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Studie zur Burst-Rückenmarkstimulation (Burst-SCS).

29. Oktober 2025 aktualisiert von: Scott Lempka, University of Michigan

Klinische Charakterisierung der Burst-Stimulation des Rückenmarks zur Behandlung chronischer Schmerzen

Vor kurzem ist eine neue Form der Rückenmarkstimulationstherapie namens Burst Spinal Cord Stimulation (Burst-SCS) zur Behandlung chronischer Schmerzen verfügbar. Das Ziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie Burst-SCS bei der Reduzierung chronischer Schmerzen wirkt. Die Studie wird Patienten mit chronischen Schmerzen untersuchen, die als Kandidaten für eine Burst-SCS-Therapie gelten und die bereits ausgewählt wurden, um von ihren eigenen Ärzten im Rahmen ihrer klinischen Standardbehandlung zur Behandlung chronischer Schmerzen eine vorübergehende externe Burst-SCS-Studie zu erhalten. Während der Studie werden die Teilnehmer gebeten, zu bestimmten Zeitpunkten eine Vielzahl von Bewertungen durchzuführen. Darüber hinaus wird es eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Phase geben, in der die besonderen Wirkungen von Burst-SCS und Schein-SCS evaluiert werden. Das für Burst-SCS und Schein-SCS verwendete Gerät ist das St. Jude Medical Invisible Trial System.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde vorzeitig beendet, nachdem Bedenken hinsichtlich der Datenqualität und Probleme mit der Protokollintegrität festgestellt wurden, insbesondere im Zusammenhang mit unzureichenden Scheinstimulationsparametern und beeinträchtigtem Teilnehmer-Blinding. Die Ergebnisberichterstattung wurde erheblich verzögert aufgrund forschungsbedingter Pausen während der COVID-19-Pandemie. Obwohl ursprünglich geplant war, die Rekrutierung und Studienverfahren wieder aufzunehmen, sobald dies machbar wäre, identifizierte eine umfassende Überprüung der Studiendaten die Bedenken hinsichtlich der Protokollintegrität, was zur Entscheidung führte, die Studie zu beenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen mit chronischen, hartnäckigen Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen, einschließlich einseitiger oder beidseitiger Schmerzen in Verbindung mit einem der folgenden: Failed Back Surgery Syndrome und hartnäckigen Kreuz- und Beinschmerzen, und für die Burst-SCS empfohlen wurde als eine Behandlungsmöglichkeit
  • Kandidaten, die Englisch sprechen, lesen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die schwanger sind – wie durch mündlichen Bericht oder Diagrammüberprüfung festgestellt
  • Probanden mit aktueller, gewohnheitsmäßiger oder vorheriger Verwendung von künstlichen Nägeln, Nagelverbesserungen oder Nagelverlängerungen innerhalb der letzten 12 Monate, die einen beliebigen Teil eines der Daumennagel bedecken. Ausnahmen, einschließlich kurzzeitiger und/oder gelegentlicher Verwendung, können nach Ermessen des Hauptforschers zulässig sein
  • Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, bei klinischen Tests zu kooperieren
  • Probanden mit Beeinträchtigungen, Aktivitäten oder Situationen, die nach Einschätzung des Studienkoordinators oder PI einen zufriedenstellenden Abschluss des Studienprotokolls verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Burst-SCS/Scheinsondenstimulation
Zunächst erhalten die Teilnehmer Burst-SCS. Studienbewertungen werden vor und nach der Stimulation durchgeführt. Anschließend wird die Stimulation der Teilnehmer angepasst, um eine Schein-SCS (keine) zu erhalten. Studienbewertungen werden vor und nach dieser Scheinbehandlung durchgeführt.
Gerät: Schein-SCS
Der in der Studie verwendete Placebo-Kontrollarm ist eine Schein-Rückenmarkstimulation (Schein-SCS). Das für die Verabreichung von Schein-SCS verwendete Gerät ist das St. Jude Medical Invisible Trial System.
Gerät: Burst-SCS
Der in der Studie verwendete Behandlungsarm ist die Burst-Rückenmarkstimulation (Burst-SCS). Das zur Verabreichung von Burst-SCS verwendete Gerät ist das St. Jude Medical Invisible Trial System.
Sonstiges: Schein-SCS/Burst-SCS
Zuerst erhalten die Teilnehmer eine Schein-SCS (keine SCS). Studienbewertungen werden vor und nach dieser Scheinbehandlung durchgeführt. Danach wird die Stimulation der Teilnehmer angepasst, um Burst-SCS zu erhalten. Studienbewertungen werden vor und nach der Stimulation durchgeführt.
Gerät: Schein-SCS
Der in der Studie verwendete Placebo-Kontrollarm ist eine Schein-Rückenmarkstimulation (Schein-SCS). Das für die Verabreichung von Schein-SCS verwendete Gerät ist das St. Jude Medical Invisible Trial System.
Gerät: Burst-SCS
Der in der Studie verwendete Behandlungsarm ist die Burst-Rückenmarkstimulation (Burst-SCS). Das zur Verabreichung von Burst-SCS verwendete Gerät ist das St. Jude Medical Invisible Trial System.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Visuellen Analogskala (VAS)-Scores
Zeitfenster: Bis zu einem Monat nach dem Vorimplantationsbesuch.
Die visuelle Analogskala (VAS) war eine horizontale Linie von 100 Millimetern (mm) Länge mit den Aufschriften "kein Schmerz" und "stärkstmöglicher Schmerz" darunter. Die Teilnehmer markierten auf der Linie den Punkt, der ihrer Meinung nach ihre aktuelle Wahrnehmung repräsentierte. Der Score wurde durch Messung in Millimetern von der linken Seite mit einem Gesamtbereich von 0-100 Millimetern bestimmt, wobei ein Score zwischen 0 (kein Schmerz) und 100 (stärkstmöglicher Schmerz) vergeben wurde. Höhere VAS-Werte standen für stärkere Schmerzen und niedrigere Werte für geringere Schmerzen. Die Veränderung vom Baseline-Score wird als Follow-up-Score minus Baseline-Score berechnet, wobei negative Werte eine Verbesserung (reduzierter Schmerz) und positive Werte eine Verschlechterung (verstärkter Schmerz) anzeigen. Die Ergebnisse wurden aus allen Interventionen unabhängig von der Behandlungsreihenfolge aggregiert und spiegeln die Gesamtdifferenz vom Baseline-Wert wider.
Bis zu einem Monat nach dem Vorimplantationsbesuch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Short-Form McGill Pain Questionnaire (SFMPQ) Scores
Zeitfenster: Bis zu einem Monat nach dem Vorimplantationsbesuch.
Der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SFMPQ) bewertet die Qualität und Intensität von Schmerzen anhand von 15 Deskriptoren, die sensorische (11 Items) und affektive (4 Items) Dimensionen des Schmerzes repräsentieren. Jeder Deskriptor wird auf einer 4-stufigen Intensitätsskala bewertet, wobei 0=keine, 1=leichte, 2=mittlere und 3=starke Schmerzen bedeutet. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summierung der Intensitätsbewertungen für jeden der 15 Deskriptoren berechnet (möglicher Punktbereich 0 bis 45). Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzsymptome hin. Die Veränderung gegenüber den Baseline-Werten wird als Nachuntersuchungswert minus Baseline-Wert berechnet, wobei negative Werte eine Verbesserung (reduzierter Schmerz; besseres Ergebnis) und positive Werte eine Verschlechterung (verstärkter Schmerz; schlechteres Ergebnis) anzeigen. Die Ergebnisse wurden aus allen Interventionen unabhängig von der Behandlungsreihenfolge aggregiert und spiegeln die Gesamtdifferenz gegenüber dem Ausgangswert wider.
Bis zu einem Monat nach dem Vorimplantationsbesuch.
Veränderung des allgemeinen Schmerz-Behinderungs-Index (PDI)-Scores
Zeitfenster: Bis zu einem Monat nach dem Vorimplantationsbesuch.
Die schmerzbedingte Beeinträchtigung wurde mit dem sechs Items umfassenden General Pain Disability Index (PDI)-Fragebogen bewertet, der misst, inwieweit chronische Schmerzen verschiedene Aspekte des täglichen Lebens beeinträchtigen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 10 eine vollständige Beeinträchtigung in dieser Aktivität aufgrund von Schmerzen angibt. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 60, wobei höhere Scores eine stärkere schmerzbedingte Beeinträchtigung anzeigen. Die Veränderung vom Ausgangswert wird als Nachbeobachtungswert minus Ausgangswert berechnet, wobei negative Werte eine Verbesserung (verringerte Schmerzbeeinträchtigung) und positive Werte eine Verschlechterung (erhöhte schmerzbedingte Beeinträchtigung) anzeigen. Die Ergebnisse wurden aus allen Interventionen unabhängig von der Behandlungsreihenfolge zusammengefasst und spiegeln die Gesamtveränderung vom Ausgangswert wider.
Bis zu einem Monat nach dem Vorimplantationsbesuch.
Änderung des Scores des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Zeitfenster: Bis zu einem Monat nach dem Vorimplantationsbesuch.
Der Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) bewertet die Schmerzintensität und die Beeinträchtigung der täglichen Funktionen durch Schmerzen. Er umfasst vier Items zur Bewertung der Schmerzintensität (stärkste, geringste, durchschnittliche, aktuelle Schmerzen) und sieben Items zur Bewertung der Beeinträchtigung (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, Arbeit, Beziehungen, Schlaf, Lebensfreude). Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (kein Schmerz/keine Beeinträchtigung) bis 10 (stärkster Schmerz/vollständige Beeinträchtigung) bewertet. Ein Gesamt-BPI-SF-Score wurde durch Summierung der Bereiche Schmerzintensität (Bereich 0-40) und Beeinträchtigung (Bereich 0-70) für einen Gesamtscore von 0-110 berechnet. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzbelastung und Beeinträchtigung hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Nachuntersuchungswert minus Ausgangswert berechnet, wobei negative Werte eine Verbesserung anzeigen. Die Ergebnisse wurden aus allen Interventionen unabhängig von der Behandlungsreihenfolge zusammengefasst und spiegeln die Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert wider.
Bis zu einem Monat nach dem Vorimplantationsbesuch.
Michigan Body Map (MBM)
Zeitfenster: Bis zu einem Monat nach dem Vorimplantationsbesuch.
MBM wurde verwendet, um Körperbereiche zu bewerten, in denen chronische Schmerzen empfunden wurden, und den Grad der weitverbreiteten Körperschmerzen zu quantifizieren (d. h. Schmerzzentralisierung). Die Schmerzausbreitung wurde erfasst, indem die Teilnehmer alle Körperbereiche auf der Körperkarte ankreuzten, in denen sie anhaltende oder wiederkehrende Schmerzen verspürten. Ein angekreuztes Kästchen bedeutete, dass in dieser Körperregion Schmerzen vorhanden waren. Die MBM hatte insgesamt 35 Kästchen, die die Teilnehmer ankreuzen konnten, welche zusammengezählt wurden, um die Schmerzen der Teilnehmer zu bewerten. Eine geringere Anzahl angekreuzter Kästchen deutete auf weniger weitverbreitete Schmerzen hin; eine höhere Anzahl angekreuzter Kästchen deutete auf stärker verbreitete Schmerzen hin. Die Veränderung vom Ausgangswert wird als Nachuntersuchungswert minus Ausgangswert berechnet, wobei negative Werte eine Verbesserung (reduzierte Schmerzbereiche) und positive Werte eine Verschlechterung (erhöhte Schmerzbereiche) anzeigen. Die Ergebnisse wurden aus allen Interventionen unabhängig von der Behandlungsreihenfolge aggregiert und spiegeln die Gesamtdifferenz vom Ausgangswert wider.
Bis zu einem Monat nach dem Vorimplantationsbesuch.
Fibromyalgie-Fragebogen (FSQ) - Verbreiteter Schmerzindex
Zeitfenster: Bis zu einem Monat nach dem Vorimplantationsbesuch.
Die Schmerzverteilung wurde anhand der Widespread Pain Index (WPI)-Komponente des Fibromyalgie-Fragebogens (FSQ) bewertet. Der WPI ist eine 19-Punkte-Checkliste, die das Vorhandensein von Schmerzen oder Empfindlichkeit in bestimmten Körperregionen während der letzten 7 Tage erfasst. Die Teilnehmer geben an, ob sie Schmerzen in jedem der 19 anatomischen Bereiche hatten, einschließlich: beidseitig Schulter, Oberarm, Unterarm, Hüfte, Oberschenkel, Unterschenkel und Kiefer; sowie Nacken, oberer Rücken, unterer Rücken, Brust und Bauch. Jeder schmerzhafte Bereich erhält einen Punktwert von 1, wobei der Gesamt-WPI-Score zwischen 0 und 19 liegt, wobei höhere Werte auf eine weiter verbreitete Schmerzverteilung hinweisen. Die Veränderung gegenüber den Ausgangswerten wird als Nachuntersuchungswert minus Ausgangswert berechnet, wobei negative Werte eine Verbesserung (reduzierte Schmerzbereiche) und positive Werte eine Verschlechterung (erhöhte Schmerzbereiche) anzeigen. Die Ergebnisse wurden aus allen Interventionen unabhängig von der Behandlungsreihenfolge aggregiert und spiegeln die Gesamtänderung wider
Bis zu einem Monat nach dem Vorimplantationsbesuch.
Fibromyalgie-Fragebogen (FSQ) - Symptom-Schweregrad-Index
Zeitfenster: Bis zu einem Monat nach dem Vorimplantationsbesuch.
Die Symptomausprägung wurde mithilfe der Komponente Symptom Severity Index des Fibromyalgie-Fragebogens (FSQ) bewertet. Der Symptom Severity Index bewertet fibromyalgiebezogene Symptome in zwei Abschnitten: (1) eine dreiteilige Skala zur Bewertung von Müdigkeit, Denk- oder Erinnerungsschwierigkeiten und müdem Aufwachen in der vergangenen Woche, jeweils auf einer Skala von 0–3 (0 = kein Problem, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer); und (2) eine dreiteilige Checkliste zur Bewertung des Vorhandenseins von Unterbauchschmerzen/-krämpfen, Depressionen und Kopfschmerzen in den letzten 6 Monaten (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden). Der Gesamt-Symptom Severity Index-Score reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf eine stärkere Symptomausprägung hinweisen. Die Veränderung vom Ausgangswert wird als Nachbeobachtungswert minus Ausgangswert berechnet, wobei negative Werte eine Verbesserung und positive Werte eine Verschlechterung anzeigen. Die Ergebnisse wurden aus allen Interventionen unabhängig von der Behandlungsreihenfolge aggregiert und spiegeln die Gesamtdifferenz zum Ausgangswert wider.
Bis zu einem Monat nach dem Vorimplantationsbesuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Scott Lempka, PhD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00147961
  • UL1TR002240 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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