Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periimplantační tkáně v implantátech BLX® (BLX)

2. července 2020 aktualizováno: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Chování periimplantátových tkání u implantátů BLX® umístěných na zralé zjizvené kosti

Toto je randomizovaná, trojitě zaslepená klinická studie k vyhodnocení chování periimplantátových tkání (kostí a měkkých tkání) u implantátů BLX zavedených časně nebo opožděně as různými protokoly chirurgického frézování. Za tímto účelem bude do oblastí zralé kosti zjizvené po extrakci umístěno 40 implantátů BLX o průměru 3,75x10. Budou rozděleni do 2 studijních skupin a ty postupně do dvou podskupin. Skupina A: úplné frézování, Skupina B: částečné frézování. Každé skupině bude přiřazen kód 1: předčasné zatížení a kód 2: odložené zatížení. Budou hodnoceny klinické a radiologické parametry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15785
        • Mario Pérez Sayáns

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti bez systémové patologie
  • Dospělý věk, který souhlasí s účastí ve studii a podepíše informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří kouří méně než 5 cigaret denně,
  • Pacienti nejsou zcela bezzubí
  • Unitární / vícečetné absence v oblasti posterior s volnými konci nebo bez nich na distální, maxilární nebo mandibulární, které nevyžadují regenerační techniky
  • Oblast zralé kosti se zhojila nejméně 6 měsíců po extrakci.
  • Minimální točivý moment pro předčasné zatížení bude 25 N. Umístění implantátu bude mechanické do maxima 40 N a ručně zakončené chirurgickým dynamometrem.
  • Umístění pilíře bude minimálně na 25 N, v případě, že to primární stabilita implantátu dovolí, bude umístěn na 35 N.
  • Umístění implantátu musí být vždy 4 mm pod budoucí gingivální margií

Kritéria vyloučení:

  • Imunosuprimovaní pacienti
  • Estetické bezzubé oblasti 13-23 a 33-43
  • Kuřáci více než 5 cigaret
  • Implantáty s nižším kroutícím momentem, které budou ponořeny šroubem a protokolem, budou sledovány ve 2 fázích a budou vyřazeny ze studie.
  • Index krvácení vyšší než 30 %
  • Pacienti s méně než 2 mm keratinizované gingivy
  • Implantáty s indexem ISQ
  • Když nelze předpokládat bezpečnostní okraj 1 mm k dolnímu zubnímu nervu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kompletní příprava
Skupina A: bude proveden úplný protokol frézování uvedený výrobcem pro implantát BLX 3,75x10 mm.
Postup: Protokol přípravy lůžka implantátu
Toto je první operační fáze, lůžko implantátu připravujeme pomocí různě zvětšujících se vrtáků.
Ostatní jména:
  • IBP
Experimentální: Částečná příprava
Skupina B: bude proveden protokol částečného / podfrézování pro implantát 3,75 x 10 mm, uvedený výrobcem.
Postup: Protokol přípravy lůžka implantátu
Toto je první operační fáze, lůžko implantátu připravujeme pomocí různě zvětšujících se vrtáků.
Ostatní jména:
  • IBP
Experimentální: Odložené načítání
Kód 2: u implantátů s tímto náhodným kódem bude umístěna protetická protéza SRA 2,5 mm a její odpovídající hojivá zátka 5,1 mm. Otisky budou sejmuty po 6 týdnech pro umístění provizorní protézy po 8 týdnech. Po 6 měsících budou provedeny konečné otisky pro definitivní náklad.
Postup: Zatížení implantátu
Toto je druhá fáze, založená na protetických postupech, k návrhu korunky nad zubním implantátem
Ostatní jména:
  • IL
Experimentální: Okamžitá zátěž
Kód 1: k implantátům s tímto náhodným kódem bude umístěna protetická protéza SRA 2,5 mm a její odpovídající hojivá zátka 5,1 mm. Otisk bude proveden ve stejné operaci a umístění provizorní protézy do 7 dnů. Po 6 měsících budou provedeny konečné otisky pro definitivní náklad.
Postup: Zatížení implantátu
Toto je druhá fáze, založená na protetických postupech, k návrhu korunky nad zubním implantátem
Ostatní jména:
  • IL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární stabilita implantátů a periimplantátových tkání
Časové okno: 12 měsíců
Náhodně a podle kritérií pro zařazení a vyloučení budou implantáty umístěny podle normálního preparačního protokolu (n = 20) a podle preparačního protokolu s nedostatečným čerstvým (n = 20). Budeme hodnotit okamžitou pooperační stabilitu implantátů a periimplantátových tkání prostřednictvím systému Ostell na základě analýzy rezonanční frekvence (RFA). Kvocient stability implantátu (ISQ) je hodnota na stupnici, která udává úroveň stability a osseointegrace v dentálních implantátech. Stupnice se pohybuje od 1 do 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší stabilitu. Přijatelný rozsah stability leží mezi 55-85 ISQ
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bazální úroveň periimplantátové tkáně: stabilita implantátu
Časové okno: 1 den
Náhodně a podle kritérií pro zařazení a vyloučení budou implantáty umístěny podle normálního preparačního protokolu (n = 20) a podle preparačního protokolu s nedostatečným čerstvým (n = 20). Korunky budeme zatěžovat ve dvou různých skupinách, kód 1: naložení implantátů do 7 dnů po operaci; kód 2: před 8 týdny po operaci implantátu. Budeme hodnotit stabilitu v různých okamžicích, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců. Kvocient stability implantátu (ISQ) je hodnota na stupnici, která udává úroveň stability a osseointegrace v dentálních implantátech. Stupnice se pohybuje od 1 do 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší stabilitu. Přijatelný rozsah stability leží mezi 55-85 ISQ. Hodnoty ISQ se získají pomocí analýzy rezonanční frekvence (RFA).
1 den
Úroveň bazálního radiologického kostního implantátu
Časové okno: 1 den
V okamžiku zavedení implantátu bude provedena periapikální rentgenografie s ohledem na bazální radiologickou kostní úroveň (vzdálenost od krčku implantátu k nejkrestálnější úrovni alveolární kosti). Vypočteme rozdíl mezi bazální mírou a budoucími měřeními.
1 den
Bazální úroveň periimplantátové tkáně: hloubka sondování
Časové okno: 1 den
V okamžiku zavedení implantátu budou vyhodnoceny klinické proměnné: hloubka sondování (vzdálenost od periimplantátového okraje k největší hloubce periimplantátového sulku). Toto bude základní míra stability implantátu a hladiny periimplantátové tkáně. Vypočteme rozdíl mezi bazální mírou a budoucími měřeními.
1 den
Radiologická stabilita kostního implantátu
Časové okno: 6 týdnů
Po implantaci provizorní protézy zatížíme ve dvou různých okamžicích, 7 dní nebo 8 týdnů podle aleatorního kódování. U obou skupin budeme hodnotit stabilitu kostní hladiny po 6 týdnech. Stabilita kosti bude měřena jako rozdíl mezi debazální úrovní kosti a skutečnou úrovní v mm.
6 týdnů
Stabilita periimplantátové tkáně: hloubka sondování
Časové okno: 6 týdnů
Po implantaci provizorní protézy zatížíme ve dvou různých okamžicích, 7 dní nebo 8 týdnů podle aleatorního kódování. Stabilitu periimplantátové tkáně vyhodnotíme měřením hloubky sondy nebo pro případ recese gingiválního okraje. Stabilita bude dána rozdíly mezi oběma mírami, bazální a skutečnou v mm.
6 týdnů
Stabilita periimplantátové tkáně: ISQ
Časové okno: 6 týdnů
Po implantaci provizorní protézy zatížíme ve dvou různých okamžicích, 7 dní nebo 8 týdnů podle aleatorního kódování. Stabilita periimplantátové tkáně vyhodnotíme měřením ISQ prostřednictvím RFA. Stabilita bude dána rozdíly mezi oběma měřeními, bazální a aktuální.
6 týdnů
Klinické tkáňové úrovně definitivních protéz: hloubka sondování
Časové okno: 6 měsíců
Finální nebo definitivní protézy budou zavedeny ve všech skupinách po 6 měsících. V tomto okamžiku změříme hloubku klinického sondování ve srovnání s předchozími měřeními.
6 měsíců
Klinické tkáňové hladiny definitivních protéz: ISQ
Časové okno: 6 měsíců
Finální nebo definitivní protézy budou zavedeny ve všech skupinách po 6 měsících. V tuto chvíli změříme stabilitu implantátu pomocí RFA v porovnání s předchozími měřeními.
6 měsíců
Radiologické úrovně tkání definitivních protéz: úroveň kostního implantátu
Časové okno: 6 měsíců
Finální nebo definitivní protézy budou zavedeny ve všech skupinách po 6 měsících. V tomto okamžiku změříme úroveň kostního implantátu měřením vzdálenosti od krčku implantátu k nejapikálnější zavedené kosti, přičemž současně porovnáme s předchozími měřeními.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé hodnocení definitivních protéz
Časové okno: 12 měsíců
Po 6 měsících zatěžování finální keramické náhrady vyhodnotíme rozdíly klinických (hloubka sondy mm, stabilita implantátu ISQ) a radiologického hlediska (úroveň kostního implantátu v mm vypočtená od krčku po skutečnou úroveň kosti, porovnání s bazálním , střední a konečné hodnoty.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Santiago de Compostela

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Manohay Dental SAU

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Perez Sayans, PhD, University of Santiago de Compostela

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT-2018-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budeme anonymizovat a kategorizovat klinická a radiologická data pacientů, abychom je mohli sdílet s ostatními výzkumníky ve skupině (n=9)

Časový rámec sdílení IPD

Od začátku do měsíce sexu po ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení