Badanie stymulacji rdzenia kręgowego Burst (Burst-SCS).

Inny: Wybuchowy-SCS/symulowany SCS

Najpierw uczestnicy otrzymają Burst-SCS. Badania zostaną przeprowadzone przed i po stymulacji. Następnie uczestnicy będą mieli stymulację dostosowaną do otrzymania pozorowanej (brak) SCS. Badania zostaną przeprowadzone przed i po tej pozorowanej stymulacji.

Urządzenie: Fałszywy SCS

Ramię kontrolne placebo zastosowane w badaniu to pozorowana stymulacja rdzenia kręgowego (pozorowana SCS). Urządzeniem używanym do dostarczania pozorowanych SCS jest niewidzialny system próbny St. Jude Medical.

Urządzenie: Burst-SCS

W badaniu zastosowano ramię terapeutyczne w postaci stymulacji rdzenia kręgowego metodą burst (Burst-SCS). Urządzeniem używanym do dostarczania Burst-SCS jest system St. Jude Medical Invisible Trial System.

Inny: Pozorowana SCS/Burst-SCS

Po pierwsze, uczestnicy otrzymają pozorną (brak) stymulację rdzenia kręgowego (SCS). Oceny badania zostaną przeprowadzone przed i po tej pozornej stymulacji. Następnie u uczestników zostanie dostosowana stymulacja, aby otrzymać Burst-SCS. Oceny badania zostaną przeprowadzone przed i po stymulacji.

Urządzenie: Fałszywy SCS

Ramię kontrolne placebo zastosowane w badaniu to pozorowana stymulacja rdzenia kręgowego (pozorowana SCS). Urządzeniem używanym do dostarczania pozorowanych SCS jest niewidzialny system próbny St. Jude Medical.

Urządzenie: Burst-SCS

W badaniu zastosowano ramię terapeutyczne w postaci stymulacji rdzenia kręgowego metodą burst (Burst-SCS). Urządzeniem używanym do dostarczania Burst-SCS jest system St. Jude Medical Invisible Trial System.

Zmiana w skali VAS (Visual Analog Scale)

Wizualna skala analogowa (VAS) była poziomą linią o długości 100 milimetrów (mm) ze słowami "brak bólu" i "najgorszy możliwy ból" wydrukowanymi poniżej. Uczestnik zaznaczał na linii punkt, który według niego odzwierciedlał jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik określano poprzez zmierzenie w milimetrach od lewej strony z całkowitym zakresem 0-100 milimetrów, gdzie wynik między 0 (brak bólu) a 100 (najgorszy możliwy ból). Wyższe wartości VAS oznaczały silniejszy ból, a niższe wartości oznaczały słabszy ból. Zmiany od wyników wyjściowych obliczono jako wynik kontrolny minus wynik wyjściowy, gdzie wartości ujemne wskazują poprawę (zmniejszenie bólu), a wartości dodatnie wskazują pogorszenie (zwiększenie bólu). Wyniki zebrano ze wszystkich interwencji niezależnie od kolejności leczenia i odzwierciedlają całkowitą różnicę od wartości wyjściowej.

Zmiana wyniku w Skróconej Wersji Kwestionariusza Bólu McGilla (SFMPQ)

Krótka forma Kwestionariusza Bólu McGilla (SFMPQ) ocenia jakość i intensywność bólu przy użyciu 15 deskryptorów reprezentujących sensoryczne (11 pozycji) i afektywne (4 pozycje) wymiary bólu. Każdy deskryptor jest oceniany w 4-punktowej skali intensywności, gdzie 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany i 3=ciężki. Łączne wyniki są obliczane przez zsumowanie ocen intensywności dla każdego z 15 deskryptorów (możliwy zakres wyniku od 0 do 45). Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy bólowe. Zmiana od wyników wyjściowych jest obliczana jako wynik po obserwacji minus wynik wyjściowy, gdzie wartości ujemne wskazują na poprawę (zmniejszenie bólu; lepszy wynik), a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie (zwiększenie bólu; gorszy wynik). Wyniki zostały zagregowane ze wszystkich interwencji niezależnie od kolejności leczenia i odzwierciedlają całkowitą różnicę od wartości wyjściowych.

Zmiana w ogólnym wskaźniku niepełnosprawności bólowej (PDI)

Niepełnosprawność związana z bólem była oceniana za pomocą sześciopunktowego Kwestionariusza Ogólnego Wskaźnika Niepełnosprawności Bólowej (PDI), który mierzy stopień, w jakim przewlekły ból zakłóca różne aspekty codziennego życia. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 10 oznacza całkowitą niepełnosprawność w danej aktywności z powodu bólu. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność związaną z bólem. Zmiana od wyników wyjściowych jest obliczana jako wynik obserwacji minus wynik wyjściowy, gdzie wartości ujemne wskazują na poprawę (zmniejszenie niepełnosprawności bólowej), a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie (zwiększenie niepełnosprawności związanej z bólem). Wyniki zostały zebrane ze wszystkich interwencji niezależnie od kolejności leczenia i odzwierciedlają całkowitą różnicę od wartości wyjściowych.

Zmiana wyniku w Krótkiej Formie Inwentarza Bólu (BPI-SF)

Krótki formularz Inwentarza Bólu (BPI-SF) ocenia nasilenie bólu oraz wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie. Zawiera cztery pozycje oceniające nasilenie bólu (najsilniejszy, najsłabszy, średni, obecny) oraz siedem pozycji oceniających wpływ (ogólną aktywność, nastrój, chodzenie, pracę, relacje, sen, radość życia). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak bólu/wpływu) do 10 (najsilniejszy ból/zupełnie zakłóca). Łączny wynik BPI-SF został obliczony przez zsumowanie domen nasilenia (zakres 0-40) i wpływu (zakres 0-70) dla całkowitego wyniku 0-110. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie bólem i upośledzenie. Zmianę od wartości wyjściowej obliczono jako wynik po obserwacji minus wynik wyjściowy, gdzie wartości ujemne wskazują na poprawę. Wyniki zostały zagregowane ze wszystkich interwencji niezależnie od kolejności leczenia i odzwierciedlają całkowitą różnicę od wartości wyjściowej.

Mapa Ciała Michigan (MBM)

MBM zastosowano do oceny obszarów ciała, w których występował przewlekły ból oraz do ilościowego określenia stopnia rozległości bólu ciała (tj. centralizacji bólu). Rozprzestrzenienie bólu zbierano poprzez poproszenie uczestników o zaznaczenie wszystkich obszarów ciała przedstawionych na mapie ciała, w których odczuwali uporczywy lub nawracający ból. Zaznaczone pole oznaczało obecność bólu w tym regionie ciała. MBM miał łącznie 35 pól, które uczestnicy mogli zaznaczyć, a które sumowano w celu oceny bólu uczestników. Mniejsza liczba zaznaczonych pól wskazywała na mniej rozległy ból; większa liczba zaznaczonych pól wskazywała na bardziej rozległy ból. Zmianę od wyników wyjściowych obliczono jako wynik obserwacji minus wynik wyjściowy, gdzie wartości ujemne wskazują na poprawę (zmniejszenie obszarów bólu), a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie (zwiększenie obszarów bólu). Wyniki zagregowano ze wszystkich interwencji niezależnie od kolejności leczenia i odzwierciedlają całkowitą różnicę od wartości wyjściowej.

Ankieta Fibromialgii (FSQ) - Wskaźnik Rozpowszechnienia Bólu

Rozkład bólu oceniano przy użyciu komponentu Wskaźnika Rozpowszechnienia Bólu (WPI) z Kwestionariusza Badania Fibromialgii (FSQ). WPI jest 19-punktową listą kontrolną, która ocenia występowanie bólu lub tkliwości w określonych obszarach ciała doświadczanych w ciągu ostatnich 7 dni. Uczestnicy wskazują, czy doświadczyli bólu w każdym z 19 obszarów anatomicznych, w tym: obustronnie bark, ramię górne, ramię dolne, biodro, udo, podudzie i żuchwa; plus szyja, plecy górne, plecy dolne, klatka piersiowa i brzuch. Każdy bolesny obszar otrzymuje wynik 1, przy czym całkowity wynik WPI waha się od 0 do 19, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej rozległy rozkład bólu. Zmianę od wyników wyjściowych oblicza się jako wynik po obserwacji minus wynik wyjściowy, gdzie wartości ujemne wskazują na poprawę (zmniejszenie obszarów bólu), a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie (zwiększenie obszarów bólu). Wyniki agregowano ze wszystkich interwencji, niezależnie od kolejności leczenia i odzwierciedlają całkowitą różnicę

Kwestionariusz Badania Fibromialgii (FSQ) - Wskaźnik Nasilenia Objawów

Nasilenie objawów oceniano przy użyciu komponentu Wskaźnika Nasilenia Objawów z Kwestionariusza Badania Fibromialgii (FSQ). Wskaźnik Nasilenia Objawów ocenia objawy związane z fibromialgią poprzez dwie sekcje: (1) trójpunktową skalę oceniającą zmęczenie, problemy z myśleniem lub pamięcią oraz budzenie się zmęczonym w ciągu ostatniego tygodnia, każdą ocenianą w skali 0-3 (0 = brak problemu, 1 = niewielki/łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki); oraz (2) trzypunktową listę kontrolną oceniającą występowanie bólu/skurczów w dolnej części brzucha, depresji i bólu głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy (0 = nieobecny, 1 = obecny). Całkowity wynik Wskaźnika Nasilenia Objawów waha się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Zmianę od wartości wyjściowych oblicza się jako wynik w punkcie kontrolnym minus wynik wyjściowy, gdzie wartości ujemne wskazują na poprawę, a wartości dodatnie na pogorszenie. Wyniki agregowano ze wszystkich interwencji, niezależnie od kolejności leczenia, i odzwierciedlają całkowitą różnicę od wartości wyjściowych.