Studie stimulace prasknutím míchy (Burst-SCS).
Klinická charakterizace stimulace burstní míchy pro léčbu chronické bolesti
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Scott Lempka, PhD
- Telefonní číslo: (734) 647-9052
- E-mail: NeuromodulationLab@med.umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy s chronickou, nezvladatelnou bolestí trupu a/nebo končetin, včetně jednostranné nebo oboustranné bolesti spojené s některým z následujících stavů: syndrom neúspěšné operace zad a nezvladatelná bolest dolní části zad a nohou, a pro které byl doporučen Burst-SCS jako možnost léčby
- Kandidáti, kteří umí mluvit, číst a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou těhotné – jak bylo určeno ústním hlášením nebo přehledem tabulky
- Subjekty se současným, obvyklým nebo předchozím používáním umělých nehtů, vylepšení nehtů nebo prodlužování nehtů za posledních 12 měsíců, které zakrývají jakoukoli část miniatury. Podle uvážení hlavního zkoušejícího mohou být přípustné výjimky, včetně krátkého a/nebo příležitostného použití
- Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny spolupracovat na klinickém testování
- Subjekty s jakýmkoliv poškozením, aktivitou nebo situací, které by podle úsudku koordinátora studie nebo PI bránily uspokojivému dokončení protokolu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Burst-SCS/sham SCS
Nejprve účastníci obdrží Burst-SCS.
Studijní hodnocení bude provedeno před a po stimulaci.
Poté bude účastníkům stimulace upravena, aby obdrželi sham (žádnou) SCS.
Studijní hodnocení bude provedeno před a po této sham stimulaci.
|
Kontrolní rameno s placebem použité ve studii je simulovaná stimulace míchy (sham SCS).
Zařízení používané k aplikaci simulované SCS je lékařský neviditelný zkušební systém St. Jude.
Studie použila léčebnou větev s využitím burst stimulace míchy (Burst-SCS).
Pro podávání Burst-SCS byl použit přístroj St. Jude Medical Invisible Trial System.
|
|
Jiný: Falešná SCS/Burst-SCS
Nejprve účastníci obdrží falešnou (žádnou) SCS.
Studijní hodnocení budou dokončena před a po tomto falešném zákroku.
Poté bude účastníkům nastavena stimulace pro příjem Burst-SCS.
Studijní hodnocení budou dokončena před a po stimulaci.
|
Kontrolní rameno s placebem použité ve studii je simulovaná stimulace míchy (sham SCS).
Zařízení používané k aplikaci simulované SCS je lékařský neviditelný zkušební systém St. Jude.
Studie použila léčebnou větev s využitím burst stimulace míchy (Burst-SCS).
Pro podávání Burst-SCS byl použit přístroj St. Jude Medical Invisible Trial System.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Až jeden měsíc po předimplantační návštěvě.
|
Vizuální analogová škála (VAS) byla vodorovná čára dlouhá 100 milimetrů (mm) s nápisy "žádná bolest" a "nejhorší možná bolest" vytištěnými pod ní.
Účastník označil na čáře bod, který podle jeho názoru představoval jeho vnímání aktuálního stavu.
Skóre bylo stanoveno měřením v milimetrech od levého konce s celkovým rozsahem 0-100 milimetrů, přičemž skóre se pohybovalo mezi 0 (žádná bolest) až 100 (nejhorší možná bolest).
Vyšší hodnoty VAS představovaly závažnější bolest a nižší hodnoty představovaly menší bolest.
Změny od výchozích hodnot se vypočítávají jako následná hodnota minus výchozí hodnota, kde záporné hodnoty indikují zlepšení (snížení bolesti) a kladné hodnoty indikují zhoršení (zvýšení bolesti).
Výsledky byly agregovány ze všech intervencí bez ohledu na pořadí léčby a odrážejí celkový rozdíl od výchozího stavu.
|
Až jeden měsíc po předimplantační návštěvě.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku krátké verze McGillova dotazníku bolesti (SFMPQ)
Časové okno: Až jeden měsíc po předimplantační návštěvě.
|
Krátká forma McGillova dotazníku bolesti (SFMPQ) hodnotí kvalitu a intenzitu bolesti pomocí 15 deskriptorů reprezentujících senzorické (11 položek) a afektivní (4 položky) dimenze bolesti.
Každý deskriptor je hodnocen na 4bodové stupnici intenzity, kde 0=žádná, 1=slabá, 2=střední a 3=silná.
Celkové skóre se vypočítá sečtením intenzitních hodnocení pro každý z 15 deskriptorů (možný rozsah skóre 0 až 45).
Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky bolesti.
Změna od výchozího skóre se vypočítá jako následné skóre minus výchozí skóre, přičemž záporné hodnoty indikují zlepšení (snížení bolesti; lepší výsledek) a kladné hodnoty indikují zhoršení (zvýšení bolesti; horší výsledek).
Výsledky byly agregovány ze všech intervencí bez ohledu na pořadí léčby a odrážejí celkový rozdíl od výchozího stavu.
|
Až jeden měsíc po předimplantační návštěvě.
|
|
Změna skóre obecného indexu bolesti a invalidity (PDI)
Časové okno: Až jeden měsíc po předimplantační návštěvě.
|
Bolestivá invalidita byla hodnocena pomocí šestipoložkového dotazníku General Pain Disability Index (PDI), který měří míru, do jaké chronická bolest narušuje různé aspekty každodenního života.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0–10, přičemž 0 znamená žádnou invaliditu a 10 znamená úplnou invaliditu v dané činnosti způsobenou bolestí.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje větší bolestivou invaliditu.
Změny od výchozích hodnot se vypočítávají jako následné skóre minus výchozí skóre, přičemž záporné hodnoty indikují zlepšení (snížení bolestivé invalidity) a kladné hodnoty zhoršení (zvýšení bolestivé invalidity).
Výsledky byly agregovány ze všech intervencí bez ohledu na pořadí léčby a odrážejí celkový rozdíl od výchozího stavu.
|
Až jeden měsíc po předimplantační návštěvě.
|
|
Změna skóre Krátkého dotazníku bolesti (BPI-SF)
Časové okno: Až jeden měsíc po předimplantační návštěvě.
|
Krátká forma inventáře bolesti (BPI-SF) hodnotí intenzitu bolesti a její vliv na každodenní fungování.
Zahrnuje čtyři položky hodnotící intenzitu bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrná, současná) a sedm položek hodnotících interferenci (obecná aktivita, nálada, chůze, práce, vztahy, spánek, požitek ze života).
Každá položka je hodnocena od 0 (žádná bolest/interference) do 10 (nejhorší bolest/kompletně interferuje).
Celkové složené skóre BPI-SF bylo vypočítáno sečtením domén intenzity (rozsah 0-40) a interference (rozsah 0-70) pro celkové skóre 0-110.
Vyšší skóre indikuje větší zátěž bolestí a postižení.
Změna od výchozího stavu byla vypočítána jako následné skóre minus výchozí skóre, kde záporné hodnoty indikují zlepšení.
Výsledky byly agregovány ze všech intervencí bez ohledu na pořadí léčby a odrážejí celkový rozdíl od výchozího stavu.
|
Až jeden měsíc po předimplantační návštěvě.
|
|
Michiganská mapa těla (MBM)
Časové okno: Až jeden měsíc po předimplantační návštěvě.
|
MBM byl použit k posouzení oblastí těla, kde byl pociťován chronický bolest, a kvantifikaci stupně rozšířené bolesti těla (tj.
centralizace bolesti).
Rozšíření bolesti bylo sbíráno tím, že účastníci zaškrtli všechny oblasti těla vyznačené na mapě těla, kde cítili přetrvávající nebo opakující se bolest.
Zaškrtnuté políčko znamenalo, že bolest byla přítomna v dané oblasti těla.
MBM měl celkem 35 políček, která mohli účastníci zaškrtnout, a tato políčka byla sečtena, aby se posoudila bolest účastníků.
Nižší počet zaškrtnutých políček naznačoval méně rozšířenou bolest; vyšší počet zaškrtnutých políček naznačoval více rozšířenou bolest.
Změna od výchozích skóre se vypočítá jako následná skóre minus výchozí skóre, kde záporné hodnoty naznačují zlepšení (snížení bolestivých oblastí) a kladné hodnoty naznačují zhoršení (zvýšení bolestivých oblastí).
Výsledky byly agregovány ze všech intervencí bez ohledu na pořadí léčby a odrážejí celkový rozdíl od výchozího stavu.
|
Až jeden měsíc po předimplantační návštěvě.
|
|
Fibromyalgický dotazník (FSQ) - Index rozšířené bolesti
Časové okno: Až jeden měsíc po předimplantační návštěvě.
|
Distribuce bolesti byla hodnocena pomocí složky Index rozšířené bolesti (WPI) z Dotazníku pro fibromyalgii (FSQ).
WPI je kontrolní seznam s 19 položkami, který vyhodnocuje přítomnost bolesti nebo citlivosti v konkrétních oblastech těla zaznamenanou během posledních 7 dnů.
Účastníci uvádějí, zda pociťovali bolest v každé z 19 anatomických oblastí včetně: bilaterální rameno, horní část paže, dolní část paže, kyčel, horní část nohy, dolní část nohy a čelist; dále krk, horní část zad, dolní část zad, hrudník a břicho.
Každá bolestivá oblast obdrží skóre 1, přičemž celkové skóre WPI se pohybuje od 0 do 19, přičemž vyšší skóre indikuje rozsáhlejší distribuci bolesti.
Změna oproti výchozímu skóre se vypočítá jako následné skóre minus výchozí skóre, přičemž záporné hodnoty indikují zlepšení (snížení bolestivých oblastí) a kladné hodnoty zhoršení (zvýšení bolestivých oblastí).
Výsledky byly agregovány ze všech intervencí bez ohledu na pořadí léčby a odrážejí celkový rozdíl
|
Až jeden měsíc po předimplantační návštěvě.
|
|
Dotazník pro fibromyalgii (FSQ) - Index závažnosti příznaků
Časové okno: Až jeden měsíc po předimplantační návštěvě.
|
Závažnost příznaků byla hodnocena pomocí komponenty Index závažnosti příznaků z Dotazníku pro fibromyalgii (FSQ).
Index závažnosti příznaků hodnotí příznaky související s fibromyalgií prostřednictvím dvou částí: (1) třípoložkové škály hodnotící únavu, potíže s myšlením nebo pamětí a probouzení se unavený za poslední týden, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici 0-3 (0 = žádný problém, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný); a (2) třípoložkového kontrolního seznamu hodnotícího přítomnost bolesti/křečí v podbřišku, deprese a bolesti hlavy za posledních 6 měsíců (0 = nepřítomno, 1 = přítomno).
Celkové skóre Indexu závažnosti příznaků se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
Změny od výchozích hodnot jsou vypočítány jako následné skóre minus výchozí skóre, kde záporné hodnoty indikují zlepšení a kladné hodnoty zhoršení.
Výsledky byly agregovány ze všech intervencí bez ohledu na pořadí léčby a odrážejí celkový rozdíl od výchozího stavu.
|
Až jeden měsíc po předimplantační návštěvě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Lempka, PhD, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HUM00147961
- UL1TR002240 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .