kue 5 Wochen nach dem Grundlinienbeginn; Pre-TSST und 0, 5, 30 und 60 Minuten nach dem TSST 5 Wochen nach der Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00081381
  • 2U54DA016511-16 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten