Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Geriatrické vyšetření a intervence u starších pacientů podstupujících operaci kolorektálního karcinomu (GEPOC)

1. srpna 2022 aktualizováno: Troels Gammeltoft Dolin, Herlev and Gentofte Hospital

Studie GEPOC zkoumá účinek komplexního geriatrického hodnocení a intervence u křehkých starších pacientů (65 let nebo starších) podstupujících elektivní operaci pro kolorektální karcinom. geriatrická intervence bude předoperační a pooperační. součástí zásahu je cvičební zásah.

Hlavním cílem studie je zjistit, zda lze snížit funkční pokles v této skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie na křehkých starších pacientech (ve věku 65 let nebo starších) s kolorektálním karcinomem. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. Kontrolní skupina dostane standardní chirurgickou léčbu. Intervenční skupina navíc projde předoperačním komplexním geriatrickým vyšetřením. Hodnocení bude zahrnovat hodnocení komorbidity a medikace, sociálního statusu, nutričního stavu, kognice, deprese a fyzické výkonnosti. Toto hodnocení bude tvořit základ pro individuální intervenci. Pacienti v intervenční skupině se budou účastnit plánovaných cvičebních programů před operací, peroperačně a pooperačně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region H
      • Herlev, Region H, Dánsko, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní operace pro kolorektální karcinom
  • křehký
  • schopnost číst a mluvit dánsky (informovaný zájem)

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli fyzický stav, který brání fyzickému cvičení (např. žádné nohy)
  • neschopný se soustředit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Geriatrická intervence
Komplexní geriatrické vyšetření a intervence včetně cvičebního programu.
Jiný: Geriatrická intervence
Provádí se komplexní geriatrické hodnocení (CGA) se zaměřením na komorbiditu, medikaci, kognitivní stav, depresi, nutriční stav a fyzický stav. Intervence je individualizována podle výsledků CGA.
Žádný zásah: řízení.
Obvyklá léčba a péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30sekundový test stojanu na židli (30s-CST)
Časové okno: výchozí stav do 14 týdnů po operaci
funkční test měřící sílu dolní části těla
výchozí stav do 14 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fyzické funkce a kapacita - 6minutový test chůze
Časové okno: výchozí stav do 14 týdnů po operaci
6minutový test chůze
výchozí stav do 14 týdnů po operaci
fyzická funkce a kapacita - síla stisku ruky
Časové okno: výchozí stav do 14 týdnů po operaci
síla stisku ruky
výchozí stav do 14 týdnů po operaci
fyzická funkce a kapacita - 6metrová rychlost chůze
Časové okno: výchozí stav do 14 týdnů po operaci
6metrová rychlost chůze
výchozí stav do 14 týdnů po operaci
Kvalita života hlášená pacientem: EORTC
Časové okno: výchozí stav do 14 týdnů po operaci
Dotazník EORTC Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C30 (30–126 bodů, kde 30 je nejhorší)
výchozí stav do 14 týdnů po operaci
Kvalita života hlášená pacientem: EORTC ELD14
Časové okno: výchozí stav do 14 týdnů po operaci
Dotazník EORTC Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny spojený s ELD14 (modul Elderly Cancer Patient) (14–54 bodů, kde 54 je nejhorší)
výchozí stav do 14 týdnů po operaci
Kvalita zotavení po operaci: dotazník
Časové okno: 1 den před operací (základní hodnota) až 3 dny po operaci
Měřeno dotazníkem: Quality of Recovery - 15 dotazník (0-150 bodů, kde 0 bodů je nejhorší)
1 den před operací (základní hodnota) až 3 dny po operaci
složení těla
Časové okno: výchozí stav do 14 týdnů po operaci.
měřeno bioimpedančním hodnocením
výchozí stav do 14 týdnů po operaci.
složení těla
Časové okno: výchozí stav do 14 týdnů po operaci.
měřeno dvouenergetickou rentgenovou absorpciometrií
výchozí stav do 14 týdnů po operaci.
zánětlivý biomarker - CRP
Časové okno: výchozí stav do 14 týdnů po operaci
koncentrace CRP (CRP C-reaktivní protein)
výchozí stav do 14 týdnů po operaci
zánětlivý biomarker - Interleukin 6
Časové okno: výchozí stav do 14 týdnů po operaci
koncentrace interleukinu 6
výchozí stav do 14 týdnů po operaci
zánětlivý biomarker YKL-40
Časové okno: výchozí stav do 14 týdnů po operaci
koncentrace YKL-40 (YKL-40 je také známý jako chitinase-3-like protein 1)
výchozí stav do 14 týdnů po operaci
zánětlivé biomarkery imuno-onkologie
Časové okno: výchozí stav do 14 týdnů po operaci
koncentrace 92 proteinů spojených s imunoonkologií (OLLink)
výchozí stav do 14 týdnů po operaci
biomarker sarkopenie GDF-11
Časové okno: výchozí stav do 14 týdnů po operaci
koncentrace GDF-11 (GDF Growth Differentiation Factor)
výchozí stav do 14 týdnů po operaci
biomarker sarkopenie GDF
Časové okno: výchozí stav do 14 týdnů po operaci
koncentrace GDF-15 (GDF Growth Differentiation Factor)
výchozí stav do 14 týdnů po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní + 90 dní
Měřeno klasifikací Clavien Dindo (stupeň I-V, kde stupeň V je smrt)
30 dní + 90 dní
readmise
Časové okno: 30 dní po operaci a 90 dní po operaci
Počet pacientů, kteří byli znovu přijati do nemocnice do 30 + 90 dnů po operaci na operaci tlustého střeva.
30 dní po operaci a 90 dní po operaci
přežití
Časové okno: 10 let
počet přeživších po operaci
10 let
úmrtnost
Časové okno: základní do 3 měsíců
počet úmrtí pacientů
základní do 3 měsíců
počet pacientů k zahájení adjuvantní chemoterapie po operaci.
Časové okno: 14 týdnů
dle pokynů, pokud to fyzický stav dovolí (a pacient to akceptuje).
14 týdnů
doba zahájení adjuvantní chemoterapie po operaci
Časové okno: 14 týdnů
měřeno ve dnech (pokud je to relevantní)
14 týdnů
počet sérií adjuvantní chemoterapie
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
dávky adjuvantní chemoterapie
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Herlev and Gentofte Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Copenhagen
Velux Fonden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Julia S Johansen, MD, PhD, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

TBA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení