Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i interwencja geriatryczna u starszych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka jelita grubego (GEPOC)

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Troels Gammeltoft Dolin, Herlev and Gentofte Hospital

Badanie GEPOC bada wpływ kompleksowej oceny i interwencji geriatrycznej na starszych, słabych pacjentów (w wieku 65 lat lub starszych) poddawanych planowej operacji z powodu raka jelita grubego. interwencja geriatryczna będzie miała charakter przed- i pooperacyjny. częścią interwencji jest interwencja ruchowa.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy spadek czynnościowy w tej grupie można zmniejszyć.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem starszych, słabych pacjentów (w wieku 65 lat lub starszych) z rakiem jelita grubego. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie chirurgiczne. Grupa interwencyjna dodatkowo przejdzie przedoperacyjną kompleksową ocenę geriatryczną. Ocena będzie obejmować ocenę współzachorowalności i leków, statusu społecznego, stanu odżywienia, funkcji poznawczych, depresji i sprawności fizycznej. Ocena ta będzie stanowić podstawę zindywidualizowanej interwencji. Pacjenci z grupy interwencyjnej będą uczestniczyć w zaplanowanych programach ćwiczeń przed operacją, w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region H
      • Herlev, Region H, Dania, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa operacja raka jelita grubego
  • wątły
  • umiejętność czytania i mówienia po duńsku (koncent poinformowany)

Kryteria wyłączenia:

  • każdy stan fizyczny utrudniający wysiłek fizyczny (np. bez nóg)
  • nie jest w stanie się skoncentrować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja geriatryczna
Kompleksowa ocena i interwencja geriatryczna, w tym program ćwiczeń.
Inny: Interwencja geriatryczna
Przeprowadzana jest kompleksowa ocena geriatryczna (CGA), skupiająca się na chorobach współistniejących, przyjmowanych lekach, stanie poznawczym, depresji, stanie odżywienia i stanie fizycznym. Interwencja jest zindywidualizowana zgodnie z wynikami CGA.
Brak interwencji: kontrola.
Zwykłe leczenie i pielęgnacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-sekundowy test stania na krześle (30s-CST)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 14 tygodni po operacji
test funkcjonalny mierzący siłę dolnej części ciała
linii podstawowej do 14 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sprawność fizyczna i wydolność — 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 14 tygodni po operacji
6-minutowy test marszu
linii podstawowej do 14 tygodni po operacji
sprawność fizyczna i wydolność – siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: linii podstawowej do 14 tygodni po operacji
siła chwytu dłoni
linii podstawowej do 14 tygodni po operacji
sprawność fizyczna i wydolność – 6-metrowa prędkość chodu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 14 tygodni po operacji
6-metrowa prędkość chodu
linii podstawowej do 14 tygodni po operacji
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta: EORTC
Ramy czasowe: linii podstawowej do 14 tygodni po operacji
Kwestionariusz EORTC European Organization for Research and Treatment of Cancer C30 (30-126 punktów, gdzie 30 jest najgorsze)
linii podstawowej do 14 tygodni po operacji
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta: EORTC ELD14
Ramy czasowe: linii podstawowej do 14 tygodni po operacji
Kwestionariusz EORTC European Organization for Research and Treatment of Cancer połączony z ELD14 (moduł Elderly Cancer Patient) (14-54 punktów, gdzie 54 to wynik najgorszy)
linii podstawowej do 14 tygodni po operacji
Jakość powrotu do zdrowia po operacji: kwestionariusz
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją (poziom wyjściowy) do 3 dni po operacji
Mierzone kwestionariuszem: Jakość Odzyskiwania - 15 kwestionariuszy (0-150 punktów, gdzie 0 punktów jest najgorsze)
1 dzień przed operacją (poziom wyjściowy) do 3 dni po operacji
składu ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej do 14 tygodni po operacji.
mierzona za pomocą oceny bioimpedancji
linii podstawowej do 14 tygodni po operacji.
składu ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej do 14 tygodni po operacji.
mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
linii podstawowej do 14 tygodni po operacji.
biomarker stanu zapalnego – CRP
Ramy czasowe: linii podstawowej do 14 tygodni po operacji
stężenie CRP (CRP C-reactive protein)
linii podstawowej do 14 tygodni po operacji
biomarker stanu zapalnego – Interleukina 6
Ramy czasowe: linii podstawowej do 14 tygodni po operacji
stężenie interleukiny 6
linii podstawowej do 14 tygodni po operacji
biomarker stanu zapalnego YKL-40
Ramy czasowe: linii podstawowej do 14 tygodni po operacji
stężenie YKL-40 (YKL-40 jest również znany jako białko podobne do chitynazy 3 1)
linii podstawowej do 14 tygodni po operacji
biomarkery zapalne immunoonkologia
Ramy czasowe: linii podstawowej do 14 tygodni po operacji
stężenie 92 białek związanych z immunoonkologią (OLink)
linii podstawowej do 14 tygodni po operacji
biomarker sarkopenii GDF-11
Ramy czasowe: linii podstawowej do 14 tygodni po operacji
stężenie GDF-11 (GDF Growth Differentiation Factor)
linii podstawowej do 14 tygodni po operacji
biomarker sarkopenii GDF
Ramy czasowe: linii podstawowej do 14 tygodni po operacji
stężenie GDF-15 (GDF Growth Differentiation Factor)
linii podstawowej do 14 tygodni po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni + 90 dni
Mierzone za pomocą klasyfikacji Clavien Dindo (stopień I-V, gdzie stopień V oznacza śmierć)
30 dni + 90 dni
readmisja
Ramy czasowe: 30 dni po operacji i 90 dni po operacji
Liczba pacjentów ponownie przyjętych do szpitala w ciągu 30 + 90 dni po operacji jelita grubego.
30 dni po operacji i 90 dni po operacji
przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
liczba osób, które przeżyły po operacji
10 lat
śmiertelność
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
liczba zgonów pacjentów
bazowy do 3 miesięcy
liczby pacjentów, u których po operacji należy rozpocząć chemioterapię uzupełniającą.
Ramy czasowe: 14 tygodni
zgodnie z wytycznymi, jeśli pozwala na to stan fizyczny (i pacjent to akceptuje).
14 tygodni
czas rozpoczęcia chemioterapii uzupełniającej po operacji
Ramy czasowe: 14 tygodni
mierzone w dniach (jeśli dotyczy)
14 tygodni
liczba serii chemioterapii uzupełniającej
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
dawki chemioterapii adjuwantowej
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Herlev and Gentofte Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Copenhagen
Velux Fonden

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Julia S Johansen, MD, PhD, Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

TBA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami