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Valutazione geriatrica e intervento nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia per cancro del colon-retto (GEPOC)

1 agosto 2022 aggiornato da: Troels Gammeltoft Dolin, Herlev and Gentofte Hospital

Lo studio GEPOC indaga l'effetto della valutazione geriatrica completa e dell'intervento per i pazienti anziani fragili (65 anni o più) sottoposti a chirurgia elettiva per cancro del colon-retto. l'intervento geriatrico sarà pre e postoperatorio. incluso nell'intervento è un intervento di esercizio.

L'obiettivo principale dello studio è vedere se il declino funzionale in questo gruppo può essere ridotto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato e controllato su pazienti anziani fragili (di età pari o superiore a 65 anni) con cancro del colon-retto. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo di controllo riceverà un trattamento chirurgico standard. Il gruppo di intervento sarà inoltre sottoposto a una valutazione geriatrica completa preoperatoria. La valutazione includerà la valutazione della comorbilità e dei farmaci, lo stato sociale, lo stato nutrizionale, la cognizione, la depressione e le prestazioni fisiche. Questa valutazione costituirà la base di un intervento individualizzato. I pazienti nel gruppo di intervento parteciperanno a programmi di esercizi pianificati prima dell'intervento chirurgico, perioperatorio e postoperatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region H
      • Herlev, Region H, Danimarca, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia elettiva per il cancro del colon-retto
  • fragile
  • capacità di leggere e parlare danese (concent informato)

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi condizione fisica che ostacoli l'esercizio fisico (es. senza gambe)
  • incapace di conciliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento geriatrico
Una valutazione e un intervento geriatrici completi, incluso un programma di esercizi.
Altro: Intervento geriatrico
Viene eseguita una valutazione geriatrica completa (CGA), incentrata su comorbilità, farmaci, stato cognitivo, depressione, stato nutrizionale e stato fisico. L'intervento è individualizzato in base ai risultati del CGA.
Nessun intervento: controllo.
Trattamento e cura usuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test in piedi su sedia di 30 secondi (30s-CST)
Lasso di tempo: basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
test funzionale che misura la forza della parte inferiore del corpo
basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione fisica e capacità - test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
Test di camminata di 6 minuti
basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
funzione fisica e capacità - forza di presa della mano
Lasso di tempo: basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
forza della presa della mano
basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
funzione fisica e capacità - velocità dell'andatura di 6 metri
Lasso di tempo: basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
Velocità dell'andatura di 6 metri
basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita riferita dal paziente: EORTC
Lasso di tempo: basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
EORTC Questionario C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (30-126 punti dove 30 è il peggiore)
basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita riferita dal paziente: EORTC ELD14
Lasso di tempo: basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
Questionario EORTC Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro unito a ELD14 (modulo Pazienti anziani affetti da cancro) (14-54 punti dove 54 è il peggiore)
basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
Qualità del recupero postoperatorio: questionario
Lasso di tempo: Da 1 giorno prima dell'intervento (basale) a 3 giorni dopo l'intervento
Misurato con il questionario: Qualità del recupero - 15 questionari (0-150 punti dove 0 punti è il peggiore)
Da 1 giorno prima dell'intervento (basale) a 3 giorni dopo l'intervento
composizione corporea
Lasso di tempo: basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico.
misurata mediante valutazione della bioimpedenza
basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico.
composizione corporea
Lasso di tempo: basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico.
misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico.
biomarcatore infiammatorio - CRP
Lasso di tempo: basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
la concentrazione di CRP (Proteina C-reattiva CRP)
basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
biomarcatore infiammatorio - Interleuchina 6
Lasso di tempo: basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
la concentrazione di interleuchina 6
basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
biomarcatore infiammatorio YKL-40
Lasso di tempo: basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
la concentrazione di YKL-40 (YKL-40 è anche noto come proteina simile alla chitinasi-3 1)
basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
biomarcatori infiammatori immuno-oncologici
Lasso di tempo: basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
la concentrazione di 92 proteine ​​associate all'immuno-oncologia (OLink)
basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
biomarcatore di sarcopenia GDF-11
Lasso di tempo: basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
la concentrazione di GDF-11 (GDF Growth Differentiation Factor)
basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
biomarcatore di sarcopenia GDF
Lasso di tempo: basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
la concentrazione di GDF-15 (GDF Growth Differentiation Factor)
basale a 14 settimane dopo l'intervento chirurgico
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni + 90 giorni
Misurato con classificazione Clavien Dindo (grado IV dove il grado V è la morte)
30 giorni + 90 giorni
riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento e 90 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti riammessi in ospedale entro 30 + 90 giorni dall'intervento per chirurgia del colon.
30 giorni dopo l'intervento e 90 giorni dopo l'intervento
sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni
numero di sopravvissuti dopo l'intervento chirurgico
10 anni
mortalità
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
numero di pazienti deceduti
basale a 3 mesi
numero di pazienti che iniziano la chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 14 settimane
secondo le linee guida, se le condizioni fisiche lo consentono (e il paziente lo accetta).
14 settimane
tempo di avvio della chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 14 settimane
misurato in giorni (se rilevante)
14 settimane
numero di serie di chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
dosi di chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Herlev and Gentofte Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Copenhagen
Velux Fonden

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Julia S Johansen, MD, PhD, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

TBA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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