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Impatto della lofexidina sullo stress, sul desiderio e sull'uso di oppioidi

5 febbraio 2025 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Gli individui con disturbo da uso di oppioidi stabilizzati con buprenorfina o metadone verranno assegnati in modo casuale a ricevere placebo o lofexidina per 5 settimane. Alla fine di cinque settimane, completeranno un'attività di stress da laboratorio umano e un'attività di immaginazione degli oppioidi con script. Durante lo studio verrà utilizzata un'app CREMA (Cue Reactivity Ecological Momentary Assessment) per monitorare lo stress, il desiderio e l'uso nell'ambiente naturale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti completeranno una visita di screening per determinare l'idoneità allo studio. Durante la prima settimana, ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dall'uso di oppioidi diversi dalla buprenorfina. I partecipanti verranno in clinica 2 volte quella settimana per il test antidroga sulle urine. Se tutti e 2 i test sono negativi, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a prendere lofexidina o placebo (farmaco inattivo) da due a tre volte al giorno per 5 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti caricheranno video di se stessi mentre assumono i farmaci. Verranno in clinica 3 volte a settimana per gli screening dei farmaci nelle urine e per misurare i loro segni vitali. Parteciperanno anche alle sessioni "CREMA" (Cue Reactivity Ecologic Momentary Assessment) 3 volte al giorno. Queste sessioni includono l'osservazione di immagini stressanti e neutre e la valutazione di stress e desiderio. Alla fine di cinque settimane, i partecipanti torneranno alla clinica e parteciperanno a un'attività di stress e a un'attività di immaginazione degli oppioidi con script il giorno successivo. Per i prossimi cinque giorni, i partecipanti ridurranno la loro dose di farmaci. Durante questo periodo continueranno a venire in clinica per misurare i loro segni vitali e completare una visita di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Constance Guille, MD
  • Numero di telefono: 843-792-6489
  • Email: guille@musc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. In grado di fornire il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento accurato di tutti gli strumenti di valutazione.
  2. Soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di oppioidi (negli ultimi tre mesi). Sebbene gli individui possano anche soddisfare i criteri per i disturbi da uso lieve di altre sostanze, devono identificare gli oppioidi come la loro principale sostanza di abuso e non devono soddisfare i criteri per nessun altro disturbo da uso di sostanze moderato o grave (eccetto tabacco, caffeina o marijuana) negli ultimi 60 giorni.
  3. Su una dose stabile di buprenorfina giornaliera o metadone per almeno 2 settimane.
  4. Età 18-65.
  5. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un efficace mezzo di controllo delle nascite.
  6. Consenso a rimanere astinenti dagli oppioidi durante il periodo di valutazione basale di 1 settimana.
  7. Deve acconsentire all'assegnazione casuale.

Criteri di esclusione

  1. Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite.
  2. Evidenza o storia di gravi malattie mediche, comprese malattie del fegato, sanguinamento vaginale anormale, tumore maligno sospetto o noto, tromboflebite, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, disturbi della coagulazione o della coagulazione, malattie cardiache, diabete insulino-dipendente, storia di ictus o altre condizioni mediche che lo sperimentatore ritenga controindicato per la partecipazione dell'individuo allo studio.
  3. Disturbo psicotico in corso o in corso o disturbo affettivo bipolare di tipo I.
  4. Attuale idea/rischio suicida o omicida.
  5. Assunzione di farmaci noti per agire sui sistemi adrenergici (B-bloccanti; alfa agonisti o antagonisti)
  6. Individui ipotesi con una pressione arteriosa seduta <90/50
  7. Intervallo QTc >440 nei maschi e >460 nelle femmine poiché la combinazione di lofexidina più buprenorfina può aumentare l'intervallo QTc.
  8. Allergia nota alla lofexidina
  9. Incapace di rispettare le procedure dello studio o rappresentare una minaccia per il personale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lofexidina Uomini
Gli uomini riceveranno lofexidina (Lucemyra) per 5 settimane. Lo schema di titolazione è il seguente: 0,36 mg nelle prime due sere, 0,36 mg al mattino e alla sera nei giorni 3 e 4; 0,36 mg al mattino, pomeriggio e prima di coricarsi nei giorni 5 e 6; 0,36 mg al mattino e al pomeriggio e 0,72 mg prima di coricarsi nei giorni 7 e 8; 0,36 mg al mattino e 0,72 mg al pomeriggio e prima di coricarsi nei giorni 9 e 10 e 0,72 mg al mattino, pomeriggio e prima di coricarsi il giorno 11 e per tutto il resto dello studio.
Droga: Lofexidina
La lofexidina, venduta tra gli altri con il marchio Lucemyra, è un farmaco storicamente usato per trattare l'ipertensione, ma più comunemente usato per aiutare con i sintomi fisici dell'astinenza da oppiacei. Si prende per via orale. È un agonista del recettore adrenergico α2A.
Altri nomi:
  • Lucemira
Sperimentale: Lofexidina Donne
Le donne riceveranno lofexidina (Lucemyra) per 5 settimane. Lo schema di titolazione è il seguente: 0,36 mg nelle prime due sere, 0,36 mg al mattino e alla sera nei giorni 3 e 4; 0,36 mg al mattino, pomeriggio e prima di coricarsi nei giorni 5 e 6; 0,36 mg al mattino e al pomeriggio e 0,72 mg prima di coricarsi nei giorni 7 e 8; 0,36 mg al mattino e 0,72 mg al pomeriggio e prima di coricarsi nei giorni 9 e 10 e 0,72 mg al mattino, pomeriggio e prima di coricarsi il giorno 11 e per tutto il resto dello studio.
Droga: Lofexidina
La lofexidina, venduta tra gli altri con il marchio Lucemyra, è un farmaco storicamente usato per trattare l'ipertensione, ma più comunemente usato per aiutare con i sintomi fisici dell'astinenza da oppiacei. Si prende per via orale. È un agonista del recettore adrenergico α2A.
Altri nomi:
  • Lucemira
Comparatore placebo: Uomini placebo
Gli uomini riceveranno un placebo corrispondente per cinque settimane.
Droga: Placebo
Comparatore placebo.
Comparatore placebo: Donne placebo
Le donne riceveranno un placebo corrispondente per cinque settimane.
Droga: Placebo
Comparatore placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Drug Cue+ Stressor indotto dalla brama
Lasso di tempo: Preparare e 0, 5, 30 e 60 minuti dopo l'insegnamento 5 settimane dopo la linea di base; Pre-tSST e 0, 5, 30 e 60 minuti dopo 5 settimane dopo la base
I partecipanti valuteranno il desiderio su una scala da 0 a 7 Likert con 0 indicano "fortemente in disaccordo" di bramare e 7 indicando "fortemente d'accordo" che bramano in modo che punteggi più alti indicano più desiderio.
Preparare e 0, 5, 30 e 60 minuti dopo l'insegnamento 5 settimane dopo la linea di base; Pre-tSST e 0, 5, 30 e 60 minuti dopo 5 settimane dopo la base
Drug Cue+ Stressor ha indotto la risposta allo stress
Lasso di tempo: Preparare e 0, 5, 30 e 60 minuti dopo l'insegnamento 5 settimane dopo la linea di base; Pre-tSST e 0, 5, 30 e 60 minuti dopo 5 settimane dopo la base
I partecipanti valuteranno lo stress su una scala da 0 a 4 Likert con 0 indicano "per niente" e 4 che indicano "estremamente" in modo che i punteggi più alti indicano una risposta di stress più solida.
Preparare e 0, 5, 30 e 60 minuti dopo l'insegnamento 5 settimane dopo la linea di base; Pre-tSST e 0, 5, 30 e 60 minuti dopo 5 settimane dopo la base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00081381
  • 2U54DA016511-16 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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