Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geriatrisk vurdering og intervention hos ældre patienter, der gennemgår kirurgi for kolorektal cancer (GEPOC)

1. august 2022 opdateret af: Troels Gammeltoft Dolin, Herlev and Gentofte Hospital

GEPOC-studiet undersøger effekten af ​​omfattende geriatrisk vurdering og intervention for skrøbelige ældre patienter (65 år eller ældre), der gennemgår elektiv kirurgi for kolorektal cancer. den geriatriske intervention vil være præ- og postoperativ. inkluderet i interventionen er en øvelsesintervention.

Hovedformålet med undersøgelsen er at se, om det funktionelle fald i denne gruppe kan reduceres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg på skrøbelige ældre patienter (i alderen 65 år eller ældre) med kolorektal cancer. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper. Kontrolgruppen vil modtage standard kirurgisk behandling. Interventionsgruppen vil derudover gennemgå en præoperativ omfattende geriatrisk vurdering. Vurderingen vil omfatte evaluering af komorbiditet og medicin, social status, ernæringsstatus, kognition, depression og fysisk præstation. Denne vurdering vil danne grundlag for en individualiseret indsats. Patienter i interventionsgruppen vil deltage i planlagte træningsprogrammer før operation, perioperativt og postoperativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region H
      • Herlev, Region H, Danmark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv kirurgi for tyktarmskræft
  • skrøbelig
  • evne til at læse og tale dansk (informeret koncent)

Ekskluderingskriterier:

  • enhver fysisk tilstand, der hindrer fysisk træning (f. ingen ben)
  • ikke i stand til at koncentrere sig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Geriatrisk intervention
En omfattende geriatrisk vurdering og intervention, inklusive træningsprogram.
Andet: Geriatrisk intervention
Der udføres en omfattende geriatrisk vurdering (CGA), med fokus på komorbiditet, medicinering, kognitiv status, depression, ernæringsstatus og fysisk status. Interventionen er individualiseret i henhold til resultaterne af CGA.
Ingen indgriben: styring.
Sædvanlig behandling og pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-sekunders test af stolestander (30s-CST)
Tidsramme: baseline til 14 uger efter operationen
funktionel test, der måler underkroppens styrke
baseline til 14 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fysisk funktion og kapacitet - 6 minutters gang-test
Tidsramme: baseline til 14 uger efter operationen
6 minutters gang-test
baseline til 14 uger efter operationen
fysisk funktion og kapacitet - håndgrebsstyrke
Tidsramme: baseline til 14 uger efter operationen
håndgrebsstyrke
baseline til 14 uger efter operationen
fysisk funktion og kapacitet - 6-meters ganghastighed
Tidsramme: baseline til 14 uger efter operationen
6-meters ganghastighed
baseline til 14 uger efter operationen
Patientrapporteret livskvalitet: EORTC
Tidsramme: baseline til 14 uger efter operationen
EORTC European Organisation for Research and Treatment of Cancer spørgeskema C30 (30-126 point hvor 30 er det værste)
baseline til 14 uger efter operationen
Patientrapporteret livskvalitet: EORTC ELD14
Tidsramme: baseline til 14 uger efter operationen
EORTC European Organization for Research and Treatment of Cancer spørgeskema sammen med ELD14 (Elderly Cancer Patient modul) (14-54 point, hvor 54 er det værste)
baseline til 14 uger efter operationen
Kvaliteten af ​​bedring efter operationen: spørgeskema
Tidsramme: 1 dag før operationen (baseline) til 3 dage efter operationen
Målt med spørgeskemaet: Quality of Recovery - 15 spørgeskema (0-150 point hvor 0 point er det værste)
1 dag før operationen (baseline) til 3 dage efter operationen
kropssammensætning
Tidsramme: baseline til 14 uger efter operationen.
målt ved bioimpedansvurdering
baseline til 14 uger efter operationen.
kropssammensætning
Tidsramme: baseline til 14 uger efter operationen.
målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
baseline til 14 uger efter operationen.
inflammatorisk biomarkør - CRP
Tidsramme: baseline til 14 uger efter operationen
koncentrationen af ​​CRP (CRP C-reaktivt protein)
baseline til 14 uger efter operationen
inflammatorisk biomarkør - Interleukin 6
Tidsramme: baseline til 14 uger efter operationen
koncentrationen af ​​interleukin 6
baseline til 14 uger efter operationen
inflammatorisk biomarkør YKL-40
Tidsramme: baseline til 14 uger efter operationen
koncentrationen af ​​YKL-40 (YKL-40 er også kendt som Chitinase-3-lignende protein 1)
baseline til 14 uger efter operationen
inflammatoriske biomarkører immuno-onkologi
Tidsramme: baseline til 14 uger efter operationen
koncentrationen af ​​92 proteiner forbundet med immunonkologi (OLink)
baseline til 14 uger efter operationen
sarkopeni biomarkør GDF-11
Tidsramme: baseline til 14 uger efter operationen
koncentrationen af ​​GDF-11 (GDF Growth Differentiation Factor)
baseline til 14 uger efter operationen
sarkopeni biomarkør GDF
Tidsramme: baseline til 14 uger efter operationen
koncentrationen af ​​GDF-15 (GDF Growth Differentiation Factor)
baseline til 14 uger efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage + 90 dage
Målt med Clavien Dindo klassificering (grad I-V hvor grad V er død)
30 dage + 90 dage
genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen og 90 dage efter operationen
Antal patienter, der genindlægges på hospitalet inden for 30 + 90 dage efter operationen til tyktarmsoperation.
30 dage efter operationen og 90 dage efter operationen
overlevelse
Tidsramme: 10 år
antal overlevende efter operationen
10 år
dødelighed
Tidsramme: baseline til 3 måneder
antallet af patienters død
baseline til 3 måneder
antal patienter til opstart af adjuverende kemoterapi efter operation.
Tidsramme: 14 uger
i henhold til retningslinjer, hvis den fysiske tilstand tillader det (og patienten accepterer det).
14 uger
opstartstid for adjuverende kemoterapi efter operationen
Tidsramme: 14 uger
målt i dage (hvis relevant)
14 uger
antal serier af adjuverende kemoterapi
Tidsramme: 14 uger
14 uger
doser af adjuverende kemoterapi
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Herlev and Gentofte Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Copenhagen
Velux Fonden

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Julia S Johansen, MD, PhD, Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

TBA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger