Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lofexidins indvirkning på stress, trang og opioidbrug

5. februar 2025 opdateret af: Medical University of South Carolina
Personer med opioidbrugsforstyrrelse, som er stabiliseret på buprenorphin eller metadon, vil blive tilfældigt tildelt placebo eller lofexidin i 5 uger. I slutningen af ​​fem uger vil de fuldføre en stressopgave i et menneskeligt laboratorium og scriptet opioidbilledeopgave. Gennem hele undersøgelsen vil en CREMA app (Cue Reactivity Ecological Momentary Assessment) blive brugt til at overvåge stress, trang og brug i det naturlige miljø.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil gennemføre et screeningsbesøg for at afgøre, om studiet er berettiget. I løbet af den første uge vil deltagerne blive bedt om at afholde sig fra andre opioidbrug end buprenorphin. Deltagerne vil komme til klinikken 2 gange i den uge til urinstoftestning. Hvis alle 2 tests er negative, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten lofexidin eller placebo (inaktiv medicin) to til tre gange om dagen i 5 uger. I løbet af denne tid vil deltagerne uploade videoer af dem selv, der tager deres medicin. De kommer til klinikken 3 gange om ugen for at få testet urinmedicin og for at få målt deres vitale funktioner. De vil også deltage i "CREMA"-sessioner (Cue Reactivity Ecologic Momentary Assessment) 3 gange om dagen. Disse sessioner inkluderer at se på stressende og neutrale billeder og vurdere stress og trang. Efter fem uger vil deltagerne vende tilbage til klinikken og deltage i en stressopgave og en scripted opioidbilledopgave den følgende dag. I de næste fem dage vil deltagerne nedtrappe deres medicindosis. I løbet af denne tid vil de fortsætte med at komme til klinikken for at få målt deres vitale tegn og gennemføre et opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Constance Guille, MD
  • Telefonnummer: 843-792-6489
  • E-mail: guille@musc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. I stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at muliggøre nøjagtig udfyldelse af alle vurderingsinstrumenter.
  2. Opfyld DSM-5-kriterierne for opioidbrugsforstyrrelse (inden for de seneste tre måneder). Mens individer også kan opfylde kriterierne for milde brugsforstyrrelser af andre stoffer, skal de identificere opioider som deres primære misbrugsstof og må ikke opfylde kriterierne for nogen anden moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse (undtagen tobak, koffein eller marihuana) inden for de sidste 60 dage.
  3. På en stabil dosis af daglig buprenorphin eller metadon i mindst 2 uger.
  4. Alder 18-65.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge et effektivt middel til prævention.
  6. Samtykke til at forblive afholdende fra opioider i den 1-uges baseline vurderingsperiode.
  7. Skal give samtykke til tilfældig tildeling.

Eksklusionskriterier

  1. Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer et effektivt middel til prævention.
  2. Beviser eller historie om større medicinske sygdomme, herunder leversygdomme, unormal vaginal blødning, mistænkt eller kendt malignitet, tromboflebitis, dyb venetrombose, lungeemboli, koagulations- eller blødningsforstyrrelser, hjertesygdomme, insulinafhængig diabetes, anamnese med slagtilfælde eller andre medicinske tilstande som efterforskeren vurderer som kontraindiceret for den enkelte at være med i undersøgelsen.
  3. Anamnese med eller nuværende psykotisk lidelse eller bipolar I affektiv lidelse.
  4. Aktuelle selvmords- eller drabstanker/risiko.
  5. Indtagelse af medicin, der vides at virke på adrenerge systemer (B-blokkere; alfa-agonister eller antagonister)
  6. Hypotensive personer med et siddende blodtryk på < 90/50
  7. QTc-interval på >440 hos mænd og >460 hos kvinder, da kombinationen af ​​lofexidin plus buprenorphin kan øge QTc-intervallet.
  8. Kendt allergi over for lofexidin
  9. Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller udgøre en trussel mod studiepersonale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lofexidin mænd
Mænd vil modtage lofexidin (Lucemyra) i 5 uger. Titreringsskemaet er som følger: 0,36 mg de første to aftener, 0,36 mg om morgenen og aftenen på dag 3 og 4; 0,36 mg om morgenen, eftermiddagen og ved sengetid på dag 5 og 6; 0,36 mg om morgenen og eftermiddagen og 0,72 mg ved sengetid på dag 7 og 8; 0,36 mg om morgenen og 0,72 mg om eftermiddagen og ved sengetid på dag 9 og 10 og 0,72 mg om morgenen, eftermiddagen og ved sengetid på dag 11 og gennem resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Lofexidin
Lofexidin, der blandt andet sælges under varemærket Lucemyra, er en medicin, der historisk er brugt til at behandle forhøjet blodtryk, men mere almindeligt brugt til at hjælpe med de fysiske symptomer på opioidabstinenser. Det tages gennem munden. Det er en α2A adrenerg receptoragonist.
Andre navne:
  • Lucemyra
Eksperimentel: Lofexidin Kvinder
Kvinder får lofexidin (Lucemyra) i 5 uger. Titreringsskemaet er som følger: 0,36 mg de første to aftener, 0,36 mg om morgenen og aftenen på dag 3 og 4; 0,36 mg om morgenen, eftermiddagen og ved sengetid på dag 5 og 6; 0,36 mg om morgenen og eftermiddagen og 0,72 mg ved sengetid på dag 7 og 8; 0,36 mg om morgenen og 0,72 mg om eftermiddagen og ved sengetid på dag 9 og 10 og 0,72 mg om morgenen, eftermiddagen og ved sengetid på dag 11 og gennem resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Lofexidin
Lofexidin, der blandt andet sælges under varemærket Lucemyra, er en medicin, der historisk er brugt til at behandle forhøjet blodtryk, men mere almindeligt brugt til at hjælpe med de fysiske symptomer på opioidabstinenser. Det tages gennem munden. Det er en α2A adrenerg receptoragonist.
Andre navne:
  • Lucemyra
Placebo komparator: Placebo mænd
Mænd vil modtage matchende placebo i fem uger.
Medicin: Placebo
Placebo komparator.
Placebo komparator: Placebo kvinder
Kvinder vil modtage matchende placebo i fem uger.
Medicin: Placebo
Placebo komparator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddel cue+ stressor induceret trang
Tidsramme: Pre-cue og 0, 5, 30 og 60 minutter efter 5 uger efter baseline; Pre-Tsst og 0, 5, 30 og 60 minutter efter 5 uger efter baseline
Deltagerne bedømmer trang på en 0 til 7 Likert -skala med 0 indikerer "stærkt uenig", at de beder om, og 7, der indikerer "stærkt er enige" om, at de beder om, at højere score indikerer mere trang.
Pre-cue og 0, 5, 30 og 60 minutter efter 5 uger efter baseline; Pre-Tsst og 0, 5, 30 og 60 minutter efter 5 uger efter baseline
Lægemiddel cue+ stressor induceret stressrespons
Tidsramme: Pre-cue og 0, 5, 30 og 60 minutter efter 5 uger efter baseline; Pre-Tsst og 0, 5, 30 og 60 minutter efter 5 uger efter baseline
Deltagerne vil bedømme stress på en 0 til 4 Likert -skala med 0 indikerer overhovedet "slet ikke" og 4, der indikerer "ekstremt", så højere score indikerer en mere robust stressrespons.
Pre-cue og 0, 5, 30 og 60 minutter efter 5 uger efter baseline; Pre-Tsst og 0, 5, 30 og 60 minutter efter 5 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00081381
  • 2U54DA016511-16 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger